W maju 2021 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 5 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 3 nowych substancji czynnych (duwelizyb, estetrol, ponesimod) i 2 substancji czynnych już stosowanych w medycynie.
Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie; G03AA – Progestogeny i estrogeny, preparaty jednofazowe; G03AA18 – Drospirenon i estetrol
Drospirenone+estetrol: Drovelis (Gedeon Richter) i Lydisilka (Estetra) są doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Decyzja o ich przepisaniu powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowozatorowej (ŻChZZ) oraz ryzyka ŻChZZ związanego ze stosowaniem, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Preparaty zawierają estrogen estetrol i progestagen drospirenon. Estetrol to estrogen, który jest produkowany tylko w czasie ciąży przez wątrobę ludzkiego płodu. Estetrol wykazuje działanie przeciwgonadotropowe charakteryzujące się zależnym od dawki obniżeniem stężenia zarówno hormonu folikulotropowego (FSH), jak i hormonu luteinizującego (LH) w surowicy. Progestagen drospirenon ma właściwości progestagenne, przeciwgonadotropowe, przeciwandrogenne i łagodne właściwości przeciwmineralokortykosteroidowe i nie wykazuje działania estrogennego, glikokortykosteroidowego ani przeciwglikokortykosteroidowego. Właściwości te są farmakologicznie podobne do naturalnego hormonu progesteronu. Działanie antykoncepcyjne preparatów opiera się na interakcji różnych czynników, z których za najważniejsze uważa się hamowanie owulacji.
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin
H02 – Kortykosteroidy działające ogólnie; H02A – Kortykosteroidy działające ogólnie, leki proste; H02AB – Glukokortykoidy
Hydrocortisone: Efmody (Diurnal) w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu to 8. zarejestrowana w tej klasie marka preparatów hydrokortyzonu. Na rynek wprowadzono 4 leki: iniekcyjny Corhydron (Bausch Health) oraz 3 doustne – Hydrocortisonum Jelfa (Bausch Health), od czerwca 2015 Hydrocortisonum-SF (Sun-Farm) i od listopada 2020 lek pediatryczny Alkindi (Diurnal).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Hydrocortisone Momaja (Panpharma), Hydrocortison Reclinmed oraz lek sierocy Plenadren (Shire) wskazany w leczeniu niewydolności nadnerczy u dorosłych.
Efmody (Diurnal) jest wskazany w leczeniu wrodzonego przerostu nadnerczy (ang. congenital adrenal hyperplasia, CAH) u młodzieży w wieku od 12 lat i osób dorosłych.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01E – Inhibitory kinazy białkowej; L01EM – Inhibitory kinazy 3‑fosfatydyloinozytolu (PI3K)
Duvelisib: Copiktra (Verastem Europe) jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu pacjentów dorosłych z: nawrotową bądź oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL) po wcześniejszym zastosowaniu co najmniej dwóch terapii; chłoniakiem grudkowym (ang. follicular lymphoma, FL) opornym na leczenie co najmniej dwiema wcześniejszymi terapiami układowymi.
Duwelizyb jest podwójnym inhibitorem kinazy fosfatydyloinozytolu 3 p110δ (PI3K‑δ) oraz PI3K-γ. Inhibicja PI3K-δ bezpośrednio ogranicza proliferację i przeżywanie zmienionych nowotworowo linii limfocytów B i komórek pierwotnej CLL, podczas gdy inhibicja PI3K-γ ogranicza aktywność limfocytów T CD4+ i makrofagów w mikrośrodowisku zmiany nowotworowej, wspierających zmienione nowotworowo limfocyty B. Po dawce 25 mg dwa razy na dobę stężenia duwelizybu w osoczu mogą nie być wystarczająco wysokie, by spowodować stałe hamowanie PI3K-γ, a wkład inhibicji PI3K-γ w skuteczność działania może być ograniczony.
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy
Ponesimod: Ponvory (Janssen-Cilag) jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS) w okresie aktywności choroby, co określono na podstawie cech klinicznych lub stwierdzono w badaniach obrazowych.
Ponesimod jest modulatorem receptora sfingozyno-1-fosforanu 1 (S1P). Łączy się z wysokim powinowactwem do receptora S1P 1 znajdującego się na limfocytach. Blokuje zdolność limfocytów do wyjścia z węzłów chłonnych, co skutkuje zmniejszeniem liczby limfocytów we krwi obwodowej. Mechanizm, dzięki któremu ponesimod wywiera działanie lecznicze w stwardnieniu rozsianym, może polegać na ograniczeniu migracji limfocytów do ośrodkowego układu nerwowego.
Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:
- decyzja z 12 V 2021 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Esteve Pharmaceuticals) z 13 IV 2021, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Nodetrip, zarejestrowanego 17 XII 2004 – substancja czynna: duloxetine, klasa: N06AX;
- decyzja z 19 V 2021 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Celgene Europe) z 27 IV 2021, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Azacitidine Celgene, zarejestrowanego 2 VIII 2019 – substancja czynna: azacitidine, klasa: L01BC;
- decyzja z 21 V 2021 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Teva) z 23 IV 2021, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Telmisartan Teva, zarejestrowanego 26 I 2010 – substancja czynna: telmisartan, klasa: C09CA.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2021-06-09
Źródła:
– klasyfikacja ATC i nomenklatura nazw substancji czynnych na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2021”, Oslo 2020; “ATC Index with DDDs 2021”, Oslo 2020), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2021 – tłumaczenie własne;
– informacje rejestracyjne: “Union Register of medicinal products for human use”; “Union Register of not active medicinal products for human use”;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
