2022: rejestracje i nowości na rynku – podsumowanie

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 755 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Polsce produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (2021: 646; 2020: 486; 2019: 643; 2018: 557; 2017: 824; 2016: 725; 2015: 674; 2014: 599; 2013: 786; 2012: 1269; 2011: 1413; 2010: 1344; 2009: 1164; 2008: 753), w tym 755 pozwoleń dla nowych produktów leczniczych (2021: 641; 2020: 471; 2019: 641; 2018: 549; 2017: 816; 2016: 719; 2015: 669; 2014: 586; 2013: 769; 2012: 1254; 2011: 1373; 2010: 1323; 2009: 1121; 2008: 736) i 6 nowych pozwoleń dla produktów leczniczych, które już wcześniej były zarejestrowane (2021: 5; 2020: 12; 2019: 2; 2018: 8; 2017: 8; 2016: 6; 2015: 5; 2014: 13; 2013: 9; 2012: 15; 2011: 40; 2010: 21; 2009: 43; 2008: 17). W sumie zostało zarejestrowanych 407 marek produktów leczniczych (2021: 385; 2020: 284; 2019: 343; 2018: 321; 2017: 456; 2016: 417; 2015: 394; 2014: 336; 2013: 424; 2012: 615; 2011: 711; 2010: 652; 2009: 523; 2008: 382). Podane liczby nie obejmują pozwoleń dla surowców farmaceutycznych, które nie są ujęte w „Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 103 decyzje o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (2021: 89; 2020: 90; 2019: 64; 2018: 93; 2017: 92; 2016: 81; 2015: 92; 2014: 74; 2013: 81; 2012: 65; 2011: 78; 2010: 53; 2009: 111; 2008: 55), w tym 56 decyzji dla produktów leczniczych zawierających 56 nowych substancji czynnych lub ich połączeń albo oznaczonych jako leki sieroce (tabela 1.) (2021: 52; 2020: 44; 2019: 29; 2018: 47; 2017: 36; 2016: 34; 2015: 45; 2014: 37; 2013: 36; 2012: 25; 2011: 23; 2010: 17; 2009: 31; 2008: 25) i 47 decyzji dla produktów leczniczych o substancjach czynnych już wcześniej zarejestrowanych w tej procedurze (2021: 37; 2020: 47; 2019: 35; 2018: 46; 2017: 57; 2016: 47; 2015: 47; 2014: 37; 2013: 45; 2012: 40; 2011: 55; 2010: 36; 2009: 80; 2008: 30). W sumie zostały zarejestrowane 103 marki produktów leczniczych (2021: 89; 2020: 90; 2019: 64; 2018: 93; 2017: 92; 2016: 81; 2015: 92; 2014: 74; 2013: 81; 2012: 65; 2011: 78; 2010: 53; 2009: 110; 2008: 55), w tym 24 leki sieroce. Podane liczby nie obejmują produktów leczniczych zarejestrowanych w ramach unijnej procedury centralnej, a sprowadzanych do Polski w ramach importu równoległego. Komisja Europejska zatwierdza zgłoszenia importu równoległego, ale nie publikuje wykazów produktów leczniczych zarejestrowanych centralnie, sprowadzanych do Polski w ramach importu równoległego. Produkty te nie są ujęte osobno w „Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej” – ich zbiorczy wykaz nie jest publikowany ani nie jest podawany do wiadomości publicznej w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji, jednak są pokazywane w wyszukiwarce z Rejestru jako „opakowania z dystrybucji równoległej”. Importerzy równolegli powinni oznaczać je na opakowaniach kodami kreskowymi z własnej puli z GS1 Polska, innymi niż te same produkty lecznicze wprowadzane na rynek przez ich podmioty odpowiedzialne.

Klasa ATC	Substancja czynna
A05AX	Maralixibat chloride*
A07EA	Budesonide*
A10BX	Tirzepatide
A16AB	Avalglucosidase alfa*
A16AB	Eladocagene exuparvovec*
A16AB	Olipudase alfa*
A16AX	Fosdenopterin*
A16AX	Lonafarnib*
B02BD	Eptacog beta(coagulation factor VIIa)
B02BD	Valoctogene roxaparvovec*
B06AX	Mitapivat*
B06AX	Voxelotor*
C03DA	Finerenone
D03AX	Betulae cortex extractum*
H01AC	Lonapegsomatropin
H01AC	Somatrogon*
H01CB	Octreotide*
H01CC	Linzagolix
H05AA	Abaloparatide
J05AE	Nirmatrelvir#
J05AX	Lenacapavir
J05AX	Maribavir*
J05AX	Tecovirimat
J06BD	Nirsevimab
J06BD03	Cilgavimab#
J06BD03	Tixagevimab#
J07BX	COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
J07BX	Dengue tetravalent vaccine (live, attenuated): genes of serotype-specific surface proteins engineered into dengue type 2 backbone
L01EA	Asciminib*
L01EX	Capmatinib
L01EX	Tepotinib
L01FA	Mosunetuzumab*
L01FX	Enfortumab vedotin
L01FX	Loncastuximab tesirine
L01FX	Teclistamab
L01XX	Avacopan*
L01XX	Lisocabtagene maraleucel
L01XX	Ciltacabtagene autoleucel*
L01XX	Sotorasib
L01XX	Tabelecleucel*
L01XX	Tebentafusp*
L01XY03	Relatlimab#
L04AA	Anifrolumab
L04AA	Efgartigimod alfa*
L04AA	Inebilizumab
L04AA	Sutimlimab*
L04AC	Spesolimab
L04AD	Voclosporin
N02CC	Lasmiditan
N02CD	Eptinezumab
N02CD	Rimegepant
N05CM	Daridorexant
N07XX	Vutrisiran*
R03DX	Tezepelumab
S01LA	Faricimab
V03AF	Glucarpidase*
V03AX	Difelikefalin
V09IX	Gallium [68Ga] gozetotide
V10XX	Lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan

^#jako składnik leku złożonego

Do sprzedaży wprowadzono 254 nowe marki produktów leczniczych (2021: 215; 2020: 222; 2019: 286; 2018: 250; 2017: 240; 2016: 235; 2015: 233; 2014: 305; 2013: 277; 2012: 276; 2011: 265; 2010: 335; 2009: 254; 2008: 227).

Kategorie dostępności Rpw i Lz istnieją tylko w polskich przepisach prawnych dotyczących produktów leczniczych; nie obejmują produktów z centralnej rejestracji UE. Odpowiednikiem polskich kategorii dostępności Rpw i Lz jest unijna kategoria dostępności Rpz, stosowana także w Polsce. Przedstawiony podział zarejestrowanych produktów leczniczych nie uwzględnia ewentualnych porejestracyjnych zmian kategorii dostępności – podana jest kategoria dostępności obowiązująca w dniu rejestracji.

Liczba produktów leczniczych rejestrowanych w poszczególnych klasach ATC zależy od różnych czynników. Najważniejsze z nich to: liczba możliwych chorób, do leczenia których leki z danej klasy są przewidziane oraz liczba wygasających w ciągu roku i w poprzedzającym go czasie patentów na sprawdzone w lecznictwie z dobrym skutkiem substancje czynne. Mniejsze znaczenie dla rejestracji w procedurze narodowej oraz w unijnych procedurach wzajemnego uznania i zdecentralizowanej, które są objęte decyzjami Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ma liczba wprowadzanych do lecznictwa nowych substancji czynnych, gdyż większość z nich jest obecnie rejestrowana w ramach unijnej procedury scentralizowanej prowadzonej przez Europejską Agencję Produktów Leczniczych (EMA). Większość produktów leczniczych rejestrowanych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stanowią więc preparaty generyczne. Wzrost liczby leków generycznych i biopodobnych można zaobserwować także wśród produktów leczniczych rejestrowanych centralnie przez Komisję Europejską. Należy zauważyć, że niektóre podmioty odpowiedzialne rejestrują produkty lecznicze z tą samą substancją czynną i w tych samych prezentacjach pod kilkoma nazwami handlowymi.

Należy pamiętać, że nie wszystkie rejestrowane w danym roku marki są zupełnie nowe – zestawienie obejmuje także marki produktów już obecnych na rynku lub zarejestrowanych wcześniej, dla których w danym roku rejestrowane są nowe postaci lub dawki.

Duża liczba rejestrowanych i wprowadzanych na rynek nowych marek produktów leczniczych znacznie utrudnia posługiwanie się nazwami handlowymi. Istotne znaczenie mają więc nazwy międzynarodowe produktów leczniczych, których jest mniej, a dla produktów z tych samych grup terapeutycznych tworzone są na podobnej zasadzie, co ułatwia ich zapamiętywanie i kojarzenie z klasą terapeutyczną.

Wiodące substancje czynne w klasie A:

– PL: przeciwcukrzycowe połączenia metforminy z sitagliptyną (16 marek) i z wildagliptyną (6 marek), przeciwcukrzycowe inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (13 marek), w tym sitagliptyna (11 marek), witamina D3 cholekalcyferol (4 marki);

– UE: przeciwcukrzycowe połączenia metforminy z sitagliptyną (2 marki);

– nowości na rynku: przeciwcukrzycowe inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (14 marek), w tym sitagliptyna (11 marek) i wildagliptyna (3 marki), przeciwcukrzycowe połączenia metforminy z sitagliptyną (6 marek), środek do stosowania miejscowego w jamie ustnej benzydamina (4 marki), inhibitor pompy protonowej ezomeprazol (3 marki).

Wiodące substancje czynne w klasie B:

– PL: przeciwzakrzepowe bezpośrednie inhibitory czynnika Xa (7 marek), w tym rywaroksaban (4 marki) i apiksaban (3 marki), przeciwzakrzepowe inhibitory agregacji płytek krwi (5 marek), w tym tikagrelor (3 marki) i klopidogrel (2 marki), przeciwzakrzepowy bezpośredni inhibitor trombiny dabigatran (4 marki), stosowany w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym ikatybant (3 marki);

– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;

– nowości na rynku: każda wprowadzona do sprzedaży marka zawierała inną substancję czynną.

Wiodące substancje czynne w klasie C:

– PL: połączenie inhibitora konwertazy angiotensyny ramiprylu z β-blokerem bisoprololem (6 marek), pobudzający pracę serca lewozymendan (4 marki);

– UE: selektywny antagonista receptora mineralokortykoidowego finerenon (1 marka);

– nowości na rynku: selektywny bloker kanału wapniowego lerkanidypina (3 marki), lek adrenergiczny norepinefryna (2 marki), pobudzający pracę serca lewozymendan (2 marki), β-blokery (4 marki), w tym bisoprolol (2 marki), inhibitor reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A rosuwastatyna (2 marki).

Wiodące substancje czynne w klasie D:

– PL: antyseptyczne połączenie oktenidyny z fenoksyetanolem (2 marki), działający ogólnie retynoid izotretynoina (2 marki);

– UE: wskazany w leczeniu ran wyciąg z kory brzozy (1 marka);

– nowości na rynku: każda wprowadzona marka zawierała inną substancję czynną.

Wiodące substancje czynne w klasie G:

– PL: stosowane w zaburzeniach erekcji inhibitory swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 (8 marek), w tym sildenafil (7 marek), stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego (6 marek), w tym połączenie tamsulozyny z solifenacyną (4 marki) i tamsulozyna (2 marki);

– nowości na rynku: stosowane w zaburzeniach erekcji inhibitory swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 (5 marek), w tym tadalafil (4 marki), stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego (4 marki), w tym połączenie tamsulozyny z dutasterydem (2 marki) i dutasteryd (2 marki).

Wiodące substancje czynne w klasie H:

– PL: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;

– UE: analog parathormonu teryparatyd (2 marki);

– nowości na rynku: antagonista hormonów przytarczyc cynakalcet (2 marki).

Wiodące substancje czynne w klasie J:

– PL: połączenie przeciwbakteryjnej amoksycyliny z inhibitorem beta-laktamazy kwasem klawulanowym (2 marki), przeciwbakteryjna cefalosporyna pierwszej generacji cefazolina (2 marki), działające ogólnie przeciwgrzybicze pochodne triazolu (3 marki), w tym pozakonazol (2 marki), przeciwwirusowy acyklowir (2 marki);

– UE: szczepionki przeciw COVID-19 (2 marki);

– nowości na rynku: działająca ogólnie przeciwgrzybicza pochodna triazolu flukonazol (2 marki).

Wiodące substancje czynne w klasie L:

– PL: inhibitor biosyntezy androgenów stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego abirateron (14 marek), stosowany w stwardnieniu rozsianym modulator receptora fosforanu sfingozyny 1 fingolimod (7 marek), przeciwnowotworowe: inhibitory kinazy białkowej (10 marek), w tym sunitynib (7 marek) i pazopanib (2 marki), antymetabolity analogi pirymidyny (5 marek), w tym azacytydyna (4 marki), taksan kabazytaksel (4 marki), środki alkilujące analog iperytu azotowego bendamustyna (2 marki) i pochodna nitrozomocznika karmustyna (2 marki), inhibitor proteasomu bortezomib (2 marki) oraz hamujące układ odpornościowy pirfenidon (4 marki) i lenalidomid (2 marki);

– UE: hamujące układ odpornościowy fumaran dimetylu (4 marki) i selektywny teryflunomid (2 marki), przeciwnowotworowe inhibitory kinazy tyrozynowej BCR-ABL (3 marki), w tym dazatynib (2 marki) i cytotoksyczna lizosomalna pegylowana doksorubicyna (2 marki);

– nowości na rynku: inhibitory kinazy białkowej (15 marek), w tym sunitynib (11 marek) i sorafenib (2 marki), hamujące układ odpornościowy (12 marek), w tym lenalidomid (10 marek), inhibitor biosyntezy androgenów stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego abirateron (9 marek), antymetabolit analog pirymidyny azacytydyna (4 marki), inhibitor proteasomu bortezomib (2 marki).

Wiodące substancje czynne w klasie M:

– PL: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (15 marek), w tym pochodne kwasu propionowego (13 marek), w tym ibuprofen (6 marek) i ibuprofen w połączeniu z paracetamolem (4 marki) oraz koksyb etorykoksyb (2 marki), niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane miejscowo (6 marek), w tym diklofenak (3 marki) i etofenamat (2 marki);

– nowości na rynku: każda wprowadzona marka zawierała inną substancję czynną.

Wiodące substancje czynne w klasie N:

– PL: przeciwbólowy i przeciwgorączkowy paracetamol (5 marek), uspokajająca i przeciwdrgawkowa pochodna benzodiazepiny midazolam (5 marek); neuroleptyki arypiprazol (3 marki), paliperydon (3 marki) i klozapina (2 marki), bloker kanałów potasowych famprydyna (3 marki), leki przeciwpadaczkowe (5 marek), w tym lakosamid (2 marki) i pregabalina (2 marki), połączenie tramadolu i paracetamolu (2 marki), opioid tapentadol 2 marki), pirazolon metamizol (2 marki), połączenie metamizolu z kofeiną i tiaminą (2 marki), benzodiazepina lorazepam (2 marki), przeciwdepresyjna wenlafaksyna (2 marki), stosowana w leczeniu uzależnienia od nikotyny cytyzyniklina (2 marki);

– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;

– nowości na rynku: przeciwdepresyjny bupropion (2 marki).

Wiodące substancje czynne w klasie P:

– PL: leki zawierające hydroksychlorochinę (2 marki);

– nowości na rynku: każda wprowadzona marka zawierała inną substancję czynną.

Wiodące substancje czynne w klasie R:

– PL: leki przeciwhistaminowe działające ogólnie (10 marek), w tym bilastyna (7 marek) i dezloratadyna (3 marki), leki mukolityczne (10 marek), w tym bromheksyna (3 marki), karbocysteina (3 marki), ambroksol (2 marki) i erdosteina (2 marki), przeciwkaszlowa lewodropropizyna (3 marki), wykrztuśny wyciąg z liści bluszczu pospolitego (2 marki), stosowany w przeziębieniach wyciąg z korzenia pelargonii (2 marki), przeciwhistaminowa lewocetyryzyna (2 marki), stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych połączenia salmeterolu z propionianem flutykazonu (2 marki) i formoterolu z budezonidem (2 marki), antyseptyki stosowane w chorobach gardła (5 marek), w tym połączenia amylometakrezolu z alkoholem dichlorobenzylowym (2 marki) i benzokainy z chlorheksydyną (2 marki), donosowe połączenie sympatykomimetyku ksylometazoliny z dekspantenolem (2 marki);

– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;

– nowości na rynku: leki przeciwhistaminowe działające ogólnie (10 marek), w tym bilastyna (9 marek), stosowana w chorobach gardła benzydamina (3 marki), donosowy kortykosteroid mometazon (2 marki), przeciwkaszlowa lewodropropizyna (2 marki).

Wiodące substancje czynne w klasie S:

– PL: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;

– UE: stosowane w leczeniu zaburzeń naczyniowych oka leki hamujące tworzenie nowych naczyń (3 marki), w tym ranibizumab (2 marki);

– nowości na rynku: każda wprowadzona marka zawierała inną substancję czynną.

Wiodące substancje czynne w klasie V:

– PL: środek odtruwający w stosunku do leków zwiotczających sugammadeks (3 marki);

– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną.

Podmiot odpowiedzialny	Marki produktów leczniczych
Zentiva	27
Aurovitas	24
Adamed	17
Sandoz	16
Solinea	13
Teva	13

Podmiot odpowiedzialny	Marki produktów leczniczych
Accord Healthcare	11
AstraZeneca	5
Novartis Europharm	4
Mylan	3
Pfizer	3
SERB	3

Podmiot odpowiedzialny	Marki produktów leczniczych
Zentiva	19
Aurovitas	17
Adamed	9
Polpharma	9
Aflofarm	8
G.L. Pharma	8
Stada	8

Zestawienia nie uwzględniają dokonywanych dla niektórych produktów leczniczych porejestracyjnych zmian nazw handlowych oraz podmiotów odpowiedzialnych – uwzględniony jest stan na dzień rejestracji produktu leczniczego.

W ciągu roku następuje pewna rotacja, gdyż dla niektórych produktów leczniczych zarejestrowanych w Polsce pozwolenia wygasają: nie są przedłużane przez podmioty odpowiedzialne lub wygasają na mocy art. 31a ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne (sunset clause), gdy przez 3 lata od daty rejestracji produkt leczniczy z danego pozwolenia nie zostanie wprowadzony do obrotu – dla takich produktów leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie prowadzi jednak i nie publikuje osobnych bieżących wykazów, dlatego nie zostały one uwzględnione w poniższych zestawieniach.

Oprócz tego w ciągu roku następują zmiany porejestracyjne, w tym także zmiany nazw handlowych zarejestrowanych produktów leczniczych, na skutek czego niektóre marki znikają z wykazów rejestracyjnych, a na ich miejsce mogą pojawić się inne. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie prowadzi jednak i nie publikuje osobnych bieżących wykazów dokonanych zmian porejestracyjnych. Według informacji Urzędu (https://www.urpl.gov.pl/pl/biuletyn-produkt%C3%B3w-leczniczych-ludzkich-i-biuletyn-weterynaryjnych-produkt%C3%B3w-leczniczych-za-2022) w roku 2022 podmioty odpowiedzialne złożyły 14229 wniosków dotyczących 30176 zmian porejestracyjnych.

Od roku 2014 na stronie internetowej Centrum e-Zdrowia (do 2020 r.: Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia) została udostępniona wyszukiwarka z Rejestru Produktów Leczniczych (https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public), lecz jej przydatność w powyższym zakresie jest ograniczona, gdyż aby wyszukać zmianę porejestracyjną, należałoby najpierw wiedzieć, czego należy szukać. Baza wyszukiwarki, dzięki wprowadzanym aktualizacjom w zakresie nowych rejestracji, stanowi jednak cenne uzupełnienie w stosunku do publikowanego corocznie „Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej” (https://dziennikmz.mz.gov.pl/DUM_MZ/2022/121/akt.pdf), szczególnie w zakresie dostępności treści charakterystyk produktów leczniczych i ulotki dla pacjenta, a także częściowo pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

Należy także mieć na uwadze, że w odniesieniu do produktów leczniczych rejestrowanych centralnie przez Komisję Europejską najbardziej aktualne i kompletne są informacje źródłowe dostępne na stronie Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu/en/medicines).

Skrócenia okresu ważności pozwoleń

Niektóre produkty lecznicze są skreślane z Rejestru na wniosek podmiotów odpowiedzialnych. Wykaz produktów leczniczych usuniętych z centralnego unijnego rejestru prowadzi i publikuje na bieżąco Komisja Europejska. Natomiast Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od roku 2012 przygotowuje miesięczne (lub czasami zbiorcze kilkumiesięczne) zestawienia produktów leczniczych skreślonych z Rejestru na wniosek podmiotów odpowiedzialnych, jednak nie publikuje ich na swojej stronie internetowej lub w Biuletynie Informacji Publicznej, lecz jedynie udostępnia Ministerstwu Zdrowia, Głównemu Inspektoratowi Farmaceutycznemu, Narodowemu Funduszowi Zdrowia i Naczelnej Izbie Aptekarskiej.

W roku 2022 Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał, na wniosek podmiotów odpowiedzialnych, 418 decyzji o skróceniu okresu ważności pozwolenia (2021: 486; 2020: 437; 2019: 569; 2018: 418; 2017: 360; 2016: 337; 2015: 432; 2014: 506; 2013: 862; 2012: 545), oznaczających skreślenie z Rejestru 214 marek produktów leczniczych (2021: 235; 2020: 228; 2019: 256; 2018: 207; 2017: 159; 2016: 161; 2015: 168; 2014: 197; 2013: 308; 2012: 254). Liczby te stanowią odpowiednio 55% i 53% w stosunku do wydanych w roku 2022 decyzji rejestracyjnych i zarejestrowanych marek produktów leczniczych (2021: 75% i 61%; 2020: 93% i 81%; 2019: 88% i 75%; 2018: 71% i 64%; 2017: 44% i 35%; 2016: 46% i 39%; 2015: 64% i 43%; 2014: 84% i 59%; 2013: 110% i 73%; 2012: 43% i 41%).

Według informacji Urzędu podanych w „Biuletynie produktów leczniczych ludzkich 2022” skróconych zostało nie 418, lecz 431 pozwoleń, jednak z sumy comiesięcznych zestawień produktów leczniczych skreślonych z Rejestru wynika liczba 418 skróconych pozwoleń dla produktów leczniczych i 8 skróconych pozwoleń dla surowców farmaceutycznych (w styczniu 2022) – nie można zatem wykluczyć, że w zestawieniach miesięcznych 13 skróconych pozwoleń zostało pominiętych, w związku z tym nie mogły zostać ujęte w niniejszym opracowaniu.

W roku 2022 Komisja Europejska wycofała z unijnego Rejestru, na wniosek podmiotów odpowiedzialnych, 18 marek produktów leczniczych (2021: 26; 2020: 20; 2019: 24; 2018: 24; 2017: 13; 2016: 12; 2015: 11; 2014: 14; 2013: 10; 2012: 19), co stanowi 17% w stosunku do liczby zarejestrowanych marek produktów leczniczych (2021: 29%; 2020: 22%; 2019: 38%; 2018: 26%; 2017: 14%; 2016: 15%; 2015: 12%; 2014: 14%; 2013: 12%; 2012: 29%).

Powyższe liczby nie obejmują produktów leczniczych, dla których ważność pozwoleń wygasa z mocy prawa na skutek nie złożenia przez podmiot odpowiedzialny wniosku o rerejestrację lub na skutek nie wprowadzenia na rynek w ciągu 3 lat od rejestracji (sunset clause).

Kategorie dostępności Rpw i Lz występują tylko w polskim systemie prawnym – ich odpowiednikiem w przepisach europejskich jest kategoria dostępności Rpz.

Podmiot odpowiedzialny	Marki produktów leczniczych
Sandoz	17
Mylan	15
Teva	11
Accord Healthcare	9
Zentiva	8

Z unijnego Rejestru wycofano 18 produktów leczniczych 18 podmiotów odpowiedzialnych.

Skrócenia okresu ważności pozwoleń wynikają najczęściej ze zmian polityki marketingowej firm farmaceutycznych, a także zmniejszenia zapotrzebowania na niektóre starsze leki zastępowane przez leki nowsze i lepsze lub zmniejszenia poziomu sprzedaży i opłacalności produkcji przy dużej konkurencji leków, rejestrowanych często w dużej liczbie marek dla tej samej substancji czynnej. Ponadto na skutek łączenia się firm farmaceutycznych następuje korekta asortymentu leków w połączonej firmie, skutkująca najczęściej skreśleniem z Rejestru jednej z dublujących się marek leków o tej samej substancji czynnej.

Liczba skreślonych z Rejestru marek leków w ramach klas terapeutycznych i substancji czynnych jest także pochodną liczby marek dotychczas zarejestrowanych. Najwięcej skróceń okresu ważności pozwoleń dotyczyło następujących grup produktów:

w rejestrze polskim:

• klasa A – inhibitory pompy protonowej (4 marki), w tym omeprazol (3 marki), przeciwcukrzycowy inhibitor peptydazy dipeptydylowej IV wildagliptyna (3 marki) oraz połączenie metforminy z wildagliptyną (2 marki);
• klasa B – inhibitor agregacji płytek krwi kwas acetylosalicylowy (2 marki), roztwory do żywienia pozajelitowego (3 marki);
• klasa C – selektywny bloker kanału wapniowego amlodypina (4 marki), wpływający na stężenie lipidów ezetymib (4 marki), stosowana w chorobach serca trimetazydyna (3 marki), inhibitory konwertazy angiotensyny (3 marki), w tym ramipryl (2 marki);
• klasa D – lek przeciwgrzybiczy działający ogólnie terbinafina (2 marki);
• klasa G – hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające połączenie dezogestrelu z etinylestradiolem (2 marki), estrogen estradiol (2 marki), stosowany w łagodnym przeroście gruczołu krokowego inhibitor 5α‑reduktazy testosteronu dutasteryd (2 marki), stosowany w zaburzeniach erekcji sildenafil (2 marki);
• klasa H – każde ze skróconych pozwoleń zawierało inną substancję czynną;
• klasa J – przeciwwirusowe połączenie dizoproksylu tenofowiru z emtrycytabiną (3 marki), przeciwbakteryjna cefalosporyna drugiej generacji cefuroksym (2 marki), fluorochinolon moksyfloksacyna (2 marki), lek przeciwgrzybiczy działający ogólnie anidulafungina (2 marki), przeciwwirusowy inhibitor proteazy darunawir (2 marki);
• klasa L – inhibitor kinazy tyrozynowej BCR-ABL imatynib (2 marki), inhibitor kinazy ssaków ewerolimus (2 marki), inhibitor proteasomu bortezomib (2 marki);
• klasa M – niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (8 marek), w tym ibuprofen (3 marki), bifosfoniany wpływające na strukturę i mineralizację kości (3 marki), w tym kwas alendronowy (2 marki);
• klasa N – leki przeciw otępieniu starczemu blokujące cholinoesterazę (5 marek), w tym donepezyl (4 marki), przeciwbólowy i przeciwgorączkowy paracetamol (3 marki), stosowane przeciw chorobie Parkinsona połączenie lewodopy z karbidopą (3 marki), połączenie opioidu oksykodonu z naloksonem (2 marki), przeciwpadaczkowa pregabalina (2 marki), przeciwdepresyjny escytalopram (2 marki), sympatykomimetyk działający ośrodkowo atomoksetyna (2 marki);
• klasa R – leki mukolityczne (3 marki), w tym ambroksol (2 marki);
• klasa S – inhibitor anhydrazy węglanowej dorzolamid (2 marki), analog prostaglandyn latanoprost (2 marki);
• klasa V – każde ze skróconych pozwoleń zawierało inne substancje czynne;

w rejestrze unijnym:

• klasa L – przeciwnowotworowy środek alkilujący temozolomid (2 marki);
• w pozostałych klasach – każde ze skróconych pozwoleń zawierało inne substancje czynne.

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
Przygotowanie zestawienia szczegółowego: Krystyna Skrzyńska
IQVIA
2023-03-18

Źródła:

• nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2022”, Oslo 2021; “ATC Index with DDDs 2022”, Oslo 2021), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2022 – tłumaczenie własne;
• nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XII”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
• informacje rejestracyjne PL: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
• informacje rejestracyjne UE: “Community register of medicinal products for human use”; “Community list of not active medicinal products for human use”;
• informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
• pozostałe opinie i komentarze: autorskie.