Newsletter
Aptekarz Polski
Archiwum
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
  • Aktualności
  • Eksperci
  • SZKOLENIA
  • Wiedza
  • Receptura
  • Prawo
  • Trendy
  • PODCASTYPosłuchaj
  • WIDEOObejrzyj
  • Aktualności
  • Eksperci
  • SZKOLENIA
  • Wiedza
  • Receptura
  • Prawo
  • Trendy
  • PODCASTYPosłuchaj
  • WIDEOObejrzyj
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
Aptekarz Polski
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
Strona główna Wiedza

Kwartalny przegląd wiadomości z EDQM: 2/2022

dr hab. Maciej Bilek, prof. URAutordr hab. Maciej Bilek, prof. UR
03/08/2022
Kwartalny przegląd wiadomości z EDQM: 2/2022

W oczekiwaniu na najważniejsze tegoroczne wydarzenie spod szyldu EDQM – publikację „Farmakopei Europejskiej 11”, poświęćmy nieco czasu i przyjrzyjmy się wkładowi Dyrektoriatu w walkę z pandemią COVID-19. Nie zaniedbamy równocześnie i innych obszarów działalności, zaglądając ponownie do kolejnej „PharmEuropy”!

EDQM a pandemia COVID-19

Co wydawca „Farmakopei Europejskiej” może mieć wspólnego z koronawirusem? Bardzo wiele, posłuchajmy! Ileż to razy media żyły tematem: „czy EMA dopuści?”. Oczywiście, w procesie rejestracji nowych szczepionek rolą Europejskiej Agencji Leków była ocena m.in. dotychczasowych wyników badań klinicznych, analiza korzyści i ryzyka, doprecyzowanie grup docelowych, określenie przeciwwskazań… Ale przecież szczepionki te musiały cechować się określoną jakością! I to właśnie o nią, przez cały dotychczasowy okres pandemii, troszczył się EDQM, doprecyzowując – w szybko zmieniającej się rzeczywistości – standardy jakości, którymi następnie dzielił się z producentami i ośrodkami badawczymi. Mało kto zauważył, że wszystkie prace nad szczepionkami o których tak wiele się mówiło, prowadzone były w oparciu o dokumenty, wytyczne, normy jakości i materiały szkoleniowe opracowane i udostępnione właśnie przez EDQM!

Czytaj także: Kwartalny przegląd wiadomości z EDQM: 1/2022.

COVID-owa „Farmakopea Europejska”

Do wszystkich odpowiedzialnych za wytwarzanie, rozwój i badanie jakości nowych produktów leczniczych adresowane były wydawnictwa książkowe EDQM. Publikowane były one niemal od początku pandemii. Mając na uwadze ówczesne problemy logistyczne EDQM za darmo udostępnił treść suplementów do „Farmakopei Europejskiej”. Ale oczywiście to nie wszystko. W kwietniu 2020 roku, w ekspresowym tempie, opracowano i opublikowano w wolnym dostępie specjalne wydanie „Farmakopei Europejskiej”, zwane potocznie „Special COVID-19 edition” (ilustracja 1), a opatrzone oficjalnym podtytułem „Free access to supportive pharmacopoeial texts”.

W istocie był to wyciąg z głównego wydania „Farmakopei Europejskiej”. Zawierał m.in. najważniejsze, wybrane fizyczne i fizykochemiczne metody badań, biologiczne metody badań, metody badania postaci leków, opis wymagań jakościowych dotyczących tworzyw do wyrobu pojemników, opisy odczynników… Dzięki temu istotnie: każdy mógł mieć wgląd w najważniejsze wymogi „Farmakopei Europejskiej”, nie będąc jej prenumeratorem! W specjalnym wydaniu znalazły się również monografie ogólne, monografie ogólne postaci leku oraz monografie szczegółowe. W przypadku tych ostatnich szczególną uwagę zwrócono na substancje lecznicze o aktywności przeciwwirusowej, z zastrzeżeniem jednak, że ich obecność w specjalnym wydaniu „Farmakopei Europejskiej” nie sugeruje możliwości stosowania w leczeniu COVID-19. Obecnie „obowiązujące” jest „Special COVID-19 edition” z grudnia 2021 (ilustracja 2).

Wymogi i kontrola szczepionek stosowanych u ludzi

EDQM w osobnym, internetowym i również bezpłatnym wydaniu „Farmakopei Europejskiej” zatytułowanym „Free access to supportive pharmacopoeial texts in the field of vaccines for human use during the coronavirus disease (COVID-19)” zdecydował się zebrać i opublikować wszystkie monografie farmakopealne, niezbędne w poprawnym procesie opracowywania, produkcji i kontroli szczepionek stosowanych u ludzi (ilustracja 3). Były to m.in. wybrane wskazówki ogólne, monografie ogólne, monografie ogólne postaci leku, metody badań, monografie szczegółowe szczepionek stosowanych u ludzi oraz monografie adiuwantów.

Równocześnie EDQM, wspólnie z ekspertami z przemysłu farmaceutycznego i z ośrodków badawczych z Europy, Stanów Zjednoczonych, Kanady i Australii, opracował przewodnik zatytułowany „Recombinant viral vectored vaccines for human use”, wskazujący m.in. metody oceny jakości szczepionek (ilustracja 4). EDQM służył również pomocą producentom realizując program kontroli jakości szczepionek COVID-19. Zasadniczą rolę odegrały w nim: nadzorowana przez EDQM sieć laboratoriów kontroli leków (OMCL, Official Medicines Control Laboratories) oraz procedura OCABR (urzędowe, oficjalne zwolnienie serii szczepionek przez organ kontroli, Official Control Authority Batch Release). Opracowano drobiazgowe wytyczne, dzięki czemu certyfikowanie OCABR nie opóźniło dotarcia szczepionek do pacjentów. Laboratoria sieci OMCL w roku 2021 skontrolowały 1600 partii czterech dopuszczonych do stosowania w UE szczepionek, co przełożyło się na miliardy dawek o pożądanej jakości!

Strona 1 z 3
123Następny
Tagi: COVID-19EDQMmonografie zielarskieszczepionki przeciwko COVID-19
UdostępnijPodziel się
dr hab. Maciej Bilek, prof. UR

dr hab. Maciej Bilek, prof. UR

Maciej Bilek – magister farmacji, doktor nauk farmaceutycznych, doktor habilitowany nauk leśnych. Temu nietypowemu połączeniu patronują przodkowie: ojciec Jerzy – farmaceuta, dziadek Mieczysław – docent doktor medycyny oraz prapradziadek Jan Nepomucen i praprapradziadek Józef – leśniczowie. Autor ponad stu publikacji naukowych, poświęconych m.in. chemizmowi, toksykologii i przetwórstwu soku brzozowego, fitochemii leśnych roślin leczniczych, zanieczyszczeniom wód studziennych, właściwościom żywieniowym płynnych środków spożywczych oraz owoców i warzyw. Autor blisko sześciuset (w tym ponad stu dla „Aptekarza Polskiego”) artykułów popularno-naukowych, dotyczących m.in. historii farmacji i medycyny, receptury aptecznej, zielarstwa i ziołolecznictwa, chemii i toksykologii żywności oraz chorób zakaźnych. Autor kilkunastu książek na temat dziejów prowincjonalnych aptek i historii farmacji w południowej Polsce. Pracownik naukowy Uniwersytetu Rzeszowskiego, wykładowca przedmiotów związanych m.in. z dietetyką, żywnością funkcjonalną, suplementami diety, surowcami leśnymi, analizą instrumentalną i zielarstwem. Najważniejszym jednak terenem działalności jest zabawa z dziećmi – Mieczysławem i Felicją.

Powiązane artykuły

Różnorodność zastosowań leków przeciwhistaminowych

Różnorodność zastosowań leków przeciwhistaminowych
Autordr n. farm. Jolanta Orzelska-Górkai1 others

Histamina (His), jest aminą biogenną kojarzoną głównie z wywoływaniem objawów alergicznych, jednak w organizmie pełni wiele różnorodnych funkcji. Pośredniczy zarówno...

Czytaj więcej

Bielactwo nabyte (vitiligo) – aktualne sposoby leczenia i nowe nadzieje

Bielactwo nabyte (vitiligo) – aktualne sposoby leczenia i nowe nadzieje
Autormgr farm. Daria Frisch

Pomimo tego, że bielactwo nabyte nie jest bezpośrednio klasyfikowane jako ciężka jednostka chorobowa, to niesie ono za sobą duże obciążenie...

Czytaj więcej
Następny wpis
Szczepienia przeciw grypie w aptekach – pytania i odpowiedzi

Szczepienia przeciw grypie w aptekach - pytania i odpowiedzi

Przeczytaj również

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych

MZ zapowiada: finansowanie szczepień w aptekach, podniesienie marż, płatne dyżury aptek

MZ zapowiada: finansowanie szczepień w aptekach, podniesienie marż, płatne dyżury aptek

Ministerstwo Zdrowia chce budować Portfel Aplikacji Zdrowotnych w oparciu o certyfikowane rozwiązania

Ministerstwo Zdrowia chce budować Portfel Aplikacji Zdrowotnych w oparciu o certyfikowane rozwiązania

Health4Ukraine – program pomocowy dla przymusowych migrantów z Ukrainy 

Health4Ukraine – program pomocowy dla przymusowych migrantów z Ukrainy 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2022 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2022 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów

Facebook

  • Kontakt
  • Dla reklamodawców
  • Dla autorów
  • Regulamin serwisu
Aptekarz Polski. Pismo Naczelnej Izby Aptekarskiej

Redakcja korzysta z zasobów: Canva.com, Pixabay.com

Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
  • Najnowsze e-wydanie Aptekarza Polskiego – 188 (166e)
  • Aktualności
  • Wiedza
  • Trendy
  • Farmacja szpitalna
  • Aptekarz Polski

Redakcja korzysta z zasobów: Canva.com, Pixabay.com

Cześć!
Dostęp do serwisu aptekarzpolski.pl przeznaczony jest dla farmaceutów oraz osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.
W związku z odwiedzaniem witryny www.aptekarzpolski.pl przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies oraz dane na temat aktywności i urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO). Jeśli chcesz zapoznać się z informacjami dotyczącymi zasad przetwarzania Twoich danych osobowych, prosimy o przejście do regulaminu serwisu.
Rezygnuję
Cześć!
Dostęp do serwisu aptekarzpolski.pl przeznaczony jest dla farmaceutów oraz osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.
W związku z odwiedzaniem witryny www.aptekarzpolski.pl przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies oraz dane na temat aktywności i urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO). Jeśli chcesz zapoznać się z informacjami dotyczącymi zasad przetwarzania Twoich danych osobowych, prosimy o przejście do regulaminu serwisu.
Rezygnuję
Jak pomóc Ukrainie?
SPRAWDŹ
Jak pomóc Ukrainie?
SPRAWDŹ
Ta strona używa plików cookies. Pozostając na tej stronie zgadzasz się na ich użycie. ☒ Zgadzam się