J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AR – Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV, połączenia; J05AR20 – Emtrycytabina, alafenamid tenofowiru i biktegrawir
Emtricitabine+tenofovir alafenamide+bictegravir: Biktarvy (Gilead Sciences) jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych bez potwierdzonej obecnie lub w przeszłości oporności wirusologicznej na klasę inhibitorów integrazy, emtrycytabinę lub tenofowir.
Biktegrawir jest inhibitorem transferu łańcucha integrazy (ang. integrase strand transfer inhibitor, INSTI), który wiąże się z aktywnym miejscem integrazy i blokuje etap integracji transferu łańcucha kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) retrowirusa, który jest niezbędny w cyklu replikacji HIV. Wykazuje aktywność przeciwko HIV-1 i HIV-2.
Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) oraz analogiem 2’-deoksycytydyny. Ulega fosforylacji przez enzymy komórkowe, tworząc trójfosforan emtrycytabiny, który hamuje replikację HIV przez połączenie z wirusowym DNA za pośrednictwem odwrotnej transkryptazy (ang. reverse transcriptase, RT) HIV, powodując zakończenie łańcucha kwasu deoksyrybonukleinowego (ang. deoxyribonucleic acid, DNA). Emtrycytabina wykazuje aktywność przeciwko HIV-1, HIV-2 i HBV.
Alafenamid tenofowiru jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) i amidofosfonianem proleku tenofowiru (analogu monofosforanu 2’-deoksyadenozyny). Przenika do komórek i ze względu na zwiększoną trwałość w osoczu i wewnątrzkomórkową aktywację w wyniku hydrolizy przez katepsynę A jest bardziej skuteczny niż fumaran dizoproksylu tenofowiru w gromadzeniu tenofowiru w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (ang. peripheral blood mononuclear cells, PBMC) (w tym limfocytach i innych komórkach docelowych HIV) i w makrofagach. Następnie wewnątrzkomórkowy tenofowir ulega fosforylacji do farmakologicznie aktywnego metabolitu difosforanu tenofowiru, który hamuje replikację HIV przez połączenie z wirusowym DNA za pośrednictwem RT HIV, co powoduje zakończenie łańcucha DNA. Tenofowir wykazuje aktywność przeciw HIV-1, HIV-2 i HBV.
N – Układ nerwowy
N01 – Środki znieczulające; N01A – Środki do znieczulenia ogólnego; N01AH – Opioidy znieczulające
Sufentanil: Dzuveo (FGK Representative Service) w nowej dawce 30 mcg jednodawkowym aplikatorze jednorazowego użytku to 2. zarejestrowana marka sufentanylu. Wcześniej zarejestrowano Zalviso (Grünenthal) w dawce 15 mcg. Leki są wskazane do stosowania w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów.
Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:
- decyzja z 15 VI 2018 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Amgen) z 18 V 2018, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Solymbic, zarejestrowanego 22 III 2017 – substancja czynna: adalimumab, klasa: L04AB;
- decyzja z 21 VI 2018 dotycząca wycofania od 1 VII 2018, na wniosek posiadacza (The Medicines Company) z 30 IV 2018, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Angiox, zarejestrowanego 20 IX 2004 – substancja czynna: bivalirudin, klasa: B01AE;
- decyzja z 29 VI 2018 dotycząca wycofania od 1 VII 2018, na wniosek posiadacza (Merck Sharp & Dohme) z 23 V 2018, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Victrelis, zarejestrowanego 18 VII 2011 – substancja czynna: boceprevir, klasa: J05AP.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
2018-07-17
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– klasyfikacja ATC i nomenklatura nazw substancji czynnych na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2018”, Oslo 2017; “ATC Index with DDDs 2018”, Oslo 2017), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2018 – tłumaczenie własne;
– informacje rejestracyjne: “Community register of medicinal products for human use”; “Community list of not active medicinal products for human use”;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
