W styczniu 2023 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 3 decyzje o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 3 substancji czynnych już stosowanych w medycynie. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu).
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin
H05 – Homeostaza wapnia; H05A/H05AA – Hormony przytarczyc i analogi
Teriparatide: Kauliv (Strides Pharma) to 8. zarejestrowana marka teryparatydu. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Forsteo (Eli Lilly).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Livogiva (Theramex), Movymia (Stada), Osteoteri (G.L. Pharma), Sondelbay (Accord Healthcare), Teriparatide Sun (Sun Pharmaceutical Industries) i Terrosa (Gedeon Richter).
Teryparatyd zawarty w lekach Osteoteri i Teriparatide Sun jest wytwarzany syntetycznie, w odróżnieniu od pozostałych leków, których teryparatyd jest otrzymywany biotechnologicznie (metodą rekombinacji DNA) w komórkach Escherichia coli (Forsteo, Kauliv, Movymia, Sondelbay, Terrosa) lub Pseudomonas fluorescens (Livogiva).
Teryparatyd jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym i u mężczyzn o podwyższonym ryzyku złamań. U kobiet w okresie pomenopauzalnym wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów oraz złamań pozakręgowych, nie dotyczy to jednak szyjki kości udowej. Stosowany także w leczeniu osteoporozy związanej z długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym u kobiet i mężczyzn, o podwyższonym ryzyku złamań.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AX – Inne leki hamujące układ odpornościowy
Pirfenidone: Pirfenidone Viatris to 7. zarejestrowana marka pirfenidonu. Do sprzedaży od sierpnia 2012 wprowadzono lek oryginalny Esbriet (Roche).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Pirfenidone Aurovitas, Pirfenidone axunio (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pirfenidone AET), Pirfenidone Sandoz, Pirfenidon Stada i Pirfenidon Zentiva.
Leki są wskazane w leczeniu łagodnej do umiarkowanej postaci idiopatycznego włóknienia płuc (ang. Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) u osób dorosłych.
V – Preparaty różne
V03/V03A – Pozostałe środki stosowane w lecznictwie; V03AB – Środki odtruwające
Sugammadex: Sugammadex Amomed (AOP Orphan Pharmaceuticals) to 10. zarejestrowana marka sugammadeksu. Również w styczniu 2023 zarejestrowano w Polsce 11. markę: Sugammadex Noridem (Noridem Enterprises). Do sprzedaży od kwietnia 2009 wprowadzono lek oryginalny Bridion (Merck Sharp & Dohme).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Sugammadex Delfarma, Sugammadex Fresenius Kabi, Sugammadex Mylan, Sugammadex Ranbaxy, Sugammadex Reddy (Reddy Holding), Sugammadex Sandoz, Sugammadex Teva, Sugammadex Zentiva.
Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:
- decyzja z 9 I 2023 dotycząca wycofania od 1 VI 2023, na wniosek posiadacza (Pierre Fabre Medicament) z 12 XII 2022, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Busilvex, zarejestrowanego 9 VII 2003 – substancja czynna: busulfan, klasa: L01AB.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2023-03-09
Źródła:
- nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2023”, Oslo 2022; “ATC classification Index with DDDs 2023”, Oslo 2023), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2023 – tłumaczenie własne;
- informacje rejestracyjne: “Union Register of medicinal products for human use”; “Union Register of not active medicinal products for human use”;
- informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
- opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
