Kwartalny przegląd wiadomości z EDQM: 2/2022

W oczekiwaniu na najważniejsze tegoroczne wydarzenie spod szyldu EDQM – publikację „Farmakopei Europejskiej 11”, poświęćmy nieco czasu i przyjrzyjmy się wkładowi Dyrektoriatu w walkę z pandemią COVID-19. Nie zaniedbamy równocześnie i innych obszarów działalności, zaglądając ponownie do kolejnej „PharmEuropy”!

EDQM a pandemia COVID-19

Co wydawca „Farmakopei Europejskiej” może mieć wspólnego z koronawirusem? Bardzo wiele, posłuchajmy! Ileż to razy media żyły tematem: „czy EMA dopuści?”. Oczywiście, w procesie rejestracji nowych szczepionek rolą Europejskiej Agencji Leków była ocena m.in. dotychczasowych wyników badań klinicznych, analiza korzyści i ryzyka, doprecyzowanie grup docelowych, określenie przeciwwskazań… Ale przecież szczepionki te musiały cechować się określoną jakością! I to właśnie o nią, przez cały dotychczasowy okres pandemii, troszczył się EDQM, doprecyzowując – w szybko zmieniającej się rzeczywistości – standardy jakości, którymi następnie dzielił się z producentami i ośrodkami badawczymi. Mało kto zauważył, że wszystkie prace nad szczepionkami o których tak wiele się mówiło, prowadzone były w oparciu o dokumenty, wytyczne, normy jakości i materiały szkoleniowe opracowane i udostępnione właśnie przez EDQM!

Czytaj także: Kwartalny przegląd wiadomości z EDQM: 1/2022.

COVID-owa „Farmakopea Europejska”

Do wszystkich odpowiedzialnych za wytwarzanie, rozwój i badanie jakości nowych produktów leczniczych adresowane były wydawnictwa książkowe EDQM. Publikowane były one niemal od początku pandemii. Mając na uwadze ówczesne problemy logistyczne EDQM za darmo udostępnił treść suplementów do „Farmakopei Europejskiej”. Ale oczywiście to nie wszystko. W kwietniu 2020 roku, w ekspresowym tempie, opracowano i opublikowano w wolnym dostępie specjalne wydanie „Farmakopei Europejskiej”, zwane potocznie „Special COVID-19 edition” (ilustracja 1), a opatrzone oficjalnym podtytułem „Free access to supportive pharmacopoeial texts”.

W istocie był to wyciąg z głównego wydania „Farmakopei Europejskiej”. Zawierał m.in. najważniejsze, wybrane fizyczne i fizykochemiczne metody badań, biologiczne metody badań, metody badania postaci leków, opis wymagań jakościowych dotyczących tworzyw do wyrobu pojemników, opisy odczynników… Dzięki temu istotnie: każdy mógł mieć wgląd w najważniejsze wymogi „Farmakopei Europejskiej”, nie będąc jej prenumeratorem! W specjalnym wydaniu znalazły się również monografie ogólne, monografie ogólne postaci leku oraz monografie szczegółowe. W przypadku tych ostatnich szczególną uwagę zwrócono na substancje lecznicze o aktywności przeciwwirusowej, z zastrzeżeniem jednak, że ich obecność w specjalnym wydaniu „Farmakopei Europejskiej” nie sugeruje możliwości stosowania w leczeniu COVID-19. Obecnie „obowiązujące” jest „Special COVID-19 edition” z grudnia 2021 (ilustracja 2).

Wymogi i kontrola szczepionek stosowanych u ludzi

EDQM w osobnym, internetowym i również bezpłatnym wydaniu „Farmakopei Europejskiej” zatytułowanym „Free access to supportive pharmacopoeial texts in the field of vaccines for human use during the coronavirus disease (COVID-19)” zdecydował się zebrać i opublikować wszystkie monografie farmakopealne, niezbędne w poprawnym procesie opracowywania, produkcji i kontroli szczepionek stosowanych u ludzi (ilustracja 3). Były to m.in. wybrane wskazówki ogólne, monografie ogólne, monografie ogólne postaci leku, metody badań, monografie szczegółowe szczepionek stosowanych u ludzi oraz monografie adiuwantów.

Równocześnie EDQM, wspólnie z ekspertami z przemysłu farmaceutycznego i z ośrodków badawczych z Europy, Stanów Zjednoczonych, Kanady i Australii, opracował przewodnik zatytułowany „Recombinant viral vectored vaccines for human use”, wskazujący m.in. metody oceny jakości szczepionek (ilustracja 4). EDQM służył również pomocą producentom realizując program kontroli jakości szczepionek COVID-19. Zasadniczą rolę odegrały w nim: nadzorowana przez EDQM sieć laboratoriów kontroli leków (OMCL, Official Medicines Control Laboratories) oraz procedura OCABR (urzędowe, oficjalne zwolnienie serii szczepionek przez organ kontroli, Official Control Authority Batch Release). Opracowano drobiazgowe wytyczne, dzięki czemu certyfikowanie OCABR nie opóźniło dotarcia szczepionek do pacjentów. Laboratoria sieci OMCL w roku 2021 skontrolowały 1600 partii czterech dopuszczonych do stosowania w UE szczepionek, co przełożyło się na miliardy dawek o pożądanej jakości!