Szczepienia przeciw grypie jako chorobie sezonowej (2020/2021) [Akademia Aptekarza Polskiego] [szkolenie]

Informacje o szkoleniu

Temat: Szczepienia przeciw grypie jako chorobie sezonowej (2020/2021)

Autor: dr hab. n. farm. Urszula Kosikowska, Katedra i Zakład Mikrobiologii Farmaceutycznej, Uniwersytet Medyczny w Lublinie

Dostępne do 08.11.2020 r.

Punkty: 2 punkty edukacyjne

  1. Zapoznaj się dokładnie z treścią artykułu,
  2. Obejrzyj prezentację,
  3. Wypełnij formularz i odpowiedz na kilka pytań w quizie sprawdzającym wiedzę. Powodzenia!

Temat szczepionek przeciwko grypie oraz bezpieczeństwa, skuteczności i przydatności ich stosowania jest wyjątkowo aktualny w sezonie grypowym (jesień-zima) 2020/2021, gdy istnieje możliwość czasowego nałożenia się dwóch epidemii chorób o podobnych objawach i przebiegu – grypy i COVID-19. Świadomość tych zagrożeń spowodowała znaczny wzrost zainteresowania szczepieniami przeciw grypie w porównaniu z poprzednimi latami.

 

W potocznym rozumieniu „grypą” nazywa się przeziębienia powodowane w okresie jesienno-zimowym przez inne wirusy (np. rinowirusy, adenowirusy, wirusy RSV). Tymczasem grypa jest ostrą, bardzo zaraźliwą, przenoszoną drogą kropelkową lub kontaktową, wirusową infekcją układu oddechowego, manifestującą się często ciężkim przebiegiem oraz takimi objawami jak m.in. wysoka gorączka, dreszcze, bóle głowy, mięśni i stawów, uczucie wyczerpania i ogólnego osłabienia. Może również być śmiertelna. Wywołują ją 2 główne typy (A i B) wirusa grypy (Influenza A virus, Influenza B virus, rodzina Orthomyxoviridae, rodzaj Influenzavirus). Najważniejszymi antygenami, których budowa determinuje podtypy wirusa, są glikoproteiny powierzchniowe: hemaglutynina (H, HA; umożliwia adsorpcję wirusów do receptorów komórki zakażanego organizmu, indukuje powstawanie swoistych przeciwciał) i neuraminidaza (N, NA; upłynnia śluz na błonach śluzowych, ułatwia łączenie się HA z receptorami komórek gospodarza i uwalnianie wirusa z atakowanych komórek). W ludzkich wirusach grypy występują trzy podtypy HA (H1, H2, H3) i dwa podtypy NA: N1 i N2. Duża zmienność wirusów grypy, zwłaszcza typu A, jest związana m.in. z mutacjami w wirusowym RNA oraz zmianami w sekwencji HA i NA. Najczęściej występujące wirusy grypy zakaźne dla ludzi należą do podtypu A(H3N2) i pandemicznego A(H1N1). Jednak w ostatnich latach coraz większe zagrożenie, zwłaszcza dla młodych ludzi i osób starszych, występuje ze strony wirusa typu B, który nie ma potencjału pandemicznego, ale podzielił się na dwie antygenowo odmienne linie Yamagata i Victoria. Zakażenie jednym szczepem wirusa nie uodparnia na zakażenie innymi typami czy podtypami tego drobnoustroju.

 

Celem stosowania szczepionek przeciw grypie jest wzmocnienie odporności i zmniejszenie ryzyka zachorowania na grypę, hospitalizacji i powikłań lub zgonu, a obecnie także możliwości zakażenia jednocześnie wirusem grypy i SARS-CoV-2. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO – World Health Organization), Komitetu Doradczego ds. Szczepień Ochronnych (ACIP – Advisory Committee on Immunization Practices), Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC – Centers for Disease Control and Prevention) i międzynarodowych towarzystw naukowych, szczepienia są skuteczną i najtańszą metodą ochrony przed zachorowaniem i niebezpiecznymi powikłaniami pogrypowymi, w tym m.in. zaostrzeniem przewlekłych chorób układu oddechowego, układu krążenia czy cukrzycy lub pojawieniem się takich chorób jak zapalenie osierdzia i mięśnia sercowego, zawały serca, choroby stawów i nerek oraz zaburzenia neurologiczne. Według danych WHO, każdego roku na grypę choruje ok. 330-990 mln ludzi, a śmiertelność wynosi ok. 0,5-1 miliona osób.

 

Skład szczepionek przeciw grypie jest corocznie aktualizowany i rekomendowany przez WHO dla określonych rejonów świata na podstawie informacji zebranych przez Global Influenza Surveillance and Response System (GISRS) z różnych krajów, ośrodków laboratoryjnych i instytucji. Zmienność antygenowa wirusów grypy prowadzi do powstawania nowych szczepów wywołujących grypę w danym sezonie (sezonowość zakażeń), przekłada się na swoistą profilaktykę zakażeń i projektowanie szczepionek. W każdym sezonie grypowym przynajmniej jeden składnik szczepionek może zostać zmieniony tak, aby znalazły się w nich najczęściej występujące i najnowsze szczepy wirusa typu A i B. W ciągu 2–3 tygodni po szczepieniu wytwarzane są przeciwciała swoiste wobec wirusów szczepionkowych, które chronią organizm przez ok. 1 rok.

 

Szczepionki dostępne w Polsce (Tab. 1) zawierają antygeny wirusów grypy uznanych przez WHO za istotne dla półkuli północnej i dla Unii Europejskiej na sezon 2020/2021. Różnice pomiędzy szczepionkami produkowanymi na określony sezon dotyczą najczęściej nie szczepów wirusa (w większości są te same lub o podobnych cechach), ale metod pozyskiwania lub otrzymywania antygenów, sposobu i czasu wytwarzania szczepionek (najczęściej ok. 6 tygodni), składu (np. dodatku adiuwantów) oraz wskazań do ich stosowania, w tym liczbą dawek, jakie należy podać. Znane są dwa podstawowe rodzaje szczepionek przeciw grypie: inaktywowane (IIV – Inactivated Influenza Vaccine) i żywe atenuowane (LAIV – Live Attenuated Influenza Vaccine).

 

Przez wiele lat w celu ochrony przed grypą stosowano głównie szczepionki trójwalentne, zawierające antygeny trzech różnych szczepów wirusa grypy, w tym dwóch typu A (H3N2 i pandemiczny H1N1) i jednego B. Antygeny szczepionkowe cechuje zdolność wywołania skierowanej przeciwko sobie swoistej odpowiedzi immunologicznej (immunogenność). W sezonie 2020/2021, aby uzyskać szerszą ochronę, rekomendowane są szczepionki czterowalentne, zawierające antygeny dwóch szczepów wirusa typu A i dwóch typu B z różnych linii. Przykładowo, w jednej dawce szczepionki są antygeny (po 15 µg HA) szczepów:

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019(H1N1)pdm09 – podobny szczep (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909),

A/Hong Kong/2671/2019(H3N2) – podobny szczep (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208) lub (A/Hong Kong/2671/2019, NIB-121),

B/Washington/02/2019 – podobny szczep (B/Washington/02/2019, typ dziki) – linia Victoria,

B/Phuket/3073/2013 – podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki) – linia Yamagata.

 

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dopuścił do sprzedaży w Polsce w sezonie 2020/2021 trzy szczepionki inaktywowane: jedna III generacji typu „subunit” (Influvac Tetra), zawierająca oczyszczone antygeny powierzchniowe wirusa grypy, oraz dwie II generacji typu „split” (Vaxigrip Tetra, Fluarix Tetra) z rozszczepionym wirionem, zawierające wszystkie elementy wirusa grypy. Szczepionki te, porównywalne w zakresie immunogenności i bezpieczeństwa stosowania, mogą być podawane w jednej lub dwóch dawkach domięśniowo i/lub podskórnie osobom bez przeciwwskazań medycznych, w tym kobietom w ciąży i osobom z grup ryzyka.

Dla dzieci w wieku 2-18 lat rekomendowana jest żywa atenuowana (LAIV) szczepionka donosowa Fluenz Tetra. Zawiera ona cztery niezjadliwe, osłabione, wielokrotnie pasażowane szczepy wirusa grypy, zdolne do replikacji w temp. ok. 25°C (cold-adapted). Z założenia po zaszczepieniu replikacja tych wirusów powinna być ograniczona do jamy nosowej. Szczepionka atenuowana wywołuje silną odporność już po zaaplikowaniu pojedynczej dawki, jednak ze względu na obecność żywych wirusów i potencjalną możliwość ich rewersji (powrotu) do formy zakaźnej jej stosowanie podlega pewnym ograniczeniom – nie można jej podawać np. kobietom w ciąży oraz osobom z grup ryzyka, zwłaszcza mającym problemy immunologiczne.

 

Kto powinien się zaszczepić przeciw grypie?

Ogólnoświatowe zalecenia mówią, że przeciw grypie powinien się zaszczepić każdy. W Polsce są to szczepienia zalecane, którym powinny się poddawać m.in. osoby z grup wysokiego ryzyka ze względu na występujące u nich choroby i niebezpieczeństwo wystąpienia poważnych powikłań pogrypowych. W grupach ryzyka znajdują się osoby z obniżoną odpornością, wadami wrodzonymi serca i innymi chorobami przewlekłymi, np. układu krążenia, wątroby, neurologicznymi, neurorozwojowymi i metabolicznymi (np. cukrzyca), niewydolnością nerek, nowotworami (zwłaszcza układu krwiotwórczego). Szczepić się powinni także ludzie przebywający w skupiskach (m.in. placówki opiekuńczo-wychowawcze, pielęgnacyjno-opiekuńcze, hospicja, domy pomocy społecznej, uzdrowiska, domy dziecka, internaty) oraz osoby, które ze względu na charakter wykonywanej pracy są szczególne narażone na zakażenie wirusem grypy (np. pracownicy ochrony zdrowia, placówek opiekuńczych, szkół, handlu i transportu oraz osoby, które praca jest związana z częstymi kontaktami z innymi ludźmi, zwłaszcza z grup ryzyka). O szczepienia powinny zadbać też kobiety w drugim lub trzecim trymestrze ciąży i osoby z grup ryzyka powyżej 50. r.ż.

 

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania szczepionek przeciw grypie

O szczepionkach przeciw grypie istnieje wiele teorii, m.in. że stymulują one zachorowania na grypę. Tymczasem żaden ze składników obecnie stosowanych szczepionek nie jest w stanie wywołać grypy, jeżeli przestrzegane są zasady ich podawania i uwzględnione zostały zalecenia oraz przeciwskazania do ich stosowania (umieszczone np. w ulotkach i Charakterystyce Produktu Leczniczego). Bezpieczeństwo szczepień jest sprawą priorytetową dla pacjentów oraz producentów szczepionek i lekarzy, którzy je zlecają. Prowadzone są kontrole każdej partii szczepionek, zostały też określone zasady ich dystrybucji i przechowywania (temp. 4-8oC). Decyzję o możliwości lub odmowie wykonania szczepienia podejmuje lekarz po badaniu pacjenta i zasięgnięciu informacji, np. o przyjmowanych lekach i innych preparatach, zwłaszcza wpływających na odporność, oraz o przebytych i aktualnie toczących się chorobach. Należy także zwrócić uwagę na inne czynniki, które mogą wpływać negatywnie na stan zdrowia pacjenta po szczepieniu. Są to m.in. uczulenie na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych bądź użytych w procesie produkcji szczepionki (Tab. 1), w tym na białka jaja kurzego i antybiotyki, czy na występowanie w dniu szczepienia gorączki lub innych chorób, zwłaszcza ostrej infekcji.

Skuteczność szczepionek przeciw grypie zależy w dużej mierze od ich składu, zwłaszcza od tego, czy wirusy szczepionkowe, na które zostanie wytworzona odporność, będą podobne do wirusów odpowiedzialnych za grypę w danym sezonie. Ważne jest także użycie w czasie produkcji odpowiednich substancji pomocniczych, zwłaszcza adiuwantów, które mają wzmocnić odpowiedź immunologiczną na te antygeny. Na skuteczność i bezpieczeństwo szczepionek wpływa również technologia produkcji, sprawność układu odpornościowego szczepionej osoby oraz jej wiek, a także rodzaj szczepionki i odpowiednio dobrany schemat szczepienia. Skuteczność szczepionek w zapobieganiu zachorowaniom zdrowych osób dorosłych na grypę wynosi ok. 70-90%. Nie u wszystkich osób uzyskiwana jest wystarczająca ochrona przed wirusem grypy, co jest często związane z cechami osobniczymi pacjenta. Istnieje także niebezpieczeństwo zachorowania na grypę pomimo szczepienia, gdy produkt został podany osobie już zakażonej w trwającym kilka dni bezobjawowym okresie inkubacji choroby. Poza tym, ok. 33% przypadków zakażeń wirusem grypy może przebiegać bezobjawowo, co wiąże się z możliwością transmisji wirusa i zagrożeniem dla osób z otoczenia.

Szczepionki przeciw grypie mogą wywołać niepożądane odczyny poszczepienne (NOP) w postaci reakcji miejscowych (zaczerwienienie, bolesność, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, wypryski, pokrzywka,), czy rzadziej występujących reakcji ogólnych (np. wzrost temperatury ciała, ból mięśni, stawów i głowy). Odczyny te zazwyczaj ustępują po kilku dniach. Lekarz powinien uświadomić osobom szczepionym lub rodzicom szczepionych dzieci możliwość wystąpienia po podaniu szczepionki tych odczynów, a nawet reakcji alergicznej objawiającej się niskim ciśnieniem krwi, zawrotami głowy, nieregularnym oddechem czy silnej reakcji anafilaktycznej z obrzękiem języka, gardła lub innych części ciała, co zmusza do zastosowania zestawu przeciwwstrząsowego znajdującego się w przychodniach, gdzie są wykonywane szczepienia.

Istnieje szereg przeciwwskazań do szczepienia przeciw grypie. Należy do nich m.in. wiek (nie powinno się jej podawać dzieciom poniżej 6 m.ż., które mogą być jednak chronione przez przeciwciała matki, jeśli zaszczepiła się ona w czasie ciąży), wystąpienie alergii i reakcja anafilaktyczna po wcześniejszym podaniu szczepionki, ponadto ostra infekcja i gorączka >38ºC. Należy również przełożyć szczepienie, jeśli u pacjenta, niezależnie od jego wieku, stwierdzono chorobę przebiegającą z wysoką lub umiarkowaną gorączką lub ostrą chorobę o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu, bez względu na to, czy towarzyszy im gorączka.

Największe ograniczenia lub przeciwwskazania dotyczą donosowych szczepionek LAIV (żywe, atenuowane) ze względu na obecne w ich składzie osłabione, ale zdolne do replikacji wirusy, które w wyjątkowych sytuacjach mogą zakażać wrażliwe osoby, w tym znajdujące się w otoczeniu zaszczepionego pacjenta. Nie mogą ich przyjmować, zgodnie z CDC:

  • dzieci <2 r.ż., oraz dzieci w wieku od 2 do 4 lat, chore na astmę lub które miały świszczący oddech w ciągu ostatnich 12 miesięcy (możliwość nasilenia objawów), a także dzieci w wieku od 2 do 17 lat, które otrzymują leki zawierające aspirynę lub salicylan,
  • osoby w wieku ≥50 lat,
  • kobiety w ciąży,
  • osoby z osłabioną odpornością (immunosupresja)
  • osoby opiekujące się lub pozostające w bliskich kontaktach z osobami z ciężkim osłabieniem odporności (alternatywą jest unikanie kontaktu z tymi osobami przez 7 dni po otrzymaniu szczepionki do nosa)
  • osoby, które przyjmowały leki przeciwwirusowe przeciw grypie w ciągu ostatnich 48 godzin.

 

Produkcja i obrót szczepionkami przeciw grypie

Zarówno producenci jak i odpowiednie instytucje odpowiedzialne za planowanie, produkcję i zamawianie szczepionek przeciw grypie kierują się określonymi rekomendacjami i zasadami, których konsekwencją jest wytwarzanie założonej wcześniej ilości szczepionek, co przekłada się na ich dostępność na świecie i w Polsce. Według CDC, producenci przewidywali (luty 2020), że w sezonie 2020/2021 dostarczą od 194 do 198 milionów dawek tego produktu. Plany te mogą ulec zmianom, w zależności od zapotrzebowania i zapadalności na grypę w danym sezonie. Około 99% zapotrzebowania powinny pokryć szczepionki czterowalentne, w większości (87%) wolne od tiomersalu lub o zmniejszonej jego zawartości. W wytwarzaniu około 20% szczepionek nie będą używane jaja kurze.

Zapotrzebowanie na szczepionki przeciw grypie na sezon 2020/2021 zostało opracowane na podstawie ilości tych produktów wykorzystywanych w poprzednim sezonie. Według Ministerstwa Zdrowia, w Polsce w sezonie 2019/2020 zaszczepiło się około 1,5 mln ludzi. W związku z sytuacją epidemiologiczną oraz zagrożeniami związanymi z COVID-19, ilość zamawianych szczepionek przeciw grypie nie jest wystarczająca. Zwiększanie produkcji jest możliwe tylko w pewnym zakresie ze względu m.in. na to, że są to produkty lecznicze biologiczne, których podstawowym składnikiem są antygeny wirusów grypy i których otrzymywanie wymaga określonych procedur i czasu. Aktualna sytuacja epidemiologiczna i znaczący wzrost zapotrzebowania powodują, że szczepionki przeciw grypie stały się produktem leczniczym niedostępnym dla większości ludzi.

 

Tabela 1. Charakterystyka szczepionek przeciw grypie wykorzystywanych do uodpornienia czynnego, dopuszczonych do obrotu w Polsce w sezonie grypowym 2020/2021, zawierających antygeny czterech szczepów wirusa grypy

Materiały źródłowe:
  1. World Health Organization (WHO). Influenza seasonal. https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal) (data wejścia 04.2020).
  2. https://szczepienia.pzh.gov.pl (aktualizacja: 31 sierpnia 2020)
  3. Charakterystyka produktu leczniczego VaxigripTetra (data wejścia 1.07.2020)
  4. Charakterystyka produktu leczniczego Influvac Tetra (data wejścia 1.07.2020).
  5. https://pl.gsk.com/media/936120/fluarix-tetra-chpl-ii-55-24_07_2020.pdf
  6. Charakterystyka produktu leczniczego Fluenz Tetra. https://www.astrazeneca.pl/content/dam/az-pl/spc/spc_fluenztetra_2019-08-23.pdf (data wejścia 1.07.2020).
  7. Fluenz Tetra. Charakterystyka Produktu Leczniczego. Sezon 2020/2021.
  8. (http://www.urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-17-sierpnia-2020-r-w-sprawie-szczepionek-przeciw-grypie-0)
  9. (https://www.cdc.gov/flu/prevent/whoshouldvax.htm)
  10. https://www.cdc.gov/flu/prevent/ keyfacts.htm
  11. Prevention and Control of Seasonal Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices — United States, 2020-2021 Influenza Season
  12. https://www.cdc.gov/flu/professionals/acip/summary/summary-recommendations.htm#composition
  13. https://www.gov.pl/web/gis
  14. (https://www.euro.who.int/en/health-topics/communicable-diseases/influenza/vaccination).
  15. https://gis.gov.pl/bez-kategorii/rekomendacja-glownego-inspektora-sanitarnego-dotyczaca-szczepien-przeciw-grypie/
  16. (https://www.cdc.gov/flu/professionals/acip/summary/summary-recommendations.htm#composition).
  17. Meldunki epidemiologiczne. gov.pl (data wejścia 1.07.2020).

Szkolenie dostępne dla farmaceutów
Wypełnij formularz, żeby przejść do szkolenia.
Jestem osobą uprawnioną do prowadzenia obrotu produktami leczniczymi lub uprawnioną do wystawiania recept
Wyrażam zgodę na przetwarzanie i przechowywanie moich danych osobowych podanych w formularzu w celu realizacji szkolenia przez Naczelną Izbę Aptekarską, zgodnie z zasadami opisanymi w Regulaminie serwisu.
Jestem osobą uprawnioną do prowadzenia obrotu produktami leczniczymi lub uprawnioną do wystawiania recept
Wyrażam zgodę na przetwarzanie i przechowywanie moich danych osobowych podanych w formularzu w celu realizacji szkolenia przez Naczelną Izbę Aptekarską, zgodnie z zasadami opisanymi w Regulaminie serwisu.
Szkolenie dostępne dla farmaceutów
Ta strona używa plików cookies. Pozostając na tej stronie zgadzasz się na ich użycie. ☒ Zgadzam się