01.2026 – nowe dopuszczenia leków do obrotu w Polsce

W styczniu 2026 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 50 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce.  Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 16 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://www.gov.pl/web/urpl/B2025) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w styczniu 2026 r.” został opublikowany przez Urząd 14 lutego 2026.

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BK – Inhibitory kotranspostera sodowo-glukozowego typu 2. (SGLT2)

Dapagliflozin: Dapagliflozin Farmak (Farmak International) to 12. zarejestrowana marka dapagliflozyny. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: od stycznia 2013 Forxiga (AstraZeneca; lek oryginalny), od lipca 2025 Daforbis (Viatris) i od września 2025 Diaflix (Polpharma).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Dagrafors (Krka), Dapagliflozin Aurovitas, Dapagliflozyna Viatris, Dapazyna (Hasco-Lek), Edistride (AstraZeneca), Figozap (Ranbaxy), Odelniqva (Pharmapath), Zedilarf (Pharmapath).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Dagetia (Pharmapath).

A11 – Witaminy; A11C – Witaminy A i D, włączając preparaty złożone zawierające obie witaminy; A11CC – Witamina D i analogi

Colecalciferol: Cholecalciferol IBSA w nowej postaci lamelek rozpadających się w jamie ustnej to 20. zarejestrowana marka produktów leczniczych z cholekalcyferolem. Do sprzedaży wprowadzono 12 marek: Devikap krople (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitaminum D3 solutio aquosa), Juvit D3 (Hasco-Lek), Vigantol (Procter & Gamble), Vigantoletten (Procter & Gamble), od sierpnia 2017 Solderol (Lekam; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitamin D3 Radaydrug), od października 2017 Dekristol (Sun-Farm), od lutego 2020 kapsułki Devikap (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitaminum D3 Medana), od sierpnia 2020 Vigalex Bio, Vigalex Forte i Vigalex Max (Biofarm) oraz Ibuvit D3 (Polpharma), od października 2020 Dekristol Pro (Sun-Farm), od grudnia 2021 Detritin (Natur Produkt Pharma), od grudnia 2022 Calsus (Teva), od czerwca 2023 Dekristol Forte (Sun-Farm), od sierpnia 2023 Juvit D3 Max (Hasco-Lek; preparat wprowadzony od września 2021 pod pierwotną nazwą Juvit Kids D3), od września 2023 Vitamin D3 Krka w dawce 7000 j.m. na receptę, od maja 2024 Soligamma (Wörwag), od września 2024 Vitamin D3 Krka w dawce 30000 j.m. na receptę, od lipca 2025 krople Ibuvit D3 Baby (Polpharma) i od sierpnia 2025 krople Ibuvit D3 (Polpharma; lek wprowadzony od grudnia 2023 pod pierwotną nazwą Ibuvit D3 Kids).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Boncel (Orivas), Colecalciferol Polpharma, Detrical (Natur Produkt Pharma), Prodywit (Zentiva), Thorens (Italfarmaco), bezreceptowy Vitamin D3 Krka w dawkach 500 j.m. i 1000 j.m. (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitamin D3 Billev), Vitamin D3 Meditop (Biofarm), Vitaminum D3 Max Apteo Med (Synoptis).

Do sprzedaży zostały wprowadzone także środki spożywcze zawierające witaminę D3, głównie jako suplementy diety.

B – Krew i układ krwiotwórczy

B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe;

B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)

Selexipag: Selexipag Polpharma i Selexipag Stada to odpowiednio 2. i 3. zarejestrowana marka seleksypagu, czyli pierwsze leki generyczne. Do sprzedaży wprowadzono od września 2020 lek oryginalny Uptravi (Janssen-Cilag).

Leki są wskazane do stosowania w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów dorosłych z klasą czynnościową II–III według klasyfikacji WHO, w terapii skojarzonej u pacjentów, u których występują objawy niepoddające się leczeniu antagonistami receptorów endotelinowych (ang. endothelin receptor antagonists, ERA) i (lub) inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) lub w monoterapii u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do stosowania u nich tych leków. Wykazano skuteczność w populacji z TNP, w tym TNP idiopatycznym i dziedzicznym, TNP związanym z chorobami tkanki łącznej oraz TNP związanym ze skorygowanymi wrodzonymi prostymi wadami serca.

Seleksypag jest selektywnym agonistą receptorów IP różniącym się od prostacykliny i jej analogów. Seleksypag jest hydrolizowany przez karboksylesterazy przekształcając się do swojego czynnego metabolitu, który działa około 37-krotnie silniej niż seleksypag. Seleksypag i jego czynny metabolit są agonistami o wysokim powinowactwie i dużej wybiórczości do receptora IP w porównaniu do innych receptorów prostanoidów (EP₁–EP₄, DP, FP i TP). Wybiórczość wobec EP₁, EP₃, FP i TP ma znaczenie, ponieważ są to dobrze opisane receptory skurczowe w przewodzie pokarmowym i naczyniach krwionośnych. Wybiórczość względem EP₂, EP₄ i DP₁ ma znaczenie, ponieważ te receptory pośredniczą w działaniu hamującym na układ odpornościowy. Stymulacja receptora IP przez seleksypag i czynny metabolit prowadzi do działania rozszerzającego naczynia krwionośne oraz do działania przeciwproliferacyjnego i przeciwzwłóknieniowego. Seleksypag zapobiega remodelingowi serca i płuc w szczurzym modelu TNP i powoduje proporcjonalne zmniejszenie ciśnienia płucnego i obwodowego wskazując, że rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych odzwierciedla skuteczność farmakodynamiczną w płucach. Seleksypag nie powoduje odczulania receptorów IP w warunkach in vitro ani tachyfilaksji w modelach szczurzych.

B01AC30 – Połączenia

Acetylsalicylic acid+ticagrelor: Orebriton Plus (Zentiva) to 1. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Lek jest wskazany w zapobieganiu zdarzeniom zakrzepowym w przebiegu miażdżycy u dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS, ang. acute coronary syndrome).

B01AE – Bezpośrednie inhibitory trombiny

Dabigatran etexilate: Dabigatran etexilate Polpharma i Dabigatran etexilate Medreg to odpowiednio 24. i 25. zarejestrowana marka eteksylanu dabigatranu. Do sprzedaży wprowadzono 9 marek: od lipca 2008 Pradaxa (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), od sierpnia 2023 Telexer (Gedeon Richter Polska), od stycznia 2024 Dabigatran Eteksylan Stada, od lutego 2024 Daxanlo (Krka), od maja 2024 Dabigatran etexilate +pharma i Mirexan (Biofarm), od czerwca 2024 Abagat (Polfarmex), od lipca 2024 Gribero (Sandoz) i od grudnia 2024 Wasedoc (Ranbaxy).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bigetra (Adamed), Dabigatran eteksylan Polpharma, Dabigatran Eteksylan Teva (nazwa rejestracyjna: Dabigatran etexilate Teva; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Dabigatran etexilate Leon Farma), Dabigatran Etexilate Accord (Accord Healthcare), Dabigatran Etexilate Adamed, Dabigatran etexilate G.L. (G.L. Pharma), Dabigatran etexilate Laboratorios Liconsa, Dabigatran etexilate Medical Valley (Medical Valley Invest), Dabigatran etexilate Orion, Dabigatran etexilate Reddy (Reddy Holding), Dabigatran Etexilate Viatris, Dabigatran SaneXcel (J.J. Bishop Health), Danengo (Tad Pharma), Daroxomb (Zentiva), Tuxanuva (Stada).

B02 – Leki przeciwkrwotoczne; B02A – Leki przeciwfibrynolityczne; B02AA – Aminokwasy

Tranexamic acid: Haixa (Cemag Care) w nowej postaci jednodawkowego granulatu powlekanego to 11. zarejestrowana marka preparatów kwasu traneksamowego. Na rynek wprowadzono 3 marki: Exacyl (Cheplapharm), od czerwca 2018 Tranexamic acid Accord (Accord Healthcare) i od sierpnia 2024 iniekcyjny Kwas traneksamowy Tillomed. Wprowadzono także 2 marki z importu równoległego: od października 2025 Tranexamic acid Polpharma i od stycznia 2026 Tranexamic acid Delfarma.

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Deporium i Deporium Comfort (Adamed), Tranexamic acid Baxter, Tranexamic acid Eugia, Tranexamic acid Sunho, Tranexamic Acid Tillomed (tabletki powlekane).

B03 – Preparaty stosowane w niedokrwistości; B03B – Witamina B12 i kwas foliowy; B03BB – Kwas foliowy i pochodne

Folic acid: Kwas foliowy Olimp w nowej dla leków dawce 800 mcg to 6. zarejestrowana marka produktu leczniczego z kwasem foliowym. Podobnie jak leki w dawce 400 mcg Kwas foliowy Olimp jest wskazany do zapobiegania niedoborowi kwasu foliowego: we wczesnym okresie ciąży w celu zmniejszenia ryzyka powstawania wad cewy nerwowej u potomstwa; u kobiet po 12. tygodniu ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.

Do sprzedaży wprowadzono: 3 marki bezreceptowe w dawce 400 mcg: Folik (Gedeon Richter Polska; 1. lek w tej dawce wprowadzony na rynek w Polsce), Acifolik (Hasco-Lek) i Folacid 0,4 mg (Synteza).

Ponadto wprowadzono 3 marki kwasu foliowego w dawkach receptowych 5 mg i 15 mg: Acidum folicum Hasco (Hasco-Lek), Acidum folicum Richter (Gedeon Richter Polska), Folacid (Synteza). Kwas foliowy w dawce 5 mg jest wskazany w profilaktyce i leczeniu stanów powodowanych niedoborem kwasu foliowego przy niedokrwistości megaloblastycznej oraz przy planowanej ciąży u kobiet, które urodziły dziecko z wadą genetyczną cewy nerwowej. Kwas foliowy w dawce 10 mg jest wskazany w niedokrwistości megaloblastycznej.

Ostatnio skreślono z Rejestru: Acidum folicum Polfarmex, Folidex (Italfarmaco), Folovit (Polfarmex).

Do sprzedaży zostały wprowadzone także jako suplementy diety środki spożywcze zawierające kwas foliowy.

C – Układ sercowo-naczyniowy

C02 – Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi; C02K – Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi; C02KX – Leki obniżające ciśnienie krwi stosowane w tętniczym nadciśnieniu płucnym

Macitentan: Macitentan Onkogen to 7. zarejestrowana marka macytentanu. Do sprzedaży od września 2017 wprowadzono lek oryginalny Opsumit (Janssen-Cilag).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Macitentan Accord (Accord Healthcare), Macitentan Accordpharma (Accord Healthcare), Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan TZF (Polfa Tarchomin).

C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09D – Blokery receptora angiotensyny II (ARBS) w połączeniach; C09DX – Blokery receptora angiotensyny II (ARBS) w innych połączeniach; C09DX04 – Walsartan i sakubitryl

Valsartan+sacubitril: Albaliva (Egis) i Valkubit (Krka) to odpowiednio 5. i 6. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. W sprzedaży od czerwca 2016 pojawił się preparat Entresto (Novartis Europharm).

Nie wprowadzono jeszcze na rynek: Culbista (Stada), Neparvis (Novartis Europharm), Sartesta (Polpharma).

Leki są wskazane do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu objawowej, przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową. Ponadto Entresto, Neparvis i Valkubit są wskazane do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku jednego roku i starszych w leczeniu objawowej, przewlekłej niewydolności serca z zaburzeniami czynności skurczowej lewej komory.

Uwaga: dawniej pod nazwą Sartesta zarejestrowano leki zawierające amlodypinę i walsartan (w 3 zestawieniach dawek), lecz zostały już one skreślone z Rejestru i nie były wprowadzone do sprzedaży.

D – Leki stosowane w dermatologii

D11/D11A – Inne preparaty dermatologiczne; D11AX – Różne preparaty dermatologiczne

Ivermectin: Ivermectin Stada to 2. w tej klasie zarejestrowana marka leku zawierającego iwermektynę. Do sprzedaży wprowadzono od listopada 2015 Soolantra (Galderma).

Leki są wskazane do stosowania w miejscowym leczeniu zmian zapalnych w trądziku różowatym (grudkowo-krostkowym) u pacjentów dorosłych.

Iwermektyna należy do leków z grupy awermektyny. Awermektyna wywiera działanie przeciwzapalne poprzez hamowanie indukowanego lipopolisacharydem wytwarzania cytokin zapalnych. Właściwości przeciwzapalne iwermektyny stosowanej na skórę zaobserwowano w zwierzęcych modelach zapalenia skóry. Iwermektyna powoduje również śmierć pasożytów, głównie poprzez selektywne wiązanie i wysokie powinowactwo do kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem, które występują w komórkach nerwowych i mięśniowych u bezkręgowców. Mechanizm działania iwermektyny w leczeniu zmian zapalnych w trądziku różowatym nie jest znany, lecz może być powiązany z przeciwzapalnymi działaniami iwermektyny, jak również może powodować śmierć roztoczy z rodzaju nużeńców (Demodex), które opisywano jako czynnik powodujący zapalenie skóry.

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01X/J01XX – Inne leki przeciwbakteryjne

Linezolid: Linezolid Kalceks to aktualnie 7. zarejestrowana marka linezolidu. Na rynek wprowadzono 5 marek: Zyvoxid (Pfizer; lek oryginalny), od maja 2014 Dilizolen (Glenmark), od lutego 2015 Linezolid Polpharma, od grudnia 2015 Linezolid Kabi (Fresenius Kabi) i od marca 2024 Linezolid Eugia (lek wprowadzony od lipca 2022 pod pierwotną nazwą Linezolid Aurovitas).

Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży: Linezolid Krka.

Ostatnio skreślono z Rejestru: Anozilad (Actavis; lek był obecny na rynku od sierpnia 2014), Linezolid Accord (Accord Healthcare; lek w tabletkach powlekanych był obecny na rynku od lipca 2016), Linezolid Adamed (lek był obecny na rynku od lutego 2016; postać iniekcyjna zarejestrowana pierwotnie pod nazwą Gramposimide), Linezolid Bioton, Linezolid Infomed (Infomed Fluids), Linezolid Mylan, Linezolid Sandoz (lek był obecny na rynku od grudnia 2015), Linezolid Zentiva (lek był obecny na rynku od sierpnia 2016), Pneumolid (Alvogen; lek był obecny na rynku od kwietnia 2015).

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01E – Inhibitory kinazy białkowej; L01EX – Inne inhibitory kinazy białkowej

Pazopanib: Pazopanib Reddy (Reddy Holding) to 9. zarejestrowana marka pazopanibu. Do sprzedaży został wprowadzony od lipca 2010 lek oryginalny Votrient (Novartis Europharm).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Pazopanib Accord (Accord Healthcare), Pazopanib Glenmark, Pazopanib Pharmascience, Pazopanib Stada, Pazopanib Sandoz, Pazopanib Viatris, Pazopanib Zentiva.

L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym; L02B – Antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu; L02BB – Antyandrogeny

Enzalutamide: Enzalutamide Stada w dawce 160 mg to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej dawek 40 mg i 80 mg. Zarejestrowano 9 marek enzalutamidu. Do sprzedaży wprowadzono od stycznia 2014 lek oryginalny Xtandi (Astellas).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Enzalutamide Accord (Accord Healthcare), Enzalutamide Accordpharma (Accord Healthcare), Enzalutamide Viatris, Enzalutamid Sandoz, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Sandoz Polska, Enzalutamide Stada, Tagant (Egis).

N – Układ nerwowy

N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe

Brivaracetam: Abavalex (G.L. Pharma) to 8. zarejestrowana marka brywaracetamu. Do sprzedaży od października 2016 wprowadzono lek oryginalny Briviact (UCB Pharma).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Brabela (Exeltis), Breluncol (Egis), Brivaracetam +pharma, Brivaracetam Accord (Accord Healthcare), Brivaracetam Teva, Gemgerta (Zentiva).

N06 – Psychoanaleptyki; N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne

Vortioxetine: Avortaxo (Vipharm) to 8. zarejestrowana marka wortyoksetyny. Do sprzedaży od kwietnia 2014 wprowadzono lek oryginalny Brintellix (Lundbeck).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Abrix (Polfa Tarchomin), Banavin (Gedeon Richter), Irsamla (Egis), Varesta (Krka), Vortioxetine Stada, Vortioxetine Viatris Pharma.

Leki są wskazane w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.

R – Układ oddechowy

R02/R02A – Preparaty stosowane w chorobach gardła; R02AX – Inne preparaty stosowane w chorobach gardła

Flurbiprofen: Flurbiprofen Naiax (Naiax Pharma) w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej to 14. zarejestrowana w tej klasie marka flurbiprofenu. Na rynek wprowadzono 7 marek: Strepsils Intensive (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony pierwotnie pod nazwą Strepfen, a następnie Strepsils DoloIntensive) w postaci tabletek do ssania, od września 2015 Strepsils Intensive Direct (Reckitt Benckiser) w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej, od stycznia 2018 Flurbifex (Stada; zmieniono nazwę preparatu na Cholinex Direct, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od listopada 2019 Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy (Reckitt Benckiser) w postaci pastylek, od czerwca 2020 Inovox Ultra smak miętowy (US Pharmacia; lek wprowadzony od maja 2018 pod pierwotną nazwą Ultravox Maxe smak miętowy) w postaci pastylek, od lipca 2021 Polopiryna Gardło (Polpharma) w postaci pastylek i Polopiryna Gardło Spray (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą PoloVox spray), od czerwca 2025 Orofar Ultra (Stada), od listopada 2025 Synosept Intensive Apteo Med (Synoptis) i od stycznia 2026 Faringo Intensiv (Ranbaxy).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Flurbiprofen Farmak, Flurbiprofen Geiser Pharma, Gardifen Direct (Pharmalab), Gardum Vox (Silesian Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Flurbiprofen Geiser), Orofar Ultra Spray (Stada), Straben (Uni-Pharma Kleon Tsetis), Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa (Reckitt Benckiser), Vocaflam (Mapaex) i Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru (Mapaex).

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
IQVIA
2026-03-04

Źródła:

• nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2026”, Oslo 2025; “2026 ATC index with DDDs_english.xlsx”), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2026 – tłumaczenie własne;
• nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XIII”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
• informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
• informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
• opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
• pozostałe opinie i komentarze: autorskie.