W listopadzie 2018 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 32 pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 18 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number]), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2018 ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w listopadzie 2018 r.” został opublikowany przez Urząd 10 grudnia 2018.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A02 – Preparaty stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej
Omeprazole: Omeprazole Mercapharm to 30. zarejestrowana marka omeprazolu. W postaci doustnej na rynek wprowadzono 23 marki: Bioprazol i od maja 2009 Bioprazol Bio oraz od maja 2014 Bioprazol Bio Max (Biofarm), Gasec Gastrocaps (Teva), Helicid i od marca 2012 Helicid Forte (Zentiva), Losec (AstraZeneca; lek oryginalny), Ortanol (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omar), Ortanol Max i Ortanol Plus (Sandoz), Polprazol (Polpharma) i od stycznia 2010 Polprazol Acidcontrol (Polpharma; zmiana nazwy z Polprazol dla dawki 10 mg) oraz od maja 2009 Polprazol PPH (Polpharma), Prazol (Polfa Pabianice), od lipca 2007 Loseprazol (Pro.Med.CS), od sierpnia 2008 Progastim (Recordati), od grudnia 2008 Agastin (Exeltis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omolin), od grudnia 2010 Piastprazol (Labormed), od lutego 2011 Ultop (Krka), od marca 2012 Heligen (Mylan), od czerwca 2012 Goprazol (S-Lab; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Polpharma pod nazwą Polprazol PPH), od września 2012 Omeprazolum 123ratio (lek wprowadzony na rynek od maja 2009 pod nazwą Tulzol, następnie zmiana nazwy na Omeprazolum 123ratio), od maja 2013 Omeprazole Genoptim (Synoptis; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Groprazol przez Polfę Grodzisk, któremu zmieniono nazwę na Omeprazol APPH, następnie wprowadzono na rynek od maja 2011 pod nazwą Omeprazole Phargem, po czym zmieniono nazwę na Omeprazole Genoptim), od stycznia 2014 Polprazol Max (Medana Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeprazol Medana, z kolei zmiana nazwy na Polprazol Optima, a następnie na Polprazol Max), od marca 2014 Ventazol (Exeltis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeprazol Quisisana), od lipca 2014 Omeprazol Aurobindo, od stycznia 2015 Nozer (Ranbaxy), od kwietnia 2015 Helicid Control (Zentiva), od stycznia 2016 Omeprazol Farmax (SVUS Pharma), od kwietnia 2016 Goprazol Max (S‑Lab), od maja 2016 Omeprazole Genoptim SPH (Synoptis), od sierpnia 2016 Prenome (Mercapharm) i od lutego 2018 Bioprazol Bio Control (Biofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omepraz Bio).
Spośród nich bez recepty dostępnych jest 11 leków: Bioprazol Bio, Bioprazol Bio Control, Bioprazol Bio Max, Goprazol Max, Helicid Control, Omeprazole Genoptim SPH, Ortanol, Ortanol Max, Piastprazol, Polprazol Acidcontrol, Polprazol Max.
Do sprzedaży wprowadzono także 3 marki preparatów iniekcyjnych: Helicid (Zentiva), od listopada 2009 Polprazol (Polpharma) i od czerwca 2014 Omeprazol Mylan.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bostomac (Chemo Iberica), Controzil (Dr. Max), Heligen Neo (Mylan; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeplis), Omar Max (Sandoz), Omeprazol Biofarm, Omeprazol Dr. Max, Omeprazol Generics (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeprazole Jenson), Omeprazol Stada.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Omeprazol Sandoz (lek wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Ortanol), Prazol Neo (Polfa Pabianice; lek był obecny na rynku od czerwca 2011), Zdroviprazol (Natur Produkt Zdrovit).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C04/C04A – Leki rozszerzające naczynia obwodowe; C04AX – Inne leki rozszerzające naczynia obwodowe
Ginkgonis bilobae folii extractum: Ginkgoherb (Queisser) to 6. zarejestrowana marka leków z wyciągiem z liści miłorzębu japońskiego. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki leków: Tanakan (Ipsen), Bilobil, Bilobil forte i od sierpnia 2012 Bilobil Intense (Krka), Ginkgofol (Labofarm), Ginkofar, Ginkofar forte i od maja 2013 Ginkofar Max oraz od grudnia 2015 Ginkofar Extra i Ginkofar Intense (Biofarm).
Nie pojawił się jeszcze na rynku Ginkoflav Med (Olimp; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ginkoflav forte).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Bilomag (NP Pharma; lek był obecny na rynku od sierpnia 2012).
C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów;
C10A – Środki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AA – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A
Atorvastatin: Atostat (Artespharm) to 26. zarejestrowana marka atorwastatyny. W obrocie pojawiło się 21 marek: Atoris (Krka), Sortis (Pfizer; lek oryginalny), Tulip (Sandoz), od czerwca 2006 Torvacard (Zentiva), od października 2006 Atorvox (Teva), od lutego 2007 Atrox (Biofarm), od stycznia 2008 Torvalipin (Actavis), od marca 2008 Atorvasterol (Polpharma; zarejestrowany wcześniej przez Medis jako Atorvin), od kwietnia 2008 Atractin (PharmaSwiss; zarejestrowany wcześniej przez Medis jako Copastatin), od listopada 2008 Corator (Lekam), od grudnia 2008 Larus (Gedeon Richter Polska; zarejestrowany wcześniej przez Medis jako Atorpharm), od września 2010 Apo-Atorva (Apotex), od lutego 2012 Lambrinex (S-Lab), od czerwca 2012 Atorvastatinum 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Atorvastatin Teva Pharma), od kwietnia 2013 Atorvastatin Bluefish, od maja 2014 Atorvagen (Generics), od czerwca 2014 Storvas CRT (Ranbaxy; lek wprowadzony do sprzedaży od czerwca 2013 pod nazwą Atorvastatin Ranbaxy), od września 2014 Atorvastatin Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Olinka pod nazwą Olinkator), od października 2015 Atorvastatin Vitama, od września 2018 Olvastim (Accord Healthcare) i od października 2018 Atorvastatin Aurovitas.
Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Atorvastatin Beximco, Atorvastatin Bluefish AB (Bluefish Pharmaceuticals), Atorvastatin Krka (dawki 10 mg, 20 mg i 40 mg zarejestrowane pierwotnie pod nazwą Atorvastatin Billev, a dawki 30 mg, 60 mg i 80 mg zarejestrowane pierwotnie pod nazwą Statorva), Calipra (Alkaloid-Int), Torvacard neo (Zentiva).
C10B – Środki wpływające na stężenie lipidów w połączeniach; C10BA – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A w połączeniach z innymi środkami wpływającymi na stężenie lipidów; C10BA06 – Rusuwastatyna i ezetymib
Rosuvastatin+ezetimibe: Rosulip Pro (Egis) to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu Rosulip Plus. Zarejestrowano 8 marek leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 4 marki: od marca 2015 Rosulip Plus (Egis), od czerwca 2018 Rozor (Mylan) oraz od lipca 2018 Ezehron Duo (Adamed) i Suvardio Plus (Sandoz).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Rosuvastatin/Ezetimib Aristo, Rosuvastatin/Ezetimib Genericon, Suvezen (Sanofi-Aventis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Zenon).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G04/G04B – Leki urologiczne; G04BE – Preparaty stosowane w zaburzeniach erekcji
Sildenafil: Princex (Astron Research) to 30. zarejestrowana marka syldenafilu z zastosowaniem odpowiadającym klasie G04BE. Na rynek wprowadzono 25 marek: Maxigra (Polpharma), Viagra (Pfizer), od października 2009 Vizarsin (Krka), od lipca 2010 Sildenafil Actavis, od września 2010 Sildenafil Sandoz, od grudnia 2010 Sildenafil Medana (Medana Pharma), od stycznia 2011 Sildenafil Teva, od marca 2011 Falsigra (Polfarmex), od czerwca 2011 Sildenafil Ratiopharm i Vigrande (Zentiva; nastąpiła zmiana nazwy na Taxier, ale preparat pod nową nazwą jeszcze nie został wprowadzony do sprzedaży), od grudnia 2011 Sildenafil Apotex, od czerwca 2012 Sildenafil SymPhar (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Tecnimede), od października 2012 Lekap (Lekam; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Syldenafil Jubilant), od stycznia 2013 Sildenafil Ranbaxy, od marca 2014 Sildenafil Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Jubilant), od stycznia 2015 Sildenafil Bluefish, od marca 2015 Silden (Sopharma), od czerwca 2015 Maxigra Go (Polpharma), od sierpnia 2015 Maxon (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Farmacom), od stycznia 2016 Sildenafil Accord (Accord Healthcare), od kwietnia 2016 Maxon Active (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Farmacom, a następnie Maxon), od maja 2016 Sildenafil Medreg, od września 2016 Sildenamed (Axxon; lek wprowadzony od czerwca 2014 pod pierwotną nazwą Sildenafil Axxon), od listopada 2016 Inventum (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Xalugra), od marca 2017 Mensil (Hasco-Lek; preparat wprowadzony pierwotnie pod nazwą Sildenafil Hasco), od października 2017 Mensil Med Max (Hasco-Lek; preparat wprowadzony od stycznia 2014 pod nazwą Sildenafil Hasco) i Sildenafil Espefa oraz od sierpnia 2018 Silcontrol i Silcontrol FC (Alvogen; leki zarejestrowane wcześniej pod nazwą Sildenafil Liconsa).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Licosil (Liconsa), Sildenafil IBSA, Sildenafil Polpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Maxigra, a następnie pod nazwą Maxigra Go), Valinger (Orion), Viagra Direct (Pfizer).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Fildlata (Sigillata).
Ponadto zarejestrowano 7 marek syldenafilu ze wskazaniem do stosowania u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w celu poprawy wydolności wysiłkowej.
Do sprzedaży w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego wprowadzono 3 marki: Revatio (Pfizer), od listopada 2017 Remidia (Polpharma) i od stycznia 2018 Granpidam (Accord Healthcare).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Mysildecard (Mylan), Sildenafil Aurovitas, Sildenafil Teva w dawce 20 mg, Sildenafil Zentiva.
WHO umieściła syldenafil tylko w klasie G04BE – Leki stosowane w zaburzeniach erekcji, choć według wskazań dla tych preparatów bardziej pasowałaby klasa C01EB – Inne leki nasercowe.
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne; J01DH – Karbapenemy
Ertapenem: Ertapenem Aurovitas to 3. zarejestrowana marka ertapenemu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Invanz (Merck Sharp & Dohme). Nie pojawił się jeszcze na rynku Ertapenem Fresenius Kabi.
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AB – Nukleozydy i nukleotydy z wyłączeniem inhibitorów odwrotnej transkryptazy
Aciclovir: Hascovir (Hasco-Lek) w postaci zawiesiny doustnej to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek. Zarejestrowano 9 marek acyklowiru. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki iniekcyjne: Aciclovir Jelfa (PharmaSwiss), Acix (Sandoz), a także 3 marki doustne: Hascovir (Hasco-Lek), Heviran (Polpharma), Zovirax Active (GlaxoSmithKline; lek oryginalny, wprowadzony pierwotnie pod nazwą Zovirax), od marca 2017 Hascovir Control tabl. 200 mg (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aciclovir Hasco) i od marca 2018 Heviran Comfort (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Heviran PPH).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Aciclovir Hasco (Hasco-Lek), Aciclovir Hikma, Hevipoint (Adamed), Sitavig (Bioalliance Pharma) w postaci tabletek adhezyjnych podpoliczkowych.
J07 – Szczepionki; J07A – Szczepionki bakteryjne; J07AC – Szczepionki przeciw wąglikowi
Anthrax antigen: BioThrax (Emergent Sales and Marketing) to 1. zarejestrowana szczepionka przeciw wąglikowi, adsorbowana (oczyszczony przesącz bezkomórkowy), zawierająca antygen wąglika.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X – Inne leki przeciwnowotworowe;
L01XE – Inhibitory kinazy białkowej
Dasatinib: Dasatinib Sandoz to 2. zarejestrowana marka dazatynibu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Sprycel (Bristol-Myers Squibb).
Leki są wskazane w leczeniu dorosłych pacjentów z: nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronic myelogenous leukaemia, CML) z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej; przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej, w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego w przypadku oporności lub braku tolerancji wcześniejszej terapii, w tym mezylanem imatynibu; ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) oraz z limfoblastyczną postacią przełomu blastycznego CML, w przypadku oporności lub nietolerancji wcześniejszej terapii.
Dazatynib hamuje aktywność kinazy BCR-ABL i rodziny kinaz SRC, a także szeregu innych, wybranych kinaz onkogennych, w tym c-KIT, kinazy receptora efryny (EPH) i receptora PDGFβ. Dazatynib jest silnym, subnanomolarnym inhibitorem kinazy BCR-ABL, działającym przy stężeniu 0,6-0,8 nM. Wiąże się zarówno z nieaktywną, jak i aktywną postacią enzymu BCR-ABL.
L01XX – Inne leki przeciwnowotworowe
Anagrelide: Anagrelid Aurovitas to 14. zarejestrowana marka anagrelidu. Do sprzedaży wprowadzono 6 marek: Thromboreductin (Orphan Pharmaceuticals), od marca 2018 Anagrelide Vipharm, od czerwca 2018 Anagrelide Zentiva i Grenalvon (Alvogen), od lipca 2018 Anagrelide Accord (Accord Healthcare) i od września 2018 Atremia (Teva).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Anagrelide Bioton, Anagrelide Glenmark, Anagrelide Mylan, Anagrelide Ranbaxy, Anagrelide Sandoz, Anagrelide Stada i Xagrid (Shire).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Ibuprofen: Ibenal (Lekam) w w postaci czopków to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej doustnych postaci tego leku. Zarejestrowano 44 marki ibuprofenu.
Z postaci 1‑dawkowych na rynek zostały wprowadzone 24 marki: Ibum i Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Polfa Pabianice), Ibuprofen-Pabi (Polfa Pabianice), Ibuprofen AFL (Aflofarm), Ibuprofen Polfarmex, Ibuprom i Ibuprom Max (US Pharmacia), Nurofen, Nurofen Express, Nurofen Express Forte (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nurofen Caps), Nurofen Forte i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser) oraz wprowadzone od maja 2006 Ibuprom Sprint (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprom Sprint Caps), od lutego 2008 Ibuprofen Aflofarm (następnie zmiana nazwy preparatu na Opokan Express, po czym w lutym 2012 zmiana powrotna na Ibuprofen Aflofarm), od października 2008 Ibalgin Maxi (Sanofi-Aventis) od listopada 2009 MIG (Berlin-Chemie), od stycznia 2010 Nurofen Express Tab 400 mg (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony we wrześniu 2007 pod nazwą Nurofen Migrenol Forte), od maja 2010 Nurofen na ból pleców (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony wcześniej pod nazwą Nurofen Menstrual), od grudnia 2010 Spedifen (Zambon), od stycznia 2011 Ibalgin Fast (Sanofi-Aventis), od marca 2011 Ibufen Junior (Polpharma), od maja 2011 Ibumax (Vitabalans) oraz Ifenin forte (Teva; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin forte), od czerwca 2011 Ibumax forte (Vitabalans), od lipca 2011 Ibuprofen Hasco (Hasco-Lek), od stycznia 2012 Ibuprom Max Sprint (US Pharmacia), od lutego 2012 Ibufen Baby czopki (Polpharma), od lipca 2012 Ibuprofen LGO (Laboratorium Galenowe Olsztyn), od listopada 2012 Ifenin (Teva; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin), od grudnia 2012 Kidofen czopki (Aflofarm), od stycznia 2013 czopki Ibum dla dzieci (Hasco-Lek), od czerwca 2013 Nurofen Express Femina (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany początkowo jako Nurofen Express KAP, następnie zmiana nazwy i wprowadzenie na rynek pod nazwą Nurofen Ultra), od lipca 2013 Nurofen Express Forte rozpuszczalny (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony do sprzedaży od lipca 2006 pod nazwą Nurofen Ultra Forte rozpuszczalny), od września 2014 Ibuprofen Dr. Max, od stycznia 2015 Metafen Ibuprofen (Polpharma; lek wprowadzony na rynek od września 2009 przez firmę Polfarmex pod nazwą Aprofen), od marca 2015 Ibufen Mini Junior (Polpharma), od lipca 2015 Ibum Express (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Forte Hasco, wprowadzony na rynek od grudnia 2013 pod nazwą Ibum Forte Minicaps), od grudnia 2015 Ibuprofen Teva i Ibuprofen Teva Max (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Irfen, a następnie Ibuprofen 123ratio), od czerwca 2016 Ibuprom RR (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprom Max, a wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Ibuprom Duo), od lipca 2016 Ibuprofen Forte DOZ (lek w dawce 400 mg wprowadzony do sprzedaży od lipca 2012 pod pierwotną nazwą Ibuprofen LGO), od grudnia 2016 Iburapid (Nord Farm), od stycznia 2017 Metafen Ibuprofen Caps (Polpharma) oraz od października 2017 Nurofen Mięśnie i Stawy Forte (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony od października 2008 pod nazwą Nurofen Forte Express), Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen Max (lek w dawce 400 mg zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Sensilab) i Lizymax (Hasco-Lek).
Z postaci wielodawkowych do sprzedaży wprowadzono 10 marek: Ibufen dla dzieci o smaku malinowym (Medana Pharma), Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym (Medana Pharma; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Ibufen D), Ibum o smaku malinowym (Hasco-Lek), Nurofen dla dzieci zawiesina 2% (o smaku pomarańczowym i truskawkowym; Reckitt Benckiser), od marca 2009 Kidofen (Aflofarm), od lipca 2010 Nurofen dla dzieci Forte zawiesina 4% (Reckitt Benckiser), od czerwca 2011 Ibufen dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina 4% (Polpharma), od sierpnia 2011 Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% pomarańczowy) i Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% truskawkowy), od października 2011 Milifen (Pinewood), od lutego 2012 Ibum o smaku bananowym (Hasco-Lek), od marca 2012 MIG dla dzieci zawiesina (Berlin-Chemie), od sierpnia 2012 Brufen zawiesina 2% (Mylan), od września 2012 Ibum forte o smaku malinowym (Hasco-Lek), od maja 2013 Ibum forte o smaku bananowym (Hasco-Lek), od sierpnia 2013 MIG dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina (Berlin-Chemie), od lipca 2014 Ibufen dla dzieci forte o smaku malinowym (Polpharma), od sierpnia 2015 Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy (Reckitt Benckiser), od stycznia 2016 Pediprofen (Sequoia; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Farmalider pod nazwą Ibuprofen Liderfarm), od kwietnia 2017 Ibum forte o smaku truskawkowym (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Mediceo Forte) oraz od grudnia 2017 Babyfen (Dr. Max; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Alkaloid-INT), Ibuprom dla dzieci (US Pharmacia) i Ibuprom dla dzieci Forte (US Pharmacia).
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Axoprofen i Axoprofen Forte (Axxon), Buscofem (Ipsen), Byfonen (Alkaloid-Int), Ibenal, Ibenal Forte i Ibenal Max (Lekam), Ibudolor Quick (Stada), Ibufarmalid (Farmalider), Ibufen dla dzieci o smaku pomarańczowym (Medana Pharma), Ibum o smaku truskawkowym (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Mediceo), Ibum Easy, Ibum Easy Forte i Ibum Easy Junior (Hasco-Lek), Ibum Supermax (Hasco-Lek), Ibuprofen Alkaloid-INT, Ibuprofen Dermogen, Ibuprofen Banner, Ibuprofen Bril (Bristol), Ibuprofen Farmalider, Ibuprofen Lysine InnFarm (Inn-Farm), Ibuprofen Sensilab (Sensilab Polska), Ibutact (Tactica Pharmaceuticals), Modafen Junior (Zentiva).
Ketoprofen: Trewasz (nastąpiła zmiana nazwy na Ketonal Fast) (Sandoz) i Trewasz Active (nastąpiła zmiana nazwy na Ketonal Sprint) (Sandoz) to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej innych leków marki Ketonal. Zarejestrowano 7 marek ketoprofenu.
Z postaci doustnych o standardowym uwalnianiu do obrotu wprowadzono Ketonal forte (Sandoz), Profenid (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), od maja 2008 Refastin (Medana Pharma) i od października 2010 Ketoprofen-SF (Sun-Farm).
Z postaci doustnych o przedłużonym uwalnianiu wprowadzono Bi‑Profenid (Sanofi-Aventis), Febrofen (Medana Pharma), Profenid (Sanofi-Aventis), od grudnia 2007 Ketonal Duo (Sandoz) i od września 2017 dostępny bez recepty Ketonal Active (Sandoz; wprowadzony wcześniej jako lek receptowy pod nazwą Ketonal).
Ponadto dostępne są leki parenteralne: Ketonal (Sandoz) i Ketoprofen-SF (Sun-Farm) w postaci iniekcji oraz czopki Profenid (Sanofi-Aventis).
Nie został jeszcze wprowadzony na rynek: Sprintafen (Omega Pharma).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Ketonal Uno (Sandoz).
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe;
N02A – Opioidy; N02AJ – Opioidy w połączeniach z nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi; N02AJ14 – Tramadol i deksketoprofen
Tramadol+dexketoprofen: Skudexa (Menarini) w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego to nowa postać tego leku. Na rynek od stycznia 2017 wprowadzono Skudexa (Menarini; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Skudex) w postaci tabletek powlekanych.
N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BA – Kwas salicylowy i pochodne
Acetylsalicylic acid: Etopiryna Pro (Medana Pharma) to 12. zarejestrowana w tej klasie marka leków z kwasem acetylosalicylowym. Do sprzedaży wprowadzono 10 marek: Alka-Prim (Polpharma), Alka-Seltzer (Bayer), Aspirin, Aspirin Effect, Aspirin Ultra Fast (nastąpiła zmiana nazwy na Aspirin musująca, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku) i od marca 2015 Aspirin Pro (Bayer), Polopiryna i Polopiryna S (Polpharma), Salpirin (Sun-Farm; zmieniono nazwę preparatu na Ultrapiryna Forte [US Pharmacia], ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od lipca 2014 Grypostop Control (Medicofarma; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Encopirin; obecnie zmiana nazwy na Ultrapiryna [US Pharmacia], ale lek pod nową nazwą nie został jeszcze wprowadzony na rynek), od lutego 2015 Gripblocker (Hasco-Lek; preparat wprowadzony na rynek od października 2010 pod pierwotną nazwą Hascopiryn), od września 2015 Pyramidon Fast (Adamed) i od listopada 2017 Maxipirin (Dr. Max).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Aspirin Pro Forte (Bayer), Bonapiryna (Eubioco) i Eupirin (Eubioco).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Etopiryna Max (Polpharma; lek był obecny na rynku od października 2012).
N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona; N04B – Leki dopaminergiczne; N04BA – Dopa i jej pochodne; N04BA02 – Lewodopa i inhibitor dekarboksylazy
Levodopa+carbidopa: Flexilev (Sensidose) w nowej postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej i w nowym zestawieniu dawek (lewodopa 5 mg + karbidopa 1,25 mg) to 6. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 3 marki: Nakom mite i Nakom (Sandoz), Sinemet CR (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny) i od września 2017 żel dojelitowy Duodopa (AbbVie).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Dopamar mite i Dopamar (Sandoz) oraz Numient (Amneal).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Levodopa + Carbidopa Mylan.
N06 – Psychoanaleptyki; N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne
Agomelatine: Agomelatyna Egis to 5. zarejestrowana marka agomelatyny. Do sprzedaży od lipca 2009 wprowadzono Valdoxan (Servier). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Agodeprin (Sandoz), Thymanax (Servier) i Unbremi (Sigillata).
R – Układ oddechowy
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki przeciwkaszlowe; R05CA – Leki wykrztuśne
Thymi herbae extractum+Althaeae radicis extractum: Bronchostop Duo na kaszel (Macron) to 1. zarejestrowany lek o podanym składzie. To tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany do pobudzania odkrztuszania zalegającego, gęstego śluzu w przypadku kaszlu związanego z przeziębieniem oraz do uśmierzania podrażnienia gardła i związanego z tym suchego kaszlu. Bronchostop Duo na kaszel jest przeznaczony do stosowania w podanym wskazaniu wyłącznie na podstawie długotrwałego stosowania. Na podstawie dowodów z długotrwałego stosowania produktu zawartość tymianku wspiera odkrztuszanie stale obecnego, gęstego śluzu. Ponadto olejek eteryczny wchodzący w skład ziela tymianku i zawarty w wyciągu ma działanie antyseptyczne. Polisacharydy pochodzące z korzenia prawoślazu zmniejszają podrażnienie błon śluzowych i łagodzą kaszel.
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne; S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenice; S01EE – Analogi prostaglandyn
Latanoprost: Vizilatan (Valeant) to 12. zarejestrowana marka latanoprostu. Na rynek wprowadzono 10 marek: Xalatan (Pfizer; lek oryginalny), od marca 2010 Xaloptic (Polpharma), od kwietnia 2010 Latanoprost Arrow (Actavis), od grudnia 2010 Latalux (PharmaSwiss), od kwietnia 2011 Rozaprost (Adamed), od marca 2013 Monoprost (Thea), od maja 2013 Akistan (Pharmaselect), od maja 2014 Latanoprost Stada (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Latanoprost Premier Research), od czerwca 2014 Latanoprost Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę NTC pod nazwą Optopress), od sierpnia 2014 Rozaprost Mono (Adamed) i od października 2016 Xaloptic Free (Polpharma).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Jaskroptic (Vital Pharma), Latanoprost JGL (Jadran; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Premier Research pod nazwą Solusin, a następnie przez firmę Teva pod nazwą Teviop).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Latacris (Sun-Farm), Latanost (+pharma; lek był obecny na rynku od czerwca 2011), Polprost (Sandoz; lek był obecny na rynku od kwietnia 2015).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
2018-12-21
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2018”, Oslo 2017; “ATC Index with DDDs 2018”, Oslo 2017), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2018 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XI”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
