Kwartalny przegląd wiadomości z EDQM: 2/2022

„PharmEuropa” 34.3 i projekt monografii kannabidiolu

W pierwszych dniach lipca bieżącego roku zamknięty został i przekazany do publicznych konsultacji kolejny (34.3) numer „PharmEuropy”, a wraz z nim wyjątkowe, bardzo interesujące projekty całkowicie nowych monografii farmakopealnych. Wprowadzenie kilku z nich do „Farmakopei Europejskiej” spowodować może zmiany zauważalne w każdej aptece! Powiedzmy zatem o nich choć kilka słów.

Po pierwsze opublikowano projekt monografii kannabidiolu, co wyraźnie wskazuje na to, że „medyczne konopie” zdobywają sobie w oficjalnym lecznictwie coraz mocniejszą pozycję. Warto w tym miejscu zwrócić uwagę, że nie tylko EDQM, ale także Europejska Agencja Leków jest aktywna na tym polu i – ze względu na zmiany polityczne i rynkowe – również pracuje nad produktami leczniczymi pochodzącymi od konopi (Cannabis-derived medicinal products). EMA, na zlecenie Komisji Europejskiej, i za pośrednictwem swego Komitetu Roślinnych Produktów Leczniczych (HMPC, Herbal Medicinal Products Comitee), opracowała już wiążące definicje i terminy związane z tym tematem, a obecnie dokonuje rozeznania możliwości opracowania monografii zielarskiej Cannabis flos. HMPC zwraca jednak uwagę, że pierwszym krokiem będzie nie powołanie grupy eksperckiej, ale przede wszystkim: wyjaśnienie Komisji Europejskiej i opinii publicznej wszystkich możliwości i ograniczeń związanych z pozycją „medycznych konopi” (medicinal cannabis) w obecnym porządku prawnym i przedstawienie możliwościami EMA w tym zakresie.

W kontekście planów Agencji, EDQM wydaje się prowadzić znacznie bardziej zaawansowane prace, czego najlepszym dowodem jest wspomniany projekt monografii Cannabidiolum, w „Definicji” zastrzegający, że substancja pozyskiwana jest ze źródeł naturalnych. Co więcej: EDQM już opracowuje kolejne monografie – Cannabis extractum siccum, Cannabis flos oraz Cannabis extractum spissum.

Projekty monografii surowców zielarskich

W najnowszej „PharmEuropie” pojawiły się również projekty monografii surowców zielarskich, m.in. kwiatu róży, kłącza różeńca oraz owocni fasoli. Są to surowce zielarskie pochodzące od roślin leczniczych, posiadających już monografie zielarskie Europejskiej Agencji Leków. Opracowanie projektów monografii farmakopealnych świadczy o ciągłej, owocnej współpracy EMA i EDQM, tworzących razem kanon nowoczesnego zielarstwa i ziołolecznictwa! Zwróćmy uwagę, że na mocy monografii zielarskich EMA określone były m.in. wskazania terapeutyczne, sposób dawkowania i przeciwwskazania. Monografie te odwoływały się jednak do kryteriów oceny jakości (np. kluczowa zawartość substancji czynnych) prezentowanych w farmakopeach narodowych, bądź też kryteriów tych w ogóle nie było… Jeżeli zatem omawiane projekty monografii zostaną opublikowane w „Farmakopei Europejskiej” nowe metody oceny jakości staną się dla producentów obowiązujące, zapewniając pacjentom skuteczność i powtarzalność terapeutyczną stosowanych roślinnych produktów leczniczych!

Projekt monografii zielarskiej „Kwiat róży”

Monografia zielarska „Kwiat róży” odwoływała się do monografii „Farmakopei Francuskiej XI”, w której istotnie były dwie monografie: „Rose pâle” (Rosa centifolia) oraz „Rose rouge” (Rosa gallica). W przypadku pierwszej definicja farmakopealna mówiła o wysuszonych płatkach i pąkach kwiatowych, w przypadku drugiej – znacznie bardziej precyzyjnie – o wysuszonych płatkach i pąkach kwiatowych zebranych przed kwitnieniem, oddzielonych od kielicha i pozbawionych pręcików. Projekt monografii farmakopealnej wprowadza tymczasem definicję następującą: całe lub rozdrobnione, wysuszone płatki, zebrane z nie otwartych kwiatów Rosa gallica, Rosa x centifolia lub Rosa damascena. Na tym jednak różnice się nie kończą. Obydwie monografie „Farmakopei Francuskiej XI” nakazywały potwierdzenie obecności garbników wyłącznie za pomocą prostej próby z chlorkiem żelaza, natomiast projekt monografii dla „Farmakopei Europejskiej” precyzuje wyraźnie zawartość garbników na nie mniej niż 5,0%, odsyłając do farmakopealnej metodyki oznaczania zawartości tych analitów za pomocą techniki spektrofotometrycznej (tzw. metoda z proszkiem skórzanym).

Zwróćmy zatem uwagę, że dzięki projektowanej monografii znacznie lepiej gwarantowana będzie skuteczność stosowania we wskazaniach terapeutycznych, które kwiatowi róży przypisała Europejska Agencja Leków, czyli:

1. łagodne stany zapalne błon śluzowych gardła i jamy ustnej oraz
2. łagodzenie lekkich stanów zapalnych skóry.

Obydwa wskazania dotyczą pacjentów powyżej 12 roku życia. Być może nowa monografia stanie się równocześnie przyczynkiem do wprowadzenia na polski rynek „Kwiatu róży” o jakości roślinnego produktu leczniczego?