Newsletter
Aptekarz Polski
Archiwum
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
  • Aktualności
  • Eksperci
  • SZKOLENIA
  • Wiedza
  • Receptura
  • Prawo
  • Trendy
  • PODCASTYPosłuchaj
  • WIDEOObejrzyj
  • Aktualności
  • Eksperci
  • SZKOLENIA
  • Wiedza
  • Receptura
  • Prawo
  • Trendy
  • PODCASTYPosłuchaj
  • WIDEOObejrzyj
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
Aptekarz Polski
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
Strona główna Receptura

Monitorowanie procesu sporządzania leku na podstawie przykładów stałych i półstałych postaci leku.

Redakcja Aptekarza PolskiegoAutorRedakcja Aptekarza Polskiego
14/05/2020
Monitorowanie procesu sporządzania leku na podstawie przykładów stałych i półstałych postaci leku.

Chemist performs an experiment with liquid nitrogen in laboratory mortar with pestle

Lek recepturowy powinien charakteryzować się odpowiednim składem dostosowanym do indywidualnej terapii, właściwymi dawkami substancji czynnych, zależnymi od wieku i stanu pacjenta oraz stabilnością w czasie trwania farmakoterapii. Czasami jednak złożoność leku recepturowego przysparza farmaceutom problemów. W recepcie mogą występować niezgodności recepturowe, które należy w miarę możliwości rozwiązać. Ważny jest więc właściwy przebieg procesu sporządzania leku, który powinien nie tylko zapewniać skuteczność, ale również bezpieczeństwo stosowania. Dlatego farmaceuta powinien posiadać szeroką wiedzę, aby uwzględniać wszystkie czynniki prowadzące do prawidłowego wykonania  leku recepturowego.

W bieżącym artykule zostaną omówione przykłady opisów wykonania stałych postaci leku: czopków, proszków oraz półstałych – maści. Największe problemy recepturowe w wykonaniu czopków i globulek dotyczą najczęściej nadmiernej ilości składników stałych lub roztworów w składzie recepty, właściwych połączeń substancji z podłożem oraz braku składnika „pro receptura”. W przypadku proszków, problemy dotyczą mieszanin eutektycznych, higroskopijności substancji leczniczych, braku składnika „pro receptura” oraz dużego ciężaru nasypowego proszku. W maściach problemem jest użycie dwóch typów emulgatorów o przeciwnych właściwościach oraz umiejętność zamiany rozpuszczalników w przypadku różnej rozpuszczalności składników. Wykonanie leku recepturowego powinno zostać potwierdzone odpowiednim protokołem zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania. Według takiego protokołu przeprowadzane są również egzaminy specjalizacyjne. Protokół zawiera opis postaci farmaceutycznej i fizykochemicznej leku recepturowego, synonimy i dawki substancji leczniczych zawartych w recepcie i Farmakopei Polskiej, wnioski z przeliczania dawek, przewidywane działanie i zastosowanie leku, opis wykonania z komentarzem oraz trwałość i przechowywanie danej postaci leku.

Poniższa recepta jest przykładem leku recepturowego w postaci czopków. Duża ilość składników oraz ich właściwości fizykochemiczne nie pozwalają w prosty sposób na sporządzenie takiej postaci leku. Pierwszym problemem jest połączenie balsamu peruwiańskiego z olejem kakaowym, ponieważ balsam peruwiański nie miesza się z olejami innymi niż olej rycynowy. W rezultacie może nastąpić wydzielenie balsamu peruwiańskiego z czopków. Aby uniknąć tej niezgodności, należy zmieszać w parownicy balsam peruwiański z olejem rycynowym w stosunki 1:1, a następnie dodać odważony olej kakaowy. Jeżeli czopki wykonywane są w unguatorze, niezgodności można uniknąć przez rozdzielenie balsamu peruwiańskiego i oleju kakaowego proszkami, co pozwala wyeliminować dodatek oleju rycynowego. Podobnie w przypadku połączenia balsamu peruwiańskiego z tlenkiem cynku, należy unikać bezpośredniego połączenia. Reagujące ze sobą składniki należy wymieszać oddzielnie z resztą substancji i dopiero na końcu połączyć. Innym problemem jest zastosowanie w recepcie Encortolonu, który nie występuje w postaci proszku do receptury („pulvis pro receptura”). Należy skorzystać z tabletek o zawartości substancji 5 mg. W recepcie ilość Encortolonu wynosi 0.008 x 24 = 0.192 g. Należy użyć 38 tabletek Encortolonu 5 mg (192 mg/5 mg = 38.4). Lek recepturowy wykonano metodą wylewania w Unguatorze.


PROTOKÓŁ SPORZĄDZANIA LEKU RECEPTUROWEGO

Recepta:

Rp.
Papaverini hydr. 0.025
Bismuthi subnitr. 0.15
Bismuthi carb. 0.3
Zinci oxidi 0.25
Encortoloni 0.008
Balsami peruviani 0.2
Ol. Cacao q.s.
M.f. supp.
D.t.d. No 24
D.S. 1 czopek na wieczór   

Postać farmaceutyczna i fizykochemiczna: Lek w postaci stałej. Czopki doodbytnicze na podłożu lipofilowym.

Synonimy składników:
Papaverini hydrochloridum – Papaverinum hydrochloricum, Papaverinum muriaticum
Bismuthi subnitras – Bismuthum subnitricum, Bismuthum nitricum basicum, Magisterium Bismuthi
Bismuthum carbonicum basicum – Bismuthi subcarbonas, Bismuthum subcarbonicum
Zinci oxidum – Zincum oxidatum             
Encortolon – Prednizolon            
Oleum cacao – Butyrum Cacao

Dawki (stężenia) składników wg recepty:

Papaverini hydr. 0.025 g
Bismuthi subnitr. 0.15 g
Bismuthi carb. 0.3 g
Zinci oxidi 0.25 g
Encortoloni 0.008 g
Balsami peruviani 0.2 g

Dawki (stężenia) składników wg FP:

Papaverini hydr.: doustna d.j.max = 0.2; d.d.max = 0.6, doodbytnicza ¾ dawki doustnej d.j.max = 0.15; d.d.max = 0.45
Bismuthi subnitr.; Bismuthi carb.; Zinci oxidi; Encortoloni; Balsami peruviani ⇒ brak dawek maksymalnych

Wnioski z przeliczenia dawek (stężeń):

Dawka chlorowodorku papaweryny wg recepty wynosi 0.025 g, a wg FP wynosi 0.15.
Wniosek: Dawki chlorowodorku papaweryny w recepcie nie zostały przekroczone.

Przewidywane działanie i zastosowanie:

Lek wykazuje działanie przeciwzapalne, rozkurczające, lekko ściągające i wysuszające. Zastosowanie: trudno gojące się żylaki odbytu i owrzodzenia.

Zestawienie składników recepty:

Nazwa: ilość: na 1 czopek na 24 czopki
1.      Papaverini hydr. 0.025 0.6
2.      Bismuthi subnitr. 0.15 3.6
3.      Bismuthi carb. 0.3 7.2
4.      Zinci oxidi 0.25 6.0
5.      Encortoloni 0.008 0.192 (38 tabl. a 5 mg)
6.      Balsami peruviani 0.2 4.8
7.      Ol. Cacao 1.067 38.48

W celu obliczenia ilości podłoża – Oleum Cacao, stosuje się wzór:
M = F – f · S
M – ilość podłoża w gramach potrzebna do przygotowania określonej ilości czopków,
F – ilość podłoża w gramach mieszcząca się w formie dla przepisanej ilości czopków,
f– współczynnik wyparcia dla odpowiedniego środka leczniczego,
S – ilość środka leczniczego w gramach dla przepisanej ilości czopków.
Forma dla czopka – 2,0 g.
M = 2 x 24 – (0.72 x 0.6 + 0.33 x 3.6 + 0.4 x 7.2 + 0.15 x 6.0 + 0.7 x 0.192 + 0.83 x 4.8) = 38.48
(W celu dokładniejszego wyliczenia, można po rozkruszeniu tabletek Encortolonu, zważyć substancję wraz z masą tabletkową).

Opakowanie leku:  

Formy jednorazowego użytku z tworzywa sztucznego, 2.0 g.

Opis wykonania leku:

Lek recepturowy wykonano przez wylewanie w Unguatorze. W pierwszej kolejności rozkruszono w moździerzu 38 tabletek Encortolonu w dawce 5 mg i przesiano przez sito 0.08 mm. Następnie odważono na wytarowanej wadze: chlorowodorek papaweryny 0.6 g; azotan bizmutu 3.6 g; węglan bizmutu 7.2 g; tlenek cynku 6.0 g; balsam peruwiański 4.8 g oraz olej kakaowy 38.48 g.

Do opakowania – tuby z ruchomym dnem przeniesiono olej kakaowy uprzednio zmieszany z tlenkiem cynku. W dalszej kolejności umieszczono pozostałe, stałe składniki leku, a na koniec dodano balsam peruwiański. Następnie zamontowano odpowiedniej wielkości mieszadło, podłączono pojemnik do Unguatora i po nastawieniu czasu i szybkości obrotów mieszano do upłynnienia masy (5 minut, 7 poziom obrotów). Pojemnik odłączono od aparatu, wyjęto mieszadło, założono aplikator i przetłoczono płynną masę czopkową do form 2.0 g, jednorazowego użytku z tworzywa sztucznego. Po zastygnięciu masy czopkowej, czopki umieszczono w lodówce.

Komentarz (uzasadnienie zastosowanych procesów technologicznych i kolejności dodawania składników):

W przygotowaniu leku recepturowego, zachowano odpowiednią kolejność mieszania składników, ponieważ balsam peruwiański nie miesza się z olejem kakaowym i wchodzi w interakcję z tlenkiem cynku. Należało więc uniknąć bezpośredniego połączenia tych składników, rozdzielając je pozostałą masą proszkową.

Trwałość i przechowywanie:

Lek przechowywać w chłodnym miejscu i zużyć w ciągu 30 dni.


Kolejny przykład przedstawia lek recepturowy w postaci proszków. Problemem w przygotowaniu tej postaci leku są zbyt małe ilości substancji czynnych, które należy odważyć. Dlatego w przypadku bromowodorku hioscyny oraz siarczanu atropiny zastosowano triturację.

PROTOKÓŁ SPORZĄDZANIA LEKU RECEPTUROWEGO

Recepta:

Rp.
Hyoscini hydrobrom.      
Atropini sulfatis aa 0.0002
Papaverini hydrochlor.     
Phenobarbitali aa 0.015
Lactosi 0.3
M.f. pulv.
D.t. d. No 40     
D.S. 2 x dziennie 1 proszek

Postać farmaceutyczna i fizykochemiczna:

Lek w postaci stałej. Proszki dzielone do użytku wewnętrznego.

Synonimy składników:                           
Hyoscini hydrobromidum – Scopolaminum hydrobromicum
Atropini sulfas – Atropinum sulfuricum  
Papaverini hydrochloridum – Papaverinum hydrochloricum, Papaverinum muriaticum
Phenobarbitalum – Acidum phenylaethylbarbituricum, Luminalum, Gardenalum, Aephenalum, Lepinal       
Lactosum – Saccharum lactis 

Dawki (stężenia) składników wg recepty:

Nazwa: D.j.max.     D.d.max.
1. Hyoscini hydrobrom.   0.0002  0.0004
2. Atropini sulfatis     0.0002 0.0004
3. Papaverini hydrochlor.  0.015 0.03
4. Phenobarbitali    0.015 0.03

Dawki (stężenia) składników wg FP:

  D.j.max.   D.d.max.
Hyoscini hydrobrom.    0.0005 0.003
Atropini sulfatis  0.002 0.003
Papaverini hydrochlor.  0.2 0.6
Phenobarbitali  0.3 0.6

Wnioski z przeliczenia dawek (stężeń):

Dawka jednorazowa bromowodorku hioscyny w recepcie wynosi 0.0002, a wg FP wynosi 0.0005. Dawka dobowa bromowodorku hioscyny w recepcie wynosi 0.0004, a wg FP wynosi 0.003. Wniosek: zarówno dawka jednorazowa, jak i dobowa bromowodorku hioscyny w recepcie nie jest przekroczona.
Dawka jednorazowa siarczanu atropiny w recepcie wynosi 0.0002, a wg FP wynosi 0.002. Dawka dobowa siarczanu atropiny w recepcie wynosi 0.0004, a wg FP wynosi 0.003. Wniosek: zarówno dawka jednorazowa, jak i dobowa siarczanu atropiny w recepcie nie jest przekroczona.
Dawka jednorazowa chlorowodorku papaweryny w recepcie wynosi 0.015, a wg FP wynosi 0.2. Dawka dobowa chlorowodorku papaweryny w recepcie wynosi 0.03, a wg FP wynosi 0.6. Wniosek: zarówno dawka jednorazowa, jak i dobowa chlorowodorku papaweryny w recepcie nie jest przekroczona.
Dawka jednorazowa fenobarbitalu w recepcie wynosi 0.015, a wg FP wynosi 0.3. Dawka dobowa fenobarbitalu w recepcie wynosi 0.03, a wg FP wynosi 0.6. Wniosek: zarówno dawka jednorazowa, jak i dobowa fenobarbitalu w recepcie nie jest przekroczona.

Przewidywane działanie i zastosowanie:

Lek wykazuje działanie rozkurczające, uspokajające, przeciwbólowe. Zastosowanie: kolka jelitowa, kamica nerkowa.

Zestawienie składników recepty:

Nazwa:   ilość na 1 proszek: ilość na 40 proszków uwzględniając rozcierkę
1.      Hyoscini hydrobrom.  0.0002  0.008  0.8 (1:100)
2.      Atropini sulfatis  0.0002 0.008 0.08 (1:10)
3.      Papaverini hydrochlor. 0.015 0.6  
4.      Phenobarbitali   0.015 0.6  
5.      Lactosi 0.3 12.0  

Opakowanie leku:

Kapsułki skrobiowe w torebce papierowej do użytku wewnętrznego.

Opis wykonania leku:

Do moździerza przeniesiono część odważonej laktozy (z ilości 12.0 g), następnie dodano 0,08 g trituracji siarczanu atropiny (1:10), dokładnie wymieszano, dodano 0,8 g trituracji bromowodorku skopolaminy (1:100) oraz pozostałe substancje; po 0,6 g chlorowodorku papaweryny  i fenobarbitalu oraz pozostałą część laktozy. Całość dokładnie wymieszano, rozsypano do 40 opłatków skrobiowych i umieszczono w białej, opisanej torebce.

Komentarz (uzasadnienie zastosowanych procesów technologicznych i kolejności dodawania składników):

W recepcie zastosowano rozcierki siarczanu atropiny (1:10) oraz bromowodorku skopolaminy (1:100) w celu ułatwienia odważenia substancji silnie działających w małych dawkach. Substancje umieszczano w moździerzu w ilościach od najmniejszej do największej i dokładnie mieszano, aby uzyskać jednorodną masę proszkową.

Trwałość i przechowywanie:

Proszki należy przechowywać w temperaturze pokojowej i zużyć w terminie 30 dni.


Przykładem półstałego leku recepturowego jest maść. Poniższa recepta zawiera w swoim składzie wodną formę witaminy A, podaną w jednostkach międzynarodowych. Należy przeliczyć jednostki na gramy i  odważyć odpowiednią ilość witaminy A, uwzględniając jej gęstość.

PROTOKÓŁ SPORZĄDZANIA LEKU RECEPTUROWEGO*

UWAGA – analizując poniższą receptę prosimy o uwzględnienie treści ERRATY –> kliknij tutaj.

Recepta:

Rp.
Vit. A 75.000 j.m.
Cacao olei 15.0
Rapae olei 10.0
1.5 % Sol. Acidi borici
Lekobaza aa ad 50.0
M. f.unq.
D.S. Zewnętrznie 

Postać farmaceutyczna i fizykochemiczna:

Lek w postaci półstałej. Maść typu emulsji.

Synonimy składników:

Vitaminum A – Retinoli palmitas, Retinoli acetas    
Oleum cacao – Butyrum Cacao                     
Rapae olei    
Acidi borici
Lekobaza

Dawki (stężenia) składników wg recepty:

Vit. A 75.000 j.m.
Cacao olei 15.0
Rapae olei 10.0
Sol. Acidi borici 1.5 %
Lekobaza    aa ad 50.0 

Dawki (stężenia) składników wg FP:

Brak stężeń maksymalnych dla składników recepty.

Wnioski z przeliczenia dawek (stężeń):

Lek wykonano bez korekty stężeń.

Przewidywane działanie i zastosowanie:

Lek wykazuje działanie odkażające, wysuszające, przyspieszające gojenie. Zastosowanie: stany zapalne skóry.

Zestawienie składników recepty:

Nazwa:      Ilość:
1.      Vit. A    75.000 j.m.(1.89 g)
2.      Cacao olei     15.0
3.      1.5 % Sol. Acidi borici     16.56 (0.25 g Ac. borici +16.30 Aqua destill.)
4.      Lekobaza   16.56

Na opakowaniu witaminy A (solutio aquosa) producent podał że: 1 ml/30 kropli = 50 000 j.m. wit. A oraz że 1 kropla zawiera 1600 j.m. wit. A. W przypadku tej recepty należy użyć 75 000 j.m. witaminy A, czyli 1.5 ml lub 45 kropli. Odliczenie dużej ilości kropli nie jest wygodne. Znając gęstość roztworu wodnego witaminy A (d = 1,26 g/ml) można odważyć 1.5 ml roztworu.

⇒ 1.5×1,26 = 1.89 g

Do recepty należy odważyć 1.89 g witaminy A (roztworu wodnego) zamiast odliczać 45 kropli.

Opakowanie leku:

Pudełko do maści 50.0 g  

Opis wykonania leku:

Do pojemnika z ruchomym dnem wprowadzono składniki w kolejności: lekobaza, olej kakaowy, roztwór kwasu borowego, roztwór witaminy A. Po umieszczeniu mieszadła zamontowano pojemnik w statywie aparatu i uruchomiono mieszadło. Parametry miksowania: czas – 3 min., obroty – 5 poziom.

Komentarz (uzasadnienie zastosowanych procesów technologicznych i kolejności dodawania składników):

Lek recepturowy wykonano w Unguatorze. Przed połączeniem składników sporządzono wodny roztwór kwasu bornego (0.25 g kwasu bornego rozpuszczono w 16.30 g gorącej  wody destylowanej). Aby zachować prawidłową kolejność umieszczania substancji w pojemniku, na spód pojemnika odważono podłoża: lekobazę i olej kakaowy. Następnie dodano roztwór kwasu bornego i witaminę A. W ten sposób otrzymano jednorodną konsystencję maści.

Trwałość i przechowywanie:

Maść należy przechowywać w lodówce i zużyć w terminie 30 dni.


Powyższe przykłady recept stanowią jedynie wybrane opracowania półstałych i stałych postaci leków, ale mogą być pomocne w przygotowaniu do egzaminu specjalizacyjnego z Farmacji Aptecznej i jednocześnie wyjaśniają, w jaki sposób przygotowanie leku recepturowego wpływa na jego końcowy rezultat. 

dr n. med. Beata Skibska
Katedra Farmacji Stosowanej,

Zakład Farmacji Aptecznej
Uniwersytet Medyczny w Łodzi

Tagi: receptura apteczna
UdostępnijPodziel się
Redakcja Aptekarza Polskiego

Redakcja Aptekarza Polskiego

Powiązane artykuły

Uzależnienie – natura i mechanizm powstawania zjawiska

Uzależnienie - natura i mechanizm powstawania zjawiska
Autormgr farm. Szymon Kuracki

Uzależnieniem nazywamy każdy nabyty stan zaburzenia zdrowia psychicznego i fizycznego przebiegający z okresowym lub stałym przymusem wykonywania określonej czynności lub...

Czytaj więcej

Oreksyny – rola w organizmie i możliwość wykorzystania w terapii niektórych chorób

Oreksyny - rola w organizmie i możliwość wykorzystania w terapii niektórych chorób
Autormgr farm. Natalia Kaznowska

Oreksyny A (OxA) i B (OxB) - inaczej hipokretyny 1 (Hcrt1) i 2 (Hcrt2) - są to neuropeptydy, którym początkowo...

Czytaj więcej
Następny wpis
Szkoła polskiej farmacji. Uczeni i ich dzieła. Prof. dr farm. Robert Rembieliński (1894 – 1975).

Szkoła polskiej farmacji. Uczeni i ich dzieła. Prof. dr farm. Robert Rembieliński (1894 – 1975).

Przeczytaj również

Ranking kryteriów wyboru terapii w stwardnieniu rozsianym według pacjentów

Ranking kryteriów wyboru terapii w stwardnieniu rozsianym według pacjentów

Personalizowane terapie HIV a potrzeby psychospołeczne pacjentów

Personalizowane terapie HIV a potrzeby psychospołeczne pacjentów

Trastuzumab derukstekan: rewolucja w leczeniu raka piersi

Trastuzumab derukstekan: rewolucja w leczeniu raka piersi

Prezydent podpisał nowelizację ustawy o zawodzie farmaceuty i ustawy Prawo farmaceutyczne

Prezydent podpisał nowelizację ustawy o zawodzie farmaceuty i ustawy Prawo farmaceutyczne

Sejmowa Komisja Zdrowia odrzuciła poprawki Senatu do ustawy o najniższych wynagrodzeniach

Sejmowa Komisja Zdrowia odrzuciła poprawki Senatu do ustawy o najniższych wynagrodzeniach

Facebook

  • Kontakt
  • Dla reklamodawców
  • Dla autorów
  • Regulamin serwisu
Aptekarz Polski. Pismo Naczelnej Izby Aptekarskiej

Redakcja korzysta z zasobów: Canva.com, Pixabay.com

Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
  • Najnowsze e-wydanie Aptekarza Polskiego – 188 (166e)
  • Aktualności
  • Wiedza
  • Trendy
  • Farmacja szpitalna
  • Aptekarz Polski

Redakcja korzysta z zasobów: Canva.com, Pixabay.com

Cześć!
Dostęp do serwisu aptekarzpolski.pl przeznaczony jest dla farmaceutów oraz osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.
W związku z odwiedzaniem witryny www.aptekarzpolski.pl przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies oraz dane na temat aktywności i urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO). Jeśli chcesz zapoznać się z informacjami dotyczącymi zasad przetwarzania Twoich danych osobowych, prosimy o przejście do regulaminu serwisu.
Rezygnuję
Cześć!
Dostęp do serwisu aptekarzpolski.pl przeznaczony jest dla farmaceutów oraz osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.
W związku z odwiedzaniem witryny www.aptekarzpolski.pl przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies oraz dane na temat aktywności i urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO). Jeśli chcesz zapoznać się z informacjami dotyczącymi zasad przetwarzania Twoich danych osobowych, prosimy o przejście do regulaminu serwisu.
Rezygnuję
Jak pomóc Ukrainie?
SPRAWDŹ
Jak pomóc Ukrainie?
SPRAWDŹ
Ta strona używa plików cookies. Pozostając na tej stronie zgadzasz się na ich użycie. ☒ Zgadzam się