REKLAMA
Newsletter
Aptekarz Polski
Archiwum
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
  • Aktualności
  • Eksperci
  • SZKOLENIA
  • Wiedza
  • Receptura
  • Prawo
  • Trendy
  • PODCASTYPosłuchaj
  • WIDEOObejrzyj
  • Aktualności
  • Eksperci
  • SZKOLENIA
  • Wiedza
  • Receptura
  • Prawo
  • Trendy
  • PODCASTYPosłuchaj
  • WIDEOObejrzyj
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
Aptekarz Polski
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
Strona główna Nowe rejestracje

06.2018 – UE – nowe rejestracje.

Redakcja Aptekarza PolskiegoAutorRedakcja Aptekarza Polskiego
31/07/2018
10.2017 – nowości na rynku.

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AR – Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV, połączenia; J05AR20 – Emtrycytabina, alafenamid tenofowiru i biktegrawir

Emtricitabine+tenofovir alafenamide+bictegravir: Biktarvy (Gilead Sciences) jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych bez potwierdzonej obecnie lub w przeszłości oporności wirusologicznej na klasę inhibitorów integrazy, emtrycytabinę lub tenofowir.

Biktegrawir jest inhibitorem transferu łańcucha integrazy (ang. integrase strand transfer inhibitor, INSTI), który wiąże się z aktywnym miejscem integrazy i blokuje etap integracji transferu łańcucha kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) retrowirusa, który jest niezbędny w cyklu replikacji HIV. Wykazuje aktywność przeciwko HIV-1 i HIV-2.

Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) oraz analogiem 2’-deoksycytydyny. Ulega fosforylacji przez enzymy komórkowe, tworząc trójfosforan emtrycytabiny, który hamuje replikację HIV przez połączenie z wirusowym DNA za pośrednictwem odwrotnej transkryptazy (ang. reverse transcriptase, RT) HIV, powodując zakończenie łańcucha kwasu deoksyrybonukleinowego (ang. deoxyribonucleic acid, DNA). Emtrycytabina wykazuje aktywność przeciwko HIV-1, HIV-2 i HBV.

Alafenamid tenofowiru jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) i amidofosfonianem proleku tenofowiru (analogu monofosforanu 2’-deoksyadenozyny). Przenika do komórek i ze względu na zwiększoną trwałość w osoczu i wewnątrzkomórkową aktywację w wyniku hydrolizy przez katepsynę A jest bardziej skuteczny niż fumaran dizoproksylu tenofowiru w gromadzeniu tenofowiru w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (ang. peripheral blood mononuclear cells, PBMC) (w tym limfocytach i innych komórkach docelowych HIV) i w makrofagach. Następnie wewnątrzkomórkowy tenofowir ulega fosforylacji do farmakologicznie aktywnego metabolitu difosforanu tenofowiru, który hamuje replikację HIV przez połączenie z wirusowym DNA za pośrednictwem RT HIV, co powoduje zakończenie łańcucha DNA. Tenofowir wykazuje aktywność przeciw HIV-1, HIV-2 i HBV.

 

N – Układ nerwowy

N01 – Środki znieczulające; N01A – Środki do znieczulenia ogólnego; N01AH – Opioidy znieczulające

Sufentanil: Dzuveo (FGK Representative Service) w nowej dawce 30 mcg jednodawkowym aplikatorze jednorazowego użytku to 2. zarejestrowana marka sufentanylu. Wcześniej zarejestrowano Zalviso (Grünenthal) w dawce 15 mcg. Leki są wskazane do stosowania w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów.

 

Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:

  • decyzja z 15 VI 2018 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Amgen) z 18 V 2018, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Solymbic, zarejestrowanego 22 III 2017 – substancja czynna: adalimumab, klasa: L04AB;
  • decyzja z 21 VI 2018 dotycząca wycofania od 1 VII 2018, na wniosek posiadacza (The Medicines Company) z 30 IV 2018, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Angiox, zarejestrowanego 20 IX 2004 – substancja czynna: bivalirudin, klasa: B01AE;
  • decyzja z 29 VI 2018 dotycząca wycofania od 1 VII 2018, na wniosek posiadacza (Merck Sharp & Dohme) z 23 V 2018, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Victrelis, zarejestrowanego 18 VII 2011 – substancja czynna: boceprevir, klasa: J05AP.

 

 

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych

 

 

2018-07-17

Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)

 

Źródła:

– klasyfikacja ATC i nomenklatura nazw substancji czynnych na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2018”, Oslo 2017; “ATC Index with DDDs 2018”, Oslo 2017), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2018 – tłumaczenie własne;

– informacje rejestracyjne: “Community register of medicinal products for human use”; “Community list of not active medicinal products for human use”;

– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;

– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;

– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.

 

Tagi: bazylrynek leków
UdostępnijPodziel się
Redakcja Aptekarza Polskiego

Redakcja Aptekarza Polskiego

Powiązane artykuły

01.2022 – nowości na rynku

03.2022 - nowe rejestracje w ramach procedury centralnej
Autordr n. farm. Jarosław Filipek

W styczniu 2022 r. na rynek farmaceutyczny w Polsce zostało wprowadzonych 8 nowych marek produktów leczniczych. Klasa ATC/WHONazwa międzynarodowaNazwa handlowa (marka)Podmiot...

Czytaj więcej

01.2022 – nowe rejestracje w ramach procedury centralnej

03.2022 - nowe rejestracje w ramach procedury centralnej
Autordr n. farm. Jarosław Filipek

W styczniu 2022 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 9 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych...

Czytaj więcej
Następny wpis
10.2017 – nowości na rynku.

06.2018 - PL - nowe rejestracje.

Przeczytaj również

Komisja Zdrowia o podwyżkach dla pracowników zatrudnionych w podmiotach leczniczych

Komisja Zdrowia o podwyżkach dla pracowników zatrudnionych w podmiotach leczniczych

Dlaczego zapłacimy dodatkowo za szczepienie w aptece?

Dlaczego zapłacimy dodatkowo za szczepienie w aptece?

Najnowsze e-wydanie Aptekarza Polskiego – 188 (166e)

GIF ws. zabezpieczenia środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1

GIF ws. podmiotów uprawnionych do nabywania produktów leczniczych w hurtowniach

Komisja Europejska uruchamia projekt EU-FAB

Komisja Europejska uruchamia projekt EU FAB

Facebook

  • Kontakt
  • Dla reklamodawców
  • Dla autorów
  • Regulamin serwisu
Aptekarz Polski. Pismo Naczelnej Izby Aptekarskiej

Redakcja korzysta z zasobów: Canva.com, Pixabay.com

Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
  • Najnowsze e-wydanie Aptekarza Polskiego – 188 (166e)
  • Aktualności
  • Wiedza
  • Trendy
  • Farmacja szpitalna
  • Aptekarz Polski

Redakcja korzysta z zasobów: Canva.com, Pixabay.com

Cześć!
Dostęp do serwisu aptekarzpolski.pl przeznaczony jest dla farmaceutów oraz osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.
W związku z odwiedzaniem witryny www.aptekarzpolski.pl przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies oraz dane na temat aktywności i urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO). Jeśli chcesz zapoznać się z informacjami dotyczącymi zasad przetwarzania Twoich danych osobowych, prosimy o przejście do regulaminu serwisu.
Rezygnuję
Cześć!
Dostęp do serwisu aptekarzpolski.pl przeznaczony jest dla farmaceutów oraz osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.
W związku z odwiedzaniem witryny www.aptekarzpolski.pl przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies oraz dane na temat aktywności i urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO). Jeśli chcesz zapoznać się z informacjami dotyczącymi zasad przetwarzania Twoich danych osobowych, prosimy o przejście do regulaminu serwisu.
Rezygnuję
Jak pomóc Ukrainie?
SPRAWDŹ
Jak pomóc Ukrainie?
SPRAWDŹ
Ta strona używa plików cookies. Pozostając na tej stronie zgadzasz się na ich użycie. ☒ Zgadzam się