05.2016 – PL – nowe rejestracje.

W maju 2016 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 61 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 24 jednostki klasyfikacyjne na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, urzędowe kody kreskowe), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w maju 2016 r.” został opublikowany przez Urząd 11 czerwca 2016.

B – Krew i układ krwiotwórczy

B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)

Acetylsalicylic acid: Thromboass i Alepton (oba: G.L. Pharma) to odpowiednio 13. i 14. zarejestrowana w tej klasie marka preparatów kwasu acetylosalicylowego. Na rynek wprowadzono 9 marek: Acard (Polfa Warszawa), Acesan (Sun-Farm), Aspirin Cardio (Bayer; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Aspirin Protect 100), Bestpirin (Teva), Encopirin Cardio 81 (Medicofarma), Polocard (Pfizer), Proficar (Adamed), od lutego 2012 Aspifox i Aspifox Cardio (Actavis) i od marca 2016 Anacard Protect (Hasco-Lek; lek wprowadzony od listopada 2013 pod pierwotną nazwą Hascopiryn Cardio).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Acetylsalicylic Acid Sandoz, Cardiopirin (PharmaSwiss; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vasopirin) i Lecardi (Espefa).

Skreślono z Rejestru: Cardiopirin (Colfarm; lek był obecny na rynku), Ratiocard (Ratiopharm).

C – Układ sercowo-naczyniowy

C03 – Leki moczopędne;

C03B – Leki moczopędne niskiego pułapu, z wyłączeniem tiazydów; C03BA – Sulfonamidy, leki proste

Indapamide: Indapamide SR Mercapharm w postaci o przedłużonym uwalnianiu to 20. zarejestrowana marka indapamidu. Na rynek wprowadzono 15 leków o przedłużonym uwalnianiu: Diuresin SR (Polfarmex), Indapen SR (Polpharma), Indix SR (Teva), Ipres Long (Vedim), Rawel SR (Krka), Tertensif SR (Servier), od czerwca 2010 Symapamid SR (SymPhar), od sierpnia 2010 Indipam SR (Actavis), od października 2010 Opamid (Orion), od września 2011 Indapamide SR (Mylan), od czerwca 2012 Indapamidum 123ratio (lek wprowadzony od listopada 2008 pod wcześniejszą nazwą Indapamidum Farmacom; pierwotna nazwa rejestracyjna: Indapamidum SR), od kwietnia 2013 Ivipamid (Bioton; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Indapamide J&P Pharma), od kwietnia 2014 Indapamide Krka, od grudnia 2014 Indapamide SR Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Teva pod nazwą Indapamide Teva) i od września 2015 Sophtensif (Sopharma), a także 4 leki o standardowym uwalnianiu: Indapen (Polpharma), Indapres (Gedeon Richter Polska), Indapsan (Sanofi-Synthelabo) i od lipca 2009 Indap (Pro.Med).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży 2 leki o przedłużonym uwalnianiu: Cordapaq (Sandoz), Indapamide 1,5 mg SR Servier.

Skreślono z Rejestru: Apo-Indap (Apotex), Arifon SR (Anpharm), Fodrin (Teva), Indapagamma (Wörwag), Indapamid-1A Pharma, Indapamide SR Arrow (Anpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Arifon SR, następnie Previlex; wprowadzony na rynek jako Indapamide SR Arrow od lutego 2012), Indapamid-Ratiopharm SR (Ratiopharm; lek był obecny na rynku od kwietnia 2010), Indapres SR (Gedeon Richter Polska), Indastad (Stada; lek był obecny na rynku od sierpnia 2010), Izepox (Labormed), Terpamid SR (Lekam).

C03D – Leki oszczędzające potas; C03DA – Antagoniści aldosteronu

Eplerenone: Eplerenone Sandoz i Malidum (Accord Healthcare) to odpowiednio 10. i 11. zarejestrowana marka eplerenonu. Na rynek wprowadzono 5 leków: Inspra (Pfizer; lek oryginalny), od kwietnia 2013 Eleveon (Zentiva), od czerwca 2013 Nonpres (Polfa Pabianice), od września 2014 Espiro (Polpharma) i od grudnia 2014 Eplenocard (PharmaSwiss). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Aldospir (Biofarm), Eplerenon Bluefish, Eplerenotif (Alfred E. Tiefenbacher), Eplerium (Liconsa). Skreślono z Rejestru: Eridanus (Gedeon Richter Polska), Plerecard (+pharma).

Spironolactone: Ismian (Accord Healthcare) to 4. zarejestrowana marka spironolaktonu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Spironol (Gedeon Richter Polska), Verospiron (Gedeon Richter) i od października 2013 Finospir (Orion). Skreślono z Rejestru: Polspiron (Teva Kutno), Spirogamma (Wörwag), Spironolacton (Biofarm), Spironolacton Stada.

C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;

C09C/C09CA – Antagoniści angiotensyny II, leki proste

Olmesartan medoxomil: Osaver (Zentiva) to 3. zarejestrowana marka olmesartanu. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Olimestra (Krka), Olmesartan Polpharma i Revival (Menarini). Skreślono z Rejestru: Olmesartan Medoxomil Teva, Olmetec (Menarini).

C09D – Antagoniści angiotensyny II w połączeniach;

C09DA – Antagoniści angiotensyny II w połączeniach z lekami moczopędnymi;

C09DA06 – Kandesartan w połączeniach z lekami moczopędnymi

Candesartan+hydrochlorothiazide: Candesartan HCT Tchaikapharma to 9. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 4 marki: od września 2011 Karbicombi (Krka), od grudnia 2011 Candepres HCT (Sandoz), od grudnia 2012 Carzap HCT (Zentiva) i od grudnia 2014 Candesartan + HCT Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Candesartan + Hydrochlorothiazide Liconsa).

Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Canderox HCTZ (Medicplast), Candesartan HCT Pfizer, Candesartan HCT Teva, Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama.

Skreślono z Rejestru: Candertan HCT (Gedeon Richter Polska), Candesartan HCT Actavis, Candesartan HCT-Ratiopharm, Candesartan/HCT Teva, Candezek Plus (Adamed), Co-Akanid (+Pharma), Kandesar Comp (Orion; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Kandesar HCT).

C09DA08 – Medoksomil olmesartanu w połączeniach z lekami moczopędnymi

Olmesartan medoxomil+hydrochlorothiazide: Osaver HCT (Zentiva) to 3. rejestracja leku o podanym składzie. Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Co‑Olimestra (Krka), Revival Plus (Menarini). Skreślono z Rejestru: Olmetec Plus (Menarini).

C09DB – Antagoniści angiotensyny II w połączeniach z blokerami kanału wapniowego; C09DB07 – Kandesartan i amlodypina

Candesartan+amlodipine: Candezek Combi (Adamed) w 4 zestawieniach dawek to 2. zarejestrowana marka leków o podanym składzie, w tym w 2 nowych zestawieniach dawek: 8 mg + 10 mg oraz 16 mg + 5 mg. Do sprzedaży wprowadzono od stycznia 2015 Caramlo (Zentiva).

H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin

H05 – Homeostaza wapnia; H05B – Antagoniści hormonów przytarczyc; H05BX – Inni antagoniści hormonów przytarczyc

Paricalcitol: Paricalcimed (Medice) to 3. zarejestrowana marka parykalcytolu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od stycznia 2015 doustny Paricalcitol Teva i od grudnia 2015 iniekcyjny Paricalcitol Fresenius (Fresenius Medical Care). Skreślono z Rejestru: Zemplar (AbbVie; lek w postaci iniekcji był obecny na rynku).

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01X – Inne leki przeciwbakteryjne;

J01XA – Glikopeptydy przeciwbakteryjne

Vancomycin: Vancomycin Hospira to 8. zarejestrowana marka wankomycyny. Do obrotu wprowadzono 3 leki: Edicin (Sandoz), Vancomycin-MIP (MIP Pharma) i od lutego 2012 Vancomycin Kabi (Fresenius Kabi). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Vancomycin Actavis, Vancomycin CNP Pharma, Vancomycin Mylan (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vancomycin Farmaplus), Vancomycin Sandoz (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vancomycin Billev). Zarejestrowane są obecnie tylko postaci iniekcyjne.

Skreślono z Rejestru: Acviscin (Actavis; lek był obecny na rynku od grudnia 2011), Vancomycin PharmaSwiss, Vancomycinum NRIM, Vancotex (Pharmatex; lek był obecny na rynku).

J01XX – Inne leki przeciwbakteryjne

Linezolid: Anozilad (Actavis) w postaci roztworu do infuzji to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek. Zarejestrowano 13 marek linezolidu. Na rynek wprowadzono 8 marek: Zyvoxid (Pfizer; lek oryginalny), od maja 2014 Dilizolen (Glenmark), od sierpnia 2014 Anozilad (Actavis), od lutego 2015 Linezolid Polpharma, od kwietnia 2015 Pneumolid (Alvogen), od grudnia 2015 Linezolid Kabi (Fresenius Kabi) i Linezolid Sandoz oraz od lutego 2016 Linezolid Adamed (lek iniekcyjny zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Gramposimide).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Linezolid Accord (Accord Healthcare), Linezolid Infomed (Infomed Fluids), Linezolid Krka, Linezolid Zentiva, Natlinez (Hospira).

Skreślono z Rejestru: Linezolid Teva.

J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AC – Pochodne triazolu

Fluconazole: Fluconazole Hasco (Hasco-Lek) to 16. zarejestrowana marka flukonazolu. Do obrotu wprowadzono 11 leków doustnych: Diflucan (Pfizer), Fluconazole Polfarmex, Flumycon (Teva), Mycosyst (Gedeon Richter Polska i Gedeon Richter), od sierpnia 2006 Flucofast (Medana Pharma), od lipca 2007 Fluconazin (Hasco-Lek), od września 2010 Flucorta (Polfarmex), od listopada 2010 Mycomax (Zentiva), od grudnia 2011 Flukonazol Actavis, od maja 2014 Fluconazole Aurobindo i od maja 2016 Fluconazole Genoptim (Synoptis).

Nie pojawił się jeszcze na rynku syrop Candifluc (Aflofarm).

Skreślono z Rejestru: Diflazon (Krka), Flucofungin (Sandoz), FlucoLek (Sandoz), Fluconazol-1A Pharma, Fluconazole (Teva Kutno), Fluconazole BMM Pharma (Lefarm; lek wprowadzony na rynek w lutym 2010), Fluconazole-Egis, Flucoric (Ranbaxy), Flumycon syrop (Teva) i Zucon (Norton).

Ponadto na rynek wprowadzono 6 roztworów do wlewów dożylnych: Diflucan (Pfizer; lek oryginalny), Flumycon (Teva), Mycomax (Zentiva), od września 2008 Flukonazol (Claris Lifesciences), od sierpnia 2010 Fluconazole B. Braun (Braun) i od grudnia 2011 Fluconazole Kabi (Fresenius Kabi).

Skreślono z Rejestru: Fluconazole Accord (Accord Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Fluconazole Intas), Fluconazole Redibag (Baxter; lek był obecny na rynku od czerwca 2009), Mycosyst roztwór do wlewów dożylnych (Gedeon Richter).

Voriconazole: Voriconazole Genoptim tabl. powlekane to rozszerzenie względem wprowadzonej wcześniej postaci iniekcyjnej. Zarejestrowano 18 marek worykonazolu. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Vfend (Pfizer; lek oryginalny), od września 2014 Voriconazole Accord (Accord Healthcare), od kwietnia 2015 Voriconazol Polpharma, od lipca 2015 Voriconazole Sandoz i od stycznia 2016 Voriconazole Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Voriconazole Pharmathen).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Volric (Polpharma), Vopregin (Egis), Voriconazole Actavis, Voriconazol Adamed, Voriconazole Fresenius Kabi, Voriconazole Glenmark, Voriconazole Hospira, Voriconazole Mylan, Voriconazole Richter (Gedeon Richter Polska), Voriconazole Stada, Voriconazole Teva, Voriconazole Zentiva, Voricostad (Stada).

Skreślono z Rejestru: Voriconazole Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher).

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01B – Antymetabolity; L01BA – Analogi kwasu foliowego

Pemetrexed: Pemetrexed Teva i Pemetrexed Genthon to odpowiednio 16. i 17. zarejestrowana marka pemetreksedu. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Alimta (Eli Lilly), od marca 2016 Pemetreksed Adamed i Pemetrexed Sandoz oraz od kwietnia 2016 Pemetrexed Accord (Accord Healthcare).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Armisarte (Actavis; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Pemetrexed Actavis), Ciambra (Menarini), Pemetrexed Alvogen, Pemetrexed Glenmark, Pemetrexed Hospira, Pemetrexed Lilly (Eli Lilly), Pemetrexed medac, Pemetrexed Mylan, Pemetrexed Stada, Pemetrexed Zentiva, Trixid (Egis).

L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AX – Inne leki hamujące układ odpornościowy

Methotrexate: Methotrexat Cipla to 4. zarejestrowana doustna marka metotreksatu. Do sprzedaży wprowadzono 3 leki: Methotrexat-Ebewe, Trexan (Orion) i od października 2014 Metotab (Medac).

Uwaga: preparaty iniekcyjne metotreksatu znajdują się w klasie: L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01B – Antymetabolity; L01BA – Analogi kwasu foliowego.

M – Układ mięśniowo-szkieletowy

M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego; M01AE51 – Ibuprofen w połączeniach

Ibuprofen+pseudoephedrine: Ibuprofen/Pseudoephedrine Hydrochloride Diapharm to 11. zarejestrowana marka preparatu o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 9 leków: Acatar Zatoki (US Pharmacia), Ibum Grip (Hasco-Lek; lek wprowadzony pierwotnie do sprzedaży pod nazwą Ibum Extra), Ibuprom Zatoki (US Pharmacia), Nurofen Zatoki (Reckitt Benckiser; wcześniej lek wprowadzono na rynek pod nazwą Nurofen na przeziębienie i grypę, a następnie jako Nurofen Antigrip), od października 2013 Ibum Zatoki (Hasco-Lek), od grudnia 2013 Metafen Zatoki (Polpharma; lek był obecny na rynku od września 2008 pod nazwą Rhinafen), od października 2014 Rinafen Zatoki (Bio-Profil), od lipca 2015 Modafen Extra Grip (Zentiva; lek wprowadzony pierwotnie pod nazwą Modafen) i od grudnia 2015 Infex Zatoki (Teva; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen + Pseudoefedryna 123ratio, a później pod nazwą Ibuprofen + Pseudoefedryna Teva).

Nie pojawił się jeszcze na rynku: Advil Zatoki (Pfizer).

Skreślono z Rejestru: Advil Cold (Wyeth-Lederle), Ibufen Plus (Medana Pharma), Zatoprom (GlaxoSmithKline, Poznań).

M02/M02A – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni; M02AA – Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane miejscowo

Nimesulide: AulinDol (Angelini) w postaci żelu to 1. zarejestrowana w tej klasie marka nimesulidu.

N – Układ nerwowy

N02 – Leki przeciwbólowe;

N02A – Opioidy; N02AE – Pochodne orypawiny

Buprenorphine: Norpriven (Sandoz) w postaci systemu transdermalnego w 3 dawkach to 8. zarejestrowana w tej klasie marka buprenorfiny. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Bunondol (Polfa Warszawa) inj. i tabl. podjęzykowe, Temgesic (Reckitt Benckiser) tabl. podjęzykowe, Transtec (Grünenthal) system transdermalny i od sierpnia 2015 systemy transdermalne Melodyn (G.L. Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Acino pod nazwą Buprenorphin Acino, następnie przez firmę Polpharma pod nazwą Nermin, z kolei wprowadzony na rynek od kwietnia 2014 pod nazwą Buprendal przez firmę G.L. Pharma). Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Buprenorfina Teva, Kennaf (Actavis) i Norspan (Norpharma).

N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BE – Anilidy; N02BE51 – Paracetamol w połączeniach z wyłączeniem leków psychotropowych

Paracetamol+caffeine+phenylephrine: Grippostad (Stada) to 5. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 2 leki: od maja 2014 Gripex SinuCaps (US Pharmacia; preparat pojawił się na rynku w kwietniu 2010 pod nazwą Paracold, a po zmianie nazwy ponownie od grudnia 2010 pod nazwą Gripex V-caps, z kolei zmiana nazwy na Gripex przeziębienie, a następnie na Gripex SinuCaps) i od września 2015 Febrisan Zatoki (Takeda; lek wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Febrisan Tabs). Nie zostały jeszcze wprowadzone: Gripex ActiCaps (US Pharmacia), Paralen Grip (Zentiva). Skreślono z Rejestru: Actiflu (Kosmedica).

N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona; N04B – Leki dopaminergiczne; N04BD – Inhibitory monoaminooksydazy typu B

Rasagiline: Rasagiline Sandoz, Rasagiline Actavis i Rasagilin Glenmark to odpowiednio 8., 9. i 10. zarejestrowana marka rasagiliny. Do sprzedaży wprowadzono Azilect (Teva). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Gasliny (Sigillata), Rasagiline Accord (Accord Healthcare), Rasagiline Egis, Rasagiline Mylan, Rasagiline ratiopharm (Teva) i Ralago (Krka).

N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne; N05AX – Inne leki neuroleptyczne

Aripiprazole: Aripiprazole Amneal to 26. zarejestrowana marka arypiprazolu. Do sprzedaży wprowadzono 13 marek: Abilify (Otsuka; lek oryginalny) w postaci iniekcji o standardowym uwalnianiu oraz postaci doustnych, od września 2014 Abilify Maintena w postaci iniekcji o przedłużonym uwalnianiu, od kwietnia 2015 Aryzalera (Krka), od sierpnia 2015 Aribit (Medana Pharma), od września 2015 Apra i Apra-Swift (Adamed), od października 2015 Aripiprazole Sandoz, Aripiprazole SymPhar, Arypiprazol Glenmark i Asduter (Vipharm), od grudnia 2015 Aripilek (Lekam), od stycznia 2016 Aripiprazole Zentiva, Explemed i Explemed Rapid (Proterapia) oraz od kwietnia 2016 Aripiprazole Accord (Accord Healthcare) i Lemilvo (Actavis).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Aprizexen (PharmaSwiss), Aricogan (G.L. Pharma), Aripiprazole +pharma, Aripiprazole Genthon, Aripiprazole Mylan Pharma (Pharmathen; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aripiprazole Pharmathen), Aripiprazole Orion, Aripiprazole Stada, Aripiprazole Teva, Aripsan (Pro.Med.CS), Lazurex (Polpharma), Preheftari (Actavis), Restigulin (Gedeon Richter Polska).

N06 – Psychoanaleptyki;

N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AB – Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny

Escitalopram: Escitalopram LEK-AM to 26. zarejestrowana marka escytalopramu. Do sprzedaży wprowadzono 21 marek: Lexapro (Lundbeck; lek oryginalny), od stycznia 2010 Depralin (Polpharma), od lutego 2010 Elicea (Krka) i Mozarin (Adamed), od czerwca 2010 Escitil (Egis) i Lenuxin (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2010 Pramatis (Sandoz), od kwietnia 2011 Servenon (Glenmark), od lipca 2011 Escitalopram Actavis (lek zarejestrowany początkowo przez firmę Alchemia pod nazwą Escitalopram Alchemia), od listopada 2011 Aciprex (Biofarm), od grudnia 2011 Nexpram (Lekam), od stycznia 2013 Escitalopram PharmaSwiss, od maja 2013 Symescital (SymPhar), od października 2013 Elicea Q‑Tab (Krka) i Pralex (Orion), od grudnia 2013 Escipram (G.L. Pharma), od kwietnia 2014 Oroes (+Pharma), od czerwca 2014 Mozarin Swift (Adamed), od sierpnia 2014 ApoEscitaxin Oro (Apotex) i Escitasan (Stada), od września 2014 Depralin ODT (Polpharma), od grudnia 2014 Betesda (Axxon), od marca 2015 Escitalopram Zdrovit (Natur Produkt Zdrovit) i od czerwca 2015 Escitalopram Bluefish.

Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Benel (Farmalider), Deprilept (Ranbaxy), Esciplex (Stada) i Escitalopram Cipla.

Skreślono z Rejestru: Andepram (Alchemia), Deprigen (Biogened), Escertal (Zentiva; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Esoprex), Escitactil (PharmaSwiss), Escitalopram-1A Pharma, Escitalopram Pfizer, Escitalopram Teva (Teva; lek zarejestrowany początkowo przez Vera Pharma pod nazwą Escitalopram Vera), Esciteva (Teva), Esprolan (Medana Pharma), Laprides (Teva), Lexapro Meltz (Lundbeck; lek był obecny na rynku od marca 2012), Miraklide (Vipharm), Pramogen (Generics), Savandra (BGP Products Poland; lek był obecny na rynku od sierpnia 2014).

N06D – Leki przeciw otępieniu starczemu; N06DA – Leki blokujące cholinoesterazę

Donepezil: Donepezil SymPhar to 22. zarejestrowana marka donepezylu. Do sprzedaży wprowadzono 18 marek: Aricept (Pfizer; lek oryginalny), Cogiton (Biofarm), Donepex (Celon Pharma), Yasnal i od czerwca 2011 Yasnal Q‑Tab (Krka), od lutego 2009 Donesyn (Vipharm) i Symepezil (SymPhar), od maja 2009 Donectil (PharmaSwiss), od października 2009 Donecept (Actavis), od grudnia 2009 Alzepezil (Egis), od sierpnia 2010 Apo-Doperil (Apotex) i Doneprion (Orion), od marca 2011 Ricordo (Adamed), od września 2011 Pamigen (Generics; lek wprowadzony na rynek w marcu 2010 pod nazwą Donepezil Generics), od grudnia 2011 Donectil ODT (PharmaSwiss), od kwietnia 2012 Donepezil Polfarmex, od lipca 2012 Donepezil Bluefish, od października 2013 Donestad (Stada; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Dobedipil), od stycznia 2015 Cogiton ODT (Biofarm), od maja 2015 Donepezil Hydrochloride Accord (Accord Healthcare; zmiana nazwy na Donepestan, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku) i od czerwca 2015 Donepesan (Pro.Med.CS; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Donepezil Hameln).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Altzer (Hikma), Donepezil hydrochloride Sanovel, Donethon (Synthon).

Skreślono z Rejestru: Alzdone (Unia; lek był obecny na rynku od października 2009), Alzepezil ODT (Egis; lek był obecny na rynku od czerwca 2011), Cognezil (Glenmark; lek był obecny na rynku od lipca 2009, zarejestrowany wcześniej jako Donepezil Synthon), Cognezil ODT (Glenmark), Donecleus (Nucleus), Donegen ODT (Generics), Donemed (Sun-Farm; lek był obecny na rynku od września 2010), Donenerton (Dolorgiet), Donepegamma (Wörwag), Donepenorm (+Pharma; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Donepezil Alet), Donepezil Polfa Łódź (Sensilab Polska), Donepezil Stada (lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Donepezil Specifar), Donepezil Stada Oro (Stada), Donepezil Teva (lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Donepezil Pliva), Donezic (Polfa Tarchomin; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Donepezil Peseri), Memiranum (Ranbaxy), Memocept (Polpharma; preparat wprowadzony na rynek od marca 2010, zarejestrowany wcześniej przez Synthon pod nazwą Synpezil), Mensapex (Sandoz; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą DoneSAN; był obecny na rynku od kwietnia 2010), Pezilgen (Biogened; lek był obecny na rynku od czerwca 2010), Redumas i Redumas ODT (Teva), Rizin (Teva).

V – Preparaty różne

V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne; V09I – Wykrywanie nowotworów; V09IX – Inne radiofarmaceutyki do wykrywania nowotworów

Fludeoxyglucose [¹⁸F]: FDG Pozyton (Centrum Onkologii im. prof. Franciszka Łukaszczyka w Bydgoszczy) jest 8. zarejestrowanym radiofarmaceutykiem zawierającym fludezoksyglukozę znakowaną izotopem fluoru ¹⁸F. Fludeoksyglukoza (¹⁸F) jest wskazana do stosowania podczas badań z wykorzystaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography – PET) u dorosłych i dzieci. Wcześniej zarejestrowano preparaty: Efdege (IASON), FDGtomosil (Centrum Onkologii – Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Gliwicach), Fludeoksyglukoza Euro-PET (Eckert&Ziegler Radiopharma), Fludeoxyglucose (¹⁸F) Biont, Fludeoxyglucose (¹⁸F) Monrol, Gluscan PL (Advanced Accelerator Applicati) i Steripet (GE Healthcare).

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych

IMS Health

2016-06-30

Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)

Źródła:

– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2016”, Oslo 2015; “ATC Index with DDDs 2016”, Oslo 2015), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2016 – tłumaczenie własne;

– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska X”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;

– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;

– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health;

– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;