„Apteka dla pacjenta” – ustawa z dnia 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne.

Ustawa wprowadza bardzo istotne zmiany dotyczące prowadzenia działalności w formie apteki ogólnodostępnej. Przede wszystkim, prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej posiadać będzie wyłącznie:

• farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu, o którym mowa w art. 4 i art. 4b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, prowadzący jednoosobową działalność gospodarczą;
• spółka jawna lub spółka partnerska, której przedmiotem działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek, i w której wspólnikami (partnerami) są wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu, o którym mowa w pkt 1.

Ustawa potwierdza zasadę, że do zezwoleń na prowadzenie apteki nie stosuje się art. 494 § 2 k.s.h. oraz art. 531 § 2 k.s.h. Są to przepisy dotyczące łączenia i podziału spółek handlowych, a więc: spółki jawnej, spółki partnerskiej, spółki komandytowej, spółki komandytowo-akcyjnej, spółki z ograniczoną odpowiedzialnością i spółki akcyjnej. Zasadą jest, że spółki kapitałowe mogą się łączyć między sobą oraz ze spółkami osobowymi; spółka osobowa nie może jednakże być spółką przejmującą albo spółką nowo zawiązaną (vide: art. 491 § 1 k.s.h.). Jak wiadomo, połączenie spółek może być dokonane:

• przez przeniesienie całego majątku spółki (przejmowanej) na inną spółkę (przejmującą) za udziały lub akcje, które spółka przejmująca wydaje wspólnikom spółki przejmowanej (łączenie się przez przejęcie);
• przez zawiązanie spółki kapitałowej, na którą przechodzi majątek wszystkich łączących się spółek za udziały lub akcje nowej spółki (łączenie się przez zawiązanie nowej spółki).

W obu formach łączenia spółek obowiązuje zasada, zawarta w art. 492 § 2 k.s.h., że na spółkę przejmującą albo spółkę nowo zawiązaną przechodzą z dniem połączenia zezwolenia, które zostały przyznane spółce przejmowanej albo którejkolwiek ze spółek łączących się przez zawiązanie nowej spółki, chyba że ustawa lub decyzja o udzieleniu zezwolenia stanowi inaczej. Dotychczas przedsiębiorcy tworzący sieci aptek prezentowali stanowisko, że zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej należy do kategorii zezwoleń, które ex lege przechodzą na  spółkę przejmującą albo spółkę nowo zawiązaną i nie ma ustawy, która stanowiłaby inaczej. Pogląd ten był i jest konsekwentnie podważany przez Biuro Prawne Naczelnej Izby Aptekarskiej, które wywodzi, że jeszcze przed omawianą zmianą ustawy – Prawo farmaceutyczne, charakter decyzji, jaką jest zezwolenie oraz szereg przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne „stanowiły inaczej”, tzn. wyłączały przejście zezwoleń na spółkę przejmująca lub spółkę nowo zawiązaną. Po wejściu w życie nowelizacji zasadą będzie, że na spółkę przejmującą albo spółkę nowo zawiązaną nie przechodzą z dniem połączenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, które zostały przyznane spółce przejmowanej albo którejkolwiek ze spółek łączących się przez zawiązanie nowej spółki. Analogiczna sytuacja dotyczyć będzie podziału spółek i wyłączenia stosowania art. 531 § 2 k.s.h.

Polskie prawo spółek handlowych przewiduje różne przypadki przekształceń. Spółka jawna, spółka partnerska, spółka komandytowa, spółka komandytowo-akcyjna, spółka z ograniczoną odpowiedzialnością oraz spółka akcyjna (spółka przekształcana) może być przekształcona w inną spółkę handlową (spółkę przekształconą). Spółka cywilna może być przekształcona w spółkę handlową. Spółka cywilna może być przekształcona w spółkę jawną, przy czym umowa spółki jawnej nie może być zawarta przy wykorzystaniu wzorca umowy. Przekształcenie wymaga zgłoszenia do sądu rejestrowego przez wszystkich wspólników. Z chwilą wpisu do rejestru spółka cywilna staje się spółką jawną. Spółce tej przysługują wszystkie prawa i obowiązki stanowiące majątek wspólny wspólników.

Istnieje także przypadek, gdy przedsiębiorca będący osobą fizyczną wykonującą we własnym imieniu działalność gospodarczą w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (przedsiębiorca przekształcany) może przekształcić formę prowadzonej działalności w jednoosobową spółkę kapitałową (spółkę przekształconą) (przekształcenie przedsiębiorcy w spółkę kapitałową).

Generalnie obowiązuje zasada, że spółka przekształcona pozostaje podmiotem w szczególności zezwoleń, koncesji oraz ulg, które zostały przyznane spółce przed jej przekształceniem, chyba że ustawa lub decyzja o udzieleniu zezwolenia, koncesji albo ulgi stanowi inaczej. Ustawa z dnia 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne przyjmuje zasadę odwrotną w odniesieniu do zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, to znaczy – w przypadku przekształcenia spółki cywilnej w spółkę handlową oraz w przypadkach przekształcenia spółki jawnej, spółki partnerskiej, spółki komandytowej, spółki komandytowo-akcyjnej, spółki z ograniczoną odpowiedzialnością oraz spółki akcyjnej (spółka przekształcana) w inną spółkę handlową spółka przekształcona nie zachowa zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych. Wyjątkowo, w przypadku, gdy spółka cywilna lub spółka handlowa zostanie przekształcona w spółkę jawną lub spółkę partnerską, której przedmiotem działalności będzie wyłącznie prowadzenie aptek, i w której wspólnikami (partnerami) będą wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu, to spółka ta zachowa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Regulację dotyczącą przekształceń uzupełnia nowy przepis art. 104 ust. 1 pkt 4 Pr. farm., zgodnie z którym zezwolenie na prowadzenie apteki wygasa w przypadku przekształcenia podmiotu prowadzącego aptekę w podmiot inny niż wskazany w art. 99 ust. 4 pkt 2, a więc w inny niż spółka jawna lub spółka partnerska, której przedmiotem działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek, i w której wspólnikami (partnerami) są wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu.

Nowelizacja nie narusza ograniczeń wynikających z art. 99 ust. 3 Pr. farm. (tzw. limit 1% w województwie i zakaz łączenia hurtowni z apteką). Ustawa wprowadza nowe ograniczenia. Zezwolenia nie będzie się wydawać, jeżeli wnioskodawca, wspólnik lub partner spółki będącej wnioskodawcą:

1)     jest wspólnikiem, w tym partnerem, w spółce lub spółkach, które prowadzą łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne lub

2)     prowadzi co najmniej 4 apteki ogólnodostępne albo podmiot lub podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmiot lub podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą co najmniej 4 apteki ogólnodostępne, lub

3)     jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne, lub

4)     wchodzi w skład organów spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi.

W konsekwencji zmian w art. 99 rozszerzono wymagania dotyczące wniosku o wydanie zezwolenia. Stosownie do nowego art. 100 ust. 1 pkt 9 Pr. farm., wniosek będzie zawierał „wskazanie liczby prowadzonych aptek przez podmioty, o których mowa w art. 99 ust. 3a”.

Do wniosku będą załączane dodatkowe dokumenty:

1) oświadczenie o liczbie prowadzonych aptek na podstawie udzielonych zezwoleń (art. 100 ust. 2 pkt 8 Pr. farm.);

2) zaświadczenie o posiadaniu przez wnioskodawcę prawa wykonywania zawodu farmaceuty, wydane przez radę okręgowej izby aptekarskiej, której farmaceuta jest członkiem, w trybie określonym w art. 4g ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich – jeżeli dotyczy (art. 100 ust. 2 pkt 9 Pr. farm.);

10) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi – w przypadku, gdy w skład jej organów wchodzi wnioskodawca, wspólnik lub partner spółki będącej wnioskodawcą (art. 100 ust. 2 pkt 10 Pr. farm.).

W przypadku, gdy wniosek składać będzie spółka jawna lub partnerska, oświadczenia i zaświadczenie, o których mowa w art. 100 ust. 2 pkt 6–9 Pr. farm., składać będą także wszyscy wspólnicy i partnerzy. W oświadczeniu,
o którym mowa w art. 100 ust. 2 Pr. farm.:

1) pkt 6 (oświadczenie o podmiotach kontrolowanych w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności o podmiotach zależnych w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów) – będą wymieniane wszystkie podmioty kontrolowane przez wspólnika lub partnera w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne
w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów;

2) pkt 7 (oświadczenie o podmiotach będących członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów) – będą wymieniane wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej
w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wspólnik lub partner;

3) pkt 8 (oświadczenie o liczbie prowadzonych aptek) – będą wymieniane wszystkie podmioty kontrolowane przez wspólnika lub partnera w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, a także wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów.

Wszystkie ww. oświadczenia składane będą pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń na podstawie art. 233 § 1 i 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny. Składający oświadczenie obowiązany będzie do zawarcia w nim klauzuli następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępować będzie pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

Zgodnie z art. 233 § 1 i 6 Kodeksu karnego, kto, składając oświadczenie mające służyć za dowód w innym postępowaniu prowadzonym na podstawie ustawy, oświadcza nieprawdę lub zataja prawdę, podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 8.

Ustawa wprowadza także tzw. kryteria demograficzne i geograficzne przy otwieraniu nowych aptek ogólnodostępnych. Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wydawane będzie, jeżeli na dzień złożenia wniosku o wydanie zezwolenia, spełnione będą łącznie dwa warunki:

1) liczba mieszkańców w danej gminie, w przeliczeniu na jedną aptekę ogólnodostępną, wynosić będzie co najmniej 3000 osób oraz

2) odległość od miejsca planowanej lokalizacji apteki do najbliższej funkcjonującej apteki ogólnodostępnej (ważne zezwolenie na prowadzenie apteki), wynosi co najmniej 500 metrów.

Odległość pomiędzy aptekami liczona będzie pomiędzy wejściami do izb ekspedycyjnych aptek w linii prostej, Liczbę mieszkańców na dzień złożenia wniosku określa się na podstawie aktualnych danych Głównego Urzędu Statystycznego, tj. ustalonej przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego liczby ludności faktycznie zamieszkałej na obszarze danej gminy, według stanu na dzień 31 grudnia roku poprzedzającego rok, w którym podmiot ubiegający się o zezwolenie apteki złożył wniosek o zezwolenie.

Jednakże, zezwolenie będzie wydawane niezależnie od liczby mieszkańców w danej gminie, w przeliczeniu na jedną aptekę ogólnodostępną, jeżeli na dzień złożenia wniosku o wydanie zezwolenia, odległość od miejsca planowanej lokalizacji apteki do najbliżej funkcjonującej apteki ogólnodostępnej, liczona pomiędzy wejściami do izb ekspedycyjnych aptek w linii prostej, wynosi co najmniej 1000 metrów.

Kryteria demograficzne i geograficzne nie będą stosowane, gdy z wnioskiem o udzielenie zezwolenia wystąpi podmiot, który nabędzie całą aptekę ogólnodostępną, w rozumieniu art. 55¹ ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny, od spadkobiercy podmiotu posiadającego zezwolenie i adres prowadzenia apteki nie ulega zmianie.

Dodatkowo, ustawa przewiduje szczególny tryb wydawania zezwoleń bez stosowania tzw. kryteriów demograficznych i geograficznych. Minister właściwy do spraw zdrowia będzie mógł, uwzględniają ważny interes pacjentów i konieczność zapewnienia im dostępu do produktów leczniczych, wyrazić zgodę na wydanie przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z pominięciem ograniczeń, o których mowa w art. 99 ust. 3b (tzw. kryteria demograficzne i geograficzne). Przed wydaniem zgody, muszą być wydane pozytywne opinie w zakresie zasadności pominięcia ww. ograniczeń (kryteriów) przez:

1) wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego oraz

2) wójta, burmistrza lub prezydenta miasta właściwego ze względu na miejsce planowanej lokalizacji apteki.

Wójt, burmistrz, prezydent miasta zobowiązany będzie wydać opinię w terminie 30 dni od dnia doręczenia wniosku przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Niewyrażenie opinii w tym terminie będzie równoznaczne z opinią negatywną w przedmiocie pominięcia ograniczeń (kryteriów).

Minister zdrowia wyraża zgodę lub odmawia jej wyrażenia, w terminie 30 dni od dnia doręczenia pozytywnych opinii przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Ustawa dodaje nową przesłankę cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny będzie cofał obligatoryjnie w przypadku utraty prawa wykonywania zawodu przez farmaceutę prowadzącego jednoosobową działalność gospodarczą lub wspólnika lub partnera spółki, o której mowa w art. 99 ust. 4 pkt 2 Pr. farm., jeśli spowoduje to brak możliwości prowadzenia apteki przez ten podmiot. Powyższa przesłanka cofnięcia zezwolenia, ma zastosowanie do zezwoleń wydanych po dniu wejścia w życie ustawy, tj. od dnia 25  czerwca br.

Ustawa wprowadza szczegółową regulację dotyczącą tzw. dziedziczenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

W art. 104 ust. 1 a, 1b i 1c Pr. fam. wyróżnia się trzy kategorie spadkobierców osoby fizycznej prowadzącej na podstawie zezwolenia aptekę ogólnodostępną:

1) spadkobiercy (wszyscy), którzy nie spełniają wymagań, o których mowa w art. 99 ust. 3, 3a, 4 pkt 1, ust. 4a, 4b i art. 101 pkt 2–5 Pr. farm.; nie „dziedziczą zezwolenia”, wygasa ono z chwilą śmierci zezwoleniobiorcy;

2) spadkobiercy (chociażby jeden), którzy spełniają wymagania, o których mowa w art. 99 ust. 3, 3a, 4a, 4b i art.101 pkt 2–5 Pr. farm.; zezwolenie na prowadzenie apteki nie wygasa przez okres 24 miesięcy od dnia śmierci, chyba, że nie złożą wniosku w ciągu 12 miesięcy;

3) spadkobiercy (chociażby jeden) spełniają wymagania, o których mowa w art. 99 ust. 3, 3a, 4 pkt 1, ust. 4a, 4b i art. 101 pkt 2–5 Pr. farm.[1] – zezwolenie na prowadzenie apteki nie wygasa.

Spadkobierca albo spadkobiercy osoby fizycznej obowiązani są,
w terminie 12 miesięcy od dnia jej śmierci, złożyć wniosek do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o dokonanie zmiany w zezwoleniu w zakresie określenia podmiotu posiadającego zezwolenie i wskazać spadkobierców, spełniających odpowiednio wymagania – o których mowa w ust. 1a pkt 1 albo pkt 2 – jako zezwoleniobiorcę.

W przypadku, gdy spadkobierca albo spadkobiercy nie wystąpią o dokonanie zmiany w zezwoleniu wygasa ono z dniem następującym po ostatnim dniu terminu na złożenie wniosku.

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny, po rozpatrzeniu wniosku o dokonanie zmiany w zezwoleniu w zakresie określenia podmiotu posiadającego zezwolenie:

1)     zmienia zezwolenie w zakresie określenia podmiotu posiadającego zezwolenie – w przypadku, gdy wskazany jako zezwoleniobiorca spadkobierca spełnia wymagania, o których mowa w art. 104 ust. 1a pkt 1 Pr. farm., w tym wymóg bycia farmaceutą posiadającym prawo wykonywania zawodu;

2)     zmienia zezwolenie w zakresie określenia podmiotu posiadającego zezwolenie oraz określa termin ważności zezwolenia, zgodnie z wnioskiem, nie dłuższy jednak niż 24 miesiące od dnia śmierci – w przypadku, gdy wskazany jako zezwoleniobiorca spadkobierca spełnia wymagania, o których mowa w art. 104 ust. 1a pkt 1 Pr.  farm., z wyjątkiem wymogu bycia farmaceutą posiadającym prawo wykonywania zawodu.

Bardzo ważna norma dodana została w art. 104 Pr. farm. zgodnie z nowym ust. 5, w decyzji stwierdzającej wygaśnięcie zezwolenia wojewódzki inspektor farmaceutyczny może wydać zgodę na zbycie do hurtowni farmaceutycznej, apteki lub punktu aptecznego produktów leczniczych znajdujących się w aptece w dniu wygaśnięcia zezwolenia.

Decyzja zawierać będzie wykaz produktów leczniczych, obejmujący w odniesieniu do każdego produktu: 1) nazwę; 2) dawkę; 3) wielkość opakowania; 4) liczbę opakowań; 5) postać farmaceutyczną; 6) kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN; 7) numer serii oraz 8) datę ważności.

Całkowitym novum jest instytucja przeniesienia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny, który wydał zezwolenie przeniesie je na inny podmiot, gdy spełnione zostaną łącznie następujące warunki:

• zbywcą zezwolenia jest podmiot, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie (posiada zezwolenie);
• nabywcą zezwolenia jest podmiot, który nabył całą aptekę ogólnodostępną, w rozumieniu art. 55¹ ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny, od podmiotu, o którym mowa w pkt 1;
• nabywca apteki spełnia wymagania, o których mowa w art. 99 ust. 3, 3a, 4–4b i art. 101 pkt 2–5 Pr. farm., tj.;
  1. nie prowadzi i nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi lub
  2. nie prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, nie prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa;
  3. nie jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych;
  4. nie jest wspólnikiem, w tym partnerem, w spółce lub spółkach, które prowadzą łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne lub
  5. nie prowadzi co najmniej 4 aptek ogólnodostępnych albo podmiot lub podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmiot lub podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, nie prowadzą co najmniej 4 aptek ogólnodostępne, lub
  6. nie jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne, lub
  7. nie wchodzi w skład organów spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi;
  8. jest farmaceutą posiadającym prawo wykonywania zawodu, prowadzącym jednoosobową działalność gospodarczą albo spółką jawną lub spółką partnerską, której przedmiotem działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek, i w której wspólnikami (partnerami) są wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu;
  9. zatrudnia osobę odpowiedzialną za prowadzenie apteki, o której mowa w art. 88 ust. 2, dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki;
  10. w przypadku, gdy jest lekarzem lub lekarzem dentystą przedstawi oświadczenie o niewykonywaniu zawodu lekarza;
  11. w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nie cofnięto mu zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej, lub w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nie został skreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
  12. nie prowadzi i nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie hurtowni, i zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi;
  13. daje rękojmi należytego prowadzenia apteki;
  14. w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nie nałożono kary pieniężną na podstawie art. 127, art. 127b lub art. 127c;
• nabywca apteki przyjmuje w pisemnym oświadczeniu wszystkie warunki zawarte w zezwoleniu;
• adres prowadzenia apteki nie ulega zmianie.

Stronami w postępowaniu o przeniesienie zezwolenia są podmiot, który nabył całą aptekę ogólnodostępną oraz podmiot, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie. Za przeniesienie zezwolenia pobierana będzie opłata w wysokości 20% kwoty, o której mowa w ust. 1.

Ustawa zawiera ważny przepis przejściowy. Zgodnie z art. 2 ust. 1 omawianej ustawy, do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki stosuje się przepisy dotychczasowe. Norma ta oznacza, że wnioski o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki, które spowodowały wszczęcie postępowań administracyjnych przed 25 czerwca 2017 r. będą rozpatrywane według przepisów, które nie przewidują m.in. ograniczeń demograficznych i geograficznych, a także nie stawiają wymogu posiadania prawa wykonywania zawodu farmaceuty wobec wnioskodawcy albo jego wspólników.

Zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych wydane przed dniem wejścia w życie ustawy zachowują ważność. Zasada ta nie oznacza, że zezwolenia, które zostały nabyte z naruszeniem prawa, np. z przekroczeniem limitu 1% aptek w skali województwa, nie będą mogły być uchylone lub nie będzie mogła być stwierdzona ich nieważność. Przepis ten oznacza jedynie, że ustawa nowelizująca nie wymaga uzyskiwania nowych zezwoleń według zmienionych kryteriów. Z pewnością ustawa nie wprowadza abolicji w stosunku do zezwoleń nabytych z naruszeniem prawa.  

                                       Krzysztof Baka

Radca prawny

                                       Koordynator

Biura Prawnego Naczelnej Izby Aptekarskiej

[1] Spadkobierca musi spełniać następujące wymagania: 

a) nie prowadzi i nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi lub

b) nie prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, nie prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa;

c) nie jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych;

d) nie jest wspólnikiem, w tym partnerem, w spółce lub spółkach, które prowadzą łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne lub

e) nie prowadzi co najmniej 4 apteki ogólnodostępne albo podmiot lub podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmiot lub podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, nie prowadzą co najmniej 4 apteki ogólnodostępne, lub

f) nie jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne, lub

g) nie wchodzi w skład organów spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi;

h) jest farmaceutą posiadającym prawo wykonywania zawodu, prowadzącym jednoosobową działalność gospodarczą;

i) zatrudnia osobę odpowiedzialną za prowadzenie apteki, o której mowa w art. 88 ust. 2, dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki;

j) w przypadku, gdy jest lekarzem lub lekarzem dentystą przedstawi oświadczenie o niewykonywaniu zawodu lekarza;

k) w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nie cofnięto mu zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej, lub w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nie został skreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;

l) nie prowadzi i nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie hurtowni, i nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi;

m) daje rękojmię należytego prowadzenia apteki;

n) w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nie nałożono kary pieniężną na podstawie art. 127, art. 127b lub art. 127c;