W maju 2024 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 58 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 52 pozwolenia dla nowych marek produktów leczniczych i 6 nowych pozwoleń dla produktu leczniczego, który już wcześniej był zarejestrowany i obecny na rynku i w związku z tym został pominięty w niniejszym opracowaniu (Elvanse – Takeda).
Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 24 jednostki klasyfikacyjne na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2024) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w maju 2024 r.” został opublikowany przez Urząd 12 czerwca 2024.
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)
Ticagrelor: Legrex (Adamed) to 14. zarejestrowana marka tikagreloru. Do sprzedaży od marca 2011 wprowadzono lek oryginalny Brilique (AstraZeneca).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Atirabo (Tad Pharma), Atixarso (Krka), Ecugra (Bausch Health), Igzelym (Viatris), Kogavant (Gedeon Richter Polska), Orebriton (Zentiva), Ticagrelor Aristo (Aristo Pharma), Ticagrelor Farmak, Ticagrelor Reddy (Reddy Holding), Ticatrom (Polpharma), Tigrix (Stada), Tilobrastil (Sandoz).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C01 – Leki stosowane w chorobach serca; C01E/C01EB – Inne preparaty stosowane w chorobach serca;
Ranolazine: Ralik (Farmak) to 3. zarejestrowana marka ranolazyny. Do sprzedaży od sierpnia 2013 wprowadzono lek oryginalny Ranexa (Menarini; zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Latixa) i od lipca 2023 Ranozek (Adamed).
C07/C07A – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07AB – Selektywne leki blokujące receptory b-adrenergiczne
Nebivolol: Nedal (Polpharma) w dawce 10 mg to rozszerzenie względem wprowadzonej wcześniej dawki 5 mg. Zarejestrowano 14 marek nebiwololu. Do sprzedaży wprowadzono 15 marek: Nebilet (Berlin-Chemie), od lipca 2008 Nedal (Polpharma), od stycznia 2009 Ebivol (Actavis), Nebinad (Recordati) i Nebivor (Orion), od czerwca 2009 Nebicard (Biofarm), od października 2009 Nebilenin (Adamed), od stycznia 2010 Nebispes (Bausch Health), od września 2010 NebivoLek (Sandoz), od maja 2014 Daneb (S-Lab; lek wprowadzony na rynek od września 2011 przez firmę Specifar pod nazwą Nebicon), od czerwca 2015 Ivineb (Bioton; lek wprowadzony na rynek od listopada 2012 pod nazwą Nebivas), od lipca 2019 Nebivolol Aurovitas i Nebivolol Genoptim (Synoptis) oraz od lipca 2020 Nebivolol Krka.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Nebitrix (Glenmark; lek był obecny na rynku od września 2009).
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09B – Inhibitory konwertazy angiotensyny w połączeniach; C09BX – Inhibitory konwertazy angiotensyny w innych połączeniach; C09BX01 – Peryndopryl, amlodypina i indapamid
Perindopril arginine+amlodipine+indapamide: CoAramlessa (Krka) w 3 kombinacjach dawek to 2. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Na rynek od czerwca 2014 wprowadzono Triplixam (Servier).
Ponadto do sprzedaży od kwietnia 2014 wprowadzono preparat Co-Amlessa (Krka) różniący się solą peryndoprylu – zawiera tert-butyloaminę peryndoprylu.
C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów; C10B – Środki wpływające na stężenie lipidów w połączeniach; C10BA – Połączenia różnych środków wpływających na stężenie lipidów; C10BA06 – Rosuwastatyna i ezetymib
Rosuvastatin+ezetimibe: Ezehron Duo (Adamed) w 3 nowych zestawieniach dawek, w tym w nowej kombinacji zawierającej 30 mg rosuwastatyny i 10 mg ezetymibu, to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej 3 innych zestawień dawek tej marki. Zarejestrowano 9 marek leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 5 marek: od marca 2015 Rosulip Plus (Egis), od lipca 2018 Ezehron Duo (Adamed) i Suvardio Plus (Sandoz), od maja 2019 Coroswera (Krka) i od lutego 2022 Rozesta (Zentiva).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Crosuvo Plus (Bausch Health), Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rosuvastatin/Ezetimib Aristo), Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm, Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, Suvezen Neo (Sanofi-Aventis).
D – Leki stosowane w dermatologii
D01 – Leki przeciwgrzybicze stosowane w dermatologii; D01A – Leki przeciwgrzybicze stosowane miejscowo; D01AE – Inne leki przeciwgrzybicze stosowane miejscowo
Ciclopirox: Ciclopirox Ziaja w postaci kremu to 7. zarejestrowana marka cyklopiroksu.Do sprzedaży wprowadzono 6 marek: Axopirox (Aristo Pharma), Hascofungin (Hasco-Lek), Pirolam (Polpharma), od kwietnia 2004 Stieprox (GlaxoSmithKline), od lutego 2011 Polinail (Polichem), od marca 2013 Ciclolack (Sun-Pharm).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Axopirox (Axxon; lek był obecny na rynku od września 2015), Batrafen (Sanofi-Aventis; lek oryginalny, był obecny na rynku), Ciclokrem (Sun-Farm), Ciclotau (Polichem), Mycosten (Pierre Fabre).
D08/D08A – Środki antyseptyczne i odkażające; D08AJ – Czwartorzędowe związki amoniowe; D08AJ57 – Oktenidyna w połączeniach
Octenidine+phenoxyethanol: Actisept MED (Hasco-Lek) to 6. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 5 marek: Octenisept (Schülke & Mayr), od marca 2017 Linoseptic (Dr. Wolff), od lipca 2017 Maxiseptic (Bausch Health), od września 2018 Oktaseptal (Unia) i od kwietnia 2023 Help4Skin Septi-Spray (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Octicide).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Septisse (Adamed; lek był obecny na rynku od sierpnia 2020).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego;
G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie; G03AA – Progestogeny i estrogeny, preparaty jednofazowe; G03AA16 – Dienogest i etinylestradiol
Dienogest+ethinylestradiol: Kelzy PR (Exeltis) to 9. zarejestrowana marka środków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Jeanine (Bayer), Dionelle (Kade), od grudnia 2010 Atywia (Exeltis), od sierpnia 2012 Bonadea (Zentiva), od marca 2013 Dorin (Sun-Farm), od stycznia 2016 Aidee (Symphar), od grudnia 2016 Atywia Daily (Exeltis) i od marca 2017 Astha (Aristo Pharma).
Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat Sibilla (Gedeon Richter Polska).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Diener (Alvogen), Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil (Pharbil Waltrop).
G03B – Androgeny; G03BA – Pochodne 3-oksoandrostenu(4)
Testosterone: Testosterone Undecanoate Ever Pharma (Ever Valinject) to aktualnie 6. zarejestrowana marka testosteronu. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Omnadren (Bausch Health), Testosteronum prolongatum Jelfa (Bausch Health), od grudnia 2006 Nebido (Bayer), od września 2017 żel wielodawkowy Androtop (Besins) i od maja 2019 żel wielodawkowy Testavan (The Simple Pharma Company).
Ostatnio skreślono z Rejestru: żel 1‑dawkowy Androtop (Besins; lek był obecny na rynku od stycznia 2008), żel 1‑dawkowy Testim (Ferring; lek był obecny na rynku od maja 2015), żel wielodawkowy Tostran (Kyowa Kirin; lek był obecny na rynku od września 2008), Undestor Testocaps (Merck Sharp & Dohme; lek był obecny na rynku od grudnia 2006).
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin
H02 – Kortykosteroidy działające ogólnie; H02A – Kortykosteroidy działające ogólnie, leki proste; H02AB – Glukokortykoidy
Prednisone: Medoxa (Polpharma) w tabletkach w 8 dawkach to aktualnie 4. zarejestrowana marka prednizonu. Na rynek wprowadzono tabletki Encorton (Adamed) w 4 dawkach i od sierpnia 2019 czopki Rectodelt (Sun-Farm). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Esotkaleno (Stada) w tabletkach.
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne;
J01DB – Cefalosporyny pierwszej generacji
Cefazolin: Cefazolin Phagecon to 9. zarejestrowana marka cefazoliny. Do sprzedaży wprowadzono 6 marek: Biofazolin (Polpharma), Cefazolin Sandoz, Tarfazolin (Polfa Tarchomin), od lutego 2018 Cefazolin MIP Pharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Cefazolin IPP Pharma), od lipca 2021 Cefazolin TZF (Polfa Tarchomin) i od kwietnia 2024 Cefazolin AptaPharma (Apta Medica).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Cefazolin Dali Pharma, Cefazolin Noridem (Noridem Enterprises).
J01DC – Cefalosporyny drugiej generacji
Cefuroxime: Cefuroxime Dali Pharma i Cefuroxime Kalceks to odpowiednio 17. i 18. zarejestrowana marka cefuroksymu, w tym 7. i 8. zarejestrowana w tej klasie marka iniekcyjna. Na rynek wprowadzono 6 leków iniekcyjnych: Biofuroksym (Polpharma), Tarsime (Polfa Tarchomin), Zinacef (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), od grudnia 2008 Cefuroxim-MIP (MIP Pharma), od lutego 2012 Cefuroxim Kabi (Fresenius Kabi) i od września 2021 Cefuroxime TZF (Polfa Tarchomin).
Do sprzedaży wprowadzono 11 leków doustnych: Bioracef (Polpharma), Ceroxim (Ranbaxy), Xorimax (Sandoz), Zinnat (Sandoz; lek oryginalny), od sierpnia 2006 Zamur (Teva), od września 2009 Zinoxx (Tabuk Poland), od września 2015 Furocef (Krka), od sierpnia 2016 Cefox (S‑Lab), od maja 2018 Tarsime (Polfa Tarchomin), od grudnia 2018 Cefuroxime Genoptim (Synoptis) i od października 2023 Cefuroxime Axetil Aurovitas (lek wprowadzony od czerwca 2014 pod pierwotną nazwą Cefuroxime Aurobindo).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Cefuroxime Mylan, Tacefur (Tactica Pharmaceuticals).
J01DD – Cefalosporyny trzeciej generacji
Ceftriaxone: Ceftriaxone Kalceks to 8. zarejestrowana marka ceftriaksonu. Na rynek wprowadzono 6 marek: Biotrakson (Polpharma), Ceftriaxon-MIP (MIP Pharma), Tartriakson (Polfa Tarchomin), od września 2008 Ceftriaxon Kabi (Fresenius Kabi) w dawce 1 g, od maja 2020 Ceftriaxone Kabi (Fresenius Kabi) w dawce 2 g oraz od lipca 2021 Ceftriaxone TZF (Polfa Tarchomin).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Ceftriaxon AptaPharma (Apta Medica).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01E – Inhibitory kinazy białkowej;
L01EA – Inhibitory kinazy tyrozynowej BCR-ABL
Bosutinib: Bosutinib Zentiva i Bosutinib Stada to 2. i 3. zarejestrowana marka bosutynibu, czyli pierwsze leki generyczne. Do sprzedaży od lipca 2017 wprowadzono lek oryginalny Bosulif (Pfizer).
Leki są wskazane w leczeniu dorosłych pacjentów z: nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML, ang. chronic myelogenous leukaemia) z chromosomem Philadelphia (CML Ph+) w fazie przewlekłej (CP, ang. chronic phase); w fazie przewlekłej (CP), fazie akceleracji (AP, ang. accelerated phase) oraz w fazie przełomu blastycznego CML Ph+ (BP, ang. blast phase), którzy byli wcześniej leczeni jednym lub wieloma inhibitorami kinazy tyrozynowej [TKI(s)] i w przypadku których imatynib, nilotynib i dazatynib nie są właściwymi produktami leczniczymi.
Bosutynib wykazuje działanie inhibicyjne wobec nieprawidłowej kinazy BCR-Abl, która sprzyja powstawaniu przewlekłej białaczki szpikowej. Wyniki badań modelowych wskazują, że bosutynib wiąże się z domeną kinazy BCR-Abl. Bosutynib jest również inhibitorem kinaz z rodziny Src, w tym kinaz Src, Lyn oraz Hck. Bosutynib wykazuje minimalne działanie inhibicyjne wobec receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF, ang. platelet-derived growth factor) oraz c-Kit. W badaniach in vitro bosutynib hamuje proliferację i przeżycie ustalonych linii komórkowych CML, linii komórkowych z chromosomem Ph+ oraz pobranych od pacjentów pierwotnych prymitywnych komórek CML. Zastosowanie bosutynibu powodowało inhibicję 16 z 18 postaci enzymu BCR-Abl opornych na imatynib ulegających ekspresji w liniach mysich komórek szpiku. Leczenie bosutynibem powodowało zmniejszenie rozmiaru guzów CML rozwijających się u nagich myszy i hamowało wzrost mysich guzów nowotworowych w szpiku wykazujących ekspresję postaci BCR-Abl opornych na imatynib. Bosutynib wykazuje również działanie inhibicyjne wobec receptorowych kinaz tyrozynowych c-Fms, EphA i B, kinaz z rodziny Trk, kinaz z rodziny Axl, kinaz z rodziny Tec, niektórych kinaz należących do rodziny ErbB, niereceptorowej kinazy tyrozynowej Csk, kinaz serynowo-treoninowych z rodziny Ste20 oraz 2 kinaz białkowych zależnych od kalmoduliny.
L01EX – Inne inhibitory kinazy białkowej
Nintedanib: Nintedanib Teva to 6. zarejestrowana marka nintedanibu. Do sprzedaży w Polsce wprowadzono 2 marki o odmiennych wskazaniach: od grudnia 2015 Vargatef (Boehringer Ingelheim) i od sierpnia 2016 Ofev (Boehringer Ingelheim). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Nintedanib Accord (Accord Healthcare), Nintedanib Zentiva i Nintedanibum Stada.
Ofev oraz Nintedanib Accord, Nintedanib Teva, Nintedanib Zentiva i Nintedanibum Stada są wskazane do stosowania u dorosłych w leczeniu: idiopatycznego włóknienia płuc (ang. Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF); innych przewlekłych przebiegających z włóknieniem śródmiąższowych chorób płuc (ang. interstitial lung disease, ILD) o fenotypie postępującym; choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową (ang. systemic sclerosis associated interstitial lung disease, SSc-ILD).
Vargatef jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) o utkaniu gruczolakoraka lub jego miejscową wznową po chemioterapii pierwszego rzutu.
Pazopanib: Pazopanib Accord (Accord Healthcare) to 5. zarejestrowana marka pazopanibu. Do sprzedaży został wprowadzony od lipca 2010 Votrient (Novartis Europharm), zarejestrowany centralnie w UE. Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Pazopanib Pharmascience, Pazopanib Stada, Pazopanib Zentiva.
Leki są wskazane do stosowania: u dorosłych w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC) oraz w leczeniu pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali cytokininy w leczeniu zaawansowanej choroby; w leczeniu dorosłych pacjentów z określonymi podtypami zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich (STS), którzy wcześniej otrzymali chemioterapię w leczeniu choroby przerzutowej lub u których nastąpiła progresja choroby w ciągu 12 miesięcy od leczenia neoadjuwantowego i (lub) adjuwantowego.
L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XA – Związki platyny
Oxaliplatin: Oxaliplatin Kalceks to 5. zarejestrowana marka oksaliplatyny. Na rynku pojawiły się 3 leki: Oxaliplatin-Ebewe, od listopada 2011 Oxaliplatin Kabi (Fresenius Kabi; preparat w postaci roztworu został pierwotnie zarejestrowany pod nazwą Oxaliplatin Jubilant) i od marca 2013 Oxaliplatinum Accord (Accord Healthcare).
Nie wprowadzono jeszcze do sprzedaży: Oxaliplatin Eugia.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Ibuprofen: Nurofen Express Forte Mini (Reckitt Benckiser) w postaci kapsułek to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej kapsułek Nurofen Express Forte oraz tabletek powlekanych Nurofen Express Forte Tabs. Zarejestrowano w tej klasie 46 marek ibuprofenu.
Z postaci 1‑dawkowych na rynek zostało wprowadzonych 26 marek: Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Adamed), Ibuprofen AFL (Aflofarm), Ibuprom i Ibuprom Max (US Pharmacia), Nurofen, Nurofen Express, Nurofen Express Forte (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nurofen Caps), Nurofen Forte i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser) oraz wprowadzone od maja 2006 Ibuprom Sprint (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprom Sprint Caps), od lutego 2008 Ibuprofen Aflofarm (następnie zmiana nazwy preparatu na Opokan Express, po czym w lutym 2012 zmiana powrotna na Ibuprofen Aflofarm), od listopada 2009 MIG (Berlin-Chemie), od grudnia 2010 Spedifen (Zambon), od marca 2011 Ibufen Junior (Polpharma), od maja 2011 Ibumax (Vitabalans) od czerwca 2011 Ibumax forte (Vitabalans), od lipca 2011 Ibuprofen Hasco (Hasco-Lek), od stycznia 2012 Ibuprom Max Sprint (US Pharmacia), od lutego 2012 Ibufen Baby czopki (Polpharma), od grudnia 2012 Kidofen czopki (Aflofarm), od stycznia 2013 czopki Ibum dla dzieci (Hasco-Lek), od września 2014 Ibuprofen Dr. Max, od stycznia 2015 Metafen Ibuprofen (Polpharma; lek wprowadzony na rynek od września 2009 przez firmę Polfarmex pod nazwą Aprofen), od marca 2015 Ibufen Mini Junior (Polpharma), od czerwca 2016 Ibuprom RR (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprom Max, a wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Ibuprom Duo), od lipca 2016 Ibuprofen Forte DOZ (lek w dawce 400 mg wprowadzony do sprzedaży od lipca 2012 pod pierwotną nazwą Ibuprofen LGO), od grudnia 2016 Iburapid (Farmak), od stycznia 2017 Metafen Ibuprofen Caps (Polpharma) oraz od października 2017 Nurofen Mięśnie i Stawy Forte (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony od października 2008 pod nazwą Nurofen Forte Express), Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen Max (Urgo; lek w dawce 400 mg zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Sensilab) i Lizymax (Hasco-Lek), od stycznia 2019 Ibuxal (Laboratorium Galenowe Olsztyn; lek wprowadzony od lipca 2012 pod pierwotną nazwą Ibuprofen LGO) i Ibum Supermax (Hasco-Lek), od listopada 2019 Ibuprex i Ibuprex Max (Olimp), od czerwca 2020 Ibuprofen Apteo Med (Synoptis), Ibuprofen Forte Apteo Med (Synoptis) i Nurofen Express Forte Tabs (Reckitt Benckiser; preparat wprowadzony we wrześniu 2007 pod nazwą Nurofen Migrenol Forte, a następnie od stycznia 2010 pod nazwą Nurofen Express Tab 400 mg), od października 2020 Ibuprom Ultramax w dawce 600 mg (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Dermogen), od grudnia 2020 Ibum Comfort minicaps (Hasco-Lek) i Ibum Femina (Hasco-Lek), od maja 2021 Axoprofen (Aristo Pharma; tabletki powlekane 200 mg po zmianie nazwy z Ibuprofen Aristo) i Axoprofen Forte (Aristo Pharma; tabletki powlekane 400 mg po zmianie nazwy z Ibuprofen Aristo), od marca 2022 Ibum Express Forte (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Forte Hasco, wprowadzony na rynek od grudnia 2013 pod nazwą Ibum Forte Minicaps, a następnie od lipca 2015 pod nazwą Ibum Express), od maja 2022 Ibum Sprint (Hasco-Lek; preparat wprowadzony wcześniej pod pierwotną nazwą rejestracyjną Ibum), od listopada 2022 Ibuprom Rapid (US Pharmacia), od grudnia 2022 Ibuprom Max Rapid (US Pharmacia), od stycznia 2023 Nurofen Express Caps (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany początkowo jako Nurofen Express KAP, następnie zmiana nazwy i wprowadzenie na rynek pod nazwą Nurofen Ultra, z kolei zmiana nazwy i wprowadzenie od czerwca 2013 pod nazwą Nurofen Express Femina i ostatecznie zmiana nazwy na Nurofen Express Caps), od maja 2023 Inflanor (Zentiva; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Zentiva) i Inflanor Max (Zentiva; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Zentiva), od sierpnia 2023 Paduden Express i Paduden Express Forte (Ranbaxy), od listopada 2023 Ibuprofen Aurovitas i od marca 2024 Ibuprofen TZF (Polfa Tarchomin).
Z postaci wielodawkowych do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Ibufen dla dzieci o smaku malinowym (Polpharma), Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym (Polpharma; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Ibufen D), Ibum o smaku malinowym (Hasco-Lek), od marca 2009 Kidofen (Aflofarm), od czerwca 2011 Ibufen dla dzieci forte o smaku truskawkowym (Polpharma), od sierpnia 2011 Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% pomarańczowy) i Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% truskawkowy), od października 2011 Milifen (Pinewood), od lutego 2012 Ibum o smaku bananowym (Hasco-Lek), od marca 2012 MIG dla dzieci zawiesina (Berlin-Chemie), od września 2012 Ibum forte o smaku malinowym (Hasco-Lek), od maja 2013 Ibum forte o smaku bananowym (Hasco-Lek), od sierpnia 2013 MIG dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina (Berlin-Chemie), od lipca 2014 Ibufen dla dzieci forte o smaku malinowym (Polpharma), od sierpnia 2015 Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy (Reckitt Benckiser), od kwietnia 2017 Ibum forte o smaku truskawkowym (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Mediceo Forte), od grudnia 2017 Babyfen (Dr. Max; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Alkaloid-INT), Ibuprom dla dzieci (US Pharmacia) i Ibuprom dla dzieci Forte (US Pharmacia), od stycznia 2019 zawiesina Axoprofen Forte (Aristo Pharma) i Ibutact (Tactica Pharmaceuticals), od czerwca 2020 Ibum Forte Pure (Hasco-Lek), od września 2020 Ibunid dla dzieci forte (Vitama) oraz od listopada 2021 Kidofen Max (Aflofarm).
W postaci iniekcyjnej wprowadzono 2 marki: od października 2019 Ibuprofen B. Braun i od lipca 2022 Ibuprofen Kabi (Fresenius Kabi).
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Byfonen (Alkaloid-Int), Ibenal, Ibenal Forte i Ibenal Max (Lekam), Ibum o smaku truskawkowym (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Mediceo), Ibum Easy, Ibum Easy Forte i Ibum Easy Junior (Hasco-Lek), Ibuprofen Alkaloid-INT (zawiesina 2% zarejestrowana pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Mercapharm), Ibuprofen Altan, Ibuprofen Aristo, Ibuprofen Banner (Patheon), Ibuprofen Catalent, Ibuprofen Dermogen, Ibuprofen Dr. Max Pharma, Ibuprofen Farmalider, Ibuprofen Lysine InnFarm (Inn-Farm), Ibuprofen Max Aurovitas, Ibuprofen Pharmaclan, Ibuprofen Strides, Ibuprom Forte, Ibuprom Regular i Ibuprom Ultramax Sprint (US Pharmacia), Ibuxal Forte Dla Dzieci (Biofarm).
M01AE51 – Ibuprofen w połączeniach
Ibuprofen+paracetamol: Excedrin Duo (Haleon) to 14. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Metafen (Polpharma), od sierpnia 2011 Nurofen Ultima (Reckitt Benckiser), od sierpnia 2013 Kidofen Duo (Aflofarm), od października 2020 APAP Intense (US Pharmacia) i od czerwca 2023 Inflanor Plus (Zentiva).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bazdygor (Sandoz), Ibuxal Plus (Biofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Byfonen Plus), Gexiro tabl. powl. (Medical Valley Invest; (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Valcomb, a następnie pod nazwą Combogesic), Gexiro zawiesina (Medical Valley Invest; (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Combogesic), Hadmuliv (Sandoz), Ibuprofen/Paracetamol Mylan, Ibuprofen/Paracetamol Sandoz, Kivenul (Sandoz), Paracetamol + Ibuprofen Mercapharm w postaci roztworu do infuzji.
M01AE52 – Naproksen i ezomeprazol
Naproxen+esomeprazole: Emoxen (Bausch Health) to aktualnie jedyny zarejestrowany lek o podanym składzie.
Emoxen jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów z ryzykiem owrzodzenia żołądka i (lub) dwunastnicy związanego ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz u których stosowanie małych dawek naproksenu i innych NLPZ nie było wystarczające. Emoxen został stworzony w postaci tabletki złożonej, o sekwencyjnym uwalnianiu łączącej warstwę soli magnezowej ezomeprazolu o natychmiastowym uwalnianiu i powlekany dojelitowy rdzeń, o opóźnionym uwalnianiu, zawierający naproksen. W wyniku tego, ezomeprazol jest uwalniany w żołądku przed rozpuszczeniem się naproksenu w jelicie cienkim. Powlekanie dojelitowe naproksenu zapobiega rozpuszczaniu się naproksenu przy pH mniejszym niż 5 i zapewnia ochronę przed możliwym miejscowym, toksycznym działaniem naproksenu na żołądek. Ze względu na opóźnione uwalnianie naproksenu, Emoxen nie jest przeznaczony i nie był badany w leczeniu ostrego bólu.
Naproksen jest lekiem z grupy NLPZ o właściwościach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Mechanizm działania anionów naproksenu, tak jak innych leków z grupy NLPZ, nie jest do końca zrozumiany, ale może być związany z hamowaniem syntezy prostaglandyn.
Ezomeprazol jest S-enancjomerem omeprazolu i zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku przez specyficzny, ukierunkowany mechanizm działania. Ezomeprazol jest słabą zasadą, która osiąga duże stężenie i przekształcana jest do czynnej postaci w silnie kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych w komórkach okładzinowych, gdzie hamuje aktywność enzymu pompy protonowej – H+,K+-ATP-azy oraz podstawowe jak i stymulowane wydzielanie kwasu.
Skreślono z Rejestru: Vimovo (AstraZeneca).
M02/M02A – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni; M02AA – Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane miejscowo
Ibuprofen: Ibuprofen Alkaloid-Int i Ibuprofen HWI Pharma services GmbH w postaci żelu to odpowiednio 8. i 9. zarejestrowana w tej klasie marka ibuprofenu. Na rynek wprowadzono 4 marki: Dolgit (Dolorgiet) w postaci kremu i żelu (żel wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Ibutop, następnie pod nazwą Dolgit, później pod nazwą Ibuprom żel i Ibuprom Sport, po czym powrót do nazwy Dolgit Gel), Metafen żel Forte (Polpharma; lek wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Ibufen), od września 2017 Nurofen Mięśnie i Stawy (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Nurofen) w postaci żelu, od maja 2019 Ibuprom Sport Spray (US Pharmacia), od lipca 2019 Nurofen Mięśnie i Stawy (Reckitt Benckiser) w postaci plastrów leczniczych oraz od października 2021 Ibuprom Effect żel (US Pharmacia; lek wprowadzony od września 2017 pod pierwotną nazwą Ibuprom Sport Żel).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Ibuprofen Apteo Med (Synoptis), Ibuprofen Dr. Max oraz Ibured i Ibured Forte (Amara).
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe; N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe;
N02BB – Pirazolony
Metamizole: Axonalgin (Rontis) w dawce doustnej 1000 mg to 15. zarejestrowana marka metamizolu. Do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Pyralgin inj. (Polpharma), Pyralgina tabl. 500 mg (Polpharma), od września 2017 Metamizole Kalceks, od listopada 2017 Metamizole Kabi (Fresenius Kabi), od lipca 2018 Dialginum (Chemax Pharma) w dawce 500 mg, od sierpnia 2018 Gardan (Adamed; lek wprowadzony od lipca 2013 przez firmę Sopharma pod nazwą Re‑Algin; od czerwca 2021 zmiana z Gardan z powrotem na Re-Algin, ale produkt pod przywróconą nazwą jeszcze nie pojawił się w sprzedaży), od sierpnia 2020 Metamizol-SF (Sun-Farm), od grudnia 2022 Pyretolek (Sun-Farm), od stycznia 2023 Pyralgina Ból i Gorączka (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pyralgina Aqua, wprowadzony na rynek od czerwca 2011 pod nazwą Pyralgina Sprint, następnie od czerwca 2018 pod nazwą Pyralgina Gorączka i ostatecznie zmiana nazwy na Pyralgina Ból i Gorączka), od marca 2023 Pixalzina (Zentiva) i od sierpnia 2023 Metamizol Promedo (Promedo Pharma Products; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Gardan Neo, a następnie pod nazwą Metamizolum Promedo).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Dialginum w dawce 1000 mg (Chemax Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metamizolum Didactica), Metamizol Dr. Max, Pyralgina Max (Polpharma), Pyreox (Bausch Health), Pyreoxing (Bausch Health; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metamizole sodium Bausch Health).
N02BE – Anilidy; N02BE51 – Paracetamol w połączeniach z wyłączeniem leków psychotropowych
Paracetamol+diphenhydramine+pseudoephedrine: Vicks AntiGrip Dzień i Noc (Wick) to 1. rejestracja leku o podanym składzie. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i powyżej do krótkotrwałego, objawowego leczenia przekrwienia błony śluzowej nosa i zatok związanego z objawami przeziębienia i grypy, takimi jak bóle, ból głowy i (lub) gorączka, wyłącznie w połączeniu z bólem pojawiającym się w czasie pory snu i uniemożliwiającym zasypianie.
Paracetamol jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym pomocnym w łagodzeniu objawów bólowych, bólu głowy, gardła i gorączki. Uważa się, że terapeutyczne działanie paracetamolu wykazuje związek z inhibicją syntezy prostaglandyn, w wyniku zahamowania cyklooksygenazy. Istnieją dowody, że skuteczniejsza jest inhibicja cykloksygenazy w ośrodkowym układzie nerwowym, niż w układzie obwodowym. Paracetamol wykazuje słabe właściwości przeciwzapalne. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu wydaje się być skutkiem bezpośredniego działania na podwzgórzowe ośrodki regulacji temperatury, wywołujące rozszerzenie naczyń obwodowych, a w efekcie utratę ciepła.
Pseudoefedryna wykazuje bezpośrednią lub pośrednią aktywność sympatykomimetyczną i jest skutecznym w postaci doustnej środkiem udrożniającym górne drogi oddechowe, stosowanym w leczeniu nieżytu nosa. Pseudoefedryna wykazuje słabsze niż efedryna działanie wywołujące tachykardię i zwiększenie skurczowego ciśnienia krwi, a także w mniejszym stopniu stymuluje ośrodkowy układ nerwowy.
Difenhydramina jest lekiem przeciwhistaminowym, konkurującym z histaminą o miejsca wiązania na komórkach efektorowych, jest stosowana w leczeniu kataru i kichania. Jest odpowiednia do stosowania w porze nocnej ze względu na działanie wywołujące senność. Substancja wykazuje również działanie przeciwskurczowe, przeciwkaszlowe, przeciwwymiotne, uspokajające i sekretolityczne.
R – Układ oddechowy
R02/R02A – Preparaty stosowane w chorobach gardła; R02AA – Antyseptyki; R02AA20 – Różne
Benzydamine+cetylpyridinium chloride: Septogard Plus (Farmak) w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej to 2 zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 1 markę w różnych smakach pastylek: od listopada 2015 Septolete ultra o smaku eukaliptusowym (Krka), od czerwca 2018 Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu (Krka) i od maja 2019 Septolete ultra o smaku cytryny i miodu (Krka).
Ostatnio wygasło pozwolenie dla Septolete Ultra (Krka; lek był obecny na rynku od listopada 2015) w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2024-06-27
Źródła:
- nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2024”, Oslo 2024; “ATC classification Index with DDDs 2024”, Oslo 2024), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2024 – tłumaczenie własne;
- nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XIII”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
- informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
- informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
- opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
- pozostałe opinie i komentarze: autorskie.