Od września 2005r. w Portugalii dopuszczono do sprzedaży poza aptekami wszystkie leki OTC. Warunkiem takiej sprzedaży jest zatrudnienie przez punkt sprzedaży pozaaptecznej farmaceuty lub technika farmaceutycznego, który może odpowiadać za funkcjonowanie do pięciu takich punktów położonych w odległości nie większej, niż 50km. Leki w tych punktach nie mogą być wystawione w częścii samoobsługowej, a wydawać je może wyłącznie farmaceuta, technik farmaceutyczny lub inna osoba pod ich nadzorem.
Obecnie sprzedaż pozaapteczna leków OTC w Portugalii prowadzona jest w 668 punktach w 28 miastach (aptek jest 2.775, na jedną aptekę przypada średnio 3.782 pacjentów). Chociaż punkty pozaapteczne nie osiągnęły jeszcze znaczącego udziału w rynku leków OTC, to jednak duży niepokój budzi szybki wzrost tego udziału:
Wykres 1. Sprzedaż pozaapteczna leków OTC w Portugalii (* dane dla roku 2008 są szacunkowe na podst. sprzedaży w pierwszym kwartale).
Bardzo ważny jest fakt, że ceny leków OTC zamiast spaść wzrosły średnio o 3,5%, a w niektórych regionach wzrosły nawet powyżej 10%. Wprowadzona wbrew środowisku aptekarskiemu liberalizacja przyniosła więc odwrotny skutek od zamierzonego.
Liberalizacja rynku leków OTC we Włoszech nastąpiła w lipcu 2006r. Do sprzedaży pozaaptecznej dopuszczono około 350 leków.
Obecnie sprzedaż pozaapteczna prowadzona jest w 173 punktach (79 z nich stanowią punkty w sklepach największej we Włoszech sieci sklepów spożywczych COOP) ale ocenia się, że do końca roku 2008 będzie już 270 punktów sprzedaży pozaaptecznej (aptek jest 17.206, na jedną aptekę przypada średnio 3.489 pacjentów).
Udział punktów pozaaptecznych w rynku leków OTC wynosi obecnie dopiero kilka procent, ale szybko rośnie ze względu na bardzo agresywną konkurencję cenową (rabaty w punktach sprzedaży pozaaptecznej nawet do 20%). Sieć COOP zamierza ponadto wprowadzić na rynek leki pod własną marką. Na początek ma to być aspiryna z witaminą C w cenie prawie trzy razy niższej od dotychczas dostępnych preparatów w aptekach oraz pozostałych punktach pozaaptecznych. W roku 2009 sieć COOP zamierza wprowadzić kolejnych 10 preparatów pod własną marką.
Uwagę zwraca też kilkuprocentowy wzrost liczby sprzedanych leków OTC (zarówno pod względem ilości (+5%) jak i wartości (+3.49%)) w roku 2007, prawdopodobnie na skutek prowadzonych agresywnych działań marketingowych. Natomiast w roku 2006 odnotowano spadek sprzedaży leków OTC w porównaniu z rokiem 2005. Liberalizacja rynku OTC wpływa więc na zwiększenie ilości zażywanych leków z tej grupy.
II. Informacje z wybranych krajów UE
Hiszpania. Zmiana w prawie farmaceutycznym polegająca na dopuszczeniu maksymalnie do 25 % udziałów we własności aptek przez osoby spoza zawodu to odpowiedź rządu hiszpańskiego na żądanie Komisji Europejskiej zniesienia obowiązującego do tej pory zakazu posiadania aptek przez osoby spoza zawodu. Warto dodać, że z powództwa Komisji Europejskiej przed Europejskim Trybunałem Sprawiedliwości toczy się sprawa przeciwko obowiązującym w Hiszpanii regulacjom w sektorze farmaceutycznym. Zaskarżony został przepis określający minimalną liczbę (różną dla różnych autonomicznych regionów, wahającą się w przedziale od 2,8 – 4,0 tys.) niezbędną do otwarcia nowej apteki. Sprawa przeciąga się z powodów proceduralnych, jednak orzeczenia wyroku oczekuje wiele rządów państw UE oraz samorządy zawodowe aptekarzy tych krajów. Jak podkreślają nasi austriaccy koledzy z PGEU – rozstrzygnięcie tej sprawy będzie przełomowe dla obowiązujących aktualnie reguł w wielu innych krajach.
Belgia. Europejski Trybunał Sprawiedliwości (ETS) wypowiedział się na temat wyroku w sprawie rozgraniczenia produktów leczniczych od suplementów diety wydanego 15 listopada 2007 roku przez sąd niemiecki. Niemcy odmówiły dopuszczenia do obrotu na swoim terytorium suplementu diety w postaci kapsułek zawierających macerat czosnkowy. Motywując swą decyzję stwierdzono, iż na niemieckim rynku farmaceutycznym obecne są podobne preparaty rejestrowane jako produkty lecznicze. Skargę do ETS w tej sprawie wniosła Komisja Europejska oskarżając Niemiecki Urząd Rejestracyjny o łamanie wolności przepływu towarów. Sędziowie ETS orzekli, że kapsułka nie jest postacią zastrzeżoną wyłącznie dla produktów leczniczych. Ponadto sędziowie uzasadniali, że nie można odrzucać tegoż produktu ze względu na jego działanie fizjologiczne. Wymieniane w charakterystyce działanie fizjologiczne jak i działania niepożądane czy potencjalne interakcje maceratu czosnkowego są tak niewielkie, że w deklarowanej dawce niczego złego nie będą w stanie wywołać. Dlatego też ETS uznając działanie Niemieckiego Urzędu Rejestracyjnego za niewspółmierne do potencjalnego problemu zobowiązał ten urząd do dopuszczenia tegoż suplementu diety do obrotu na terenie Niemiec.
Włochy. Rząd włoski zliberalizował zasady otwierania aptek w tym kraju. Zmienione ograniczenia geograficzno–demograficzne dają zielone światło około 2 tysiącom aptek. Powyższe regulacje nie dotyczą jednak aptek na dworcach, lotniskach, parkingach przy autostradach oraz usytuowanych w dużych centrach handlowych. Ponadto rząd włoski wprowadził obowiązek płynnego reagowania przez apteki na zmieniające się potrzeby społeczeństwa a w konsekwencji wymóg ustawowy dostosowania do tych potrzeb godzin otwarcia aptek (do tej pory apteki we Włoszech miały stałe godziny otwarcia w całym kraju, oczywiście poza aptekami pełniącymi dyżury). Dodatkowo olbrzymiemu poszerzeniu uległa lista leków dopuszczonych we Włoszech do obrotu poza aptekami. Jednocześnie władze włoskie ostatecznie odstąpiły od planów zniesienia wyłączności dla aptek na obrót refundowanymi produktami leczniczymi.
Portugalia. Rząd Portugalii zezwolił na internetową sprzedaż produktów leczniczych. W sierpniu ubiegłego roku zostały wprowadzone przepisy zezwalające na ograniczony internetowy handel produktami leczniczymi. Ograniczony, jako że dopuszcza się możliwość internetowej sprzedaży leków zarówno Rp jak i OTC przez działające na podstawie aktualnych licencji apteki ogólnodostępne (wymóg uzyskania dodatkowej licencja na tzw. e-aptekę) oraz wyłącznie leków OTC przez tzw. licencjonowane punkty wydawania. Zezwolenia wydaje IFARMED – Portugalski odpowiednik GIF. Leki pacjenci mogą zamawiać przez witryny internetowe, które muszą spełnić bardzo restrykcyjne wymogi. Wymogi te określają, kto może dostarczać leki do rąk pacjentów, jak przebiega realizacja zamówienia leków na receptę oraz leków refundowanych. Przez cały bieżący rok społeczeństwo portugalskie jest informowane w publicznej kampanii o pozytywach i negatywnych skutkach zaopatrywania się w leki przez internet. W kampanii tej biorą udział zarówno apteki, jak i prasa, radio i telewizja. Społeczeństwo jest informowane przede wszystkim o niebezpieczeństwach związanych z nabywaniem leków nieznanego pochodzenia oraz o tym jak sprawdzić wiarygodność witryny internetowej oferującej do nabywania produkty lecznicze.
Niemcy. W czasie, gdy aptekarze niemieccy i ich organizacje samorządowe z niecierpliwością uważnie śledzą poczynania Komisji Europejskiej jednocześnie oczekując na postanowienie ETS, niemiecki przemysł farmaceutyczny zajmuje pozycję obserwatora. Sprawa toczy się o stwierdzenie, czy obowiązujące w Niemczech zapisy prawa farmaceutycznego zabraniające osobom spoza zawodu oraz nie będącym obywatelami Niemiec otwierania i posiadania aptek oraz posiadania przez jednego aptekarza co najwyżej jednej apteki z ewentualnymi jej trzema filiami, są zgodne z treścią Traktatu UE. W opracowaniu T. Postina w 2 zeszycie z 2008 roku czasopisma niemieckich przemysłowców farmaceutycznych Pharmazeutische Industrie (Pharm. Industrie 2, s.165 (2008) podaje bardzo ciekawe dane o rynku aptecznym w Niemczech.
a. Ponad 2 tys. aptek niemieckich do chwili obecnej posiada zezwolenia na internetową sprzedaż produktów leczniczych.
b. Udział internetowej sprzedaży leków OTC na rynku niemieckim waha się w granicach od 2 do 3 % a w przypadku leków Rx liczba to nie przekracza 1 %.
c. Szacuje się, że włączenie się do rynku farmaceutycznego bardzo silnego gracza kapitałowego, jakim jest sieć drogeryjna Schlecker, o rocznych obrotach w granicach 5,5 mld. Euro, posiadająca na terenie Niemiec 11 tys. filii, w połączeniu z holenderską apteką internetową Vitalsana może wyraźnie zmienić procentowy udział leków w sprzedaży internetowej.
d. Autor wskazuje jednak na pewną wartość krytyczną, której nie da się pokonać. Mianowicie w USA, gdzie sprzedaż internetowa leków jest obecna już od wielu lat, mimo wszelakich działań promocyjnych i marketingowych właścicieli aptek internetowych, udział tego typu sprzedaży w całym rynku nie przekracza 10 %. Co jednak niepokoi przemysłowców niemieckich to fakt, że włączający się do rynku farmaceutycznego drogerzyści i sieci sklepów spożywczych a ostatnio (od marca br.) Deutsche Post – Poczta Niemiecka, będą z pewnością naciskali na obniżenie cen leków.
Węgry. Niewykluczone, że wkrótce pacjenci będą mogli się w tym kraju zaopatrywać w leki z automatu. Rząd węgierski oznajmił swoją przełomowe ideę „poprawy zaopatrzenia społeczeństwa” w produkty lecznicze. Wkrótce udostępnione zostaną społeczeństwu automaty dyspensujące najczęściej zażywane produkty lecznicze. Jednocześnie na mocy decyzji tego samego rządu automaty z papierosami zostaną wycofane. Tak więc razem z możliwością nabywania leków OTC (od początku 2007r.) na stacjach benzynowych i supermarketach automaty dyspensujące leki tzw. „latające" apteki mają przyczynić się w przyszłości do poprawy zaopatrzenia ludność wiejskiej. Planuje się, że takie ruchome apteki będą umiejscowione bezpośrednio w okolicy praktykujących lekarzy. Wszystko po to, aby można było realizować leki przepisywane przez lekarzy na receptach. Większość jednak leków, jakie będą dostępne w automatach to produkty OTC.
Wielka Brytania. Producenci farmaceutyczni dostarczają leki bezpośrednio do domu. Niektórzy producenci próbują coraz częściej pomijać handel hurtowy i detaliczny dostarczając w różny sposób leki prosto do odbiorców. Szacuje się, że obroty dokonywane w ten sposób sięgają mniej więcej 370 milionów euro przy rocznej stopie wzrostu od 10 do 15 procent. Narodowa Służba Zdrowia w wielkiej Brytanii – NHS oszczędza w ten sposób na narzutach i marżach handlowych jednocześnie pacjentów pozbawia się w ten sposób porad i opieki sprawowanych tradycyjnie w aptekach przez aptekarzy. Producenci pokazują w ten sposób, że wiedzą najlepiej o obrazie klinicznym choroby danego pacjenta i o jego potrzebach farmakologicznych. Cóż, liczy się zysk mimo wszystko.
Tekst stanowi fragment opracowania przygotowanego przez koordynatora Departamentu Spraw Zagranicznych NRA, mgr farm. Piotra Bohatera we współpracy z dr n farm. Tadeuszem Bąbelkiem, członkiem Departamentu Spraw Zagranicznych.
