09.2021 – nowe rejestracje leków w ramach procedury centralnej

We wrześniu 2021 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 1 decyzję o dopuszczeniu do obrotu nowego produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u ludzi. Dotyczy ona 1 substancji czynnej już stosowanej w medycynie. Produkt omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu).

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01E – Inhibitory kinazy białkowej; L01EA – Inhibitory kinazy tyrozynowej BCR-ABL

Imatinib: Imatinib Koanaa (Koanaa Healthcare) w nowej postaci roztworu doustnego to 18. zarejestrowana marka imatynibu. Na rynek wprowadzono 9 marek: Glivec (Novartis Europharm; lek oryginalny), od czerwca 2013 Nibix (Adamed), od lutego 2014 Imatenil (Biofarm) i Meaxin (Krka), od marca 2014 Imatinib Teva i Imatinib Zentiva, od września 2014 Imatinib Actavis, od kwietnia 2015 Imatinib Accord (Accord Healthcare) i od sierpnia 2018 Imatinib Aurovitas.

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Imatilek (Lekam), Imatinib Adamed Pharma, Imatinib Altan, Imatinib Fresenius Kabi, Imatinib Lek-Am (Lekam), Imatinib Sandoz, Imatinib Vipharm, Leuzek (Zaphyr).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Imakrebin (Alvogen; lek był obecny na rynku od maja 2014), Imatinib Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Imatinib Polpharma, Imatynib BioOrganics, Imatynib Genthon, Nibix PP (Polfa Pabianice), Telux (Glenmark; lek był obecny na rynku od października 2013).

Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:

• decyzja z 14 VI 2021 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Gedeon Richter) z 12 IV 2021, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Ulipristal Acetate Gedeon Richter, zarejestrowanego 27 VIII 2018 – substancja czynna: ulipristal acetate, klasa: G03XB.

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

IQVIA

2021-11-10

Źródła:

– klasyfikacja ATC i nomenklatura nazw substancji czynnych na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2021”, Oslo 2020; “ATC Index with DDDs 2021”, Oslo 2020), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2021 – tłumaczenie własne;

– informacje rejestracyjne: “Union Register of medicinal products for human use”; “Union Register of not active medicinal products for human use”;

– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;

– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;

– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.