W grudniu 2024 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 5 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 1 nowej substancji czynnej (koncyzumab) oraz 3 substancji czynnych już stosowanych w lecznictwie.
Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B02 – Leki przeciwkrwotoczne; B02B – Witamina K i inne hemostatyki; B02BX – Inne hemostatyki działające ogólnie
Concizumab: Alhemo (Novo Nordisk) jest wskazany do stosowania w rutynowej profilaktyce krwawień u pacjentów: z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII) powikłaną inhibitorem czynnika VIII, w wieku 12 lat i powyżej; z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX) powikłaną inhibitorem czynnika IX, w wieku 12 lat i powyżej.
Koncyzumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG4 przeciwko inhibitorowi szlaku czynnika tkankowego (anty-TFPI) wytwarzanym z użyciem technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego. Inhibitor szlaku czynnika tkankowego (ang. Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI) jest inhibitorem czynnika Xa (FXa). Wiązanie koncyzumabu z TFPI zapobiega hamowaniu FXa przez TFPI. Zwiększona aktywność FXa przedłuża wstępną fazę krzepnięcia i umożliwia wytworzenie wystarczającej ilości trombiny w celu utrzymania skutecznej hemostazy. Koncyzumab działa niezależnie od czynnika VIII i czynnika IX.
Eltrombopag: Eltrombopag Viatris to 6. zarejestrowana marka eltrombopagu. Do sprzedaży wprowadzono od lipca 2010 lek oryginalny Revolade (Novartis Europharm).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Eltrombopag Glenmark, Eltrombopag Krka, Eltrombopag Polpharma, Eltrombopag Zentiva.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AC – Inhibitory interleukiny
Ustekinumab: Imuldosa (Accord Healthcare) i Absimky (Accord Healthcare) to leki biopodobne, odpowiednio 9. i 10. zarejestrowana marka ustekinumabu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: od marca 2012 Stelara (Janssen-Cilag; lek oryginalny) oraz od listopada 2024 Pyzchiva (Samsung Bioepis) i Uzpruvo (Stada).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Eksunbi (Samsung Bioepis), Fymskina (Formycon), Otulfi (Fresenius Kabi), Steqeyma (Celltrion) i Wezenla (Amgen).
Eksunbi, Fymskina, Imuldosa, Otulfi, Pyzchiva, Stelara, Steqeyma, Uzpruvo i Wezenla w dawkach 45 mg i 90 mg podawanych podskórnie są wskazane w leczeniu łuszczycy plackowatej u dorosłych, łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Crohna. Absimky, Eksunbi, Fymskina i Stelara w tych samych dawkach są ponadto wskazane w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Absimky, Eksunbi, Fymskina i Stelara w dawce 130 mg podawanej we wlewie dożylnym są wskazane w leczeniu choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Imuldosa, Otulfi, Pyzchiva, Steqeyma i Wezenla w dawce 130 mg podawanej we wlewie dożylnym są wskazane w leczeniu choroby Crohna.
Ustekinumab jest wytwarzany z wykorzystaniem techniki rekombinacji DNA: w preparatach Absimky, Imuldosa, Stelara i Uzpruvo w linii komórkowej mysiego szpiczaka, a w preparatach Eksunbi, Pyzchiva, Steqeyma i Wezenla w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO).
N – Układ nerwowy
N07 – Inne leki wpływające na układ nerwowy; N07B – Leki stosowane w leczeniu uzależnień; N07BC – Leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów
Buprenorphine: Buprenorphine Neuraxpharm w postaci lamelek podjęzykowych to 4. zarejestrowana w tej klasie marka buprenorfiny. Do sprzedaży od maja 2014 wprowadzono Bunorfin (Molteni) w postaci tabletek podjęzykowych.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Buvidal (Camurus) w postaci iniekcji podskórnych o przedłużonym uwalnianiu w 7 dawkach (4 niższe dawki do podawania raz na tydzień; 3 wyższe dawki do podawania raz na miesiąc) i Sixmo (Molteni) w postaci podskórnego implantu.
Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:
- decyzja z 13 XII 2024 dotycząca wycofania z dniem 14 XII 2024, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego (Takeda) z 10 XII 2024, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Alofisel, zarejestrowanego 23 III 2018 – substancja czynna: darvastrocel, klasa: L04AX.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2025-01-09
Źródła:
- nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2024”, Oslo 2024; “ATC classification Index with DDDs 2024”, Oslo 2024), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2024 – tłumaczenie własne;
- informacje rejestracyjne: “Union Register of medicinal products for human use”; “Union Register of not active medicinal products for human use”;
- informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
- opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
- pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
