Leki stosowane do oczu zgodnie z wymaganiami farmakopealnymi są preparatami jałowymi, wykonanymi w ściśle określonych warunkach, przy użyciu określonych utensyliów i według ustalonych procedur.
Zgodnie z zaleceniami Farmakopei Polskiej XII (dalej FP XII), leki oczne muszą być wydawane w jałowych pojemnikach zapobiegających zakażeniu preparatu w czasie przechowywania i stosowania. Na etykiecie pojemnika – oprócz składu – powinna być zamieszczona informacja o okresie przydatności do użycia i warunkach przechowywania (FP XII, t. III str. 4653).
Problem z brakiem środków konserwujących pro receptura
W obecnej chwili na rynku substancji pro receptura brak jest środków konserwujących, których dodatek umożliwiałby wydawanie płynnych preparatów do oczu w opakowaniach wielodawkowych. Dostępny octan lub glukonian chlorheksydyny nigdy nie był środkiem konserwującym sensu stricto do użycia per se.
Związki chlorheksydyny – rola w lekach ocznych
Mechanizm działania chlorheksydyny polega na adsorpcji na powierzchni komórki, dzięki kationowemu charakterowi tego związku. Rozluźniając strukturę ściany komórkowej ułatwia on penetrację substancji konserwującej. Może więc pełnić tylko rolę wspomagającą dla właściwych substancji przeciwbakteryjnych np. chlorku benzalkoniowego. Ograniczeniem zastosowania chlorheksydyny jest też jej charakter chemiczny, powodujący wiele niezgodności ze związkami powierzchniowo czynnymi, anionowo czynnymi, niejonowymi, mydłami i detergentami. W stężeniu 0,01% (leki okulistyczne) glukonian chlorheksydyny jest niezgodny z chloramfenikolem, solą sodową fluoresceiny, siarczanem miedzi i cynku, azotanem srebra i siarczanem atropiny.
Opakowania leków ocznych zapewniające jałowość w czasie stosowania
Wobec braku środków konserwujących, których moglibyśmy użyć w recepturze leków do oczu, tylko i wyłącznie zastosowanie właściwego opakowania jest w stanie zapewnić jałowość preparatu w czasie terapii.
Obecnie na rynku dostępne są opakowania jednodawkowe o pojemności do 1 ml zwane potocznie minimsami oraz butelki wielodawkowe z wewnętrznym systemem zapewniającym zachowanie jałowość przez 14 dni. Minimsy mogą wymagać zgrzewania termicznego po napełnieniu lekiem lub mogą mieć postać gotowych, jałowych zakraplaczy.
Czytaj także: Sposoby sporządzania kropli ocznych.
