Newsletter
Aptekarz Polski
Archiwum
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
  • EKSPERCISprawdź
  • SZKOLENIAWeź udział
  • PODCASTYPosłuchaj
  • WIDEOObejrzyj
  • WYWIADYPrzeczytaj
  • EKSPERCISprawdź
  • SZKOLENIAWeź udział
  • PODCASTYPosłuchaj
  • WIDEOObejrzyj
  • WYWIADYPrzeczytaj
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
Aptekarz Polski
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
Strona główna Nowe rejestracje

09.2021 – nowe rejestracje leków w ramach procedury centralnej

dr n. farm. Jarosław FilipekAutordr n. farm. Jarosław Filipek
11/11/2021

We wrześniu 2021 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 1 decyzję o dopuszczeniu do obrotu nowego produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u ludzi. Dotyczy ona 1 substancji czynnej już stosowanej w medycynie. Produkt omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu).

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01E – Inhibitory kinazy białkowej; L01EA – Inhibitory kinazy tyrozynowej BCR-ABL

Imatinib: Imatinib Koanaa (Koanaa Healthcare) w nowej postaci roztworu doustnego to 18. zarejestrowana marka imatynibu. Na rynek wprowadzono 9 marek: Glivec (Novartis Europharm; lek oryginalny), od czerwca 2013 Nibix (Adamed), od lutego 2014 Imatenil (Biofarm) i Meaxin (Krka), od marca 2014 Imatinib Teva i Imatinib Zentiva, od września 2014 Imatinib Actavis, od kwietnia 2015 Imatinib Accord (Accord Healthcare) i od sierpnia 2018 Imatinib Aurovitas.

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Imatilek (Lekam), Imatinib Adamed Pharma, Imatinib Altan, Imatinib Fresenius Kabi, Imatinib Lek-Am (Lekam), Imatinib Sandoz, Imatinib Vipharm, Leuzek (Zaphyr).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Imakrebin (Alvogen; lek był obecny na rynku od maja 2014), Imatinib Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Imatinib Polpharma, Imatynib BioOrganics, Imatynib Genthon, Nibix PP (Polfa Pabianice), Telux (Glenmark; lek był obecny na rynku od października 2013).

Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:

  • decyzja z 14 VI 2021 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Gedeon Richter) z 12 IV 2021, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Ulipristal Acetate Gedeon Richter, zarejestrowanego 27 VIII 2018 – substancja czynna: ulipristal acetate, klasa: G03XB.

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

IQVIA

2021-11-10

Źródła:

– klasyfikacja ATC i nomenklatura nazw substancji czynnych na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2021”, Oslo 2020; “ATC Index with DDDs 2021”, Oslo 2020), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2021 – tłumaczenie własne;

– informacje rejestracyjne: “Union Register of medicinal products for human use”; “Union Register of not active medicinal products for human use”;

– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;

– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;

– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.

Tagi: IQVIA
UdostępnijPodziel się

Chcesz otrzymywać powiadomienia o najważniejszych aktualnościach?

WYŁĄCZ
dr n. farm. Jarosław Filipek

dr n. farm. Jarosław Filipek

Powiązane artykuły

03.2025 – nowości na rynku

Autordr n. farm. Jarosław Filipek

W marcu 2025 r. na rynek farmaceutyczny w Polsce zostało wprowadzonych 26 nowych marek produktów leczniczych. Klasa ATC/WHONazwa międzynarodowaNazwa handlowa (marka)Podmiot...

Czytaj więcejDetails

03.2025 – nowe rejestracje leków w ramach procedury centralnej

Autordr n. farm. Jarosław Filipek

W marcu 2025 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 6 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych...

Czytaj więcejDetails
Następny wpis

09.2021 - nowe dopuszczenia leków do obrotu w Polsce

Najnowsze wydanie Aptekarza Polskiego Najnowsze wydanie Aptekarza Polskiego Najnowsze wydanie Aptekarza Polskiego

Przeczytaj również

Najnowsze e-wydanie Aptekarza Polskiego – 224

Najnowsze e-wydanie Aptekarza Polskiego – 224

Farmaceuci – niewykorzystany potencjał systemu szczepień dorosłych

Farmaceuci – niewykorzystany potencjał systemu szczepień dorosłych

Problemy i wyzwania związane z podaniem dziecku leku

Problemy i wyzwania związane z podaniem dziecku leku

Porozmawiajmy o… „zielonych receptach” [WYWIAD]

Porozmawiajmy o… „zielonych receptach” [WYWIAD]

Z receptariuszami dookoła świata. Kanada, część 3

Z receptariuszami dookoła świata. Kanada, część 3

Znajdź nas na Facebooku!

Subskrybuj powiadomienia

Nie przegap nowych wpisów - zapisz się na powiadomienia!

Zapisz się na powiadomienia
  • Kontakt
  • Dla reklamodawców
  • Dla autorów
  • Regulamin serwisu i Polityka Prywatności
Aptekarz Polski. Pismo Naczelnej Izby Aptekarskiej

Redakcja korzysta z zasobów: Canva.com, Pixabay.com

Dostęp do serwisu aptekarzpolski.pl przeznaczony jest dla farmaceutów oraz osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.
W związku z odwiedzaniem witryny www.aptekarzpolski.pl przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies oraz dane na temat aktywności i urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO). Jeśli chcesz zapoznać się z informacjami dotyczącymi zasad przetwarzania Twoich danych osobowych, prosimy o przejście do Regulaminu Serwisu i Polityki Prywatności.
Rezygnuję
Dostęp do serwisu aptekarzpolski.pl przeznaczony jest dla farmaceutów oraz osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.
W związku z odwiedzaniem witryny www.aptekarzpolski.pl przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies oraz dane na temat aktywności i urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO). Jeśli chcesz zapoznać się z informacjami dotyczącymi zasad przetwarzania Twoich danych osobowych, prosimy o przejście do Regulaminu serwisu i Polityki Prywatności.
Rezygnuję
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
  • Aptekarz Polski
  • Najnowsze e-wydanie Aptekarza Polskiego – 223 (201e)
  • Akademia Aptekarza Polskiego – szkolenie [punkty edukacyjne]
  • Aktualności
  • Wiedza
  • Receptura
  • Trendy
  • Prawo
  • Farmacja szpitalna
  • WIDEO
  • Podcasty
  • WYWIADY
  • Opinie ekspertów

Redakcja korzysta z zasobów: Canva.com, Pixabay.com

Ta strona korzysta z plików cookies. Kontynuując korzystanie z tej witryny, wyrażasz zgodę na używanie plików cookie. Zapoznaj się z naszą Regulaminem serwisu i Polityką Prywatności.