Jak długo pacjent może korzystać z RDTL?
Należy podkreślić, że Narodowy Fundusz Zdrowia refunduje terapię w ramach RDTL na trzy miesiące jej trwania lub na trzy cykle podania leku (leczenia). Jeżeli świadczeniodawca widzi zasadność kontynuowania terapii w ramach RDTL u danego pacjenta, to na lekarzu specjaliście odpowiednim do jednostki chorobowej lub problemu zdrowotnego pacjenta spoczywa obowiązek udokumentowania skuteczności terapii u danego świadczeniobiorcy (zgromadzonej w dokumentacji medycznej) [3].
Warto zaznaczyć, że prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) nie wydaje opinii na temat zasadności podania leków w ramach procedury RDTL. Wynika to z opisanej wcześniej zmiany z dnia 26 listopada 2020 r. Oznacza to, że to na samych szpitalach ciąży obowiązek podjęcia decyzji w sprawie korzystania z procedury RDTL. Niemniej Prezes AOTMiT na stronie rdtl.aotm.eu/#/ udostępnia wszystkie dane i analizy, które powinny być swego rodzaju kompasem w podobnych przypadkach medycznych i ułatwić decyzję o zasadności zastosowania leku w ramach procedury RDTL [3].
W jakich szpitalach przeprowadzana jest procedura RDTL?
Z samej procedury RDTL mogą skorzystać wyłącznie szpitale z trzecim poziomem referencyjnym (tj. szpitale kliniczne państwowych uczelni medycznych), szpitale dziecięce, pulmonologiczne, ogólnopolskie i onkologiczne [5]. Warto podkreślić, że sam pacjent nie jest stroną w postępowaniu kwalifikującym do skorzystania z procedury RDTL i w konsekwencji nie ma prawa do odwołania się od decyzji. Jednostką, która podejmuje decyzję o zrefundowaniu leku w ramach RDTL jest sam świadczeniodawca (szpital), w którym pacjent jest leczony. To szpital posiada przydzielane co roku przez OW NFZ fundusze na realizację procedury RDTL i jest zobowiązany do ich prawidłowego rozdysponowania.
Decyzje w tym zakresie niejednokrotnie są dla Dyrekcji szpitala trudne. Po jednej stronie mamy przecież chorego, któremu w świetle obowiązującego prawa należy się skuteczne leczenie zgodne z aktualną wiedzą medyczną, a po drugiej szpital jako jednostkę udzielającą świadczeń zdrowotnych uzależnioną od przyznanego przez Narodowy Fundusz Zdrowia budżetu. Warto zatem posiłkować się możliwością renegocjacji kwoty, jaką OW NFZ przyznaje szpitalowi na procedury RDTL. To w przyszłości może skutkować przekazaniem większych środków na leczenie w ramach RDTL, ponieważ środki finansowe są rozdzielane na podstawie danych historycznych.
Kolejnym obowiązkiem, który spoczywa na świadczeniodawcy, oprócz archiwizowania wszystkich dokumentów związanych z RDTL w dokumentacji medycznej pacjenta, jest umieszczanie procedowanych wniosków w aplikacji CBWiD (Centralna Baza Wniosków i Decyzji). Obowiązek ten wprowadzono rozporządzeniem prezesa NFZ z dnia 10 marca 2022 r. Od 1 lipca bieżącego roku rozporządzenie obejmuje wszystkie województwa [10].
RDTL – refundacja i przepisy prawne
W przepisach zawarto także informację, że jeśli refundacja na dany lek w danym wskazaniu w ramach procedury RDTL przekroczyła 5% kwoty przeznaczonej na refundowanie leków w ramach RDTL, podmiot odpowiedzialny (firma farmaceutyczna) musi złożyć wniosek o refundację tego leku w ciągu 90 dni od wydania stosownego komunikatu w tej sprawie przez Ministra Zdrowia [4].
Dla aptek szpitalnych, a także działów monitorowania świadczeń w szpitalu ważne jest, że jeżeli lek użyty w RDTL jest stosowany w programie lekowym, bądź jest lekiem refundowanym w innych wskazaniach, to cena leku zakupionego w ramach RDTL nie może być wyższa niż ta, która jest ogłoszona w obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych na dany okres wraz z instrumentami dzielenia ryzyka [6].
Należy również wspomnieć o tym, że Minister Zdrowia regularnie przedstawia listę leków, które nie mogą być objęte procedurą ratunkowego dostępu do technologii lekowych w podanym wskazaniu. Natomiast jeśli pacjent rozpoczął już leczenie w ramach procedury RDTL, a lek który jest mu podawany znalazł się na tej liście, to pacjent ów może kontynuować refundowaną terapię. Lista jest dostępna na stronach Ministerstwa [7].
Czytaj także: Choroby rzadkie – problemy pacjentów, opcje terapeutyczne.