Kwiat pierwiosnka, czyli powrót… po latach
Kwiat czy korzeń – oto jest pytanie! Do niedawna EDQM odpowiadał na nie jednoznacznie: korzeń. Tylko korzeń pierwiosnka posiadał bowiem swoją monografię farmakopealną. Niedługo jednak może się to zmienić…
Przypomnijmy: w kwartalniku „Pharmeuropa” (https://pharmeuropa.edqm.eu/), którego wydawcą jest Europejski Dyrektoriat Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM, European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare), od kilkudziesięciu już lat publikowane są projekty monografii farmakopealnych, które następnie – ewentualnie w nieco zmienionej formie – ogłaszane są jako prawnie obowiązujące wymogi jakości „Farmakopei Europejskiej”. Te z kolei pozwalają przemysłowi farmaceutycznemu wprowadzać i następnie egzekwować jednolite wymogi jakości. Przykładowo, stosując roślinny produkt leczniczy ziele krwawnika w postaci ziół do zaparzania możemy być pewni, że zawiera on wskazaną przez „Farmakopeę Europejską” (i w ślad za nią, przez farmakopee narodowe) ilość substancji czynnych, czyli nie mniej niż 2 mL/kg olejku eterycznego i nie mniej niż 0,02% proazulenów. Wiemy zatem, że niezależnie od producenta i kraju w którym lek został kupiony, działanie lecznicze będzie analogiczne i równocześnie, że zagwarantowana będzie jego najwyższa jakość, przykładowo, że zawierać będzie nie więcej niż 5% łodyg o średnicy większej niż 3 mm. „Najwyższa jakość”, ale i bezpieczeństwo, wszak surowiec użyty do produkcji leku spełniać musi również wymogi monografii ogólnej „Plantae medicinales” w której jasno doprecyzowano kwestie zanieczyszczenia m.in. metalami ciężkimi, „pestycydami” oraz czystość mikrobiologiczną. Nie dziwmy się zatem, że z radością witamy na łamach „Aptekarza Polskiego” wszystkie nowe surowce zielarskie pojawiające się w „Farmakopei Europejskiej” i zarazem w „Farmakopei Polskiej”, wszak z jednej strony to ich wielka nobilitacja, a z drugiej – zobowiązanie dla firm zielarskich całej Unii Europejskiej, które muszą stosować się do nowych wymogów. Ostatecznie jednak wprowadzenie nowego surowca zielarskiego w poczet „roślin farmakopealnych” to największe korzyści dla pacjentów!
Czytaj więcej:
„Nowe surowce zielarskie w „Farmakopei Europejskiej”
„Co ciekawego w najnowszej „Farmakopei Europejskiej” 11?”
„Suplement 11.3 Ph. Eur. – aż siedem nowych monografii substancji roślinnych”
„Kwiat róży – nowa monografia farmakopealna, stara monografia zielarska”
„Ziele doględy w monografii farmakopealnej i zielarskiej”
„Owocnia fasoli: monografia zielarska i dwie monografie farmakopealne”
„Monografia „Cannabis flos” wreszcie w „Farmakopei Europejskiej”!”
Dzięki artykułowi „Czyżby dwie monografie liścia szałwii?” Czytelnicy „Aptekarza Polskiego” wiedzą, że tytułowy surowiec będzie prawdopodobnie reprezentowany już wkrótce w „Farmakopei Europejskiej” aż przez dwie monografie: jedną zmienioną, a drugą całkowicie nową. Ale to nie koniec farmakopealnego przepowiadania przyszłości. Również niedługo – także prawdopodobnie – pojawi się nowa, wspólnotowa monografia „Kwiat pierwiosnka”!
„W zapaleniach gardła, krtani i oskrzeli”
Czytelnicy są z pewnością zaskoczeni. Wszak słowo „pierwiosnek” kojarzymy przede wszystkim z surowcem korzeń pierwiosnka, który od dawna już w „Farmakopei Europejskiej” posiada swą monografię zatytułowaną „Primulae radix” (ang. „Primula root”, „Korzeń pierwiosnka” wg „Farmakopei Polskiej”). Jest to surowiec, którego „Definicja” mówi: całe lub rozdrobnione, wysuszone kłącze i korzeń Primula veris L. lub Primula elatior Hill. Jak widzimy zatem „Farmakopea Europejska”, jako równorzędne źródła surowca „Primulae radix”, wymienia zarówno pierwiosnek lekarski Primula veris L., jak i pierwiosnek wyniosły Primula elatior Hill.
Korzeń pierwiosnka to surowiec popularny, także w Polsce. Pisał o nim jeden z „ojców” naszego zielarstwa i ziołolecznictwa – docent Aleksander Ożarowski. Zacytujmy słynne „Ziołolecznictwo. Poradnik dla lekarzy” (wyd. III, 1982): wyciągi z korzenia pierwiosnka zawierają saponiny i działają wykrztuśnie typowo dla tej grupy związków. Nie dziwmy się zatem, że sugerował docent Ożarowski stosowanie surowca tego w zapaleniach gardła, krtani i oskrzeli, zwłaszcza, gdy błony śluzowe są wysuszone (np. bronchitis sicca) i towarzyszy im uporczywy tzw. suchy kaszel. Pomocniczo — w pylicy i gruźlicy płuc jako środek wykrztuśny.
Monografia zielarska
A teraz przenieśmy się w czasie o blisko pół wieku i odpowiedzmy na pytanie – jakie wskazania terapeutyczne przypisywane są korzeniowi pierwiosnka obecnie? Oczywiście to miejsce artykułu w którym zacytujemy monografię zielarską Europejskiej Agencji Leków (EMA, European Medicines Agency). Wskazanie terapeutyczne dla korzenia pierwiosnka jest następujące: wykrztuśny przy kaszlu związanym z przeziębieniem. Jest przy tym korzeń pierwiosnka przedstawiony w monografii EMA jako surowiec bezpieczny, bowiem wybrane pośród licznych roślinnych produktów leczniczych można stosować już u pacjentów powyżej czwartego roku życia. Przetwory z surowca tego posiadają interesujące wytyczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania: ostrożnie powinni używać je pacjenci ze stanami zapalnymi błony śluzowej żołądka i wrzodami żołądka, przedawkowanie zaś może prowadzić do „rozstroju żołądka”, wymiotów i biegunki.
Czytaj więcej:
„Kompendium fitoterapii w zapobieganiu, leczeniu i łagodzeniu objawów przeziębienia”
„Kompendium fitoterapii. Roślinne produkty lecznicze w kaszlu”
„Wyraźnie łagodniej”…
A tymczasem w „Farmakopei Europejskiej” pojawić ma się kwiat pierwiosnka… Na różnice pomiędzy dwoma interesującymi nas surowcami wskazywał już docent Ożarowski. Skład chemiczny korzenia pierwiosnka charakteryzował w następujących słowach: saponiny trójterpenowe do 10% (m.in. saponinoester C oraz inne, zawierające jako geniny prymulageninę, prywerogeniną lub ich pochodne), glikozydy fenolowe (prymwerozyd i prymulawerozyd), olejek eteryczny ok. 0,1%). Natomiast pisząc o kwiatach wymienił saponiny w mniejszej ilości niż w korzeniu, karotenoidy, flawonoidy. I równocześnie wypowiedział znamienne słowa: kwiaty pierwiosnka działają tak samo jak korzenie, lecz wyraźnie łagodniej i mniej drażniąco na górne drogi oddechowe. Co ciekawe, w książce „Rośliny lecznicze i ich praktyczne zastosowanie” (1987), której współautorem był Aleksander Ożarowski, dodano także bardzo interesującą informację: obserwowano również słabe działanie napotne i uspokajające. Nie dziwmy się zatem, że w „Ziołolecznictwie…” sugerował Ożarowski stosowanie surowca tego u dzieci, w postaci odwaru: łyżka kwiatów na szklankę wody (gotować 5 min), podawać dzieciom ½-1 łyżkę odwaru 3-5 razy dz. po jedzeniu.
A monografia zielarska kwiatu pierwiosnka? Jest bardzo podobna do monografii korzenia. Dla tych dwóch surowców eksperci EMA postulują analogiczne wskazanie terapeutyczne (wykrztuśny przy kaszlu związanym z przeziębieniem) oraz podają te same wytyczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. W monografii kwiatu pojawia się jednak dodatkowa informacja o działaniach niepożądanych – reakcje alergiczne. Wyższy jest również dopuszczalny próg wiekowy stosowania kwiatu pierwiosnka – dwunasty rok życia. I wreszcie najważniejsze – kolejna różnica to odwołania do wymogów jakości. W monografii korzenia pierwiosnka jest to oczywiście „Farmakopea Europejska”, w monografii kwiatu zaś – uwaga! – niemiecki „Deutscher Arzneimittel-Codex” (2006).
Projekt monografii farmakopealnej
Jak widzimy więc, istnieje zapotrzebowanie na wspólnotowe, zunifikowane wymogi jakości dla kwiatu pierwiosnka i oczywiście EDQM od dawna już zdaje sobie z tego sprawę. Czytelnicy, którzy zgodnie z naszą niedawną sugestią zadali sobie trud przeglądnięcia archiwalnych numerów „Pharmeuropy” zauważyli zapewne, że wiele, wiele lat temu, w kwietniu 2013 roku, opublikowano już monografię pod tytułem „Primula flower” („Pharmeuropa” 25.2). Miał to być surowiec pochodzący wyłącznie od gatunku pierwiosnek lekarski, zawierający nie mniej niż 3,0% sumy flawonoidów i charakteryzujący się brakiem obecności pierwiosnka wyniosłego. Z niewiadomych względów monografia ta nie doczekała się jednak publikacji w „Farmakopei Europejskiej”.
I oto niespodziewanie, kilka miesięcy temu, monografię „Kwiat pierwiosnka” opublikowano w „Pharmeuropie” (37.3) ponownie. Z zasadniczą jednak zmianą! Owszem, EDQM nadal planuje, aby był to surowiec o zawartości flawonoidów wynoszącej nie mniej niż 3,0%, jednak pochodzić może on zarówno od pierwiosnka lekarskiego, jak i pierwiosnka wyniosłego, analogicznie zatem, jak w przypadku monografii „Korzeń pierwiosnka”. A przecież w wersji pierwotnej projektu Primula elatior traktowany był jako niepożądany składnik surowca! Ponadto definicję farmakopealną uzupełniono o bardzo istotne z punktu widzenia praktyki zielarskiej sformułowanie: lub ich hybrydy, lub mieszanina.
Zakończenie
Myliłby się jednak ktoś sądząc, że na nowej monografii liścia szałwii i kwiatu pierwiosnka kończą się nowości zaprezentowane w ostatnim czasie w „Pharmeuropie”. Pośród tych najciekawszych wymienić należy także korzeń cykorii. O tym, jak planowana monografia „Farmakopei Europejskiej” różnić będzie się od tej, którą znamy doskonale z działu monografii narodowych „Farmakopei Polskiej” Czytelnicy już wkrótce przeczytają na łamach „Aptekarza Polskiego”. Zapraszamy do lektury!
Dr hab. Maciej Bilek, prof. UR
