W październiku 2022 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 1 decyzję o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczy ona 1 nowej substancji czynnej (nirsewimab).
Produkt omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J06 – Surowice odpornościowe i immunoglobuliny; J06B – Immunoglobuliny; J06BD – Przeciwwirusowe przeciwciała monoklonalne
Nirsevimab: Beyfortus (AstraZeneca) jest wskazany w zapobieganiu chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (ang. respiratory syncytial virus, RSV) u noworodków i niemowląt w pierwszym dla nich sezonie występowania zakażeń RSV.
Nirsewimab jest ludzkim neutralizującym przeciwciałem monoklonalnym z klasy immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) o długim czasie działania, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA, skierowanym przeciwko konformacji przedfuzyjnej białka F wirusa RSV, które zmodyfikowano poprzez potrójną substytucję aminokwasów (YTE) w rejonie Fc, aby wydłużyć okres półtrwania w surowicy. Nirsewimab wiąże się z wysoce konserwatywnym epitopem w antygenowym miejscu Ø białka przedfuzyjnego przy stałych dysocjacji wynoszących KD = 0,12 nM i KD = 1,22 nM odpowiednio dla szczepów A i B będących podtypami wirusa RSV. Nirsewimab hamuje kluczowy etap fuzji cząsteczek wirusa z błoną komórkową gospodarza w procesie wnikania wirusa do organizmu, neutralizując wirusa i blokując fuzję komórek.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2022-11-17
Źródła:
- informacje rejestracyjne: “Union Register of medicinal products for human use”; “Union Register of not active medicinal products for human use”;
- informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
- opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
- pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
