W grudniu 2020 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 67 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 35 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład).
Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2020 ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w grudniu 2020 r.” został opublikowany przez Urząd 14 stycznia 2021.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A03 – Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych; A03F/A03FA – Leki pobudzające perystaltykę przewodu pokarmowego
Metoclopramide: Metoclopramide Baxter to 3. zarejestrowana marka metoklopramidu, m.in. w nowej dawce iniekcyjnej 50 mg/10 ml. Na rynek wprowadzono Metoclopramidum Polpharma. Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Olamide (Accord Healthcare).
A07 – Leki przeciwbiegunkowe, leki o działaniu przeciwzapalnym/przeciwzakaźnym stosowane w chorobach jelit; A07D/A07DA – Leki hamujące perystaltykę jelit
Loperamide: Loperamid Apteo Med (Synoptis) to 11. zarejestrowana marka loperamidu. Na rynek wprowadzono 10 marek: Dissenten (SPA), Imodium Instant (McNeil), Laremid (Polfa Warszawa), Loperamid WZF (Polfa Warszawa), Stoperan (US Pharmacia), od października 2012 Lopacut (Vitabalans), od października 2014 Loper (Sun-Farm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Loperam-SF), od czerwca 2019 Loperamid Dr. Max kapsułki (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Loperamid Farmax), od grudnia 2019 Loperamide Aurovitas i od października 2020 Aurostop (Aurovitas).
A12 – Preparaty minerałów; A12A/A12AA – Wapń
Calcium: Calsiosol (Neupharm) roztwór do wstrzykiwań zawierający glukonian wapnia to 12. zarejestrowany wapniowy produkt leczniczy. Jako produkty lecznicze do sprzedaży wprowadzono: iniekcje Calcium chloratum WZF (Polfa Warszawa) oraz syropy Calcium Aflofarm (2 smaki), Calcium Polfarmex (3 smaki), Calcium Hasco (Hasco-Lek; 4 smaki), Calcium Hasco Allergy (Hasco-Lek; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Calcium Hasco bez sztucznych barwników i substancji smakowych), Sanosvit Calcium (Takeda), a także tabletki Calcium gluconicum Farmapol, tabletki musujące Calcium-Sandoz Forte i kapsułki Calperos (Teva).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku roztwory do infuzji lub wstrzykiwań: Calcium chloride Demo, Calcium Gluconate S.MED (S.MED.) i Calrecia (Fresenius Medical Care).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AF – Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa
Rivaroxaban: Rombidux (Merck) to 9. zarejestrowana marka rywaroksabanu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Xarelto (Bayer). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Mibrex (Polpharma), Rivaroxaban Accord (Accord Healthcare), Rivaroxaban Aurovitas, Rivaroxaban Medana, Runaplax (Sandoz), Xanirva (Zentiva), Xerdoxo (Krka).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów;
C10A – Środki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AA – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A
Pitavastatin: Pitamet (Teva) to 2. zarejestrowana marka pitawastatyny. Nie pojawił się jeszcze na rynku: Livazo (Kowa).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Vezepra (Kowa).
C10B – Środki wpływające na stężenie lipidów w połączeniach; C10BX – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A w innych połączeniach; C10BX05 – Rosuwastatyna i kwas acetylosalicylowy
Rosuvastatin+acetylsalicylic acid: Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Adamed w 3 zestawieniach dawek to 1. zarejestrowana marka leków o podanym składzie.
Lek jest wskazany we wtórnej profilaktyce zdarzeń sercowo-naczyniowych jako terapia substytucyjna u dorosłych pacjentów, których stan jest odpowiednio kontrolowany przy zastosowaniu pojedynczych składników podawanych jednocześnie w równoważnych dawkach terapeutycznych.
D – Leki stosowane w dermatologii
D05 – Leki przeciw łuszczycy; D05A – Leki przeciw łuszczycy stosowane miejscowo; D05AX – Inne leki przeciw łuszczycy stosowane miejscowo; D05AX52 – Kalcypotriol w połączeniach
Calcipotriol+betamethasone: Psotriol (Sun-Farm) w postaci żelu to rozszerzenie względem wprowadzonej wcześniej maści. Zarejestrowano 3 marki leków o podanym składzie. Do obrotu zostały wprowadzone 3 marki: Daivobet (Leo) w postaci maści i żelu, od grudnia 2016 Enstilar (Leo) w postaci piany na skórę i od sierpnia 2020 Psotriol (Sun-Farm) w postaci maści.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03C – Estrogeny; G03CA – Estrogeny naturalne i półsyntetyczne, leki proste
Estradiol: Vagirux (Gedeon Richter Polska) w postaci tabletek dopochwowych to aktualnie 11. zarejestrowana marka estradiolu. Na rynek wprowadzono żele Divigel (Orion) i Estreva (Theramex), tabl. dopochwowe Vagifem (Novo Nordisk), preparaty doustne Estrofem, Estrofem mite (Novo Nordisk) oraz od listopada 2015 aerozol przezskórny Lenzetto (Gedeon Richter Polska). Na rynek wprowadzono także 5 preparatów w postaci systemów transdermalnych: Climara (Bayer), Estraderm MX (Merus Labs Luxco), Fem 7 (Theramex), Oesclim (Mylan Healthcare) i Systen (Theramex).
Ostatnio skreślono z Rejestru: systemy transdermalne Estradot (Novartis; lek był obecny na rynku) i Estroplast (Adamed; lek był obecny na rynku), tabletki powlekane Progynova 21 (Bayer).
G04 – Leki urologiczne;
G04B – Leki urologiczne; G04BD – Leki stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu
Oxybutynin: Oxybutyninum Aflofarm to 6. zarejestrowana marka oksybutyniny. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Ditropan (Cheplapharm), Driptane (Mylan Healthcare), Kentera system transdermalny (Teva) i od sierpnia 2017 Uralex (Accord Healthcare; lek wprowadzony od lipca 2015 pod pierwotną nazwą Oxybutynin hydrochloride Accord).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Kentera (Teva) w postaci żelu przezskórnego i Vesoxx (Oxyton) roztwór do podawania do pęcherza moczowego.
G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CA – Antagoniści receptora α-adrenergicznego
Tamsulosin: Adatam XR (Adamed) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu Adatam w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Zarejestrowano 22 marki tamsulozyny. Na rynek wprowadzono 18 marek: Omnic i od lipca 2006 Omnic Ocas (Astellas; lek oryginalny), Tanyz i Tanyz Eras (Krka), od marca 2006 Uprox (Recordati) i Bazetham Retard (Teva), od maja 2006 Fokusin (Zentiva) i Urostad (Stada), od czerwca 2006 Tamsudil (Actavis), od sierpnia 2006 Prostamnic (+Pharma), od listopada 2006 Omsal (Gedeon Richter), od stycznia 2007 Tamsugen (Mylan), od sierpnia 2007 Symlosin SR (SymPhar), od kwietnia 2008 Ranlosin (Lekam), od maja 2008 Apo-Tamis (Aurovitas), od sierpnia 2013 Tamispras (Aurovitas), od grudnia 2015 Tamsulosin Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tamsulosin Aurobindo), od marca 2016 Uprox XR (Recordati), od sierpnia 2016 Adatam (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Kiron pod nazwą Tamsulijn, a następnie przez firmę Menarini pod nazwą Flosin), od maja 2019 Tamoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą TamsuHexal, a wprowadzony na rynek od czerwca 2006 przez firmę Sandoz pod nazwą TamsuLek) i od marca 2020 Tamiron (Orion).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Fokusin SR (Zentiva), Omi-Tam (+pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tamsulosin +pharma), Suprostiv (Aflofarm), Tamsiger (G.L. Pharma), Tamsulosin US Pharmacia.
G04CA52 – Tamsulozyna i dutasteryd
Tamsulosin+dutasteride: Dutamsol (Solinea) to 16. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 6 marek: od października 2010 Duodart (GlaxoSmithKline), od października 2019 Dutaprostam (Alvogen), od kwietnia 2020 Dutrozen (Zentiva), od maja 2020 Duitam (+pharma), od sierpnia 2020 Adatam Duo (Adamed) i od grudnia 2020 Landulosin (G.L. Pharma).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Duotix (Polpharma), Dutasteride Tamsulosin Accord (Accord Healthcare), Dutatev (Teva), Findarts Duo (Aurovitas), Marumax (Aristo Pharma), Tadumix (Polpharma), Tamduro (Belupo), Twinpros (Krka) i Unisol (Exeltis).
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin
H03 – Leki stosowane w chorobach tarczycy; H03A – Preparaty stosowane w niedoczynności tarczycy; H03AA – Hormony tarczycy
Levothyroxine: Levothyroxine Accord (Accord Healthcare) w 12 dawkach to 8. zarejestrowana marka preparatów lewotyroksyny. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Eltroxin (Aspen), Euthyrox N (Merck), Letrox (Berlin-Chemie) i od czerwca 2020 Tirosint Sol (IBSA).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Althyxin (Abdi Farma), Medithyrox (Uni-Pharma Kleon Tsetis), Oroxine (Aspen; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Levothyroxine sodium Vale).
H05 – Homeostaza wapnia;
H05A/H05AA – Hormony przytarczyc i analogi
Teriparatide: Osteoteri (G.L. Pharma) to 5. zarejestrowana marka teryparatydu. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Forsteo (Eli Lilly). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Livogiva (Theramex), Movymia (Stada) i Terrosa (Gedeon Richter).
Teryparatyd zawarty w leku Osteoteri jest wytwarzany syntetycznie, w odróżnieniu od pozostałych leków, których teryparatyd jest otrzymywany biotechnologicznie (metodą rekombinacji DNA) w komórkach Escherichia coli (Forsteo, Movymia, Terrosa) lub Pseudomonas fluorescens (Livogiva).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Qutavina (EuroGenerics).
H05B – Antagoniści hormonów przytarczyc; H05BX – Inni antagoniści hormonów przytarczyc
Cinacalcet: Cinacalcet Aristo (Aristo Pharma) to 7. zarejestrowana marka cynakalcetu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Mimpara (Amgen; lek oryginalny), od marca 2016 Cinacalcet Accord (Accord Healthcare) i od sierpnia 2018 Cinacalcet Mylan.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Cinacalcet Accordpharma (Accord Healthcare), Cinacalcet Aurovitas, Micalcet (Zentiva).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Cinacalcet Bioton (lek był obecny na rynku od października 2017; zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Cinacalcet Helm), Cinacalcet Medice.
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01C – Beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne, penicyliny; J01CF – Penicyliny oporne na beta-laktamazę
Cloxacillin: Syntarpen (Polfa Tarchomin) w nowej dawce iniekcyjnej 2 g to rozszerzenie względem wprowadzonej wcześniej dawki 1 g oraz tabletek powlekanych 500 mg.
J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie;
J02AC – Pochodne triazolu
Posaconazole: Posaconazole Stada w postaci tabletek dojelitowych to rozszerzenie względem zarejestrowanej wcześniej zawiesiny doustnej. Zarejestrowano 13 marek pozakonazolu. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Noxafil (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od lutego 2020 Posaconazole Mylan, od marca 2020 Posaconazole Sandoz i od września 2020 Posaconazole Stada.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Ossmiq (Sandoz), Posaconazole Abdi, Posaconazole Accord (Accord Healthcare), Posaconazole AHCL (Accord Healthcare), Posaconazole Alvogen, Posaconazole Glenmark, Posaconazole MSN (Vivanta Generics), Posaconazole Teva, Posaconazole Zentiva.
J02AX – Inne leki przeciwgrzybicze działające ogólnie
Micafungin: Micafungin Mylan to 4. zarejestrowana marka mikafunginy. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od sierpnia 2009 Mycamine (Astellas) i od listopada 2020 Micafungin Teva. Nie pojawił się jeszcze na rynku Micafungin Sandoz.
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe;
J05AB – Nukleozydy i nukleotydy z wyłączeniem inhibitorów odwrotnej transkryptazy
Aciclovir: Aciclovir Accord (Aflofarm) to 10. zarejestrowana marka acyklowiru, w tym 4. marka iniekcyjna, w tym w 2 nowych dawkach 1 g/20 ml i 2 g/40 ml. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki iniekcyjne: Aciclovir Jelfa (Bausch Health) i Acix (Sandoz), a także 5 marek doustnych: Hascovir (Hasco-Lek), Heviran (Polpharma), Zovirax Active (GlaxoSmithKline; lek oryginalny, wprowadzony pierwotnie pod nazwą Zovirax), od marca 2017 Hascovir Control tabl. 200 mg (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aciclovir Hasco), od marca 2018 Heviran Comfort (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Heviran PPH), od stycznia 2019 HeviPoint (Adamed), od marca 2020 inVirum (Aflofarm) i od lipca 2020 Hascovir control MAX (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aciclovir Hasco).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Aciclovir Aurovitas, Aciclovir Hikma.
J05AX – Inne leki przeciwwirusowe
Inosine pranobex+zinc: Neosine Plus (Aflofarm) w postaci syropu to rozszerzenie względem tabletek Neosine Duo i Neosine Plus oraz syropu Neosine Duo. Do sprzedaży wprowadzono: od października 2018 syrop Neosine Duo, od lipca 2019 tabletki Neosine Duo (Aflofarm) i od sierpnia 2020 tabletki Neosine Plus (Aflofarm).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01A – Środki alkilujące; L01AD – Pochodne nitrozomocznika
Carmustine: Carmustine Tillomed to. 2. zarejestrowana marka karmustyny. Do sprzedaży wprowadzono od lipca 2019 Carmustine Obvius (Obvius Investment).
L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym; L02B – Antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu; L02BA – Antyestrogeny
Fulvestrant: Fulvestrant Glenmark, Fulvestrant Vipharm, Fulvestrant Pharmascience i Vastaloma (Alvogen) to odpowiednio 9., 10. 11. i 12. zarejestrowana marka fulwestrantu. Do sprzedaży wprowadzono Faslodex (AstraZeneca).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Fulvestrant Ever Pharma (Ever Valinject), Fulvestrant Mylan, Fulvestrant Sandoz, Fulvestrant Stada, Fulvestrant Sun (Sun Pharmaceutical Industries), Fulvestrant Teva, Fulwestrant Accord (Accord Healthcare).
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy
Fingolimod: Heuristin (Genthon) to 5. zarejestrowana marka fingolimodu. Do sprzedaży od kwietnia 2011 wprowadzono lek oryginalny Gilenya (Novartis Europharm). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Fingolimod Accord (Accord Healthcare), Fingolimod Alvogen i Fingolimod Sun (Sun Pharmaceuticals Industries).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne;
M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Dexketoprofen: Dextin (Solinea) w postaci jednodawkowego roztworu doustnego to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek powlekanych. Zarejestrowano 9 marek deksketoprofenu. Do sprzedaży wprowadzono 6 marek: Dexak i od lipca 2012 Dexak SL (Menarini), od października 2016 Ketesse i Ketesse SL (Menarini), od sierpnia 2018 Auxilen (Kalceks), od sierpnia 2019 Dextin (Solinea) oraz od listopada 2019 Dektac (Tactica Pharmaceuticals) i Kerdex (Adamed).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Dekenor (Krka), Dexketoprofen Adamed, Metafen Dexketoprofen (Polpharma).
Ibuprofen: Ibuprofen Kabi (Fresenius Kabi) w postaci roztworu do infuzji to 48. zarejestrowana marka ibuprofenu, a Ibuprofen Banner (Patheon) w postaci kapsułek do żucia 100 mg to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej kapsułek 400 mg.
Z postaci 1‑dawkowych na rynek zostało wprowadzonych 26 marek: Ibum i Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Adamed), Ibuprofen-Pabi (Adamed), Ibuprofen AFL (Aflofarm), Ibuprofen Polfarmex, Ibuprom i Ibuprom Max (US Pharmacia), Nurofen, Nurofen Express, Nurofen Express Forte (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nurofen Caps), Nurofen Forte i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser) oraz wprowadzone od maja 2006 Ibuprom Sprint (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprom Sprint Caps), od lutego 2008 Ibuprofen Aflofarm (następnie zmiana nazwy preparatu na Opokan Express, po czym w lutym 2012 zmiana powrotna na Ibuprofen Aflofarm), od listopada 2009 MIG (Berlin-Chemie), od grudnia 2010 Spedifen (Zambon), od stycznia 2011 Ibalgin Fast (Sanofi-Aventis), od marca 2011 Ibufen Junior (Medana Pharma), od maja 2011 Ibumax (Vitabalans) od czerwca 2011 Ibumax forte (Vitabalans), od lipca 2011 Ibuprofen Hasco (Hasco-Lek), od stycznia 2012 Ibuprom Max Sprint (US Pharmacia), od lutego 2012 Ibufen Baby czopki (Polpharma), od grudnia 2012 Kidofen czopki (Aflofarm), od stycznia 2013 czopki Ibum dla dzieci (Hasco-Lek), od czerwca 2013 Nurofen Express Femina (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany początkowo jako Nurofen Express KAP, następnie zmiana nazwy i wprowadzenie na rynek pod nazwą Nurofen Ultra), od września 2014 Ibuprofen Dr. Max, od stycznia 2015 Metafen Ibuprofen (Polpharma; lek wprowadzony na rynek od września 2009 przez firmę Polfarmex pod nazwą Aprofen), od marca 2015 Ibufen Mini Junior (Medana Pharma), od lipca 2015 Ibum Express (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Forte Hasco, wprowadzony na rynek od grudnia 2013 pod nazwą Ibum Forte Minicaps), od grudnia 2015 Ibuprofen Teva i Ibuprofen Teva Max (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Irfen, a następnie Ibuprofen 123ratio), od czerwca 2016 Ibuprom RR (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprom Max, a wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Ibuprom Duo), od lipca 2016 Ibuprofen Forte DOZ (lek w dawce 400 mg wprowadzony do sprzedaży od lipca 2012 pod pierwotną nazwą Ibuprofen LGO), od grudnia 2016 Iburapid (Nord Farm), od stycznia 2017 Metafen Ibuprofen Caps (Polpharma) oraz od października 2017 Nurofen Mięśnie i Stawy Forte (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony od października 2008 pod nazwą Nurofen Forte Express), Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen Max (lek w dawce 400 mg zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Sensilab) i Lizymax (Hasco-Lek), od stycznia 2019 Ibuxal (Biofarm; lek wprowadzony od lipca 2012 pod pierwotną nazwą Ibuprofen LGO) i Ibum Supermax (Hasco-Lek), od listopada 2019 Ibuprex i Ibuprex Max (Olimp) oraz od lutego 2020 IbuTeva (Teva; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin, wprowadzony do sprzedaży od listopada 2012 pod nazwą Ifenin) i IbuTeva Max (Teva; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin forte; wprowadzony do sprzedaży od maja 2011 pod nazwą Ifenin forte), od czerwca 2020 Ibuprofen Apteo Med (Synoptis) i Nurofen Express Forte Tabs (Reckitt Benckiser; preparat wprowadzony we wrześniu 2007 pod nazwą Nurofen Migrenol Forte, a następnie od stycznia 2010 pod nazwą Nurofen Express Tab 400 mg) oraz od października 2020 Ibuprom Ultramax w dawce 600 mg (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Dermogen).
Z postaci wielodawkowych do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Ibufen dla dzieci o smaku malinowym (Medana Pharma), Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym (Medana Pharma; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Ibufen D), Ibum o smaku malinowym (Hasco-Lek), Nurofen dla dzieci zawiesina 2% (o smaku pomarańczowym i truskawkowym; Reckitt Benckiser), od marca 2009 Kidofen (Aflofarm), od czerwca 2011 Ibufen dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina 4% (Medana Pharma), od sierpnia 2011 Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% pomarańczowy) i Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% truskawkowy), od października 2011 Milifen (Pinewood), od lutego 2012 Ibum o smaku bananowym (Hasco-Lek), od marca 2012 MIG dla dzieci zawiesina (Berlin-Chemie), od września 2012 Ibum forte o smaku malinowym (Hasco-Lek), od maja 2013 Ibum forte o smaku bananowym (Hasco-Lek), od sierpnia 2013 MIG dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina (Berlin-Chemie), od lipca 2014 Ibufen dla dzieci forte o smaku malinowym (Medana Pharma), od sierpnia 2015 Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy (Reckitt Benckiser), od kwietnia 2017 Ibum forte o smaku truskawkowym (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Mediceo Forte), od grudnia 2017 Babyfen (Dr. Max; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Alkaloid-INT), Ibuprom dla dzieci (US Pharmacia) i Ibuprom dla dzieci Forte (US Pharmacia), od stycznia 2019 Axoprofen Forte (Aristo) i Ibutact (Tactica Pharmaceuticals), od czerwca 2020 Ibum Forte Pure (Hasco-Lek) oraz od września 2020 Ibunid dla dzieci forte (Vitama).
W postaci iniekcyjnej wprowadzono 1 markę: od października 2019 Ibuprofen B. Braun.
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Axoprofen (Aristo), Buscofem (Ipsen), Byfonen (Alkaloid-Int), Ibenal, Ibenal Forte i Ibenal Max (Lekam), Ibudolor Quick (Stada), Ibum Comfort minicaps (Hasco-Lek), Ibum Femina (Hasco-Lek), Ibum o smaku truskawkowym (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Mediceo), Ibum Easy, Ibum Easy Forte i Ibum Easy Junior (Hasco-Lek), Ibuprofen Alkaloid-INT, Ibuprofen Altan, Ibuprofen Aristo, Ibuprofen Banner (Patheon), Ibuprofen Bril (Brillpharma), Ibuprofen Dermogen, Ibuprofen Farmalider, Ibuprofen Lysine InnFarm (Inn-Farm), Ibuprofen Sensilab (Sensilab Polska), Ibuprofen TZF (Polfa Tarchomin).
M01AE51 – Ibuprofen w połączeniach
Ibuprofen+pseudoephedrine: Ibuprom Zatoki Sprint (US Pharmacia) w nowej postaci kapsułek miękkich to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek powlekanych. Zarejestrowano 11 marek leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 10 marek: Acatar Zatoki (US Pharmacia), Ibum Grip (Hasco-Lek; lek wprowadzony pierwotnie do sprzedaży pod nazwą Ibum Extra), Ibuprom Zatoki (US Pharmacia), Nurofen Zatoki (Reckitt Benckiser; wcześniej lek wprowadzono na rynek pod nazwą Nurofen na przeziębienie i grypę, a następnie jako Nurofen Antigrip), od października 2013 Ibum Zatoki (Hasco-Lek), od grudnia 2013 Metafen Zatoki (Polpharma; lek był obecny na rynku od września 2008 pod nazwą Rhinafen), od lipca 2015 Modafen Extra Grip (Zentiva; lek wprowadzony pierwotnie pod nazwą Modafen), od grudnia 2015 Infex Zatoki (Teva; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen + Pseudoefedryna 123ratio, a później pod nazwą Ibuprofen + Pseudoefedryna Teva), od listopada 2016 Laboratoria PolfaŁódź Zatoki (Bio-Profil Polska; lek wprowadzony na rynek od października 2014 pod pierwotną nazwą Rinafen Zatoki), od sierpnia 2017 Ibum Zatoki Max (Hasco-Lek), od października 2018 Advil Zatoki (Pfizer) i od września 2019 Apselan Plus (Polfarmex).
Nie pojawił się jeszcze na rynku: Zatotabs (Hasco-Lek).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Advil Zatoki Sprint (Pfizer), Efedoxin (PharmaSwiss), Sudafed Extra (McNeil; lek był obecny na rynku od lipca 2016; zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen/Pseudoephedrine Hydrochloride Diapharm).
M01AH – Koksyby
Etoricoxib: Etoricoxib S-Lab to 8. zarejestrowana marka etorykoksybu. Na rynek wprowadzono 6 marek: Arcoxia (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od lipca 2017 Doloxib (Zentiva), Kostarox (Sandoz) i Roticox (Krka), od marca 2019 Etoricoxib Teva oraz od października 2020 Xaleba (Accord Healthcare). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Coxitex (Polpharma).
M02/M02A – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni; M02AB – Kapsaicyna i związki podobne
Capsici anni + Capsici frutescens fructi extractum: Capsicum Renantos w postaci kremu to 1. zarejestrowana marka leku z wyciągiem z owoców pieprzowca (papryki rocznej i papryki krzewiastej) zawierającym kapsaicynę.
Capsicum Renantos wskazany jest u pacjentów dorosłych w łagodzeniu bólu mięśni, takiego jak ból lędźwiowo-krzyżowy.
Kapsaicyna jest głównym składnikiem powodującym ostry smak w roślinach ją zawierających. Dokładny mechanizm działania nie został dokładnie wyjaśniony. Stosowana miejscowo wywołuje podrażnienia, którego objawami są rumień, pieczenie i czasami świąd. Jest to zazwyczaj przypisywane neurogennemu stanowi zapalnemu i wyjaśnione przez uwalnianie neuroprzekaźnika substancji P. Drugi etap działania kapsaicyny związany jest z działaniem antynocyceptywnym, którego trwanie zawiera się w przedziale od kilku godzin do kilku tygodni. Obniżenie wyzwalania substancji P po wielokrotnym zastosowaniu prowadzi do trwałej fazy odczulenia na uczucie pieczenia i ból.
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe; N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BE – Anilidy; N02BE51 – Paracetamol w połączeniach z wyłączeniem leków psychotropowych
Paracetamol+dextromethorphan+pseudoephedrine: Gripex Forte (US Pharmacia) w nowym zestawieniu dawek (paracetamol 500 mg + chlorowodorek dekstrometorfanu 10 mg + chlorowodorek pseudoefedryny 30 mg) to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej preparatów Gripex i Gripex Max o innych zestawieniach dawek. Zarejestrowano 4 marki leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 4 marki: Gripex i Gripex Max (US Pharmacia), Grypostop (Vitama), od sierpnia 2014 Gripblocker Express (Hasco-Lek) i od września 2019 Agrypin (Polfa Tarchomin; lek wprowadzony na rynek od lutego 2015 pod pierwotną nazwą Cerugrip).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Paralen Plus (Zentiva).
N05 – Leki psychotropowe; N05C – Leki nasenne i uspokajające; N05CD – Pochodne benzodiazepiny
Midazolam: Epistatus (Veriton) to 9. zarejestrowana marka midazolamu. Na rynku pojawiło się 6 marek: Dormicum (Cheplapharm; lek oryginalny), Midanium (Polfa Warszawa), od listopada 2010 Midazolam Accord (Accord Healthcare), od września 2016 Midazolam Sandoz, od lipca 2019 Buccolam (Shire) i od stycznia 2020 Midazolam Kalceks.
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Midazolam Sun (Sun Pharmaceuticals Industries), Mizormic (Bausch Health).
N06 – Psychoanaleptyki;
N06B – Leki psychostymulujące, stosowane w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i nootropowe; N06BA – Sympatykomimetyki działające ośrodkowo
Modafinil: Actimodan (Aflofarm) to aktualnie jedyna zarejestrowana marka modafinilu.
Skreślono z Rejestru: Modafinil (Tenlec Pharma), Vigil (Torrex Chiesi; lek był obecny na rynku).
N06D – Leki przeciw otępieniu starczemu; N06DX – Inne leki przeciw otępieniu starczemu
Memantine: Memantine Aurovitas to 22. zarejestrowana marka memantyny. Na rynek wprowadzono 18 marek: Axura (Merz), Ebixa (Lundbeck), od listopada 2012 Biomentin (Biofarm), od sierpnia 2013 Nemdatine (Actavis), od października 2013 Marixino (Krka; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Maruxa), od listopada 2013 Mirvedol (Gedeon Richter Polska), od stycznia 2014 Memantine Mylan i Memigmin (Egis), od lutego 2014 Polmatine (Polpharma), od maja 2014 Memantine Orion, od sierpnia 2014 Cognomem (Zentiva), Memantine Glenmark i Zenmem (Zentiva), od września 2014 Memantin NeuroPharma (Neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Memantyna NeuroPharma), od grudnia 2014 Memantine Vipharm, od lutego 2015 Nemedan (G.L. Pharma), od maja 2016 Memantine Accord (Accord Healthcare), od czerwca 2016 Memolek (Lekam).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Memantine Lek (Pharmathen), Memantine Merz, Memantine Ratiopharm.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Memabix (Adamed; lek był obecny na rynku od czerwca 2014), Memantine Teva (lek był obecny na rynku od grudnia 2014), Merandex (Axxon; lek był obecny na rynku od listopada 2013), Morysa (Neuraxpharm Bohemia; lek był obecny na rynku od maja 2018), Zemertinex (PharmaSwiss).
R – Układ oddechowy
R02/R02A – Preparaty stosowane w chorobach gardła; R02AX – Inne preparaty stosowane w chorobach gardła
Benzydamine: Septogard smak cytrynowy i Septogard smak miodowo-pomarańczowy (Farmak) to 5. zarejestrowana w tej klasie marka benzydaminy. Na rynek wprowadzono 4 marki: Septolux (Bausch Health), Tantum Verde smak miętowy (wprowadzone wcześniej na rynek pod nazwą Tantum Verde P), Tantum Verde smak cytrynowy (wprowadzone na rynek od grudnia 2008 pod nazwą Tantum Lemon), od czerwca 2012 Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy, od grudnia 2013 Tantum Verde smak eukaliptusowy, od sierpnia 2017 Benevox Control smak cytrynowy i Benevox Control smak pomarańczowo-miodowy (US Pharmacia) oraz od lipca 2020 Hascosept smak miętowy i Hascosept smak cytrynowo-miodowy (Hasco-Lek).
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03B – Inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, preparaty wziewne; R03BA – Glikokortykoidy
Beclometasone: Soprobec (Glenmark) to aktualnie jedyny zarejestrowany w tej klasie lek z beklometazonem.
Skreślono z Rejestru leki obecne wcześniej na rynku: Aldecin Inhaler (Schering-Plough), Beclazone EB (Norton), Beclocort forte i Beclocort mite (GlaxoSmithKline), Beclomet (Orion), Becotide (GlaxoSmithKline), Cortare (Teva).
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki przeciwkaszlowe; R05CA – Leki wykrztuśne
Hederae helicis folii extractum: Mucoplant na kaszel bluszcz (Dr. Theiss Naturwaren) w postaci syropu to 15. zarejestrowana marka preparatów z wyciągiem z liści bluszczu pospolitego. Do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Hedelix (Kreuwel Meuselbach), Hederasal (Herbapol Wrocław), Hederoin (Herbapol Wrocław), PiniHelix (Farmina), Prospan (Engelhard), od stycznia 2015 Herbion na kaszel mokry (Krka; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Herbion Hedera helix, a następnie Herbion Ivy), od sierpnia 2015 HeliPico (Medana Pharma; lek wprowadzony pierwotnie do sprzedaży pod nazwą Helical), od listopada 2015 Hedussin (Phytopharm Klęka), od grudnia 2018 Herdripsan (Dr. Max), od października 2019 Helituspan (Sopharma; lek wprowadzony od lutego 2016 pod pierwotną nazwą Tuspan) i od listopada 2020 Pectolvan (Farmak).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Hedecton (Krewel Meuselbach), Mituret (Conforma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Syrop z bluszczu Labima), Syrop z liścia bluszczu Phytopharm (McNeil).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne; S01G – Leki zmniejszające przekrwienie i przeciwalergiczne; S01GX – Inne preparaty przeciwalergiczne
Olopatadine: Olopatadine Unimed Pharma to 6. zarejestrowana marka olopatadyny. Na rynek wprowadzono 5 marek: Opatanol (Novartis Europharm; lek oryginalny), od maja 2015 Oftahist (Adamed), od marca 2016 Alerpalux (Bausch Health), od lutego 2019 Olodon Free (Polfa Warszawa) i od lipca 2019 bezreceptowy Starelltec Alergia (Polfa Warszawa; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Olodon Allergy; ostatnio nastąpiła zmiana nazwy na Starazolin Alergia, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się w sprzedaży).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Nolodon (Polfa Warszawa; lek był obecny na rynku od marca 2014), Ofnol (Abdi; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Olopatadyna Abdi).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2021-02-03
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2020”, Oslo 2019; “ATC Index with DDDs 2020”, Oslo 2019), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2020 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XI”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.