Newsletter
Aptekarz Polski
Archiwum
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
  • Aktualności
  • Eksperci
  • SZKOLENIA
  • Wiedza
  • Receptura
  • Prawo
  • Trendy
  • PODCASTYPosłuchaj
  • WIDEOObejrzyj
  • Aktualności
  • Eksperci
  • SZKOLENIA
  • Wiedza
  • Receptura
  • Prawo
  • Trendy
  • PODCASTYPosłuchaj
  • WIDEOObejrzyj
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
Aptekarz Polski
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
Strona główna Prawo

11.2008 – “Nowe rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych.”

Redakcja Aptekarza PolskiegoAutorRedakcja Aptekarza Polskiego
15/05/2020
02.2012 – “Realizacja recept na leki refundowane.”

Justitia mit Paragraphenzeichen

Wprowadzenie

W dniu 21 listopada  br. Minister Zdrowia wydał rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 210, poz.1327), które zastąpiło akt wykonawczy z 16 grudnia 2002 r. regulujący analogiczną problematykę. Wśród powodów wydania nowego rozporządzenia m. in. wskazano na konieczność pełnej implementacji dyrektywy 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych. Nadto, do motywów przyjęcia rozporządzenia z 21 listopada br. zaliczyć można pragnienie przeredagowania i usystematyzowania dotychczasowych przepisów traktujących o reklamie leków.

Zakres przedmiotowy

Nowe rozporządzenie określa:

1. warunki i formy reklamy produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych weterynaryjnych, kierowanej do publicznej wiadomości, do osób uprawnionych do wystawiania recept i osób prowadzących obrót produktami leczniczymi;
2. niezbędne dane, jakie reklama ma zawierać;
3. sposób przekazywania reklamy;
4. dokumentację będącą podstawą do wprowadzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej próbek produktów leczniczych przeznaczonych do dostarczania w ramach reklamy.
Forma

Reklamę produktu leczniczego prowadzi się w formie audiowizualnej, dźwiękowej lub wizualnej. W przypadku reklamy produktów leczniczych zawierających różny skład substancji czynnych, ich jednoczesne prezentowanie w reklamie jest dopuszczalne, jeżeli reklama każdego z reklamowanych produktów leczniczych spełnia warunki określone w rozporządzeniu. Nadto, dopuszcza się jednoczesne prezentowanie w reklamie produktów leczniczych zawierających tą samą substancję czynną lecz różne postacie farmaceutyczne.
Co ważne, reklama produktu leczniczego prowadzona w aptekach i w zakładach opieki zdrowotnej nie może utrudniać prowadzonej tam działalności. Zgodnie z wolą prawodawcy wyrażoną w  § 5 rozporządzenia dane naukowe, analizy, wyniki badań zaczerpnięte z literatury fachowej lub czasopism naukowych w celu ułatwienia weryfikacji i przyswojenia prezentowanych w reklamie produktu leczniczego informacji przekazuje się w treści zgodnej z oryginałem wraz z podaniem ich źródła oraz daty publikacji lub ostatniej aktualizacji.

Rodzaje reklamy

Przedmiotowe rozporządzenie podtrzymuje utrwalony i powszechnie akceptowany – tak w przepisach jak i w doktrynie – podział reklamy na reklamę kierowaną do publicznej wiadomości oraz na reklamę kierowaną do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.
W tym pierwszym przypadku reklama musi zawierać następujące dane: nazwę produktu leczniczego; nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej, a w przypadku produktu leczniczego zawierającego więcej niż 3 substancje czynne, określenie: „produkt złożony”; dawkę substancji czynnej lub stężenie substancji czynnej, z wyłączeniem produktu złożonego; postać farmaceutyczną; wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania; przeciwwskazania; wskazanie podmiotu odpowiedzialnego. Przedmiotowe dane winny być przekazywane w brzmieniu zgodnym z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ewentualnie: Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego), a w przypadku jej braku, z dokumentacją zatwierdzoną w procesie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego zawierającą owe informacje. Z treści przepisów wypływa jednoznaczny nakaz widocznego, czytelnego i wyraźnego prezentowania określonych powyżej danych.
Warto dodać, iż w uzasadnieniu projektu rozporządzenia sformułowano pogląd, w świetle którego podmiot prowadzący reklamę nie jest ograniczony żadnymi przepisami dotyczącymi kształtowania haseł reklamowych, pod dość oczywistym warunkiem, że treści w nich zawarte nie wykraczają poza zakres danych zawartych w Charakterystyce Produktu i są z nimi zgodne. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości poza informowaniem o zaletach leku winna zawierać ostrzeżenie o ryzyku związanym z niewłaściwym aplikowaniem leku ( „…gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu”), a także powinna zachęcać pacjenta do lektury ulotki informacyjnej bądź konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co istotne, w myśl § 11 rozporządzenia reklama kierowana do publicznej wiadomości w aptekach nie może ograniczać powierzchni ekspedycyjnej przeznaczonej dla osób korzystających z usług apteki (punktów aptecznych oraz placówek obrotu pozaaptecznego), a także musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych, wydzielonych miejscach. Z kolei reklama kierowana do publicznej wiadomości w zakładach opieki zdrowotnej może być rozmieszczana jedynie w poczekalniach dla pacjentów. Nadto,  reklama prowadzona w aptekach i zakładach opieki zdrowotnej nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych i audiowizualnych (zob. § 11 ust. 3).
W przypadku reklamy produktu leczniczego kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi warto wskazać na nakaz takie jej prezentacji, aby nie docierała do osób, dla których nie jest przeznaczona (zob. § 12 ust. 5). Nie sposób nie wspomnieć również o regule wynikającej z § 13 rozporządzenia, na mocy której odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych, w celu reklamy leku, nie może utrudniać prowadzenia przez nich działalności i odbywa się po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania. Podkreślić trzeba, że takie spotkanie odbywa się poza godzinami pracy osób uprawnionych do wystawiania recept. Prawodawca wymaga także uzyskania zgody na spotkanie od kierownika zakładu opieki zdrowotnej, a w przypadku grupowej praktyki lekarskiej lub indywidualnej praktyki lekarskiej od osoby wykonującej zawód medyczny w ramach tej praktyki.

 

dr n. prawnych Jędrzej Bujny
Dr Krystian Ziemski & Partners
Kancelaria Prawna

fot. dreamstime.com

 

Tagi: przepisy
UdostępnijPodziel się
Redakcja Aptekarza Polskiego

Redakcja Aptekarza Polskiego

Powiązane artykuły

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych
AutorRedakcja Aptekarza Polskiego

W Dzienniku Ustaw opublikowano obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 27 czerwca 2022 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra...

Czytaj więcej

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2022 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2022 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów
AutorRedakcja Aptekarza Polskiego

W Dzienniku Ustaw opublikowano rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2022 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych...

Czytaj więcej
Następny wpis
08.2009 – “Przemówienie Prezesa NRA z okazji święta Kosmy i Damiana.”

11.2008 - Zdaniem prezesa - "Jednakowa cena detaliczna w każdej aptece."

Przeczytaj również

Rzecznik Praw pacjenta o terapii dożylnymi wlewami witaminowymi

Rzecznik Praw pacjenta o terapii dożylnymi wlewami witaminowymi

Co czeka Polaków w sezonie szczepień przeciwko grypie 2022/2023? Co z pracownikami ochrony zdrowia?

Co czeka Polaków w sezonie szczepień przeciwko grypie 2022/2023? Co z pracownikami ochrony zdrowia?

Izba Gospodarcza „Farmacja Polska” o marży ustawowej na leki refundowane

Izba Gospodarcza „Farmacja Polska” o marży ustawowej na leki refundowane

Szczepienie przeciw grypie to inwestycja

Szczepienie przeciw grypie to inwestycja

MZ w sprawie realizacji szczepień przeciw grypie w podmiotach leczniczych i aptekach ogólnodostępnych

MZ w sprawie realizacji szczepień przeciw grypie w podmiotach leczniczych i aptekach ogólnodostępnych

Facebook

  • Kontakt
  • Dla reklamodawców
  • Dla autorów
  • Regulamin serwisu
Aptekarz Polski. Pismo Naczelnej Izby Aptekarskiej

Redakcja korzysta z zasobów: Canva.com, Pixabay.com

Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
  • Najnowsze e-wydanie Aptekarza Polskiego – 188 (166e)
  • Aktualności
  • Wiedza
  • Trendy
  • Farmacja szpitalna
  • Aptekarz Polski

Redakcja korzysta z zasobów: Canva.com, Pixabay.com

Cześć!
Dostęp do serwisu aptekarzpolski.pl przeznaczony jest dla farmaceutów oraz osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.
W związku z odwiedzaniem witryny www.aptekarzpolski.pl przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies oraz dane na temat aktywności i urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO). Jeśli chcesz zapoznać się z informacjami dotyczącymi zasad przetwarzania Twoich danych osobowych, prosimy o przejście do regulaminu serwisu.
Rezygnuję
Cześć!
Dostęp do serwisu aptekarzpolski.pl przeznaczony jest dla farmaceutów oraz osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.
W związku z odwiedzaniem witryny www.aptekarzpolski.pl przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies oraz dane na temat aktywności i urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO). Jeśli chcesz zapoznać się z informacjami dotyczącymi zasad przetwarzania Twoich danych osobowych, prosimy o przejście do regulaminu serwisu.
Rezygnuję
Jak pomóc Ukrainie?
SPRAWDŹ
Jak pomóc Ukrainie?
SPRAWDŹ
Ta strona używa plików cookies. Pozostając na tej stronie zgadzasz się na ich użycie. ☒ Zgadzam się