W listopadzie 2020 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 9 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 3 nowych substancji czynnych (akalabrutynib, lumazyran – oznaczony jako lek sierocy, obiltoksaksymab – oznaczony jako lek sierocy), 1 substancji czynnej pozyskanej w nowy sposób (rekombinowana hemaglutynina wirusa grypy), 1 substancji czynnej w nowej postaci (bupiwakaina jako liposomalna dyspersja do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu) i 4 innych substancji czynnych już stosowanych w lecznictwie.
Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu ).
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A16/A16A – Pozostałe produkty działające na przewód pokarmowy i metabolizm; A16AX – Różne środki działające na przewód pokarmowy i metabolizm
Lumasiran: Oxlumo (Alnylam) jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwotnej hiperoksalurii typu 1 (ang. primary hyperoxaluria type 1, PH1) we wszystkich grupach wiekowych.
Lumazyran to dwuniciowy mały interferujący kwas rybonukleinowy (ang. small interfering ribonucleic acid, siRNA), który obniża poziom oksydazy glikolanowej (ang. glycolate oxidase, GO) w wyniku działania ukierunkowanego molekularnie na informacyjny kwas rybonukleinowy (mRNA) powstały w wyniku transkrypcji genu kodującego oksydazę hydroksykwasów 1 (ang. hydroxyacid oxidase 1, HAO1) w hepatocytach poprzez zjawisko interferencji RNA. W wyniku obniżenia poziomu GO następuje zmniejszenie ilości dostępnego glioksalanu, który jest substratem w reakcji powstawania szczawianów. Prowadzi to do obniżenia stężenia szczawianów w moczu i w osoczu, które leżą u podłoża objawów chorobowych u pacjentów z PH1. Ponieważ GO w szlaku enzymatycznym znajduje się przed aminotransferazą alanino-glioksylanową (ang. alanine:glyoxylate aminotransferase, AGT), której niedobór wywołuje PH1, mechanizm działania lumazyranu jest niezależny od pierwotnej mutacji genu AGXT.
Decyzją Komisji Europejskiej z 21 marca 2016 lumazyran został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w podanym wskazaniu, a w okresie od 23 listopada 2020 ma zagwarantowaną 10‑letnią wyłączność rynkową.
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AF – Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa
Rivaroxaban: Rivaroxaban Accord (Accord Healthcare) to 8. zarejestrowana (16 listopada 2020) marka rywaroksabanu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Xarelto (Bayer). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Rivaroxaban Aurovitas, Rivaroxaban Medana, Runaplax (Sandoz), Xanirva (Zentiva), Xerdoxo (Krka) oraz Mibrex (Polpharma) zarejestrowany w Polsce 12 listopada 2020 w ramach unijnej procedury zdecentralizowanej, jako 7. zarejestrowana marka rywaroksabanu.
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J06 – Surowice odpornościowe i immunoglobuliny; J06B – Immunoglobuliny; J06BB – Immunoglobuliny swoiste
Obiltoxaximab: Obiltoxaximab SFL (SFL Pharmaceuticals) jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu wąglika wziewnego wywołanego przez bakterię Bacillus anthracis. Obiltoxaximab SFL jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych w ramach profilaktyki poekspozycyjnej wąglika wziewnego, kiedy inne metody leczenia są nieodpowiednie lub niedostępne.
Obiltoksaksymab jest przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże antygen ochronny (PA) bakterii Bacillus anthracis: hamuje wiązanie PA do jego receptorów komórkowych, dzięki czemu zapobiega przeniknięciu do komórki czynnika letalnego i czynnika obrzęku – enzymatycznych składników toksyny wytwarzanej przez laseczkę wąglika odpowiedzialnych za jej patogenne działanie. Obiltoksaksymab jest wytwarzany w mysich komórkach szpiczaka GS-NS0 metodą rekombinacji DNA.
Decyzją Komisji Europejskiej z 24 sierpnia 2018 obiltoksaksymab został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w podanym wskazaniu, a w okresie od 19 listopada 2020 ma zagwarantowaną 10‑letnią wyłączność rynkową.
J07 – Szczepionki;
J07A – Szczepionki bakteryjne; J07AH – Szczepionki przeciwko meningokokom; J07AH08 – Meningokoki klas A,C,Y,W-135 – czterowalentny skoniugowany oczyszczony antygen polisacharydowy
Meningococcale classis A, C, W-135 et Y coniugatum vaccinum: MenQuadfi (Sanofi Pasteur) to 3. zarejestrowana szczepionka o podanym składzie. Na rynku w Polsce pojawiły się 2 marki: od maja 2011 Menveo (GlaxoSmithKline Vaccines) i od października 2012 Nimenrix (Pfizer).
J07B – Szczepionki wirusowe; J07BB – Szczepionki przeciw grypie
Influenzae vaccinum: Supemtek (Sanofi Pasteur) szczepionka czterowalentna rekombinowana w nowej dawce po 45 mcg hemaglutyniny każdego szczepu w 0,5 ml to 9. zarejestrowana marka (łącznie: w Polsce i centralnie w UE) szczepionek przeciw grypie sezonowej, a 8. szczepionka czterowalentna. Do sprzedaży w Polsce wprowadzono 1 markę szczepionki iniekcyjnej trójwalentnej Influvac (Mylan Healthcare) oraz 4 marki szczepionek czterowalentnych: od sierpnia 2017 VaxigripTetra (Sanofi Pasteur), od sierpnia 2018 Influvac Tetra (Mylan), od października 2019 Fluenz Tetra (AstraZeneca) w postaci aerozolu do nosa i od marca 2020 Fluarix Tetra (GlaxoSmithKline).
Nie pojawiły się na rynku w Polsce: Fluad Tetra (Seqirus) i Flucelvax Tetra (Seqirus) zawierające po 15 mcg hemaglutyniny oraz Efluelda (Sanofi Pasteur) zawierające po 60 mcg hemaglutyniny.
Supemtek (Sanofi Pasteur) zawiera białka hemaglutyniny 4 szczepów wirusa grypy wyprodukowane z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA, przy użyciu systemu ekspresji genetycznej bakulowirusa w ciągłej, owadziej linii komórkowej pozyskanej z komórek Sf9 gatunku Spodoptera frugiperda (sówka jesienna – z rzędu motyli, szkodnik kukurydzy, pomidora, papryki, cebuli, fasoli, warzyw dyniowatych i kapustnych).
Ponadto zarejestrowano:
– 4 szczepionki przeciwko grypie pandemicznej A/H5N1:
Adjupanrix [GlaxoSmithKline Biologicals; poprzednia nazwa: Pandemic Influenza Vaccine (H5N1)] zawierającą namnażany w zarodkach kurzych rozszczepiony inaktywowany wirion oraz adiuwant AS03;
Foclivia (Seqirus) zawierającą namnażane w zarodkach kurzych antygeny powierzchniowe (hemaglutyninę i neuraminidazę) i ulepszony adiuwant;
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter (Ology Bioservices) zawierającą namnażany na komórkach linii Vero cały inaktywowany winion;
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (preparat zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune) w postaci zawiesiny podawanej jako aerozol do nosa, zawierającą żywy atenuowany wirus grypy pandemicznej H5N1, wytwarzany w komórkach Vero odwrotną techniką genetyczną, namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych;
– 2 szczepionki prepandemiczne A/H5N1, przeznaczone do stosowania w 4.-5. fazie rozwoju pandemii:
Aflunov (Seqirus) zawierającą namnażane w zarodkach kurzych inaktywowane antygeny powierzchniowe wirusa oraz adiuwant MF59C.1;
Prepandrix (GlaxoSmithKline Biologicals) zawierającą namnażany w zarodkach kurzych rozszczepiony inaktywowany wirion i adiuwant AS03.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01A – Środki alkilujące; L01AA – Analogi iperytu azotowego
Melphalan: Phelinun (Adienne) to 3. zarejestrowana marka melfalanu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Alkeran (Aspen; lek oryginalny) i od marca 2020 iniekcyjny Melphalan Tillomed (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Melphalan Pharmexon).
L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XE – Inhibitory kinazy białkowej
Acalabrutinib: Calquence (AstraZeneca) jest wskazany: w monoterapii lub w skojarzeniu z obinutuzumabem do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z nieleczoną wcześniej przewlekłą białaczką limfocytową (ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL); w monoterapii do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL), którzy wcześniej otrzymali co najmniej jedną terapię.
Akalabrutynib jest selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (ang. Bruton tyrosine kinase, BTK). BTK jest cząsteczką sygnałową receptora antygenu limfocytu B (ang. B-cell antigen receptor, BCR) i szlaków receptora cytokiny. W limfocytach B sygnalizacja BTK prowadzi do przeżycia i proliferacji limfocytów B oraz jest konieczna dla adhezji komórkowej, transportu komórkowego i chemotaksji. Akalabrutynib i jego aktywny metabolit, ACP-5862, tworzą wiązanie kowalencyjne z resztą cysteinową w miejscu aktywnym BTK, prowadząc do nieodwracalnej dezaktywacji BTK przy minimalnych interakcjach poza docelowym miejscem działania.
L03/L03A – Środki pobudzające układ odpornościowy; L03AA – Czynniki pobudzające wzrost kolonii komórkowych
Pegfilgrastim: Nyvepria (Pfizer) to 9. zarejestrowana marka pegfilgrastymu. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Neulasta (Amgen; lek oryginalny), od października 2018 Pelgraz (Accord Healthcare), od kwietnia 2019 Ziextenzo (Sandoz) i od lipca 2019 Pelmeg (Mundipharma).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Fulphila (Mylan), Grasustek (Juta), Pegfilgrastim Mundipharma, Udenyca (ERA Consulting).
Filgrastym jest wytwarzany w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie łączony z glikolem polietylenowym (PEG) tworząc pegfilgrastym.
Wskazaniem do stosowania jest skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
N – Układ nerwowy
N01 – Środki znieczulające; N01B – Środki do znieczulenia miejscowego; N01BB – Amidy
Bupivacaine: Exparel liposomal (Pacira) w nowej postaci dyspersji do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu to 5. zarejestrowana marka bupiwakainy. Na rynek wprowadzono 4 marki w postaci preparatów: Bupivacainum hydrochloricum WZF i Bupivacaine WZF Spinal Heavy (Polfa Warszawa), Marcaine Spinal Heavy (Aspen; lek oryginalny), od marca 2013 Bupivacaine Claris (Claris Lifesciences; nastąpiła zmiana nazwy na Bupivacaine Baxter), od kwietnia 2015 Bupivacaine Grindeks (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Health-Med pod nazwą Bupivacaine-hm) i od grudnia 2015 Bupivacaine Spinal Grindeks (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Health-Med pod nazwą Bupivacaine-Spinal-hm).
Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:
- decyzja z 3 XI 2020 sprostowana decyzją z 10 XI 202 dotycząca wycofania od dnia 1 I 2021, na wniosek posiadacza (Amdipharm) z 5 X 2020, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Panretin, zarejestrowanego 11 X 2000 – substancja czynna: alitretinoin, klasa: D11AH;
- decyzja z 5 XI 2020 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Novartis Europharm) z 21 X 2020, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Sebivo, zarejestrowanego 24 IV 2007 – substancja czynna: telbivudine, klasa: J05AF;
- decyzja z 20 XI 2020 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (BioCryst) z 30 X 2020, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Alpivab, zarejestrowanego 24 IV 2007 – substancja czynna: peramivir, klasa: J05AH;
- decyzja z 24 XI 2020 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (EuroGenerics) z 19 X 2020, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Qutavina, zarejestrowanego 13 IV 2018 – substancja czynna: teriparatide, klasa: H05AA.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2021-01-02
Źródła:
– klasyfikacja ATC i nomenklatura nazw substancji czynnych na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2020”, Oslo 2019; “ATC Index with DDDs 2020”, Oslo 2019), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2020 – tłumaczenie własne;
– informacje rejestracyjne: “Union Register of medicinal products for human use”; “Union Register of not active medicinal products for human use”;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.