W czerwcu 2017 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 63 pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 59 pozwoleń dla nowych produktów leczniczych i 4 pozwolenia dla produktów już wcześniej zarejestrowanych (Fibrovein – STD Pharmaceutical Products), które zostały pominięte w niniejszym zestawieniu. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 37 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku (według stanu z czerwca 2017), w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2017 ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w czerwcu 2017 r.” został opublikowany przez Urząd 10 lipca 2017.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A01/A01A – Preparaty stomatologiczne; A01AD – Inne środki do stosowania miejscowego w jamie ustnej
Benzydamine: Actusept (Dr. Max) w postaci roztworu to 6. zarejestrowana marka benzydaminy. Na rynek wprowadzono 4 marki: Hascosept (Hasco-Lek), Septolux (PharmaSwiss), Tantum Verde (Angelini) i Uniben (Unia). W sprzedaży pojawiły się aerozole w dawce 0,15% Hascosept, Tantum Verde, od grudnia 2006 Septolux, od maja 2011 Uniben i od maja 2016 Hascosept Dental, aerozole w dawce 0,3% Tantum Verde Forte i od października 2013 Hascosept forte, płyny 0,15% Hascosept i Tantum Verde, a także pastylki do ssania Tantum Verde smak miętowy (wprowadzone wcześniej na rynek pod nazwą Tantum Verde P), tabl. do ssania Septolux, pastylki Tantum Verde smak cytrynowy (wprowadzone na rynek od grudnia 2008 pod nazwą Tantum Lemon), od czerwca 2012 pastylki Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy i od grudnia 2013 pastylki Tantum Verde smak eukaliptusowy.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Benevox Control smak cytrynowy i Benevox Control smak pomarańczowo-miodowy (US Pharmacia), Septolux (PharmaSwiss) w postaci roztworu 0,15% do stosowania w jamie ustnej i Septolux Max (PharmaSwiss) w postaci aerozolu 0,3% do stosowania w jamie ustnej.
Preparaty z benzydaminą w postaci płynu 0,15% mają głównie wskazania stomatologiczne.
Uwaga: preparaty benzydaminy w postaci aerozoli oraz pastylek/tabl. do ssania stosowane są zwykle w nieprzewidzianej przez WHO dla benzydaminy klasie: R02/R02A – Preparaty stosowane w chorobach gardła; R02AA – Antyseptyki.
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BH – Inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-4)
Sitagliptin: Sitagliptin Polpharma to 7. zarejestrowana marka sitagliptyny. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od czerwca 2010 Xelevia (Merck Sharp & Dohme) i od października 2014 Ristaben (Merck Sharp & Dohme). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: DPPSITA (Teva), Januvia (Merck Sharp & Dohme), Sitagliptin Teva, Tesavel (Merck Sharp & Dohme).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B05 – Substytuty krwi i płyny do wlewów; B05X – Dożylne roztwory dodatkowe; B05XA – Roztwory elektrolitów; B05XA30 – Połączenia elektrolitów
Multiminerals: Nutryelt Pediatric (Aguettant) zawierający 5 minerałów to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu Nutryelt. Zarejestrowano 5 marek preparatów multimineralnych podawanych dożylnie. Na rynek wprowadzono 4 leki: Addamel N (Fresenius Kabi; 9 minerałów), Peditrace (Fresenius Kabi; 6 minerałów), Tracutil (Braun; 12 minerałów) i od listopada 2016 Nutryelt (Aguettant; 9 minerałów). Nie pojawił się jeszcze na rynku (w czerwcu 2017) Supliven (Fresenius Kabi) zawierający 11 minerałów.
C – Układ sercowo-naczyniowy
C02 – Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi; C02K/C02KX – Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi
Bosentan: Bosentan Sandoz GmbH to 6. zarejestrowana marka bosentanu. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Tracleer (Actelion), od stycznia 2015 Bosentan Celon, od lutego 2015 Bopaho (Zentiva) i od sierpnia 2015 Bosentan Sandoz. Nie pojawił się jeszcze na rynku Stayveer (Marklas).
Ostatnio (w czerwcu 2017) skreślono z Rejestru: Trocordis (Actavis).
C05 – Środki ochraniające naczynia; C05B – Leczenie przeciwżylakowe; C05BX – Inne leki uszczelniające naczynia
Calcium dobesilate: Galvenox Veno (Galena) bez recepty to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej receptowego preparatu Galvenox. Zarejestrowano 7 marek dobesylanu wapnia. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Calcium dobesilate Galena, Calcium dobesilate Hasco (Hasco-Lek), Doxium (OM Pharma; lek oryginalny), Galvenox (Galena), od września 2013 Calcium dobesilate Polfarmex, od października 2014 Dobenox Forte (Hasco-Lek), od stycznia 2015 Rostil (Aflofarm; preparat wprowadzony pierwotnie na rynek jako lek receptowy pod nazwą Calcium dobesilate Aflofarm) i od lutego 2015 Dobenox (Hasco-Lek).
C08 – Blokery kanału wapniowego; C08C – Selektywne blokery kanału wapniowego działające głównie na naczynia; C08CA – Pochodne dihydropirydyny
Amlodipine: Almiden (Accord Healthcare) to 28. zarejestrowana marka amlodypiny. Na rynek wprowadzono 21 marek: Aldan (Polfarmex), Amlopin (Sandoz), Amlozek (Adamed), Cardilopin (Proterapia), Normodipine (Gedeon Richter Polska), Norvasc (Pfizer; lek oryginalny), Tenox (Krka Polska), Vilpin (Teva), Amlodipinum 123ratio (lek wprowadzony na rynek w XI 2008 pod nazwą Amlodipinum Farmacom; w XI 2010 zmiana nazwy na Amlodipine Teva Pharma, a w VIII 2011 zmiana nazwy na Amlodipinum 123ratio), od sierpnia 2006 Agen (Zentiva), od stycznia 2007 Apo-Amlo (Apotex), od września 2007 Amlonor (Polfa Pabianice), od sierpnia 2008 Adipine (PharmaSwiss), od kwietnia 2011 Finamlox (Orion), od lipca 2011 Amlomyl (Generics), od lutego 2012 Amlaxopin (Actavis), od sierpnia 2012 Amlodipine Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals), od marca 2014 Amlodipine Vitabalans, od maja 2014 Amlodipine Aurobindo, od stycznia 2015 Alneta (VVB) i od września 2016 Damloc (S-Lab).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Amlodigamma (Wörwag), Amlodipine Aurovitas, Amlodipine Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Amlodipine Medreg, Amlodipine Sopharma, Normapina (Medicplast).
C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Środki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AA – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A
Rosuvastatin: Zahron (Adamed) w dawkach 15 mg i 30 mg to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej innych dawek tego leku. Zarejestrowano 23 marki rosuwastatyny. Na rynek wprowadzono 15 marek: Crestor (AstraZeneca; lek oryginalny), od czerwca 2010 Zaranta (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2010 Rosucard (Zentiva) i Suvardio (Sandoz), od grudnia 2010 Zahron (Adamed), od maja 2011 Rosuvastatin Teva, od października 2011 Roswera (Krka), od grudnia 2011 Romazic (Polpharma), od marca 2013 Ridlip (Ranbaxy), od lipca 2013 Crosuvo (PharmaSwiss) i Rosuvastatin Ranbaxy (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharma-EU pod nazwą Rosuvastatin Pharma), od marca 2014 Rosutrox (Biofarm), od lipca 2014 Rosuvastatin Krka, od lutego 2016 Ivirosina (Bioton; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rosuvastatin Sigillata) i od maja 2017 Astrium (Accord Healthcare).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Actarosin (Actavis), ApoRoza (Apotex; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rosuvastatin Baggerman), Rossta (Tchaikapharma High Quality Medicines), Rosugen (Generics), Rosuvastatin Aurobindo, Rosuvastatin Momaja, Rosuvastatin Polfa Pabianice, RosuvaTeva (Teva).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G02 – Inne preparaty ginekologiczne; G02B – Środki antykoncepcyjne stosowane miejscowo; G02BB – Dopochwowe środki antykoncepcyjne; G02BB01 – Krążek dopochwowy z progestagenem i estrogenem
Ethinylestradiol+etonogestrel: Adaring (Adamed), Ginoring (Exeltis Poland) i PolaRing (Polpharma) to odpowiednio 3., 4. i 5. rejestracja środka antykoncepcyjnego o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono systemy dopochwowe Circlet (Organon) i NuvaRing (Organon). Preparaty uwalniają 15 mcg etinylestradiolu i 120 mcg etonogestrelu na dobę.
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie; G03AA – Progestogeny i estrogeny, preparaty jednofazowe; G03AA15 – Chlormadinon i etinylestradiol
Chlormadinone+ethinylestradiol: Symbella (SymPhar) to 4. zarejestrowany środek o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: od stycznia 2011 Madinette (Sun-Pharm), od marca 2014 Angiletta (Actavis; środek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Dinostrine) i od września 2014 Belara (Gedeon Richter Polska).
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin
H05 – Homeostaza wapnia; H05B – Antagoniści hormonów przytarczyc; H05BX – Inni antagoniści hormonów przytarczyc
Cinacalcet: Cinacalcet Apotex to 8. zarejestrowana marka cynakalcetu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Mimpara (Amgen; lek oryginalny), od marca 2016 Cinacalcet Accord (Accord Healthcare) i od listopada 2016 Cinacalcet Teva.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Cinacalcet Bioton (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Cinacalcet Helm), Cinacalcet Medice, Cinacalcet Mylan, Micalcet (Zentiva).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;
J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne; J01DH – Karbapenemy
Ertapenem: Ertapenem Fresenius Kabi to 1. zarejestrowany preparat generyczny ertapenemu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Invanz (Merck Sharp & Dohme).
J01DH51 – Imipenem i inhibitor enzymatyczny
Imipenem+cilastatine: Imipenemum + Cilastatinum Aurovitas to 8. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 5 marek: Tienam (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od stycznia 2011 Imipenem/Cilastatin Kabi (Fresenius Kabi), od czerwca 2011 Imecitin (Actavis), od marca 2012 Imipenemum/Cilastatinum Hospira i od marca 2013 Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Imipenem/Cilastatin ACIC, Imipenem + Cylastatyna ELC (ELC Group).
J01M – Chinolony przeciwbakteryjne, J01MA – Fluorochinolony
Moxifloxacin: Moxinea (Solinea) to 7. zarejestrowana w tej klasie marka moksyfloksacyny. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Avelox (Bayer; lek oryginalny) oraz od września 2014 Floxitrat (Sandoz) i Moloxin (Krka). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Moxifloxacin Aurovitas, Moxifloxacin Kabi (Fresenius Kabi) i Moxifloxacin Noridem.
J01X – Inne leki przeciwbakteryjne; J01XE – Pochodne nitrofuranu
Furazidin: Dafurag Junior (Aflofarm) w postaci wielodawkowej zawiesiny to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek DaFurag Max. Zarejestrowano 10 marek furazydyny. Na rynek wprowadzono 7 marek: Furaginum Adamed, Furaginum Teva, od września 2011 uroFuraginum (Adamed), od sierpnia 2014 neoFuragina (Teva), od października 2016 DaFurag Max (Aflofarm), od grudnia 2016 Furaginum US Pharmacia (lek wprowadzony na rynek od kwietnia 2014 pod nazwą UROIntima FuragiActive) i uroFuraginum Max (Adamed) oraz od stycznia 2017 Furazek (Adamed).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Furamix (Adamed) i uroFuramed (Adamed) oraz Furaginum Hasco (Hasco-Lek) i Furaginum Hasco Max (Hasco-Lek).
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe;
J05AF – Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy
Entecavir: Entecavir Glenmark i Entecavir Sandoz to pierwsze zarejestrowane preparaty generyczne entekawiru. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Baraclude (Bristol-Myers Squibb).
J05AR – Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV, połączenia;
J05AR03 – Dizoproksyl tenofowiru i emtrycytabina
Tenofovir disoproxil+emtricitabine: Emtricitabine+Tenofovir disoproxil Sandoz to 10. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono Truvada (Gilead Sciences). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Dunotrisin (Alvogen), Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, Emtricitabine/Tenofovir Stada, Ictastan (Actavis).
J05AR06 – Emtrycytabina, dizoproksyl tenofowiru i efawirenz
Emtricitabine+tenofovir disoproxil+efavirenz: Atrilesto (Teva) to 2. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono preparat Atripla (Bristol Myers-Squibb & Gilead Sciences).
J05AX – Inne leki przeciwwirusowe
Inosine pranobex: Neotac (Tactica Pharmaceuticals) to 6. zarejestrowana marka preparatów pranobeksu inozyny. Na rynek wprowadzono 5 marek: Groprinosin i od listopada 2015 Groprinosin Baby (Gedeon Richter Polska), Isoprinosine (Ewopharma), od grudnia 2010 Neosine (Aflofarm), od lipca 2015 Eloprine (Polfarmex) oraz od lipca 2016 Eloprine forte (Polfarmex) i Pranosin (Galena).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01B – Antymetabolity;
L01BA – Analogi kwasu foliowego
Methotrexate: Metotreksat Accord (Accord Healthcare) to 2. zarejestrowana w tej klasie marka metotreksatu. Do sprzedaży wprowadzono Methotrexat-Ebewe w postaci iniekcji w ampułkach i fiolkach.
L01BC – Analogi pirymidyny
Cytarabine: Cytarabine Teva to 5. zarejestrowana marka cytarabiny. Do sprzedaży wprowadzono 4 leki: Alexan (Ebewe), Cytosar (Pfizer), Depocyte (Pacira) i od czerwca 2015 Cytarabine Kabi (Fresenius Kabi).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Cytarabina Accord (Accord Healthcare; lek był obecny na rynku od czerwca 2016).
L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XX – Inne leki przeciwnowotworowe
Bortezomib: Bortezomib PharmaSwiss to 15. zarejestrowana marka bortezomibu. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Velcade (Janssen-Cilag; lek oryginalny), od września 2015 Bortezomib Adamed, od grudnia 2015 Bortezomib Accord (Accord Healthcare) i Bortezomib Glenmark, od maja 2016 Vortemyel (Alvogen), od listopada 2016 Bortezomib Actavis i od kwietnia 2017 Bortezomib Zentiva.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Borteclarmia (Sigillata), Bortezomib Hospira, Bortezomib Mylan, Bortezomib Polpharma, Bortezomib Sandoz, Bortezomib Sun, Zegomib (Egis).
Ostatnio (w czerwcu 2017) skreślono z Rejestru: Bortezomib Teva.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M03 – Środki zwiotczające mięśnie; M03B – Środki zwiotczające mięśnie działające ośrodkowo; M03BX – Inne środki działające ośrodkowo
Tolperisone: Meditolp (Meditop) to 3. zarejestrowana marka tolperisonu. Do sprzedaży wprowadzono: Mydocalm i Mydocalm Forte (Gedeon Richter) oraz Tolperis VP (PharmaSwiss).
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe;
N02A – Opioidy; N02AA – Naturalne alkaloidy opium; N02AA55 – Oksykodon i nalokson
Oxycodone+naloxone: Targin (Norpharma) w 2 nowych kombinacjach dawek (60 mg + 30 mg oraz 80 mg + 40 mg) to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej niższych kombinacji dawek tego leku. Zarejestrowano 4 marki leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono od czerwca 2010 Targin (Norpharma). Nie pojawiły się jeszcze na rynku (w czerwcu 2017): Oxycodone + Naloxone Ethypharm, Oxyduo (Teva), Oxynador (Krka).
N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BE – Anilidy; N02BE51 – Paracetamol w połączeniach z wyłączeniem leków psychotropowych
Paracetamol+caffeine: Solpadeine Control (Omega Pharma) zawierający 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny to 10. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Na rynek wprowadzono: 5 leków zawierających 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny – Apap Extra (US Pharmacia), Panadol Extra (GlaxoSmithKline), od lipca 2013 Paramax Comp (Vitabalans), od sierpnia 2013 Pabialgin Neo (Polfa Pabianice; lek wprowadzony pierwotnie na rynek pod nazwą Pabitan, następnie pod nazwą Kofepar, z kolei zmiana nazwy znów na Pabitan i ostatecznie na Pabialgin Neo) i od października 2014 Choligrip Effect (GlaxoSmithKline; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Panadol Extra Active) oraz 1 lek zawierający 500 mg paracetamolu i 50 mg kofeiny – od stycznia 2008 Gripex Control (US Pharmacia; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Dolores przez firmę Curtis Healthcare).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Paracetamol + Caffeine Dr. Max, Paracetamol + Caffeine Galpharm (Galpharm Healthcare) i Paralen Extra (Zentiva) zawierające 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny oraz Apap NBG (US Pharmacia) zawierający 500 mg paracetamolu i 50 mg kofeiny.
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Pregabalin: Kartesada (SVUS Pharma) to 23. zarejestrowana marka pregabaliny. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Lyrica (Pfizer; lek oryginalny), od października 2015 Pregabalin Zentiva, od listopada 2015 Pregabalin Sandoz, od lutego 2016 Egzysta (Adamed) i Pregabalin Pfizer, od kwietnia 2016 Pregabalin Accord (Accord Healthcare) i Pregamid (G.L. Pharma) oraz od sierpnia 2016 Preglenix (Glenmark).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Brieka (Actavis), Linefor (Polpharma), Prabegin (Egis), Pragiola (Krka), Pregabalin Apotex, Pregabalin Medreg, Pregabalin Mylan (Generics), Pregabalin Mylan Pharma (Generics), Pregabalin NeuroPharma (neuraxpharm), Pregabalin Sandoz GmbH, Pregabalin Teva, Pregabalin Zentiva k.s., Pregagamma (Wörwag), Rabakir (Gedeon Richter Polska).
N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona; N04B – Leki dopaminergiczne; N04BD – Inhibitory monoaminooksydazy typu B
Rasagiline: Detreman (SVUS Pharma) to 12. zarejestrowana marka rasagiliny. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Azilect (Teva) oraz od sierpnia 2016 Rasagiline Accord (Accord Healthcare) i Rasagiline Vipharm.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Asanix (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rasagiline Polpharma), Gasliny (Sigillata), Ralago (Krka), Rasagiline Actavis, Rasagiline Egis, Rasagiline Mylan, Rasagiline ratiopharm (Teva), Rasagilin Glenmark.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Parcilect (PharmaSwiss), Rasagiline Sandoz.
N05 – Leki psychotropowe;
N05B – Leki przeciwlękowe; N05BB – Pochodne difenylometanu
Hydroxyzine: Hydroxyzinum Polfarmex w postaci tabl. powlekanych to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej syropu. Zarejestrowano 12 marek hydroksyzyny. Na rynek wprowadzono 9 marek: Atarax (UCB; lek oryginalny) w postaci doustnej jednodawkowej (2 dawki) i wielodawkowej (syrop), Hydroxyzinum Teva inj., Hydroxyzinum VP (PharmaSwiss) tabl. powlekane i syrop, Hydroxyzinum Espefa tabl. powlekane i od listopada 2008 syrop Hydroxyzinum Espefa, od września 2008 syrop Hydroxyzinum Aflofarm, od marca 2015 Hydroxyzinum Hasco syrop, a od października 2015 tabl. powlekane (Hasco-Lek), od grudnia 2015 syrop Hydroxyzinum Alvogen (lek wprowadzony pierwotnie przez firmę Polon pod nazwą Hydroxyzinum, a następnie Hydroxyzinum Biogened), od marca 2016 syrop Hydroxyzinum Polfarmex i od czerwca 2017 Hydroxyzinum Adamed tabl. powlekane.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Hydroxyzine Orion, Hydroxyzinum Amara, Inisen (Polpharma).
N05C – Leki nasenne i uspokajające; N05CX – Leki nasenne i uspokajające w połączeniach, z wyłączeniem barbituranów
Lupuli strobili extractum + Valerianae radicis extractum: Nervosol Tabs (Herbapol Wrocław) to 3. zarejestrowana marka produktu leczniczego zawierającego wyciągi z szyszek chmielu i korzenia kozłka lekarskiego. Do sprzedaży wprowadzono 2 produkty lecznicze Lunapret (Bionorica) i Valuherb (Herbapol Poznań), a także środek spożywczy Tylko Natura Kapsułki na uspokojenie (Herbapol Poznań).
Skreślono z Rejestru: Hova (Biofarm; lek był obecny na rynku), Lekosen (Lek, Stryków; lek był obecny na rynku).
N06 – Psychoanaleptyki;
N06A – Leki przeciwdepresyjne;
N06AB – Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
Sertraline: Sertraline Farmax (SVUS Pharma) to 15. zarejestrowana marka sertraliny. Na rynek wprowadzono 13 leków: Asentra (Krka), Asertin (Biofarm), Sertralinum 123ratio (rejestracja V 2007 jako SerTeva, III 2008 zmiana nazwy na Apresia, XII 2008 wprowadzenie na rynek; IX 2009 zmiana nazwy na Luxeta; XI 2011 zmiana nazwy na Sertralinum 123ratio), Stimuloton (Proterapia), Zoloft (Pfizer; lek oryginalny), Zotral (Polpharma), od lipca 2006 Setaloft (Actavis), od października 2007 Sertagen (Generics), od marca 2009 Sertraline Aurobindo, od października 2010 Sertranorm (+Pharma; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Actavis jako Sertralin Actavis), od kwietnia 2011 Miravil (Orion), od marca 2013 Sertralina Krka i od października 2014 ApoSerta (Apotex). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Sastium (Accord Healthcare).
N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne
Duloxetine: Depratal (Adamed) to 13. zarejestrowana marka duloksetyny ze wskazaniami przeciwdepresyjnymi.
Ze wskazaniami przeciwdepresyjnymi na rynek w Polsce wprowadzono 2 preparaty: Cymbalta (Eli Lilly) i od stycznia 2016 Dulsevia (Krka). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Aritavi (Actavis), Dulodet (Proterapia), Duloksetyna Lilly (Eli Lilly), Duloxetine +pharma, Duloxetine Mylan (Generics), Duloxetine Sandoz, Duloxetine Zentiva, Duloxgamma (Wörwag), Dutilox (SymPhar) i Xeristar (Eli Lilly).
Uwaga: WHO dla duloksetyny przewiduje tylko jedną klasę N06AX, chociaż wskazania obejmują także inne jednostki chorobowe. Zarejestrowano także 3 preparaty duloksetyny przeznaczone do leczenia kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM): Duloxetine Actavis, Strodros (Zentiva), Yentreve (Eli Lilly), a także lek przeznaczony do leczenia bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej: Ariclaim (Eli Lilly). Leki te jednak dotychczas nie zostały wprowadzone na rynek w Polsce.
N06B – Leki psychostymulujące, stosowane w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i nootropowe; N06BX – Inne leki psychostymulujące i nootropowe
Vinpocetine: Vicebrol Bio (Biofarm) tabl. 5 mg to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej preparatów Vicebrol (ta sama postać i dawka) i Vicebrol Forte w dawce 10 mg. Zarejestrowano 7 marek winpocetyny. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: lek oryginalny Cavinton i Cavinton forte (Gedeon Richter), Vicebrol i Vicebrol forte (Biofarm), Vinpocetine Espefa i Vinpocetine Espefa Forte, Vinpocetine Hasco (Hasco-Lek), Vinpoton i od maja 2013 Vinpoton forte (Gedeon Richter Polska), od grudnia 2014 Vinpotaxer (Natur Produkt Zdrovit) i od stycznia 2017 VinpoHasco (Hasco-Lek).
R – Układ oddechowy
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03D – Inne leki do stosowania ogólnego w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03DC – Antagoniści receptora leukotrienowego
Montelukast: Montelukast Medreg to aktualnie 17. zarejestrowana marka montelukastu. Do sprzedaży wprowadzono 13 leków: Singulair (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od stycznia 2009 Monkasta (Krka), od kwietnia 2009 Milukante (Adamed) i Promonta (PharmaSwiss), od maja 2009 Asmenol (Polpharma), od listopada 2010 Symlukast (SymPhar), od marca 2011 Montelukast Sandoz, od lutego 2012 Astmodil (Polfarmex), od czerwca 2012 Orilukast (Orion), od sierpnia 2012 Montelukast Bluefish (lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Helm pod nazwą Montelukast Helm), od lipca 2013 Romilast (Ranbaxy; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Teleact), od września 2014 Montelukast Aurobindo i od kwietnia 2015 Montelukastum 123ratio (Teva; lek wprowadzony na rynek od października 2008 pod pierwotną nazwą Drimon).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Asmenol Mini (Polpharma), Asmenol PPH (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Montelukast Polpharma), Montelukast Cinfa, Montelukast LEK-AM (Lekam), Montelukastum Unimark (Unimark Remedies), Promonta Ten (PharmaSwiss; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Montexal).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Alvokast (Alvogen; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Arti Farma pod nazwą Montekast), Astmirex (Exeltis Poland; lek był obecny na rynku od stycznia 2009), Miralust (Adamed), Montelukast Fair-Med (Fair-Med Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Montelukast PharOS), Montelukastum Synthon, Montetrinas (Sigillata), Spirokast (Zentiva; lek był obecny na rynku od marca 2011), Telumyl (Generics).
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki przeciwkaszlowe; R05CA – Leki wykrztuśne
Hederae helicis folii extractum: Prospan (Engelhard) w postaci pastylek to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej kropli i syropu. Zarejestrowano 12 marek preparatów z wyciągiem z liści bluszczu pospolitego. Do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Hedelix (Kreuwel Meuselbach), Hederasal (Herbapol Wrocław), Hederoin tabl. (Herbapol Wrocław), PiniHelix (Apipol-Farma), Prospan (Engelhard), od stycznia 2015 Herbion na kaszel mokry (Krka; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Herbion Hedera helix, a następnie Herbion Ivy), od sierpnia 2015 HeliPico (Medana Pharma; lek wprowadzony pierwotnie do sprzedaży pod nazwą Helical), od listopada 2015 Hedussin (Phytopharm Klęka) i od lutego 2016 Tuspan (Sopharma).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Hedera helix Boehringer Ingelheim, Mucohelix (Boehringer Ingelheim), Syrop z bluszczu Labima.
R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; R06AE – Pochodne piperazyny
Levocetirizine: Levocedo Allergy (Polfarmex) dostępny bez recepty to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej receptowego Levocedo. Zarejestrowano 15 marek lewocetyryzyny. Na rynek wprowadzono 13 marek: Xyzal (Vedim; lek oryginalny), od stycznia 2010 Cezera (Krka), od sierpnia 2010 Zenaro (Zentiva), od września 2010 Lirra (Glenmark) oraz Zyx (Biofarm), od lutego 2012 Contrahist (Adamed), od stycznia 2013 Lirra Gem (Glenmark), od lutego 2013 Lecetax (Axxon), od marca 2013 Zyx Bio (Biofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Levocetirizine-Biofarm), od maja 2013 Votrezin (Sandoz), od października 2013 Nossin (Apotex), od listopada 2013 Contrahist Allergy (Adamed), od marca 2014 Zilola (Gedeon Richter Polska), od grudnia 2015 Levocetirizine Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Levocetirizine dihydrochloride Fair-Med), od stycznia 2016 Levocedo (Polfarmex) i od marca 2016 Levocetirizine Dr. Max.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Ahist (Generics), Medtax (Synthon).
Bez recepty dopuszczonych jest 5 marek: Contrahist Allergy, Levocedo Allergy, Lirra Gem, Zilola i Zyx Bio.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Cetilevo (Recordati; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Lewocetyryzyna Glenmark Generics), Levocetirizine Bristol Laboratories.
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne;
S01A – Leki przeciwzakaźne; S01AE – Fluorochinolony
Levofloxacin: Levofloxacin Unimed Pharma to 5. zarejestrowana w tej klasie marka lewofloksacyny. Do sprzedaży wprowadzono Oftaquix i Oftaquix sine (Santen). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Levofloxacin Adamed, Levoftamid (PharmaSwiss), Levoxa OFT (Actavis).
S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenice; S01EE – Analogi prostaglandyn
Bimatoprost: Bimifree (Polfa Warszawa) to 10. zarejestrowana marka bimatoprostu. Opakowanie nie zawiera konserwantów, gdyż wyposażone jest w wielodawkowy kroplomierz zapobiegający zanieczyszczeniu roztworu bakteriami dzięki systemowi składającemu się z silikonowej membrany i filtrowaniu powietrza zasysanego do butelki. Na rynek wprowadzono 5 marek: Lumigan (Allergan; lek oryginalny), od listopada 2014 Bimican (Polfa Warszawa; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Bimatoprost Polpharma), od marca 2016 Treprovist (Sandoz), od listopada 2016 Bimatoprost Genoptim (Synoptis) i od czerwca 2017 Bimaroz (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Bimatoprost Tiefenbacher).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Bimakolan (Stada), Bimatoprost Polpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Bimican), Sturiban (Actavis), Vizibim (PharmaSwiss).
V – Preparaty różne
V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne; V09I – Wykrywanie nowotworów; V09IX – Inne radiofarmaceutyki do wykrywania nowotworów
Fludeoxyglucose [18F]: Gluscan (Advanced Accelerator Applications) przeznaczony do leczenia szpitalnego to rozszerzenie względem zarejestrowanego wcześniej preparatu Gluscan PL dostępnego z przepisu lekarza. Fludeoksyglukoza (18F) jest wskazana do stosowania podczas badań z wykorzystaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography – PET) u dorosłych i dzieci. Zarejestrowano 10 marek radiofarmaceutyków zawierających fludezoksyglukozę znakowaną izotopem fluoru 18F: Efdege (IASON), FDG Pozyton (Centrum Onkologii im. prof. Franciszka Łukaszczyka w Bydgoszczy), FDGtomosil (Centrum Onkologii – Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Gliwicach), Fludeoksyglukoza Euro-PET (Eckert&Ziegler Radiopharma), Fludeoxyglucose (18F) Biont, Fludeoxyglucose (18F) Monrol, Fludeoxyglucose (18F) UJV, Glunektik (Synektik), Gluscan PL (Advanced Accelerator Applications) i Steripet (GE Healthcare).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
2017-09-29
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2017”, Oslo 2016; “ATC Index with DDDs 2017”, Oslo 2016), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2017 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska X”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane QuintilesIMS;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
