11.2008 – “Nowe rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych.”

W dniu 21 listopada  br. Minister Zdrowia wydał rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 210, poz.1327), które zastąpiło akt wykonawczy z 16 grudnia 2002 r. regulujący analogiczną problematykę. Wśród powodów wydania nowego rozporządzenia m. in. wskazano na konieczność pełnej implementacji dyrektywy 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych. Nadto, do motywów przyjęcia rozporządzenia z 21 listopada br. zaliczyć można pragnienie przeredagowania i usystematyzowania dotychczasowych przepisów traktujących o reklamie leków.

Nowe rozporządzenie określa:

Reklamę produktu leczniczego prowadzi się w formie audiowizualnej, dźwiękowej lub wizualnej. W przypadku reklamy produktów leczniczych zawierających różny skład substancji czynnych, ich jednoczesne prezentowanie w reklamie jest dopuszczalne, jeżeli reklama każdego z reklamowanych produktów leczniczych spełnia warunki określone w rozporządzeniu. Nadto, dopuszcza się jednoczesne prezentowanie w reklamie produktów leczniczych zawierających tą samą substancję czynną lecz różne postacie farmaceutyczne.
Co ważne, reklama produktu leczniczego prowadzona w aptekach i w zakładach opieki zdrowotnej nie może utrudniać prowadzonej tam działalności. Zgodnie z wolą prawodawcy wyrażoną w  § 5 rozporządzenia dane naukowe, analizy, wyniki badań zaczerpnięte z literatury fachowej lub czasopism naukowych w celu ułatwienia weryfikacji i przyswojenia prezentowanych w reklamie produktu leczniczego informacji przekazuje się w treści zgodnej z oryginałem wraz z podaniem ich źródła oraz daty publikacji lub ostatniej aktualizacji.

Przedmiotowe rozporządzenie podtrzymuje utrwalony i powszechnie akceptowany – tak w przepisach jak i w doktrynie – podział reklamy na reklamę kierowaną do publicznej wiadomości oraz na reklamę kierowaną do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.
W tym pierwszym przypadku reklama musi zawierać następujące dane: nazwę produktu leczniczego; nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej, a w przypadku produktu leczniczego zawierającego więcej niż 3 substancje czynne, określenie: „produkt złożony”; dawkę substancji czynnej lub stężenie substancji czynnej, z wyłączeniem produktu złożonego; postać farmaceutyczną; wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania; przeciwwskazania; wskazanie podmiotu odpowiedzialnego. Przedmiotowe dane winny być przekazywane w brzmieniu zgodnym z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ewentualnie: Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego), a w przypadku jej braku, z dokumentacją zatwierdzoną w procesie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego zawierającą owe informacje. Z treści przepisów wypływa jednoznaczny nakaz widocznego, czytelnego i wyraźnego prezentowania określonych powyżej danych.
Warto dodać, iż w uzasadnieniu projektu rozporządzenia sformułowano pogląd, w świetle którego podmiot prowadzący reklamę nie jest ograniczony żadnymi przepisami dotyczącymi kształtowania haseł reklamowych, pod dość oczywistym warunkiem, że treści w nich zawarte nie wykraczają poza zakres danych zawartych w Charakterystyce Produktu i są z nimi zgodne. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości poza informowaniem o zaletach leku winna zawierać ostrzeżenie o ryzyku związanym z niewłaściwym aplikowaniem leku ( „…gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu”), a także powinna zachęcać pacjenta do lektury ulotki informacyjnej bądź konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co istotne, w myśl § 11 rozporządzenia reklama kierowana do publicznej wiadomości w aptekach nie może ograniczać powierzchni ekspedycyjnej przeznaczonej dla osób korzystających z usług apteki (punktów aptecznych oraz placówek obrotu pozaaptecznego), a także musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych, wydzielonych miejscach. Z kolei reklama kierowana do publicznej wiadomości w zakładach opieki zdrowotnej może być rozmieszczana jedynie w poczekalniach dla pacjentów. Nadto,  reklama prowadzona w aptekach i zakładach opieki zdrowotnej nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych i audiowizualnych (zob. § 11 ust. 3).
W przypadku reklamy produktu leczniczego kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi warto wskazać na nakaz takie jej prezentacji, aby nie docierała do osób, dla których nie jest przeznaczona (zob. § 12 ust. 5). Nie sposób nie wspomnieć również o regule wynikającej z § 13 rozporządzenia, na mocy której odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych, w celu reklamy leku, nie może utrudniać prowadzenia przez nich działalności i odbywa się po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania. Podkreślić trzeba, że takie spotkanie odbywa się poza godzinami pracy osób uprawnionych do wystawiania recept. Prawodawca wymaga także uzyskania zgody na spotkanie od kierownika zakładu opieki zdrowotnej, a w przypadku grupowej praktyki lekarskiej lub indywidualnej praktyki lekarskiej od osoby wykonującej zawód medyczny w ramach tej praktyki.