01.2026 – nowe rejestracje leków w ramach procedury centralnej UE

W styczniu 2026 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 12 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 6 nowych w rejestracji substancji czynnych (autotemcel etuwetydigenu – oznaczony jako lek sierocy, deutetrabenazyna, donidalorsen, imlunestrant, lewacetyloleucyna – oznaczona jako lek sierocy, teplizumab) oraz 6 substancji czynnych już stosowanych w lecznictwie. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu).

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A10 – Leki stosowane w cukrzycy;

A10A – Insuliny i analogi insuliny; A10AE – Insuliny i analogi insuliny do wstrzyknięć, o długim czasie działania

Insulin glargine: Ondibta (Gan & Lee Pharmaceuticals) to 5. zarejestrowana marka insuliny glargine. Jest produktem leczniczym biopodobnym. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Lantus (Sanofi-Aventis), od lipca 2015 Abasaglar (Eli Lilly; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Abasria), od grudnia 2016 Toujeo (Sanofi-Aventis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Optisulin) i od października 2018 Semglee (Biosimilar Collaborations).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Lusduna (Merck Sharp & Dohme).

A10X/A10XX – Inne leki przeciwcukrzycowe

Teplizumab: Teizeild (Sanofi Winthrop) jest wskazany do stosowania w celu opóźnienia wystąpienia cukrzycy typu 1 (ang. Type 1 Diabetes, T1D) w stadium 3 u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i starszych, z cukrzycą typu 1 w stadium 2.

Teplizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1 kappa wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) w technologii rekombinacji DNA. Wiąże się z białkiem CD3 (antygenem powierzchniowym obecnym na limfocytach T) i opóźnia postęp choroby u pacjentów z cukrzycą typu 1 w stadium 2. Mechanizm może obejmować częściowy agonizm prowadzący do dezaktywacji autoreaktywnych limfocytów T CD8+ i zmniejszenia niszczenia komórek beta o podłożu immunologicznym. Teplizumab powoduje zwiększenie odsetka limfocytów T CD8+, z objawami ich wyczerpania we krwi obwodowej.

A16/A16A – Pozostałe produkty działające na przewód pokarmowy i metabolizm; A16AX – Różne środki działające na przewód pokarmowy i metabolizm

Teduglutide: Teduglutide Viatris to 2. zarejestrowana marka teduglutydu. Wcześniej zarejestrowano Revestive (Takeda) z tedaglutydem wytwarzanym w komórkach Escherichia coli za pomocą technologii rekombinacji DNA.

Leki są wskazane do stosowania u pacjentów od 4. miesiąca wieku skorygowanego i powyżej z zespołem krótkiego jelita (ang. Short Bowel Syndrome, SBS). Stan pacjentów po okresie adaptacji jelita po zabiegu chirurgicznym powinien być stabilny.

Naturalnie występujący u ludzi glukagonopodobny peptyd 2 (ang. GLP-2) jest wydzielany przez komórki L jelita, wzmagając przepływ krwi w jelitach i żyle wrotnej, hamując wydzielanie kwasu solnego w żołądku i zmniejszając motorykę jelit. Teduglutyd jest analogiem GLP-2, peptydem o długości 33 aminokwasów z podstawionym aminokwasem glicyny w miejsce alaniny w drugiej pozycji N‑końca. Pojedyncze podstawienie aminokwasu w stosunku do naturalnie występującego GLP-2 powoduje w warunkach in vivo oporność na rozkład przez enzym dipeptydylopeptydazę IV (ang. DPP-IV), co przekłada się na wydłużony okres półtrwania. Teduglutyd zwiększa wysokość kosmków i głębokość krypt nabłonka wyściełającego jelito. W oparciu o wyniki z badań przedklinicznych i proponowany mechanizm działania z wpływem troficznym na tkanki jelita, wydaje się istnieć ryzyko pobudzenia niekontrolowanego rozrostu komórek nabłonka jelita cienkiego i (lub) jelita grubego. Przeprowadzone badania kliniczne ani nie wykluczyły, ani nie potwierdziły zwiększenia tego ryzyka. Podczas badań klinicznych wystąpiło kilka przypadków łagodnych polipów jelita, jednakże ich częstość nie była zwiększona w porównaniu do pacjentów, którym podawano placebo. Oprócz konieczności wykonania kolonoskopii z usunięciem polipów przed rozpoczęciem leczenia, każdego pacjenta należy ocenić w oparciu o indywidualną charakterystykę pacjenta (np. wiek, choroba podstawowa, wcześniejsze występowanie polipów itd.) w celu stwierdzenia konieczności wzmożonego nadzoru.

B – Krew i układ krwiotwórczy

B06/B06A – Inne środki hematologiczne;

B06AC – Leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym

Donidalorsen: Dawnzera (Otsuka) jest wskazany do stosowania w rutynowej profilaktyce nawracających napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. HAE – hereditary angioedema) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.

Donidalorsen jest zmodyfikowanym 2’-O-metoksyetylowanym oligonukleotydem antysensownym (ang. antisense oligonucleotide, ASO) sprzężonym z trzykrotnie rozgałęzioną resztą N-acetylogalaktozaminy (GalNAc₃), który dzięki wybiórczemu wiązaniu z mRNA prekallikreiny (PKK), prowadzi do selektywnej degradacji mRNA PKK przez rybonukleazę H1 (RNazę H1), a przez to obniżenia ilości wytwarzanego białka PKK. PKK jest proenzymem kallikreiny osoczowej, która prowadzi do uwolnienia bradykininy, czynnika silnie rozszerzającego naczynia krwionośne, wywołującego stan zapalny i obrzęk w HAE.

B06AX – Inne środki hematologiczne

Etuvetidigene autotemcel: Waskyra (Fondazione Telethon ETS) jest wskazany w leczeniu pacjentów od 6. miesiąca życia z zespołem WiskottaAldricha (WAS) i mutacją w genie WAS, dla których odpowiednią strategią leczenia jest przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. HSC – haematopoietic stem cell), lecz nie jest dostępny odpowiedni spokrewniony dawca komórek macierzystych z dopasowaniem ludzkich antygenów leukocytarnych (HLA).

Autotemcel etuwetydigenu to produkt terapii genowej na bazie populacji wzbogaconej w zmodyfikowane genetycznie autologiczne komórki CD34+, zawierający krwiotwórcze i progenitorowe komórki (HSPC) transdukowane w warunkach ex vivo z wykorzystaniem wektora lentiwirusowego kodującego ludzki gen WAS.

Autologiczne krwiotwórcze komórki macierzyste i progenitorowe (HSPC) CD34+ są pobierane i koncentrowane ze zmobilizowanej krwi obwodowej pacjenta i transdukowane wektorem lentiwirusowym (LVV), który dokonuje insercji do genomu komórki jednej lub więcej kopii komplementarnego kwasu deoksyrybonukleinowego (cDNA) kodującego ludzki gen WAS, dzięki czemu genetycznie zmodyfikowane komórki stają się zdolne do ekspresji funkcjonalnego białka WAS. Po podaniu zmodyfikowane genetycznie komórki zasiedlają i odbudowują przedział komórek krwiotwórczych. Zmodyfikowane genetycznie komórki zawierające prawidłowe białko WAS (WASP) różnicują się i wytwarzają biologicznie czynne limfoidalne i szpikowe komórki progenitorowe, których potomstwo wykazuje ekspresję białka WAS.

Decyzją Komisji Europejskiej z 6 czerwca 2012 autotemcel etuwetydigenu jako „autologiczne komórki CD34+ transfekowane lentiwirusowym wektorem zawierającym gen białka zespołu WiskottAldricha” został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w podanym wskazaniu, a w okresie od 12 stycznia 2026 ma zagwarantowaną 10‑letnią wyłączność rynkową.

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J07 – Szczepionki; J07A – Szczepionki bakteryjne; J07AJ – Szczepionki przeciw krztuścowi; J07AJ02 – Krztusiec, oczyszczony antygen

Pertussis vaccinum: VacPertagen (BioNet) jest wskazany: jako szczepienie przypominające przeciwko krztuścowi u osób w wieku od 12 lat; jako bierna ochrona przed krztuścem we wczesnym okresie niemowlęcym, po zaszczepieniu matki w okresie ciąży.

Szczepionka zawiera 2 oczyszczone antygeny Bordetella pertussis: rekombinowaną toksynę krztuścową (PTgen) i hemaglutyninę włókienkową (FHA), adsorbowane na uwodnionym wodorotlenku glinu. PTgen jest wytwarzana w komórkach Bordetella pertussis metodą rekombinacji DNA, genetycznie pozbawiona działania toksycznego. Po podaniu domięśniowym szczepionka indukuje wzrost odpowiedzi przeciwciał swoistych dla PT i swoistych dla FHA. Przeciwciała matczyne przenoszą się do organizmu niemowląt urodzonych przez kobiety zaszczepione w drugim lub trzecim trymestrze ciąży.

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym; L02B – Antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu;

L02BA – Antyestrogeny

Imlunestrant: Inluriyo (Eli Lilly) jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnią ekspresją receptora estrogenowego (ER+) i ujemną ekspresją receptora HER-2 (HER2-) oraz z aktywującą mutacją ESR1, u których nastąpiła progresja choroby po wcześniejszej terapii hormonalnej (wybór pacjentów na podstawie oznaczenia biomarkerów).

Imlunestrant jest antagonistą oraz degradatorem receptora estrogenowego α (ERα) typu dzikiego i zmutowanego. Powoduje zahamowanie transkrypcji genów zależnej od receptora estrogenowego w komórkach raka piersi ER-dodatnich i proliferacji komórek.

L02BB – Antyandrogeny

Enzalutamide: Enzalutamide Accordpharma (Accord Healthcare) to 9. zarejestrowana marka enzalutamidu. Do sprzedaży wprowadzono od stycznia 2014 lek oryginalny Xtandi (Astellas).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Enzalutamide Accord (Accord Healthcare), Enzalutamide Viatris, Enzalutamid Sandoz, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Sandoz Polska, Enzalutamide Stada, Tagant (Egis).

M – Układ mięśniowo-szkieletowy

M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BX – Inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości

Denosumab: Osqay (Theramex) to lek biopodobny, 31. zarejestrowana marka denozumabu. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek: od czerwca 2010 Prolia (Amgen), od grudnia 2011 Xgeva (Amgen), od listopada 2025 Junod (Gedeon Richter), od grudnia 2025 cztery marki: Izamby (Mabxience Research), Kefdensis (Stada), Osvyrti (Accord Healthcare) i Stoboclo (Celltrion) i od stycznia 2026 Zadenvi (Zentiva).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Acvybra (Reddy Holding), Bildyos (SciencePharma), Bilprevda (SciencePharma), Bomyntra (Fresenius Kabi), Conexxence (Fresenius Kabi), Degevma (Teva), Denbrayce (Mabxience Research), Denosumab Intas (Intas Third Party Sales 2005), Enwylma (Zentiva), Evfraxy (Biosimilar Collaborations), Jubbonti (Sandoz), Jubereq (Accord Healthcare), Obodence (Samsung Bioepis), Osenvelt (Celltrion), Ponlimsi (Teva), Rolcya (Sandoz), Vevzuo (Biosimilar Collaborations), Wyost (Sandoz), Xbonzy (Reddy Holding), Xbryk (Samsung Bioepis), Yaxwer (Gedeon Richter), Zvogra (Stada).

Leki w dawce 60 mg/1 ml to: Acvybra, Bildyos, Conexxence, Denosumab Intas, Evfraxy, Izamby, Jubbonti, Junod, Kefdensis, Obodence, Osqay, Osvyrti, Ponlimsi, Prolia, Rolcya, Stoboclo, Zadenvi. Są wskazane do: leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań – u kobiet po menopauzie denosumab znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów, złamań pozakręgowych oraz złamań biodra; leczenia utraty masy kostnej w przebiegu ablacji hormonalnej u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego, u których występuje zwiększone ryzyko złamań – u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego leczonych ablacją hormonalną denosumab znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów; leczenia utraty masy kostnej związanej z długoterminowym układowym leczeniem glikokortykosteroidami dorosłych pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.

Leki w dawce 120 mg/1,7 ml to: Bilprevda, Bomyntra, Degevma, Denbrayce, Enwylma, Jubereq, Osenvelt, Vevzuo, Wyost, Yaxwer, Xbonzy, Xbryk, Xgeva, Zvogra. Są wskazane do: zapobiegania powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, konieczność napromieniania kości, ucisk rdzenia kręgowego lub konieczność wykonywania zabiegów operacyjnych kości) u dorosłych z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości; leczenia dorosłych i młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u których występuje nieoperacyjny guz olbrzymiokomórkowy kości lub u których zabieg chirurgiczny może spowodować ciężkie następstwa zdrowotne (okaleczenie).

N – Układ nerwowy

N07 – Inne leki wpływające na układ nerwowy; N07X/N07XX – Inne leki wpływające na układ nerwowy

Deutetrabenazine: Austedo (Teva) jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej dyskinezy późnej u dorosłych.

Deutetrabenazyna i jej główne krążące metabolity (deuterowana α‑dihydrotetrabenazyna α-HTBZ i deuterowana β-dihydrotetrabenazyna β-HTBZ) są odwracalnymi inhibitorami pęcherzykowego transportera monoamin 2 (ang. vesicular monoamine transporter 2, VMAT2), powodującymi zmniejszenie wychwytu monoamin do pęcherzyków synaptycznych i wyczerpanie zapasów monoamin w dopaminergicznych regionach mózgu (np. prążkowiu i korze). Chociaż dokładny mechanizm działania deutetrabenazyny w leczeniu dyskinez późnych nie jest znany, uważa się, że jest on związany z jej działaniem polegającym na zmniejszaniu ilości monoamin (takich jak dopamina, serotonina, noradrenalina i histamina) w zakończeniach nerwowych.

Levacetylleucine: Aqneursa (IntraBio) jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów neurologicznych choroby Niemanna-Picka typu C (NPC), w skojarzeniu z miglustatem albo w monoterapii, jeśli pacjent nie toleruje miglustatu, u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała co najmniej 20 kg.

Lewacetyloleucyna oddziałuje na procesy leżące u podstaw zaburzeń neurologicznych. W badaniach nieklinicznych wykazano, że lewacetyloleucyna koryguje metabolizm energetyczny, w tym poprawia produkcję adenozynotrifosforanu.

Decyzją Komisji Europejskiej z 20 marca 2017 lewacetyloleucyna została oznaczona jako sierocy produkt leczniczy w podanym wskazaniu, a w okresie od 20 stycznia 2026 ma zagwarantowaną 10‑letnią wyłączność rynkową.

V – Preparaty różne

V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne; V09X – Inne radiofarmaceutyki diagnostyczne; V09XX – Różne radiofarmaceutyki diagnostyczne

Germanium [⁶⁸Ge] chloride/Gallium [⁶⁸Ga] chloride: GalenVita (Curium) w 9 aktywnościach ⁶⁸Ge w momencie kalibracji to aktualnie 3. zarejestrowana marka generatora radionuklidu zawierającego radioizotopy chlorków germanu i galu.

Wcześniej zarejestrowano Galliad (IRE Elit) i GalliaPharm (Eckert & Ziegler Radiopharma).

Generator radionuklidu zawiera chlorek germanu (⁶⁸Ge) jako nuklid macierzysty, który rozpada się do nuklidu pochodnego, czyli chlorku galu (⁶⁸Ga). German (⁶⁸Ge) stosowany do produkcji generatora ⁶⁸Ge/⁶⁸Ga jest beznośnikowy. Generator radionuklidu jest systemem do elucji roztworu chlorku galu (⁶⁸Ga) do radioznakowania zgodnie z Farmakopeą Europejską. Roztwór jest eluowany z kolumny TiO₂, na której znajduje się nuklid macierzysty chlorek germanu (⁶⁸Ge), nadrzędny do chlorku galu (⁶⁸Ga). Generator radionuklidu nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów. Eluat [roztwór chlorku galu (⁶⁸Ga)] jest stosowany do radioznakowania in vitro określonych cząsteczek nośnikowych, które zostały specjalnie opracowane i zatwierdzone do radioznakowania tym radionuklidem w celu zastosowania do diagnostyki obrazowej z użyciem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET, ang. positron emission tomography).

Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:

• decyzja z 8 I 2026 dotycząca wycofania od 14 kwietnia 2026, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego (Shionogi) z 12 XII 2025, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Mulpleo, zarejestrowanego 18 II 2019 – substancja czynna: lusutrombopag, klasa: B02BX;
• decyzja z 15 I 2026 dotycząca wycofania, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego (IDB Holland) z 19 XII 2025, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Lumark, zarejestrowanego 19 VI 2015 – substancja czynna: lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride, klasa: V10XX;
• decyzja z 30 I 2026 dotycząca wycofania od 11 lutego 2026, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego (Strongbridge) z 10 XII 2025, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Ogluo, zarejestrowanego 11 II 2021 – substancja czynna: glucagon, klasa: H04AA.

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
IQVIA
2026-02-18

Źródła:

• nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2026”, Oslo 2025; “2026 ATC index with DDDs_english.xlsx”), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2026 – tłumaczenie własne;
• informacje rejestracyjne: “Union Register of medicinal products for human use”; “Union Register of not active medicinal products for human use”;
• informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
• opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
• pozostałe opinie i komentarze: autorskie.