W październiku 2020 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 29 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 23 pozwolenia dla nowych produktów leczniczych i 6 nowych pozwoleń dla produktów leczniczych zarejestrowanych wcześniej (Temozolomide Glenmark – Glenmark Pharmaceuticals), które zostały pominięte w niniejszym zestawieniu. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 16 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład).
Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2020 ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w październiku 2020 r.” został opublikowany przez Urząd 10 listopada 2020.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A02 – Preparaty stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej
Omeprazole: Omeprazole Genoptim (Synoptis) w postaci iniekcyjnej to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej kapsułek. Zarejestrowano 24 marki omeprazolu.
Do sprzedaży wprowadzono 3 marki preparatów iniekcyjnych: Helicid (Zentiva), od listopada 2009 Polprazol (Polpharma) i od czerwca 2014 Omeprazol Mylan.
W postaci doustnej na rynek wprowadzono 23 marki: Losec (AstraZeneca; lek oryginalny), Bioprazol (Biofarm), Gasec Gastrocaps (Teva), Helicid (Zentiva), Ortanol Max i Ortanol Plus (Sandoz), Polprazol (Polpharma), Prazol (Adamed), od lipca 2007 Loseprazol (Pro.Med.CS), od sierpnia 2008 Progastim (Recordati), od grudnia 2008 Agastin (Exeltis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omolin), od maja 2009 Polprazol PPH (Polpharma), od stycznia 2010 Polprazol Acidcontrol (Polpharma; zmiana nazwy z Polprazol dla dawki 10 mg), od grudnia 2010 Piastprazol (Labormed), od lutego 2011 Ultop (Krka), od marca 2012 Helicid Forte (Zentiva) i Heligen (Mylan), od czerwca 2012 Goprazol (S-Lab; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Polpharma pod nazwą Polprazol PPH), od września 2012 Omeprazolum 123ratio (lek wprowadzony na rynek od maja 2009 pod nazwą Tulzol; ostatnio nastąpiła zmiana nazwy na Omeprazol Teva, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się w sprzedaży), od maja 2013 Omeprazole Genoptim (Synoptis; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Groprazol przez Polfę Grodzisk, któremu zmieniono nazwę na Omeprazol APPH, następnie wprowadzono na rynek od maja 2011 pod nazwą Omeprazole Phargem, po czym zmieniono nazwę na Omeprazole Genoptim), od stycznia 2014 Polprazol Max (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeprazol Medana, z kolei zmiana nazwy na Polprazol Optima, a następnie na Polprazol Max), od marca 2014 Ventazol (Exeltis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeprazol Quisisana), od maja 2014 Bioprazol Bio Max (Biofarm), od lipca 2014 Omeprazol Aurobindo, od kwietnia 2015 Helicid Control (Zentiva), od stycznia 2016 Omeprazol Farmax (Neuraxpharm Bohemia), od kwietnia 2016 Goprazol Max (S‑Lab), od maja 2016 Omeprazole Genoptim SPH (Synoptis), od sierpnia 2016 Prenome (Mercapharm), od lutego 2018 Bioprazol Bio Control (Biofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omepraz Bio) i od listopada 2019 Omeprazole Mercapharm.
Spośród nich bez recepty dostępnych jest 12 leków: Bioprazol Bio Control, Bioprazol Bio Max, Goprazol Max, Helicid Control, Omeprazole Genoptim SPH, Omeprazole Mercapharm, Ortanol, Ortanol Max, Piastprazol, Polprazol Acidcontrol, Polprazol Max.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Heligen Neo (Mylan; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeplis), Inhipep (Orion), Omeprazol Biofarm.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Bioprazol Bio (Biofarm; lek był obecny na rynku od maja 2009), Omar Max (Sandoz), Ortanol (Sandoz; lek był obecny na rynku; zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omar).
A06/A06A – Środki przeciw zaparciom; A06AD – Środki przeczyszczające działające osmotycznie
Macrogol: Macrogol Aurovitas to aktualnie 3. zarejestrowana marka preparatów z makrogolem. Do sprzedaży wprowadzono 2 leki: Forlax (Ipsen) i Olopeg (MIP Pharma Polska), a także wyroby medyczne: Dicopeg, Dicopeg Junior i Dicopeg Junior Free (S.I.I.T.), Dr.Max+ Macrogol i Dr.Max+ Macrogol Junior (S.I.I.T.), Dulcosoft (Fairpharm), Dulcosoft i Dulcosoft Junior (Hälsa Pharma), Forlax Go (Ipsen), Macrobalans (Vitabalans), Macroxol Junior (S.I.I.T.), Xenna Balance Junior (S.I.I.T.).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Microlaxregula (McNeil), Oripeg (Orion).
A07 – Leki przeciwbiegunkowe, leki o działaniu przeciwzapalnym/przeciwzakaźnym stosowane w chorobach jelit;
A07A – Leki przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit; A07AA – Antybiotyki
Nystatin: Nyscandin (Aflofarm) zawiesina doustna to 3. zarejestrowana w tej klasie marka nystatyny. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Nystatyna Teva tabl. dojelitowe i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej oraz od lipca 2020 Nystapol (Polfarmex) zawiesina doustna.
A07X/A07XA – Inne środki przeciwbiegunkowe
Racecadotril: Racedryl (Aflofarm) to 4. zarejestrowana marka leku zawierającego racekadotryl. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od marca 2013 Hidrasec (Bioprojet) i od sierpnia 2013 Tiorfan (Bioprojet; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Hidrasec). Nie pojawił się jeszcze na rynku: Bloctil (Rivopharm).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AD – Enzymy
Streptokinase+streptodornase: Neostreptaza (Farmina) w czopkach to 3 zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: preparat doustny i doodbytniczy Biostrepta (Biomed Warszawa; lek wprowadzony pierwotnie pod nazwą Distreptaza SK-SD, z kolei zmiana nazwy na Biostreptaza, a następnie na Biostrepta) i czopki Distreptaza (Biomed Lublin).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G04 – Leki urologiczne;
G04B – Leki urologiczne;
G04BD – Leki stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu
Solifenacin: Veloxsol (Intas Third Party Sales 2005) w nowej postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej to 25. zarejestrowana marka solifenacyny. Do sprzedaży wprowadzono 15 marek: Vesicare (Astellas; lek oryginalny), od czerwca 2019 Symcare (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Solifenacyna Symphar), Vesoligo (Lekam) i Zevesin (Zentiva), od lipca 2019 Asolfena (Krka), Solifenacin Stada i Vesisol (G.L. Pharma), od sierpnia 2019 Adablok (Adamed) i Solifenacin Mylan, od września 2019 Uronorm (Orion), od października 2019 Solifurin (Aflofarm), od grudnia 2019 Silamil (Ranbaxy) i Soreca (Recordati; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Solifenacin Lesvi), od marca 2020 Beloflow (Belupo) i od września 2020 Solinco (+pharma).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Afenix (Polpharma), Nifelox (Synoptis), Solifenacin Alvogen, Solifenacin Medreg, Solifenacin PMCS (Pro.Med.CS), Solifenacin Sandoz, Solifenacin Teva, Solifenacin Vivanta (Vivanta Generics), Soluro (Accord Healthcare).
G04BE – Preparaty stosowane w zaburzeniach erekcji
Sildenafil: Sildenafil Medical Valley (Medical Valley Invest) to 29. zarejestrowana marka syldenafilu z zastosowaniem odpowiadającym klasie G04BE. Na rynek wprowadzono 23 marki: Maxigra (Polpharma), Viagra (Upjohn), od października 2009 Vizarsin (Krka), od lipca 2010 Sildenafil Actavis, od września 2010 Sildenafil Sandoz, od grudnia 2010 Sildenafil Medana (Polpharma), od stycznia 2011 Sildenafil Teva, od marca 2011 Falsigra (Polfarmex), od czerwca 2011 Sildenafil Ratiopharm od grudnia 2011 Sildenafil Apotex, od czerwca 2012 Sildenafil SymPhar (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Tecnimede), od października 2012 Lekap (Lekam; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Syldenafil Jubilant), od stycznia 2013 Sildenafil Ranbaxy, od marca 2014 Sildenafil Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Jubilant), od stycznia 2015 Sildenafil Bluefish, od czerwca 2015 Maxigra Go (Polpharma), od sierpnia 2015 Maxon (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Farmacom), od stycznia 2016 Sildenafil Accord (Accord Healthcare), od kwietnia 2016 Maxon Active (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Farmacom, a następnie Maxon), od maja 2016 Sildenafil Medreg, od listopada 2016 Inventum (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Xalugra), od marca 2017 Mensil (Hasco-Lek; preparat wprowadzony pierwotnie pod nazwą Sildenafil Hasco), od października 2017 Mensil Med Max (Hasco-Lek; preparat wprowadzony od stycznia 2014 pod nazwą Sildenafil Hasco) i Sildenafil Espefa, od sierpnia 2018 Silcontrol i Silcontrol FC (Alvogen; leki zarejestrowane wcześniej pod nazwą Sildenafil Liconsa), od września 2019 Valinger (Orion) i od kwietnia 2020 Maxon forte (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Farmacom, a następnie Maxon).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Azurvig (Farmalider), Licosil (Liconsa), Princex (Accord Healthcare), Silandyl (IBSA; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil IBSA), Sildenafil Polpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Maxigra, a następnie pod nazwą Maxigra Go), Viagra Connect (Upjohn), Viagra Direct (Upjohn).
Ponadto zarejestrowano 7 marek syldenafilu ze wskazaniem do stosowania u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w celu poprawy wydolności wysiłkowej. Do sprzedaży w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego wprowadzono 5 marek: Revatio (Upjohn), od listopada 2017 Remidia (Polpharma), od stycznia 2018 Granpidam (Accord Healthcare), od lutego 2019 Sildenafil Zentiva i od grudnia 2019 Sildenafil Aurovitas.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Mysildecard (Mylan), Silungo (Norameda).
WHO umieściła syldenafil tylko w klasie G04BE – Leki stosowane w zaburzeniach erekcji, choć według wskazań dla tych preparatów bardziej pasowałaby klasa C01EB – Inne leki nasercowe.
G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CA – Antagoniści receptora α-adrenergicznego; G04CA52 – Tamsulozyna i dutasteryd
Tamsulosin+dutasteride: Findarts Duo (Aurovitas) to 14. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: od października 2010 Duodart (GlaxoSmithKline), od października 2019 Dutaprostam (Alvogen), od kwietnia 2020 Dutrozen (Zentiva), od maja 2020 Duitam (+pharma) i od sierpnia 2020 Adatam Duo (Adamed).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Duotix (Polpharma), Dutasteride Tamsulosin Accord (Accord Healthcare), Dutatev (Teva), Landulosin (G.L. Pharma), Tadumix (Polpharma), Tamduro (Belupo), Twinpros (Krka) i Unisol (Exeltis).
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin
H01 – Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi; H01B – Hormony tylnego płata przysadki; H01BA – Wazopresyna i analogi
Terlipressin: Terlipressin acetate Altan to 4. zarejestrowana marka terlipresyny. Na rynek wprowadzono 2 marki: Glypressin (Ferring) i od maja 2017 Terlipressini acetas Ever Pharma (Ever Valinject). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Terlipressin Sun (Sun Pharmaceutical Industries).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Remestyp (Ferring-Léčiva; lek był obecny na rynku).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;
J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne;
J01DB – Cefalosporyny pierwszej generacji
Cefazolin: Cefazolin Noridem to 6. zarejestrowana marka cefazoliny. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Biofazolin (Polpharma), Cefazolin Sandoz, Tarfazolin (Polfa Tarchomin) i od lutego 2018 Cefazolin MIP Pharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Cefazolin IPP Pharma). Nie pojawił się jeszcze na rynku Cefazolin TZF (Polfa Tarchomin).
J01DC – Cefalosporyny drugiej generacji
Cefuroxime: Cefuroxime TZF (Polfa Tarchomin) to 18. zarejestrowana marka cefuroksymu, w tym 6. zarejestrowana w tej klasie marka iniekcyjna. Na rynek wprowadzono 5 leków iniekcyjnych: Biofuroksym (Polpharma), Tarsime (Polfa Tarchomin), Zinacef (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), od grudnia 2008 Cefuroxim-MIP (MIP Pharma) i od lutego 2012 Cefuroxim Kabi (Fresenius Kabi).
Zarejestrowano także 13 marek doustnych. Do sprzedaży wprowadzono 11 leków doustnych: Bioracef (Polpharma), Cefuroxime Aurobindo, Ceroxim (Ranbaxy), Xorimax (Sandoz), Zinnat (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), od sierpnia 2006 Zamur (Teva), od września 2009 Zinoxx (Tabuk Poland), od września 2015 Furocef (Krka), od sierpnia 2016 Cefox (S‑Lab), od maja 2018 Tarsime (Polfa Tarchomin) i od grudnia 2018 Cefuroxime Genoptim (Synoptis). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Cefuroxime Mylan i Tacefur (Tactica Pharmaceuticals).
J01X – Inne leki przeciwbakteryjne; J01XE – Pochodne nitrofuranu
Furazidin: uroFuraginum Junior (Adamed) w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek uroFuraginum i uroFuraginum Max. Zarejestrowano 10 marek furazydyny. Na rynek wprowadzono 9 marek: Furaginum Adamed, Furaginum Teva, od września 2011 uroFuraginum (Adamed), od sierpnia 2014 neoFuragina (Teva), od października 2016 DaFurag Max (Aflofarm), od grudnia 2016 Furaginum US Pharmacia (lek wprowadzony na rynek od kwietnia 2014 pod nazwą UROIntima FuragiActive) i uroFuraginum Max (Adamed), od stycznia 2017 Furazek (Adamed), od sierpnia 2017 Dafurag (Aflofarm; lek wprowadzony pod pierwotną nazwą Dafurag Junior), od marca 2018 Furagina Apteo Med (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą UroFuramed), od maja 2018 Furaginum Hasco (Hasco-Lek) i Furaginum Hasco Max (Hasco-Lek), od lipca 2018 neoFuragina Max (Teva), od grudnia 2018 Furagina Forte Apteo Med (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Adamed pod nazwą Furamix) i od lutego 2019 Furazek Junior (Adamed).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży: Furamix (Adamed).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XE – Inhibitory kinazy białkowej
Sorafenib: Sorafenib G.L. (G.L. Pharma) to 5. zarejestrowana marka sorafenibu. Na rynek został wprowadzony lek oryginalny Nexavar (Bayer). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Sorafenib Alvogen, Sorafenib Sandoz i Sorafenib Teva.
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy
Fingolimod: Fingolimod Alvogen i Fingolimod Sun (Sun Pharmaceuticals Industries) to odpowiednio 3. i 4. zarejestrowana marka fingolimodu. Do sprzedaży od kwietnia 2011 wprowadzono lek oryginalny Gilenya (Novartis Europharm). Nie pojawił się jeszcze na rynku Fingolimod Accord (Accord Healthcare).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne; S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenice; S01ED – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; S01ED51 – Timolol w połączeniach
Timolol+latanoprost: Vizilatan Duo (Bausch Health) to 8. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 5 leków: Xalacom (Upjohn), od września 2011 Latacom (Adamed) i Xaloptic Combi (Polpharma), od marca 2013 Tilaprox (Aurovitas; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą ApoLatimol) i od października 2017 Latanoprost + Timolol Genoptim (Synoptis). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Akistan Duo (Pharmaselect) i Fixapost (Thea).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Timprost (Actavis; lek był obecny na rynku od grudnia 2013).
V – Preparaty różne
V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne; V09I – Wykrywanie nowotworów; V09IX – Inne radiofarmaceutyki do wykrywania nowotworów
Fluorocholine [18F]: FCH (Voxel) to 5. zarejestrowany radiofarmaceutyk zawierający fluorocholinę znakowaną izotopem fluoru 18F. Wcześniej zarejestrowano: Fluorochol (Advanced Accelerator Applications), Fluorocholine (18F) Synektik, IASOcholine (IASON), MonFCH (Synektik).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2020-11-25
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2020”, Oslo 2019; “ATC Index with DDDs 2020”, Oslo 2019), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2020 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XI”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
