
Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej, sponsorem badania klinicznego jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego. Sponsor musi posiadać siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Jeśli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium czyli CRO (Clinical Research Organization) – organizację prowadzącą na zlecenie badania kliniczne.
Szczegółowe obowiązki sponsora badania klinicznego określa ww. rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r., które wymienia m.in. następujące czynności:
- 1. Wybór badacza, czyli osoby odpowiedzialnej za przeprowadzenie badania klinicznego.
- 2. Wybór ośrodka badawczego (Clinical Site) – miejsca gdzie będzie prowadzone badanie kliniczne.
- 3. Dostarczenie badaczowi i ośrodkowi badawczemu protokołu badania klinicznego i aktualnej broszury badacza przed zawarciem umowy z ośrodkiem.
- 4. Zapewnienie, że ogłoszenie o badaniu klinicznym nie zawiera, w przypadkach niedozwolonych, elementów zachęty i obietnicy poprawy stanu zdrowia.
- 5. Sponsor informuje Prezesa Urzędu Rejestracji o wszelkich zmianach w dokumencie potwierdzającym wyrażenie świadomej zgody lub w innych dokumentach zawierających informacje przeznaczone dla uczestników badania klinicznego.
- 6. Sponsor zapewnia monitorowanie badania klinicznego we wszystkich ośrodkach badawczych, w trakcie i po zakończeniu badania klinicznego, w celu weryfikacji, czy:
• chronione są prawa i dobro uczestników badania klinicznego;
• zbierane dane są dokładne, kompletne i możliwe do weryfikacji na podstawie dokumentów źródłowych;
• dokumentowanie, raportowanie i analizowanie danych odbywało się zgodnie z protokołem badania klinicznego;
• badanie jest lub było prowadzone zgodnie z protokołem badania klinicznego i zaakceptowanymi zmianami protokołu.
- 7. Sponsor dokonuje wyboru osób monitorujących badanie kliniczne, uwzględniając posiadane przez nie odpowiednie kwalifikacje do wykonywania czynności określonych w protokole badania klinicznego.
- 8. Po wykonaniu czynności prowadzonych w ramach monitorowania w czasie wizyty w ośrodku badawczym osoba monitorująca badanie kliniczne sporządza pisemny raport. Raport przedkładany jest sponsorowi po każdej wizycie w ośrodku badawczym związanej z badaniem klinicznym.
- 9. W ramach prowadzonego audytu sponsor dokonuje wyboru audytorów, niezależnych i niezwiązanych bezpośrednio z prowadzeniem badań klinicznych.
- 10. Sponsor odpowiada za zapewnienie udziału w organizacji i przeprowadzeniu badania klinicznego osób posiadających odpowiednie kwalifikacje: ekspertów medycznych kompetentnych we wszystkich medycznych zagadnieniach związanych z badaniem klinicznym oraz osób nadzorujących planowanie i przebieg badania klinicznego.
- 11. Sponsor ma obowiązek, na żądanie Inspekcji Badań Klinicznych, a także właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej, przedstawić dokumentację związaną z prowadzonym badaniem klinicznym i udzielać wyjaśnień dotyczących prowadzonego badania i przedstawionej dokumentacji.
- 12. Sponsor powiadamia komisję bioetyczną i Prezesa Urzędu Rejestracji o każdym przerwaniu współpracy z badaczem.
- 13. Dla właściwego prowadzenia dokumentacji badania klinicznego sponsor jest obowiązany do:
• sprawdzenia uzyskania świadomej zgody uczestnika badania klinicznego na dostęp do dokumentów źródłowych;
• poinformowania badacza o ustaniu konieczności przechowywania przez niego dokumentacji badania klinicznego.
- 14. Jeżeli do przetwarzania danych uzyskanych w związku z badaniem klinicznym są wykorzystywane metody oparte o systemy informatyczne, sponsor przed rozpoczęciem przetwarzania danych:
• zapewnia udokumentowanie, że informatyczny system przechowywania danych został wprowadzony po dokonaniu oceny jego bezpieczeństwa i funkcjonalności;
• zapewnia dostęp do informatycznego systemu przechowywania danych i zmiany danych w taki sposób, aby możliwa była wsteczna weryfikacja zmian danych.
- 15. W przypadku gdy zgromadzone dane ulegną przetworzeniu, sponsor zapewnia możliwość porównania danych przetworzonych z danymi oryginalnymi.
- 16. Sponsor sporządza raport po przerwaniu badania klinicznego i przekazuje go ośrodkowi badawczemu, komisji bioetycznej i Prezesowi Urzędu Rejestracji.
- 17. Sponsor jest obowiązany do:
• opakowania badanego produktu leczniczego w sposób zapobiegający jego zanieczyszczeniu lub pogorszeniu jego właściwości w czasie transportu i przechowywania;
• dostarczenia badaczowi procedur i instrukcji dotyczących prowadzenia badania klinicznego w ośrodku;
• prowadzenia szczegółowej dokumentacji dotyczącej transportu, odbioru, przekazania, zwrotu i zniszczenia badanego produktu leczniczego;
• zapewnienia kontroli warunków przechowywania badanego produktu leczniczego koniecznych dla zachowania jego właściwości przez okres ważności.
- 18. Sponsor zapewnia prowadzenie badania klinicznego w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu leczniczego, uzasadniające stosowanie go u danych uczestników badania klinicznego, z zachowaniem planowanej drogi podawania, określonego dawkowania i okresu leczenia.
- 19. Sponsor dokonuje bieżącej oceny bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego, w tym:
• uaktualnia broszurę badacza co najmniej raz w roku;
• sporządza i przekazuje komisji bioetycznej oraz Prezesowi Urzędu Rejestracji:
• sprawozdanie o postępie badania klinicznego – raz w roku w przypadku badań klinicznych trwających dłużej niż rok,
• raport końcowy – po zakończeniu badania klinicznego.
Minimalne sumy gwarancyjne ubezpieczenia OC określa Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC zależy od liczby uczestników badania klinicznego. Na chwilę obecną sumy gwarancyjne wynoszą:
2. 1.000.000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;
3. 2.000.000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;
4. 4.000.000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;
5. 5.000.000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.
Wojewódzki Szpital Specjalistyczny
Im. Mikołaja Kopernika w Łodzi
Apteka Szpitalna
1. Dyrektywa Unii Europejskiej 2001/20/EC z dnia 4 kwietnia 2001 r. "On the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementationof Good Clinical Practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for humanuse”.
2. Ustawa z dnia 6 września 2001 Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity). Dz.U. Nr 45 poz 271.
3. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.
4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2012 r., Nr 00, poz. 489; dalej: rozporządzenie GCP).
5. Monika Duszyńska, Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej w kontekście polskich regulacji prawnych, www.laboratoria.net
6. Krzysztof Szaniawski – Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych – Rozprawy Ubezpieczeniowe nr 14 (1/2013), www.rf.gov.pl
7. Krystyna Chmal–Jagiełło, Hanna Jankowiak–Gracz, Marcin Bicz, Ewelina Korczowska, Standardy jakościowe w farmacji onkologicznej, 2012 Wersja III uzupełniona.