09.2020 – PL – nowe rejestracje

We wrześniu 2020 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 44 pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 18 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład).

Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2020 ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we wrześniu 2020 r.” został opublikowany przez Urząd 12 października 2020.

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BD – Preparaty złożone doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi; A10BD08 – Metformina i wildagliptyna

Metformin+vildagliptin: Melkart Duo (G.L. Pharma) to 7. rejestracja leku o podanym składzie. Do sprzedaży w Polsce wprowadzono od kwietnia 2010 Eucreas (Novartis Europharm). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Agnis Combi (Belupo), Icandra (Novartis Europharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vildagliptin/metformin hydrochloride Novartis), Pernuvi Combi (Teva), Vilspox (Sandoz) i Zomarist (Novartis Europharm).

B – Krew i układ krwiotwórczy

B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AF – Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa

Rivaroxaban: Xanirva (Zentiva) to 6. zarejestrowana marka rywaroksabanu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Xarelto (Bayer). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Rivaroxaban Aurovitas, Rivaroxaban Medana, Runaplax (Sandoz), Xerdoxo (Krka).

G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

G04 – Leki urologiczne; G04B – Leki urologiczne;

G04BD – Leki stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu

Tolterodine: Uroflow SR (Zentiva) w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu Uroflow w tabletkach powlekanych o standardowym uwalnianiu. Zarejestrowano 8 marek tolterodyny. Do sprzedaży wprowadzono 6 marek: od września 2008 Uroflow (Zentiva), od maja 2011 Defur (Teva; zarejestrowany początkowo jako Tolterodine Teva), od stycznia 2013 Urimper (Actavis), od grudnia 2013 Tolzurin (Recordati), od marca 2014 Titlodine (Symphar) i od lutego 2018 Ranolteril (Accord Healthcare; lek wprowadzony od czerwca 2015 pod pierwotną nazwą Tolterodine Accord).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Caristenol (Accord Healthcare) i Tolbasadin (Synoptis).

G04BE – Preparaty stosowane w zaburzeniach erekcji

Tadalafil: Tadalafil Hasco (Hasco-Lek) w 3 dawkach to 22. zarejestrowana marka tadalafilu, w tym 19. marka tadalafilu ze wskazaniem m.in. w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Aby tadalafil działał skutecznie w zaburzeniach erekcji, konieczna jest stymulacja seksualna. Dawka 2,5 mg wskazana jest wyłącznie w leczeniu zaburzeń erekcji, dawka 5 mg w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, a dawka 20 mg w leczeniu zaburzeń erekcji i tętniczego nadciśnienia płucnego.

Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: od lipca 2014 Cialis (Eli Lilly), od kwietnia 2020 Erlis (Medana Pharma; lek wprowadzony od grudnia 2018 pod pierwotną nazwą Tadalafil Medana) i Tadamen (Mylan Healthcare), od maja 2020 Adalift (Adamed), od lipca 2020 Tadalafil Teva oraz od sierpnia 2020 Profitadal (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadalafilum Aflofarm) i Tadalafil Aurovitas.

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Tadalafil Accord (Accord Healthcare), Tadalafil Actavis (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vixantus), Tadalafil Belupo, Tadalafil Bluescience, Tadalafil Lilly, Tadalafil Mylan, Tadalafil PMCS (Pro.Med.CS), Tadalafil Polpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Erlis), Tadalafil Sun (Sun Pharmaceutical Industries), Tadaxin (Synoptis), Tadilecto (Krka).

Ponadto zarejestrowano 3 marki ze wskazaniami wyłącznie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Od lipca 2014 wprowadzono na rynek preparat Adcirca (Eli Lilly; wcześniejsza nazwa preparatu: Tadalafil Lilly), natomiast nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Tadalafil AOP (AOP Orphan Pharmaceuticals) i Talmanco (Mylan; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadalafil Generics).

Leki wskazane są w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego klasy II i III według klasyfikacji WHO, w celu poprawy zdolności wysiłkowej u dorosłych; także w leczeniu idiopatycznego tętniczego nadciśnienia płucnego oraz tętniczego nadciśnienia płucnego związanego z kolagenowym schorzeniem naczyń.

Uwaga: WHO dla tadalafilu przewiduje tylko jedną klasę G04BE, chociaż wskazania preparatów Adcirca, Tadalafil AOP i Talmanco pasują do klasy C01EB – Inne leki nasercowe.

Ostatnio skreślono z Rejestru: Exerdya (PharmaSwiss), Filotadal (Teva), Rekifre (Neuraxpharm Bohemia), Tadalafil Apotex.

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne;

J01DB – Cefalosporyny pierwszej generacji

Cefazolin: Cefazolin TZF (Polfa Tarchomin) to 5. zarejestrowana marka cefazoliny. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Biofazolin (Polpharma), Cefazolin Sandoz, Tarfazolin (Polfa Tarchomin) i od lutego 2018 Cefazolin MIP Pharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Cefazolin IPP Pharma).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Cefazolin Hospira.

J01DD – Cefalosporyny trzeciej generacji

Ceftriaxone: Ceftriaxone TZF (Polfa Tarchomin) to 6. zarejestrowana marka ceftriaksonu. Na rynek wprowadzono 5 leków: Biotrakson (Polpharma), Ceftriaxon-MIP (MIP Pharma), Tartriakson (Polfa Tarchomin), od września 2008 Ceftriaxon Kabi (Fresenius Kabi) w dawce 1 g i od maja 2020 Ceftriaxone Kabi (Fresenius Kabi) w dawce 2 g.

Ostatnio skreślono z Rejestru: Ceftriaxone Hospira.

J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AX – Inne leki przeciwwirusowe

Inosine pranobex: Groprinosin Forte (Gedeon Richter Polska) w postaci tabletek w dawce 1 g to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu Groprinosin w dawce 500 mg. Zarejestrowano 8 marek pranobeksu inozyny. Na rynek wprowadzono 6 marek: Groprinosin, Groprinosin Max i od listopada 2015 Groprinosin Baby (Gedeon Richter Polska), Isoprinosine (Ewopharma), od grudnia 2010 Neosine (Aflofarm), od lipca 2015 Eloprine (Polfarmex), od lipca 2016 Eloprine forte (Polfarmex) i Pranosin (Galena) oraz od grudnia 2017 Neotac (Tactica Pharmaceuticals).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Akvir o smaku malinowym, Akvir forte o smaku malinowym, Akvir o smaku truskawkowym i Akvir forte o smaku truskawkowym (Polpharma) w postaci syropu, Groprinosin Forte (Gedeon Richter Polska) w postaci granulatu jednodawkowego i syropu oraz Inuprin i Inuprin forte (Solinea) w postaci syropu.

J07 – Szczepionki; J07B – Szczepionki wirusowe; J07BB – Szczepionki przeciw grypie

Influenzae vaccinum: Efluelda (Sanofi Pasteur) szczepionka czterowalentna w nowej dawce po 60 mcg hemaglutyniny każdego szczepu w 0,7 ml to 8. zarejestrowana marka (łącznie: w Polsce i centralnie w UE) szczepionek przeciw grypie sezonowej, a 7. szczepionka czterowalentna. Do sprzedaży w Polsce wprowadzono 1 markę szczepionki iniekcyjnej trójwalentnej Influvac (Mylan Healthcare) oraz 4 marki szczepionek czterowalentnych: od sierpnia 2017 VaxigripTetra (Sanofi Pasteur), od sierpnia 2018 Influvac Tetra (Mylan), od października 2019 Fluenz Tetra (AstraZeneca) w postaci aerozolu do nosa i od marca 2020 Fluarix Tetra (GlaxoSmithKline).

Nie pojawiły się na rynku w Polsce: Fluad Tetra (Seqirus), Flucelvax Tetra (Seqirus).

Ponadto zarejestrowano:

– 4 szczepionki przeciwko grypie pandemicznej A/H5N1:

Adjupanrix [GlaxoSmithKline Biologicals; poprzednia nazwa: Pandemic Influenza Vaccine (H5N1)] zawierającą namnażany w zarodkach kurzych rozszczepiony inaktywowany wirion oraz adiuwant AS03;

Foclivia (Seqirus) zawierającą namnażane w zarodkach kurzych antygeny powierzchniowe (hemaglutyninę i neuraminidazę) i ulepszony adiuwant;

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter (Ology Bioservices) zawierającą namnażany na komórkach linii Vero cały inaktywowany winion;

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (preparat zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune) w postaci zawiesiny podawanej jako aerozol do nosa, zawierającą żywy atenuowany wirus grypy pandemicznej H5N1, wytwarzany w komórkach Vero odwrotną techniką genetyczną, namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych;

– 2 szczepionki prepandemiczne A/H5N1, przeznaczone do stosowania w 4.-5. fazie rozwoju pandemii:

Aflunov (Seqirus) zawierającą namnażane w zarodkach kurzych inaktywowane antygeny powierzchniowe wirusa oraz adiuwant MF59C.1;

Prepandrix (GlaxoSmithKline Biologicals) zawierającą namnażany w zarodkach kurzych rozszczepiony inaktywowany wirion i adiuwant AS03.

Ostatnio skreślono z Rejestru: Preflucel (Nanotherapeutics; szczepionka przygotowana w hodowlach komórek Vero).

Ostatnio skreślono z unijnego Rejestru szczepionkę prepandemiczną A/H5N1: Vepacel (Ology Bioservices) zawierającą cały inaktywowany wirion namnażany w komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków).

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XE – Inhibitory kinazy białkowej

Sunitinib: Subinit (Lekam) i Sunitinib Stada to odpowiednio 6. i 7. zarejestrowana marka sunitynibu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Sutent (Pfizer). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Sunitinib Alvogen, Sunitinib Sandoz, Sunitinib Teva i Sunitynib Mylan.

L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym; L02B – Antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu; L02BB – Antyandrogeny

Bicalutamide: Bicalutamide Accord (Accord Healthcare) w dawce 150 mg to rozszerzenie względem wprowadzonej wcześniej dawki 50 mg. Zarejestrowano 4 marki bikalutamidu. Na rynku pojawiły się 3 preparaty: od sierpnia 2007 Bicalutamide Polpharma, od listopada 2009 Binabic (Vipharm) i od września 2014 Bicalutamide Accord (Accord Healthcare).

Nie został jeszcze wprowadzony do obrotu: Bicalutamida Pentafarma.

Ostatnio skreślono z Rejestru: Bicalutamida Tecnimede, Bicalutamide Apotex (lek był obecny na rynku od lutego 2010), Bicalutamide Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Bicalutamide Kabi (Fresenius Kabi), Bicalutamide Teva (Teva; preparat wprowadzony w marcu 2008 pod nazwą Bicalutamide Ingers), Bicalutamid Farmax (SVUS), Bicastad (Stada), Casodex (AstraZeneca; lek oryginalny, był obecny na rynku).

M – Układ mięśniowo-szkieletowy

M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego

Ibuprofen: Ibuprofen Dr. Max kapsułki to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek powlekanych, a Ibum Femina i Ibum Comfort minicaps (Hasco-Lek) to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej innych postaci i dawek marki Ibum. Zarejestrowano 47 marek ibuprofenu.

Z postaci 1‑dawkowych na rynek zostało wprowadzonych 26 marek: Ibum i Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Adamed), Ibuprofen-Pabi (Adamed), Ibuprofen AFL (Aflofarm), Ibuprofen Polfarmex, Ibuprom i Ibuprom Max (US Pharmacia), Nurofen, Nurofen Express, Nurofen Express Forte (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nurofen Caps), Nurofen Forte i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser) oraz wprowadzone od maja 2006 Ibuprom Sprint (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprom Sprint Caps), od lutego 2008 Ibuprofen Aflofarm (następnie zmiana nazwy preparatu na Opokan Express, po czym w lutym 2012 zmiana powrotna na Ibuprofen Aflofarm), od listopada 2009 MIG (Berlin-Chemie), od grudnia 2010 Spedifen (Zambon), od stycznia 2011 Ibalgin Fast (Sanofi-Aventis), od marca 2011 Ibufen Junior (Medana Pharma), od maja 2011 Ibumax (Vitabalans) od czerwca 2011 Ibumax forte (Vitabalans), od lipca 2011 Ibuprofen Hasco (Hasco-Lek), od stycznia 2012 Ibuprom Max Sprint (US Pharmacia), od lutego 2012 Ibufen Baby czopki (Polpharma), od grudnia 2012 Kidofen czopki (Aflofarm), od stycznia 2013 czopki Ibum dla dzieci (Hasco-Lek), od czerwca 2013 Nurofen Express Femina (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany początkowo jako Nurofen Express KAP, następnie zmiana nazwy i wprowadzenie na rynek pod nazwą Nurofen Ultra), od września 2014 Ibuprofen Dr. Max, od stycznia 2015 Metafen Ibuprofen (Polpharma; lek wprowadzony na rynek od września 2009 przez firmę Polfarmex pod nazwą Aprofen), od marca 2015 Ibufen Mini Junior (Medana Pharma), od lipca 2015 Ibum Express (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Forte Hasco, wprowadzony na rynek od grudnia 2013 pod nazwą Ibum Forte Minicaps), od grudnia 2015 Ibuprofen Teva i Ibuprofen Teva Max (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Irfen, a następnie Ibuprofen 123ratio), od czerwca 2016 Ibuprom RR (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprom Max, a wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Ibuprom Duo), od lipca 2016 Ibuprofen Forte DOZ (lek w dawce 400 mg wprowadzony do sprzedaży od lipca 2012 pod pierwotną nazwą Ibuprofen LGO), od grudnia 2016 Iburapid (Nord Farm), od stycznia 2017 Metafen Ibuprofen Caps (Polpharma) oraz od października 2017 Nurofen Mięśnie i Stawy Forte (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony od października 2008 pod nazwą Nurofen Forte Express), Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen Max (lek w dawce 400 mg zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Sensilab) i Lizymax (Hasco-Lek), od stycznia 2019 Ibuxal (Biofarm; lek wprowadzony od lipca 2012 pod pierwotną nazwą Ibuprofen LGO) i Ibum Supermax (Hasco-Lek), od listopada 2019 Ibuprex i Ibuprex Max (Olimp) oraz od lutego 2020 IbuTeva (Teva; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin, wprowadzony do sprzedaży od listopada 2012 pod nazwą Ifenin) i IbuTeva Max (Teva; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin forte; wprowadzony do sprzedaży od maja 2011 pod nazwą Ifenin forte) oraz od czerwca 2020 Ibuprofen Apteo Med (Synoptis) i Nurofen Express Forte Tabs (Reckitt Benckiser; preparat wprowadzony we wrześniu 2007 pod nazwą Nurofen Migrenol Forte, a następnie od stycznia 2010 pod nazwą Nurofen Express Tab 400 mg).

Z postaci wielodawkowych do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Ibufen dla dzieci o smaku malinowym (Medana Pharma), Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym (Medana Pharma; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Ibufen D), Ibum o smaku malinowym (Hasco-Lek), Nurofen dla dzieci zawiesina 2% (o smaku pomarańczowym i truskawkowym; Reckitt Benckiser), od marca 2009 Kidofen (Aflofarm), od czerwca 2011 Ibufen dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina 4% (Medana Pharma), od sierpnia 2011 Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% pomarańczowy) i Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% truskawkowy), od października 2011 Milifen (Pinewood), od lutego 2012 Ibum o smaku bananowym (Hasco-Lek), od marca 2012 MIG dla dzieci zawiesina (Berlin-Chemie), od września 2012 Ibum forte o smaku malinowym (Hasco-Lek), od maja 2013 Ibum forte o smaku bananowym (Hasco-Lek), od sierpnia 2013 MIG dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina (Berlin-Chemie), od lipca 2014 Ibufen dla dzieci forte o smaku malinowym (Medana Pharma), od sierpnia 2015 Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy (Reckitt Benckiser), od kwietnia 2017 Ibum forte o smaku truskawkowym (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Mediceo Forte), od grudnia 2017 Babyfen (Dr. Max; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Alkaloid-INT), Ibuprom dla dzieci (US Pharmacia) i Ibuprom dla dzieci Forte (US Pharmacia), od stycznia 2019 Axoprofen Forte (Aristo) i Ibutact (Tactica Pharmaceuticals), od czerwca 2020 Ibum Forte Pure (Hasco-Lek) oraz od września 2020 Ibunid dla dzieci forte (Vitama).

W postaci iniekcyjnej wprowadzono 1 markę: od października 2019 Ibuprofen B. Braun.

Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Axoprofen (Aristo), Buscofem (Ipsen), Byfonen (Alkaloid-Int), Ibenal, Ibenal Forte i Ibenal Max (Lekam), Ibudolor Quick (Stada), Ibum o smaku truskawkowym (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Mediceo), Ibum Easy, Ibum Easy Forte i Ibum Easy Junior (Hasco-Lek), Ibuprofen Alkaloid-INT, Ibuprofen Altan, Ibuprofen Aristo, Ibuprofen Banner (Patheon), Ibuprofen Bril (Bristol), Ibuprofen Dermogen, Ibuprofen Farmalider, Ibuprofen Lysine InnFarm (Inn-Farm), Ibuprofen Sensilab (Sensilab Polska), Ibuprofen TZF (Polfa Tarchomin), Ibuprom Ultramax w dawce 600 mg (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Dermogen).

Ketoprofen: Ketokaps, Ketokaps Max i Ketokaps Med (Hasco-Lek) to 9. zarejestrowana marka ketoprofenu.

Z postaci doustnych o standardowym uwalnianiu do obrotu wprowadzono: Ketonal forte (Sandoz), Profenid (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), od maja 2008 Refastin (Medana Pharma), od października 2010 Ketoprofen-SF (Sun-Farm), od stycznia 2019 Ketonal Fast (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Trewasz) i Ketonal Sprint (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Trewasz Active) oraz od października 2019 Ketolek (Sun-Farm).

Z postaci doustnych o przedłużonym uwalnianiu do sprzedaży wprowadzono: Bi‑Profenid (Sanofi-Aventis), Febrofen (Medana Pharma), Profenid (Sanofi-Aventis), od grudnia 2007 Ketonal Duo (Sandoz) i od września 2017 dostępny bez recepty Ketonal Active (Sandoz; wprowadzony wcześniej jako lek receptowy pod nazwą Ketonal).

Ponadto dostępne są leki parenteralne: Ketonal (Sandoz) i Ketoprofen-SF (Sun-Farm) w postaci iniekcji oraz czopki Profenid (Sanofi-Aventis).

Nie został jeszcze wprowadzony na rynek: Solpadeine Ketosprint (Perrigo Poland; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sprintafen).

N – Układ nerwowy

N02 – Leki przeciwbólowe; N02A – Opioidy; N02AA – Naturalne alkaloidy opium

Morphine: Oramorph (Molteni) to 9. zarejestrowana marka morfiny, w nowej postaci kropli i roztworu doustnego. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: iniekcje Morphini sulfas WZF (Polfa Warszawa), od listopada 2017 Morphine Kalceks i od października 2018 Maracex (Kalceks) oraz leki doustne: Sevredol (Mundipharma) i 3 preparaty o przedłużonym uwalnianiu – Doltard (Takeda), MST Continus (Mundipharma) i Vendal Retard (G.L. Pharma).

Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat Autostrzykawka Morfina Przeciwko Bólowi (Ravimed).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Morphini hydrochloridum Sopharma (lek był obecny na rynku od października 2015).

N05 – Leki psychotropowe;

N05A – Leki neuroleptyczne; N05AH – Diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny

Quetiapine: Questax XR (neuraxpharm) w nowej dla substancji czynnej dawce 600 mg to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej 5 niższych dawek. Zarejestrowano 21 marek kwetiapiny. Na rynek wprowadzono 17 marek: Ketrel (Celon Pharma), od grudnia 2007 Ketipinor (Orion), od marca 2008 Ketilept (Proterapia) i Kventiax (Krka), od sierpnia 2009 Kwetaplex (Adamed), od stycznia 2010 Kefrenex (Aristo), od sierpnia 2010 Bonogren (Vipharm), od października 2010 Pinexet (Medana Pharma), od czerwca 2011 Etiagen (Mylan) i Setinin (+pharma), od maja 2012 ApoTiapina (Aurovitas), od sierpnia 2014 Kwetaplex XR (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Teva pod nazwą Kwetax XR), od marca 2015 Quetiapin NeuroPharma (Neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Kwetiapina Neuropharma), od kwietnia 2015 Kventiax SR (Krka), od grudnia 2015 Kvelux SR (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quetiapine Pharmathen), od marca 2016 Ketilept Retard (Egis), od kwietnia 2016 Etiagen XR (Mylan), od kwietnia 2017 Symquel XR (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quetiapine Intas, a następnie Quentapil SR), od maja 2017 Atrolak (Accord Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quetiapine Accord), od lipca 2017 Bonogren SR (Vipharm), od października 2017 Alcreno (Accord Healthcare; lek wprowadzony od sierpnia 2015 pod pierwotną nazwą Quetiapine Accord) i od czerwca 2020 Questax XR (neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quetrina).

Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Quetiapine Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Quetiapine Krka, Quetiapine Orion, Quetiapine Passauer (neuraxpharm).

N05C – Leki nasenne i uspokajające; N05CH – Agoniści receptora melatoniny

Melatonin: Melatonina Polfarmex to 7. zarejestrowana marka produktu leczniczego zawierającego melatoninę. Lek jest wskazany jako środek pomocniczy w zaburzeniach rytmu snu i czuwania związanych ze zmianą stref czasowych lub wynikających z pracy zmianowej oraz ułatwiający regulację rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych:

Do sprzedaży wprowadzono:

– 2 leki bezreceptowe wskazane jako środek pomocniczy w leczeniu zaburzeń rytmu snu i czuwania np. związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową, a także jako środek ułatwiający regulację zaburzeń dobowego rytmu snu i czuwania u pacjentów niewidomych: Melatonina LEK-AM i od listopada 2019 Melabiorytm (Aflofarm; preparat wprowadzony pierwotnie pod nazwą Melatonina Medicplast, a następnie od maja 2011 pod nazwą Tonasen);

– 1 lek receptowy wskazany jako monoterapia w krótkotrwałym leczeniu pierwotnej bezsenności, charakteryzującej się niską jakością snu, u pacjentów w wieku 55 lat lub starszych: od sierpnia 2008 Circadin (RAD Neurim Pharmaceuticals) o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2 mg.

Nie pojawiły się jeszcze na rynku:

– Melatonina Pharma Nord i Sental (Vitabalans) wskazane do krótkotrwałego leczenia zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych u osób dorosłych;

– Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals) wskazany w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ang. Autism Spectrum Disorder, ASD) i (lub) zespołem Smith-Magenis, gdy środki zapewniające higienę snu okazały się nieskuteczne.

R – Układ oddechowy

R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03A – Leki adrenergiczne, preparaty wziewne; R03AK – Leki adrenergiczne w połączeniu z kortykosteroidami lub innymi lekami, z wyłączeniem leków antycholinergicznych; R03AK06 – Salmeterol i flutykazon

Salmeterol+fluticasone propionate: Duexon Pro (Adamed) w postaci podzielonego proszku do inhalacji to rozszerzenie względem zarejestrowanego wcześniej aerozolu inhalacyjnego Duexon. Zarejestrowano 10 marek leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 7 marek: Seretide i Seretide Dysk (GlaxoSmithKline), od lutego 2013 Asaris (Polpharma) i Salmex (Celon), od sierpnia 2016 AirFluSal Forspiro (Sandoz), od kwietnia 2017 Comboterol (Lekam), od stycznia 2019 Symflusal (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Salmeson) i od listopada 2019 Salflumix Easyhaler (Orion).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: AirFluSal (Sandoz), Duexon (Adamed), Fluticomb (Polpharma) i Neuair Airmaster (Neutec Inhaler).

S – Narządy zmysłów

S01 – Leki oftalmologiczne; S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenice; S01ED – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; S01ED51 – Timolol w połączeniach

Timolol+dorzolamide: Dorzolamidum + Timololum Stulln (Pharma Stulln) to 10. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 8 marek: Cosopt i od grudnia 2012 Cosopt PF (Santen), od kwietnia 2010 Rozacom (Adamed), od sierpnia 2012 Oftidorix (Bausch Health), od października 2013 Dropzol Tim (S-Lab; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Venturax), od lutego 2014 Nodom Combi (Polpharma), od lipca 2017 Duokopt (Thea), od grudnia 2017 Nodofree Combi (Polfa Warszawa) i od marca 2018 Vizidor Duo (Bausch Health).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Cosopt PF Multi (Santen), Dorzolamide + Timolol Indoco (Indoco Remedies; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Dorzolamide + Timolol Warren).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Candotim (Apotex), Dorzolamide + Timolol Genoptim (Synoptis; lek był obecny na rynku od maja 2014; zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Dorzolamide/Timolol NTC).

V – Preparaty różne

V03/V03A – Pozostałe środki stosowane w lecznictwie; V03AC – Środki chelatujące żelazo

Deferasirox: Exferana (Vipharm) to 5. zarejestrowana marka deferazyroksu. Do sprzedaży wprowadzono od czerwca 2006 Exjade (Novartis Europharm; lek oryginalny).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Deferasirox Accord (Accord Healthcare), Deferasirox MSN (Vivanta Generics) i Deferasirox Mylan.

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

IQVIA

2020-11-05

Źródła:

– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2020”, Oslo 2019; “ATC Index with DDDs 2020”, Oslo 2019), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2020 – tłumaczenie własne;

– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XI”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;

– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;

– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;

– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;

– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.