Czyżby dwie monografie liścia szałwii?
„Farmakopeę Europejską” oraz „Farmakopeę Polską” trzeba czytać, natomiast kwartalnik EDQM „Pharmeuropa” czytać można. I warto! Tutaj bowiem, w pierwotnej formie, publikowane są projekty monografii farmakopealnych, które następnie, po ewentualnych zmianach, trafiają do tak dobrze nam znanych niebieskich tomów…
„Pharmeuropa” to kwartalnik publikowany przez wydawcę „Farmakopei Europejskiej” – Europejski Dyrektoriat Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM, European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare), instytucję o której na łamach „Aptekarza Polskiego” wspominaliśmy już wielokrotnie.
Czytaj także:
„Kwartalny przegląd wiadomości z EDQM: 1/2022”
„Kwartalny przegląd wiadomości z EDQM: 2/2022”
„Co ciekawego w najnowszej „Farmakopei Europejskiej” 11?”
„Pharmeuropa” ukazuje się na stronie internetowej https://pharmeuropa.edqm.eu/. Każdy numer rozrasta się stopniowo. W kilkudniowych odstępach czasu ogłaszane są projekty kolejnych monografii farmakopealnych – od kilkunastu do kilkudziesięciu na kwartał, aż wreszcie kwartalnik uzyskuje swój ostateczny kształt. Projekty monografii poddawane są następnie publicznej ocenie i dyskusji, EDQM zaś oczekuje na wszelkie uwagi, głównie ze strony przemysłu farmaceutycznego, ale nie tylko. Mówiąc w bardzo dużym uproszczeniu: za pośrednictwem odpowiedniej, narodowej instytucji, można przesyłać swoje uwagi do opublikowanych projektów. Warto przy tym nadmienić, że zgłaszać można je tylko do monografii widniejących w numerach znajdujących się pod zakładką „Texts for Comment”, natomiast numery archiwalne, poczynając od numeru zerowego z roku 1987, jako pliki PDF, znajdują się w zakładce „Pharmeuropa Archives”. Serdecznie polecamy Czytelnikom przeglądniecie zarówno świeżo opublikowanych monografii, jak i tych znacznie starszych, sprzed kilku, kilkunastu, a nawet kilkudziesięciu lat. „Pharmeuropa” jest bowiem znakomitym sposobem na poznanie farmakopealnej „kuchni” i daje unikalną możliwość wglądu w kulisy pracy EDQM!
W najbliższym czasie będziemy na łamach „Aptekarza Polskiego” omawiać stopniowo kwartalniki „Pharmeuropa” wydane w ciągu ostatnich kilkunastu miesięcy, „omówimy” je przy tym w sposób wybiórczy, zwracając uwagę wyłącznie na projekty monografii surowców zielarskich. „Pharmeuropę” prezentować będziemy zatem w sposób bardzo subiektywny, po raz kolejny wskazując Czytelnikom w jak wyjątkowy i profesjonalny sposób kształtowana jest jakość roślinnych produktów leczniczych – nowoczesnych „leków ziołowych” o których tak wiele już na łamach „Aptekarza Polskiego” pisaliśmy.
Czytaj także:
„Roślinne produkty lecznicze w terapii schorzeń skóry i drobnych ran”
„Kompendium fitoterapii w zapobieganiu, leczeniu i łagodzeniu objawów przeziębienia”
„Kompendium fitoterapii. Roślinne produkty lecznicze w kaszlu”
„Kompendium fitoterapii. Roślinne produkty lecznicze w czasie ciąży i karmienia piersią”
Najpierw zajmiemy się projektami monografii nowych i doprawdy warto to uczynić bowiem to właśnie ostatni rok obfitował w publikacje bardzo interesujących projektów, które – być może – staną się już wkrótce obowiązującymi monografiami farmakopealnymi. Zacznijmy od numeru 37.3 „Pharmeuropy”, datowanego na lipiec ubiegłego roku. Zaprezentowano w nim dwa projekty nowych monografii: „Liść szałwii rozdrobniony” oraz „Kwiat pierwiosnka”, rzucające nowe światło na dwie doskonale znane rośliny lecznicze.
Szałwię lekarską znamy oczywiście wszyscy. Była to jedna z ulubionych roślin „ojców” polskiego zielarstwa i ziołolecznictwa. Profesor Jan Muszyński w wiekopomnym „Ziołolecznictwie i lekach roślinnych (fytoterapia)” (wyd. 1946, 1950, 1951) rozpływał się wręcz w zachwytach. Podkreślał śródziemnomorskie pochodzenie tego gatunku i przypominał, że w starożytności i średniowieczu uważano szałwię niemal za uniwersalny lek przeciwko wszelkim cierpieniom. Równocześnie nadmieniał, że lekarze francuscy i niemieccy uważają szałwię za naprawdę skuteczne antisudorificum przy nadmiernych potach u suchotników i chorych gorączkujących. Odwary szałwii stosuje się do płukania jamy ustnej i gardła, przy zapaleniu dziąseł, anginach, do przemywania wrzodów, a wewnątrz przy biegunkach i nadmiernej fermentacji w kiszkach. Świetne nieraz rezultaty daje szałwia w połączeniu z czernicami (…) przy przewlekłych, nawet zakaźnych biegunkach. Zwracał także Muszyński uwagę na skład chemiczny surowca, bogatego z jednej strony w garbniki z drugiej zaś – w olejek eteryczny. I to właśnie to wyjątkowo efektywne połączenie w pełni usprawiedliwia dawną, zacytowaną powyżej entuzjastyczną opinię: niemal (…) uniwersalny lek przeciwko wszelkim cierpieniom.
W XXI wieku szałwia lekarska jest jedną z najczęściej wykorzystywanych roślin leczniczych i stanowi zarazem filar polskiego przemysłu zielarskiego: może pochwalić się dużą liczbą zarejestrowanych i dostępnych roślinnych produktów leczniczych. Przypomnijmy, że o surowcu liść szałwii pisaliśmy już w artykule „Roślinne produkty lecznicze w terapii schorzeń skóry i drobnych ran”. Przywołaliśmy wówczas monografię zielarską Europejskiej Agencji Leków (EMA, European Medicines Agency), zwracając jednak uwagę wyłącznie na podanie wewnętrzne, ze wskazaniem terapeutycznym nawiązującym poniekąd do dawnych zastosowań o których pisał Muszyński: łagodzenie nadmiernego pocenia się (surowiec rozdrobniony, dwa wyciągi płynne i jeden wyciąg suchy). Na marginesie warto również zaznaczyć, że w monografii zielarskiej EMA jest i drugie wskazanie terapeutyczne, któremu przypisano podanie wewnętrzne: łagodzenie dolegliwości dyspeptycznych, takich jak zgaga i wzdęcia.
Czytaj również:
„Rekomendacje Europejskiej Agencji Leków dla liścia orzecha włoskiego”
Przede wszystkim jednak jest szałwia lekarska kojarzona ze stosowaniem zewnętrznym, a kolejne wskazanie terapeutyczne sugerowane w monografii EMA to: łagodzenie stanów zapalnych jamy ustnej lub gardła. Klasyczna forma podania to napar sporządzony z rozdrobnionego surowca zielarskiego. Wedle rekomendacji EMA takie roślinne produkty lecznicze stosuje się w ilości 2,5 g/100 ml wody. Kurację prowadzi się trzy razy dziennie, w postaci ciepłego naparu i nie dłużej niż jeden tydzień (o ile objawy nie ustąpią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą). Z tym samym wskazaniem terapeutycznym można – wedle rekomendacji EMA – stosować również nalewkę, która posiada w „Farmakopei Europejskiej” swoją własną monografię „Sage tincture” („Salviae tinctura”, w „Farmakopei Polskiej” – „Nalewka z szałwi”). I jest wreszcie czwarte wskazanie terapeutyczne, które roślinnym produktom leczniczym z (rozdrobnionym) liściem szałwii przypisała EMA – łagodzenie drobnych stanów zapalnych skóry, oczywiście również w podaniu zewnętrznym. Żartobliwie można zatem stwierdzić, że także eksperci Europejskiej Agencji Leków uznają szałwię lekarską niemal za uniwersalny lek przeciwko wszelkim cierpieniom!
Surowiec wykorzystywany do produkcji rejestrowanych roślinnych produktów leczniczych musi spełniać wymogi monografii „Farmakopei Europejskiej” „Sage leaf” (łac. „Salviae officinalis folium”, w „Farmakopei Polskiej” – „Liść szałwii”). Obowiązująca definicja surowca mówi: całe lub rozdrobnione, wysuszone liście Salvia officinalis L. Farmakopealny „Liść szałwii” to surowiec olejkowy, przy czym w monografii znajdujemy wyraźne rozróżnienie: w całej substancji roślinnej, nie mniej niż 12 mL/kg, natomiast w rozdrobnionej substancji roślinnej, nie mniej niż 10 mL/kg. Tymczasem w „Pharmeuropie” 37.3 EDQM zaproponował rozdzielenie dotychczasowej monografii na dwie: „Sage leaf (Salvia officinalis)” (łac. „Salviae officinalis folium”) oraz całkowicie nową – „Sage leaf (Salvia officinalis), cut” (łac. „Salviae officinalis folium minutatum”), co zostanie przetłumaczone w „Farmakopei Polskiej” zapewne jako „Liść szałwii rozdrobniony”. W pierwszej monografii utrzymano normę nie mniej niż 12 mL/kg olejku eterycznego. Przedstawiona została ona również z kilkoma modyfikacjami, wynikającymi z usunięcia surowca rozdrobnionego: zmiany postulowane są m.in. w zakresie mikroskopowego badania tożsamości. Równocześnie proponuje się wprowadzenie zmiany w dopuszczalnej zawartości popiołu całkowitego: z nie więcej niż 10,0% na nie więcej niż 11,0%.
Z kolei w projektowanej monografii „Salviae officinalis folium minutatum” podano nie tylko nową normę zawartości olejku eterycznego (nie mniej niż 8 mL/kg wobec dotychczasowej nie mniej niż 10 mL/kg), ale również znaczące zapisy w farmakopealnej „Definicji”: jest otrzymywany z Liścia szałwii [a zatem zgodnego z wymogami jakości przedstawionymi w monografii „Liść szałwii”] do sporządzania ziół do zaparzania. Kontrolę „Tożsamości” dostosowano do charakteru rozdrobnionego surowca (wyłącznie badanie mikroskopowe i za pomocą techniki chromatografii cieczowej cienkowarstwowej), natomiast wszystkie „Badania” powtórzono w ślad za dotychczasową monografią, z tym jednak zastrzeżeniem, że także i w monografii „Salviae officinalis folium minutatum” proponuje się nową (nie więcej niż 11,0%) normę dla popiołu całkowitego.
Zakończenie
A wspomniany powyżej „Kwiat pierwiosnka”? Już sama historia powstawania tej monografii farmakopealnej budzić musi nie tylko wielkie zainteresowanie, ale także… zdziwienie. Jakie zatem wymogi będzie musiał spełnić tytułowy surowiec? Do której z grup fitochemicznych zostanie on przyporządkowany i od jakich gatunków pierwiosnka będzie pochodzić? Zapraszamy do lektury już wkrótce!
Dr hab. Maciej Bilek, prof. UR
