NOWE REJESTRACJE – PL
MAJ 2009
W maju 2009 r. Minister Zdrowia wydał 90 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 89 pozwoleń dla nowych produktów leczniczych i 1 nowe pozwolenie dla leku wcześniej zarejestrowanego (Onirex – Orion), który został pominięty w poniższym zestawieniu. Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://www.bip.urpl.gov.pl) – zestawienie rejestracyjne za maj 2009 zostało udostępnione 2 lipca 2009.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A02 – Leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej
Omeprazolum: Piastprazol (Temapharm) to aktualnie 23. zarejestrowana marka omeprazolu. W sumie na rynku znajduje się 18 preparatów doustnych i parenteralnych: Bioprazol i od maja 2009 Bioprazol Bio (Biofarm), Exter (Rubio), Gasec Gastrocaps (Mepha), Groprazol (APPH Handels; ostatnio nastąpiła zmiana nazwy na Omeprazol APPH, ale preparat pod nową nazwą jeszcze nie został wprowadzony do sprzedaży), Helicid (Zentiva), Losec (AstraZeneca; lek oryginalny), Notis (Schwarz Pharma, Łomianki), Omeprazol-Egis, Ortanol i Ortanol Plus (Sandoz), Polprazol i od maja 2009 Polprazol PPH (Polpharma), Prazol (Polfa Pabianice), Ulzol (Pliva Kraków; nastąpiła zmiana nazwy na Omeprazol Pliva, ale preparat pod nową nazwą jeszcze nie został wprowadzony do sprzedaży), od lipca 2007 Loseprazol (Liconsa), od sierpnia 2008 Progastim (Ozone), od grudnia 2008 Agastin (Temapharm; po zmianie nazwy z Omolin) i od maja 2009 Tulzol (Bentley Pharmaceuticals). W postaci iniekcyjnej wprowadzono 5 leków: Helicid (Zentiva), Losec (AstraZeneca), Ortanol (Sandoz) i od czerwca 2009 Omeprazol Teva i Prazigast (Jelfa). Nie zostały jeszcze wprowadzone: Omepragal (SMB), Omeprazole-1A Pharma, Omeprazol Medana (Medana Pharma) i Omeprazol-Ratiopharm. Skreślono z Rejestru: Omar (Sandoz).
Pantoprazolum: Zoramyl (Nucleus) to 19. zarejestrowana marka pantoprazolu. Na rynku znajduje się 11 preparatów: Controloc (Nycomed; lek oryginalny) w postaci doustnej i iniekcyjnej, od listopada 2006 Anesteloc (Adamed), od listopada 2007 Contix (Lekam), od grudnia 2007 Nolpaza (Krka), od czerwca 2008 Pantoprazol-Ratiopharm, od września 2008 Panogastin (Jelfa), od października 2008 IPP (Sandoz) oraz Noacid (Egis) i od listopada 2008 Panzol (Apotex), Pantoprazolum Farmacom (zarejestrowany wcześniej jako Zipantola) oraz iniekcje Pantoprazol Sandoz. Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Contracid (Farma-Projekt), Helopan (Polfa Grodzisk), Panrazol (Actavis), Pantomed (Ratiopharm), Pantomol (Alfred E. Tiefenbacher), Pantoprazol-1A Pharma i Tifizol (Alfred E. Tiefenbacher).
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin;
A10BA – Biguanidy
Metforminum: Metformin Aurobindo (Aurobindo Pharma) to 18. zarejestrowana marka metforminy. Na rynku jest obecnych 9 marek leków: Glucophage i Glucophage XR (Merck Santé), Gluformin (Pliva Kraków), Metfogamma (Wörwag), Metformax (Teva Kutno), Metformin (Galena), Metifor (Polfarmex), Siofor (Berlin-Chemie), od grudnia 2007 Formetic (Polpharma) i od maja 2008 Metral (Polfa Warszawa). Do sprzedaży nie zostały jeszcze wprowadzone: Etform (Sandoz), Glumetsan (Pro.Med.CS), Mefrin (Hexal), Metformin-1A Pharma, Metformin Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals), Metformin Teva, Normaglic (Jelfa) i Stadamet (Stada). Skreślono z Rejestru preparaty: Metforatio (Ratiopharm) i Metformina-Anpharm.
A10BB – Sulfonamidy, pochodne mocznika
Glimepiridum: Glimepiride Walmark to 32. zarejestrowana marka glimepirydu. Na rynku znajdują się 22 leki: Amaryl (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), od grudnia 2005 GlimeHexal (Sandoz), od stycznia 2006 Betaglid (Pliva Kraków) i Glidiamid (ICN Polfa Rzeszów), od lutego 2006 Diaril (Biofarm), Glibezid (Jelfa), Glimepirid-Ratiopharm i Glipid (Genexo), od kwietnia 2006 Glibetic (Polpharma) i Pemidal (Polfa Pabianice), od maja 2006 Glimesan (Sandoz), od lipca 2006 Symglic (SymPhar), od sierpnia 2006 Avaron (Bioton) i Glemid (Egis), od grudnia 2006 Amyx (Zentiva), od marca 2007 Limeral (Actavis), Melyd (Stada) i Oltar (Berlin-Chemie), od sierpnia 2007 Apo‑Glim (Apotex), od marca 2008 GlimTeva (Teva), od lipca 2008 Glindia (Gedeon Richter) i od listopada 2008 Glimepiride-1A Pharma. Na rynek nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Everyl (GlaxoSmithKline, Poznań), GlimeGen (Generics), Glimepiride Andissa (Aventis Pharma), Glimepiride Arrow (Arrow Poland), Glimepiride Sanwin (Aventis Pharma), Glimepiride Winthrop (Winthrop Medicaments), GlimTek (Ratiopharm), Glitoprel (Polfarmex) i Meglimid (Krka).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C03 – Leki moczopędne; C03B – Leki moczopędne niskiego pułapu, z wyłączeniem tiazydów; C03BA – Sulfonamidy, leki proste
Indapamidum: Fodrin (Teva) to 13. zarejestrowany preparat indapamidu w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Na rynku znajduje się 5 leków o przedłużonym uwalnianiu: Diuresin SR (Polfarmex), Indix SR (Pliva Kraków), Ipres Long (Schwarz Pharma, Łomianki), Rawel SR (Krka) i Tertensif SR (Servier), a także 5 leków o standardowym uwalnianiu: Apo-Indap (Apotex), Indapen (Polpharma), Indapres (Polfa Grodzisk), Indapsan (Sanofi-Synthelabo) i od listopada 2008 Indapamidum Farmacom. Nie zostało jeszcze wprowadzonych 7 leków o przedłużonym uwalnianiu: Arifon SR (Anpharm), Indapamide 1,5 mg SR Servier, Indapamide SR (JPZ), Indapen SR (Polpharma), Indastad (Stada), Indipam SR (Actavis) i Previlex (Anpharm), a także 1 lek o standardowym uwalnianiu: Indap (Pro.Med).
C08 – Blokery kanału wapniowego; C08C – Selektywne blokery kanału wapniowego z głównym działaniem na naczynia krwionośne; C08CA – Pochodne dihydropirydyny
Amlodipinum: Amlaxopin (Actavis) to aktualnie 25. zarejestrowana w Polsce marka amlodypiny. Na rynku znajduje się 18 leków: Aldan (Polfarmex), Amlopin (Sandoz), Amloratio (Ratiopharm), Amlozek (Adamed), Cardilopin (Egis), Normodipine (Polfa Grodzisk), Norvasc (Pfizer; lek oryginalny), Tenox (Krka Polska), Vilpin (Pliva Kraków), od sierpnia 2006 Agen (Leciva), od stycznia 2007 Apo-Amlo (Apotex), od sierpnia 2007 Amlodipinum TAD (TAD Pharma), od września 2007 Amlonor (Polfa Pabianice), od listopada 2007 Suplar (Schwarz Pharma, Łomianki), od lipca 2008 Amlodipine Arrow (Arrow Generics), od sierpnia 2008 Adipine (ICN Polfa Rzeszów), od listopada 2008 Amlodipinum Farmacom i od grudnia 2008 Lofral (Mepha). Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Alozur (Ozone), Amlodipine-1A Pharma (zarejestrowany wcześniej jako Amlodipine Registratienbeheer), Amlodipine-Ratiopharm, Amlodipine Specifar, Amlodipine Stichting (Sandoz) i Zeppeliton (Pol-Nil). Skreślono z Rejestru: Amlodipine-1A (1A Pharma), Amlodipine Winthrop (Winthrop Medicaments), Amlomal (Sandoz) i Amlovasc (Filofarm).
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;
C09B – Inhibitory ACE, leki złożone; C09BA – Inhibitory ACE i leki moczopędne;
C09BA03 – Lisinopryl i leki moczopędne
Lisinoprilum+hydrochlorothiazidum: Diroton HCT (Polfa Grodzisk) to 2. zarejestrowany preparat o podanym składzie, w różnych dawkach. Na rynku znajduje się Lisiprol HCT (Polfa Grodzisk).
C09BA04 – Peryndopryl i leki moczopędne
Perindoprilum+indapamidum: Peryndopryl arginine + Indapamid Servier to 7. zarejestrowana marka leków o podanym składzie – preparat zawiera nowe wyższe dawki obu składników: 10 mg peryndoprylu w połączeniu z argininą i 2,5 mg indapamidu. Na rynek wprowadzono 4 preparaty zawierające peryndopril w połączeniu z erbuminą i indapamid: Noliprel (Servier; 2 mg+0,625 mg), Noliprel forte (Anpharm; 4 mg+1,25 mg), od maja 2007 Tertensif Kombi (Servier; 4 mg+1,25 mg) i od czerwca 2008 Co-Prenessa (Krka Polska) w 2 dawkach: 2 mg peryndoprilu i 0,625 mg indapamidu oraz 4 mg peryndoprilu i 1,25 mg indapamidu. Zarejestrowanych jest także 7 preparatów, dotychczas nie wprowadzonych do obrotu: Prestarium Plus (Servier; 4 mg+1,25 mg), Prenix (Anpharm; 2 mg+0,625 mg), Perindopril 2 mg/Indapamide 1,25 mg Servier (Anpharm), Peryndopryl+Indapamid Servier (poprzednie nazwy: Noliprel i Noliprel N) i Prenix N (Anpharm) zawierające po 2,5 mg peryndoprilu i 0,625 mg indapamidu oraz Arifon Kombi (Anpharm; poprzednie nazwy: Noliprel forte i Noliprel N Forte) i Tertensif Kombi (Servier; poprzednia nazwa: Prestarium N Plus) zawierające po 5 mg peryndoprilu i 1,25 mg indapamidu.
We wrześniu 2008 firma Servier wycofała z obrotu preparaty Noliprel, Noliprel forte i Tertensif Kombi w postaci tabl., zawierające peryndopril w połączeniu z erbuminą, a na ich miejsce wprowadziła preparaty Noliprel (poprzednia nazwa: Noliprel N), Noliprel Forte (poprzednia nazwa: Noliprel N Forte) i Tertensif Kombi (poprzednia nazwa: Prestarium N Plus) w postaci tabl. powl., zawierające peryndopril w połączeniu z argininą.
C09BA05 – Ramipryl i leki moczopędne
Ramiprilum+hydrochlorothiazidum: Emeren HCT (Polfa Grodzisk) w 2 dawkach jest 7. zarejestrowanym lekiem o podanym składzie. Na rynku znajdują się Ramicor Comb (Ranbaxy) i Tritace Comb (Aventis Pharma). Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Ampril HD i Ampril HL (Krka), Hartil HCT (Egis), Mitripiazyd (Teva) oraz Vivace Plus (Actavis).
C09D – Antagoniści angiotensyny II, leki złożone; C09DA – Antagoniści angiotensyny II i leki moczopędne; C09DA03 – Walsartan i leki moczopędne
Valsartanum+hydrochlorothiazidum: Bespresco (Teva) to 4. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie, w 2 różnych dawkach. Na rynku obecny jest lek Co-Diovan (Novartis). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Anartan HCT (Actavis) i Tensart HCT (Egis).
C10 – Leki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Leki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AA – Inhibitory reduktazy HMG CoA
Simvastatinum: Simvastatinum Accord (Accord Healthcare) to aktualnie 33. zarejestrowana marka simwastatyny. W obrocie znajduje się 20 leków: Cardin (Schwarz Pharma, Łomianki), Simgal (Teva), Simratio (Ratiopharm), Simvacard (Zentiva), Simvachol (Polfa Grodzisk), Simvacor (Polfarmex), SimvaHexal (Sandoz), Simvasterol (Polpharma), Vasilip (Krka i Krka Polska), Zocor (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od sierpnia 2006 Ximve (Farma-Projekt), od grudnia 2006 Vastan (ICN Polfa Rzeszów), od stycznia 2007 Apo-Simva (Apotex) oraz Simvor (Ranbaxy), od września 2007 Simvalip (Genexo) oraz Simvastatin (Arrow Poland), od października 2007 Simvagen (Generics), od marca 2008 Egilipid (Egis), od listopada 2008 Simvastatin-1A Pharma i od maja 2009 Simcovas (Actavis; zarejestrowany wcześniej jako Actalipid). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Angiolip (Ozone), Corr (Sandoz), Simlipidic (Jelfa), Simvagamma (Wörwag), Simvastatin FP (Farmaprojects), Simvastatin Polpharma, SimvaTeva (Teva), Sorfox (Galex d.d.; zarejestrowany wcześniej jako Simvalex), Symwastatyna EuroLeki, Vabadin (Menarini), Zavinyx (Tabuk Poland) i Zifam (Polfa Warszawa). Skreślono z Rejestru: Simredin (Teva Kutno).
D – Leki stosowane w dermatologii
D10 – Leki przeciwtrądzikowe; D10A – Leki przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego; D10AX – Inne preparaty do stosowania miejscowego w leczeniu trądziku
Acidum azelaicum: Finacea (Intendis) to 4. zarejestrowana marka preparatów kwasu azelainowego. Na rynek zostały wprowadzone: Acne-Derm (Unia), Hascoderm (Hasco-Lek) i Skinoren (Intendis; lek oryginalny).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G04 – Leki urologiczne; G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CB – Inhibitory 5α-reduktazy testosteronu
Finasteridum: Finasteride Aurobindo (Aurobindo Pharma) to 27. zarejestrowana marka finasterydu. Na rynek zostało wprowadzonych 21 leków: Finaride (Sandoz), Penester (Zentiva), Proscar (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od stycznia 2006 Zasterid (Gedeon Richter), od maja 2006 Lifin (Farmacom), od czerwca 2006 Ambulase (Grünenthal), od lipca 2006 Finaster (Lekam), od marca 2007 Aprost (Polfarmex), od maja 2007 Hyplafin (Actavis), od sierpnia 2007 Finpros (Krka), od września 2007 Finamef (Mepha) oraz Finxta (Farma-Projekt), od października 2007 Apo-Fina (Apotex), od grudnia 2007 Finasterid Stada, od lutego 2008 Antiprost (Orion), od maja 2008 Androstatin (Lekam), Finasterid-Ratiopharm i Fintral (Polpharma), od lipca 2008 Symasteride (SymPhar; zarejestrowany wcześniej jako Renox przez Schwarz Pharma, Łomianki), od września 2008 Finaran (Ranbaxy) i od listopada 2008 Finasteride-1A Pharma. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: FinaGen (Jenson Pharmaceutical Services), Finasteridum Farmacom, Fincar (Cipla), Reduprost (Ozone) i Ulgafen (Jelfa).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;
J01C – Beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne – penicyliny;
J01CA – Penicyliny o szerokim spektrum działania
Amoxicillinum: Novamox Distab (Sandoz) to aktualnie 7. zarejestrowana marka amoksycyliny, zastępująca skreślone z Rejestru inne postaci tego leku. Na rynek wprowadzono 4 marki w postaciach doustnych jedno- i wielodawkowych: Amotaks i Amotaks Dis (Polfa Tarchomin), Duomox (Astellas Pharma), Hiconcil (Krka) i Ospamox (Sandoz). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty Amoxicillin-1A Pharma oraz Amoxicillin Pliva (Pliva Kraków) w dawkach powyżej 250 mg. Skreślono z Rejestru preparaty: Amoxicilline pro suspensione (Pliva Kraków), Apo-Amoxi (Apotex) i Grunamox (Grünenthal).
J01CR – Złożone preparaty penicylin, w tym z inhibitorami beta-laktamaz; J01CR05 – Piperacylina i inhibitor enzymatyczny
Piperacillinum+tazobactamum: Piperacillin/Tazobactam Sandoz i Tazacylin (Axxon) to odpowiednio 2. i 3. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Na rynku znajduje się Tazocin (Wyeth).
J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne; J01DD – Cefalosporyny trzeciej generacji
Ceftriaxonum: Lendacin (Sandoz) w 3 dawkach (w tym w nowej dla tej marki dawce 500 mg) to ponowna europejska rejestracja preparatu, zarejestrowanego wcześniej w ramach procedury narodowej. Zarejestrowanych jest 9 marek ceftriaksonu. Na rynku jest obecnych 7 leków: Biotrakson (Bioton), Ceftriaxon-MIP (MIP Pharma), Ceftriaxone Pliva (Pliva Kraków), Lendacin (Lek, Sandoz), Oframax (Ranbaxy), Tartriakson (Polfa Tarchomin) i od września 2008 Ceftriaxon Kabi (Fresenius Kabi). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Ceftriaxone Teva i Mesporin (Mepha). Skreślono z Rejestru: Ceftriaxon Torrex, Megion (Sandoz) i Rocephin (Roche; lek oryginalny).
J01F – Makrolidy, linkozamidy i streptograminy, J01FA – Makrolidy
Azithromycinum: Zetamax (Pfizer) w nowej postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny doustnej i w nowej dawce 2 g to 17. zarejestrowana marka azytromycyny. Na rynek zostało dotychczas wprowadzonych 14 leków: Azibiot (Krka Polska), Azimycin (Polfa Tarchomin), Azitrox (Leciva), Oranex (Farmacom), Sumamed (Pliva Kraków; lek oryginalny) oraz od czerwca 2006 Azitrogen (Generics), od lipca 2006 Azithromycin-Ratiopharm, od sierpnia 2006 Macromax ICN (ICN Polfa Rzeszów), od stycznia 2007 AzitroLek (Lek, Stryków; Sandoz), od lutego 2007 Nobaxin (Lekam), od maja 2008 AziTeva (Teva; preparat wprowadzony w grudniu 2006 pod poprzednią nazwą Azithromycin Teva), od czerwca 2008 Azycyna (Polfa Pabianice), od października 2008 Azitrin (Genexo) i od grudnia 2008 Azithromycin-1A Pharma (zarejestrowany wcześniej jako AzitroHexal). Nie ma jeszcze w obrocie preparatów: Azitro-Mepha (Mepha) i Bactrazol (Farmacom).
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe;
J05AB – Nukleozydy i nukleotydy z wyłączeniem inhibitorów odwrotnej transkryptazy
Famciclovirum: Famciclovir Arrow (Arrow Generics) to 1. zarejestrowany lek generyczny, w tym w nowych wyższych dawkach 500 mg i 750 mg. Na rynku jest obecny lek oryginalny Famvir (Novartis).
J05AC – Aminy cykliczne
Rimantadinum: Rimantin (Genexo) to 1. zarejestrowany lek zawierający rymantadynę.
J07 – Szczepionki; J07A – Szczepionki bakteryjne; J07AX – Inne szczepionki bakteryjne
Vaccinum polivalentum bacterialis: Ismigen (Instituto Pirri) to aktualnie 4. zarejestrowany preparat doustny, zawierający lizaty bakteryjne. Na rynek wprowadzono w postaci doustnej: Broncho-Vaxom (OM Pharma), Luivac (Daiichi Sankyo) i Ribomunyl (Pierre Fabre), a także preparaty iniekcyjne Polyvaccinum forte, -mite i –submite (Biomed Kraków).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L02 – Leki hormonalne;
L02A – Hormony i ich analogi; L02AE – Analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę
Triptorelinum: Gonapeptyl Daily (Ferring) to 3. zarejestrowana marka preparatów tryptoreliny. Do sprzedaży wprowadzono leki: Decapeptyl i Decapeptyl Depot (Ferring) oraz Diphereline i Diphereline SR (IPSEN).
L02B – Antagoniści hormonów i leki o zbliżonym działaniu;
L02BB – Antyandrogeny
Bicalutamidum: Calumerck (Mylan) to 12. zarejestrowana marka bikalutamidu. Na rynku znajdują się 4 preparaty: Casodex (AstraZeneca; lek oryginalny), od sierpnia 2007 Bicalutamide Polpharma i Calubloc (Actavis) oraz od marca 2008 Bicalutamide Ingers. Nie zostały jeszcze wprowadzone do obrotu: Atembin (Temapharm), Bicalutamide-1A Pharma (wcześniejsza nazwa: BicaHexal – Hexal), Bicastad (Stada), Binabic (Oncogenerika), Cespirex (Pliva Kraków), Festone (Sandoz; wcześniejsza nazwa: BicaLek) i Prostide (ICN Polfa Rzeszów).
L02BG – Inhibitory enzymów
Anastrozolum: Anastrozole BMM Pharma (Lefarm) i Zeltorin (Ranbaxy) to odpowiednio 21. i 22. zarejestrowana marka anastrozolu. Na rynek zostało wprowadzonych 7 leków: Arimidex (AstraZeneca; lek oryginalny), Atrozol (Vipharm), od maja 2008 Anastrozol-Ratiopharm, od lipca 2008 Mamostrol (Polpharma; zarejestrowany wcześniej jako Biostrol), od sierpnia 2008 Ansyn (Actavis), od listopada 2008 Egistrozol (Egis; zarejestrowany wcześniej jako Strazyn) i od lutego 2009 Anastralan (ICN Polfa Rzeszów). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Anasolde (Helm Pharmaceuticals), AnastroGen (Generics), AnastroLek (Sandoz), Anastrozole PharOs, Anastrozol Teva, Arinel (US Pharmacia, Wrocław), Betasolde (Helm Pharmaceuticals), Deltasolde (Helm Pharmaceuticals), Epsisolde (Helm Pharmaceuticals), Gammasolde (Helm Pharmaceuticals), Ozolan (PharOs), Symanastrol (SymPhar) i Zolastrol (Biogened).
Letrozolum: Picozone (Helm Pharmaceuticals), Attozone (Helm Pharmaceuticals), Letrozol Sandoz i Etruzil (Egis) to odpowiednio 7., 8., 9. i 10. zarejestrowana marka letrozolu. Na rynek zostały wprowadzone 3 leki: Aromek (Celon Pharma), Femara (Novartis; lek oryginalny) i Lametta (Vipharm). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Femtozone (Helm Pharmaceuticals), Letrozol Teva i Letrozone (Helm Pharmaceuticals).
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy
Mycophenolas mofetil: Mophecan (Jelfa) to aktualnie 8. zarejestrowana marka leku zawierającego pochodne kwasu mykofenolowego. Na rynku znajduje się CellCept (Roche; lek oryginalny) i od lutego 2009 Myfenax (Teva) – zarejestrowane w ramach centralnej procedury unijnej, a także preparat zawierający sól sodową kwasu mykofenolowego – Myfortic (Novartis), zarejestrowany w ramach procedury wzajemnego uznania. Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Mycophenolate mofetil Farmacom, Mycophenolate mofetil Sandoz, Mycophenolate mofetil Teva i Trixin (Farmacom). Skreślono z Rejestru Mycophenolat Lek.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AC – Oksykamy
Meloxicamum: Meloxicam Aurobindo (Aurobindo Pharma) to aktualnie 16. zarejestrowany lek doustny zawierający meloksykam. Do sprzedaży wprowadzono 11 preparatów: Aglan (Zentiva), Aspicam (Biofarm), Melokssia (Pliva Kraków), Meloxic (Polpharma), Movalis (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), od sierpnia 2006 Meloxicam Teva (ostatnio nastąpiła zmiana nazwy na Melotev, ale preparat pod nową nazwą jeszcze nie został wprowadzony do sprzedaży), od września 2006 Meloxistad (Stada), od października 2006 Melobax (Ranbaxy), od listopada 2006 MeloxiLek (Sandoz), od lutego 2007 Lormed (Pro.Med) i od lipca 2008 Meloxicam Arrow (Arrow Poland). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Antrend (Ozone), Celomix (Keri Pharma), Melobax (Ranbaxy) i Meloxicam (Aflofarm). Skreślono z Rejestru preparaty: Galoxiway (Boots) i Meloksam (Polfa Grodzisk).
M03 – Środki zwiotczające mięśnie; M03A – Środki zwiotczające mięśnie działające obwodowo; M03AC – Inne czwartorzędowe związki amoniowe
Rocuronii bromidum: Rocuronium Sandoz to 3. zarejestrowany preparat zawierający bromek rokuronium. Na rynku znajduje się lek oryginalny Esmeron (Organon). Nie został jeszcze wprowadzony do sprzedaży preparat Rocuronium Kabi (Fresenius Kabi).
M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BA – Bifosfoniany
Acidum alendronicum: Lendrate (Actavis) w dawce 70 mg to aktualnie 23. zarejestrowana marka preparatów kwasu alendronowego. Leki w dawce 70 mg przyjmuje się raz w tygodniu. Na rynku jest obecnych 11 leków w dawce 70 mg: Fosamax (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), Ostemax 70 Comfort (Polpharma), Ostenil 70 (Teva Kutno), Ostolek (Lekam), od kwietnia 2006 Alendronat-Ratiopharm 70, od lutego 2007 Alendromax (Arrow Generics), od maja 2007 Alendrogen (Billev Pharma) i Alenotop (Pliva Kraków), od czerwca 2007 AlendroLek 70 mg (Sandoz), od stycznia 2008 Sedron (Gedeon Richter; poprzednia nazwa: Ostalon 70 mg) i od czerwca 2008 Alendran 70 (Ranbaxy). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Akost (Polfarmex), Aldron 70 (Sandoz), Alendronate-1A Pharma, Alendronate Arrow (Arrow Poland), Alendronate Teva 70 mg, Alendronat Pharmabill (Pharmabill) i Kwas alendronowy 70 mg (Bentley). W sprzedaży znajduje się ponadto 7 leków w dawce 10 mg: Alenato (ICN Polfa Rzeszów), Alenotop (Pliva Kraków), Fosamax (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), Lindron (Krka), Osalen (Anpharm), Ostenil (Teva Kutno) i Ostolek (Lekam). Natomiast nie zostały jeszcze wprowadzone: Alendran (Ranbaxy), Alendromax (Arrow Generics), Alendronate Arrow (Arrow Poland) i Alendronate Pliva (Pliva Kraków). Skreślono z Rejestru: AlendroLek 10 (Sandoz) i Rekostin (Biofarm).
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe; N02A – Opioidy; N02AB – Pochodne fenylopiperydyny
Fentanylum: Fentanyl MX Sandoz to aktualnie 10. zarejestrowana marka fentanylu w postaci systemów transdermalnych. W sprzedaży znajdują się: Durogesic (Janssen), od kwietnia 2007 Fentanyl-Ratiopharm, od sierpnia 2007 Matrifen (Nycomed), od września 2007 Fentagesic (Pliva Kraków), od października 2007 Fentanyl Actavis i od sierpnia 2008 Fenta MX (Sandoz) w postaci systemów transdermalnych oraz Fentanyl inj. (Polfa Warszawa). Nie zostały wprowadzone na rynek: Fentanyl Torrex inj. (Torrex Chiesi) oraz systemy transdermalne Dolforin (Gedeon Richter), Fentanyl Stada i Fentanyl-1A Pharma (zarejestrowany wcześniej przez Regiomedica jako Fentanyl MX). Nie pojawił się dotychczas w Polsce system transdermalny jontoforetyczny Ionsys (Janssen), zarejestrowany centralnie w UE w styczniu 2006, zalecany do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych – Komisja Europejska 16 I 2009 zawiesiła pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tego preparatu. Nie pojawił się jeszcze preparat Effentora (Cephalon) w postaci tabletek podpoliczkowych, zarejestrowany centralnie w Unii Europejskiej. W październiku 2008 skreślono z Rejestru obecne na rynku i refundowane systemy transdermalne FentaHexal (Sandoz), a w listopadzie 2008 także obecne na rynku i refundowane systemy transdermalne Fentanyl TTS (Sandoz).
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Gabapentinum: Grimodin (Egis) to aktualnie 10. zarejestrowana marka preparatów gabapentyny. W sprzedaży znajdują się 3 preparaty: lek oryginalny Neurontin (Parke-Davis/Pfizer), od sierpnia 2006 Gabapentin Teva i od czerwca 2009 Neuran (Ranbaxy). Nie zostały dotąd wprowadzone preparaty: GabaLek (Sandoz), Gabalept (Pliva Kraków; zarejestrowany początkowo jako Gabapentin), Gabaneural (Actavis), Gabapentin Torrex, Gabatem (Temapharm) i Symleptic (SymPhar). Preparaty Gabapentin Stichting (Sandoz), Gordius (Gedeon Richter), Gabapentin tabl. powl. (Pliva Kraków) i Gabax (Norton) zostały skreślone z Rejestru.
Topiramatum: Epimaxan (Polpharma) to aktualnie 23. zarejestrowana marka topiramatu. Na rynku znajduje się 9 preparatów: Topamax (Janssen-Cilag; lek oryginalny), od grudnia 2006 Topiramat-Ratiopharm, od grudnia 2007 Epiramat (Farmacom), od stycznia 2008 Etopro (ICN Polfa Rzeszów), od lutego 2008 TopiLek tabl. powl. (Sandoz), od września 2008 Erudan (Unia), od października 2008 Epitoram (Apotex) oraz Symtopiram (SymPhar) i od lutego 2009 Toramat (Glenmark Generics). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Epilania (Vipharm), Jactigen (Generics; poprzednia nazwa: Topimerck), Ramatop (Teva), Tomalex (Galex d.d.), Topiegis (Egis; zarejestrowany wcześniej jako Topiragis – Alfred E. Tiefenbacher), Topifar (Biofarm; wcześniejsza nazwa: Topiral), Topigen (Biogened), TopiLek kaps. (Sandoz), Topimatil (Jelfa), Topiramate-AET (Alfred E. Tiefenbacher), Topiramate Arrow (Arrow Generics/Arrow Poland), Topiramate Farmacom, Topistad (Stada) i Zidoxer (Ozone). Skreślono z Rejestru preparat Topiramat-1A Pharma.
N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne; N05AH – Diazepiny, oksazepiny i tiazepiny
Olanzapinum: Olanzapin Actavis to 24. zarejestrowana marka olanzapiny, biorąc pod uwagę łącznie rejestracje w Polsce i w ramach unijnej procedury scentralizowanej. W sprzedaży znajduje się 7 leków: zarejestrowane w Polsce najpierw w procedurze narodowej, a potem w ramach centralnej rejestracji unijnej preparaty Zyprexa (Eli Lilly; lek oryginalny) i Zalasta (Krka) oraz zarejestrowane w Polsce: Olzapin (Lekam), Zolafren (Adamed), Zolaxa (Polpharma), od kwietnia 2008 Olanzin (Actavis) i od lipca 2008 Ranofren (Adamed). Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Olanzafloc (Hexal), Olanzapina Jacobsen, Olanzapina Niolib (Unia), Olanzapina Nyzol (Lesvi), Olanzapine Adamed, Olanzapine Synthon, Olanzapin Nucleus (Biogened), Olanzapin Pliva (Pliva Kraków), Olanzapin-Ratiopharm, Sanza (Synthon), Synza (Synthon) i Zapilux (Sandoz). Nie pojawiły się w Polsce 3 leki zarejestrowane w ramach centralnej procedury unijnej: Olanzapine Mylan (Generics), Olanzapine Neopharma i Olanzapine Teva. Nie pojawiły się też jeszcze preparaty iniekcyjne olanzapiny, zarejestrowane w ramach centralnej procedury unijnej: Zyprexa inj. 10 mg (Eli Lilly) o standardowym uwalnianiu i Zypadhera (Eli Lilly) o przedłużonym uwalnianiu.
N06 – Psychoanaleptyki; N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne
Mirtazapinum: Mirtazapine Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals) w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej to aktualnie 10. zarejestrowana marka mirtazapiny. Na rynku znajduje się 8 leków, w tym 5 preparatów w postaci tabl. powl.: Mirzaten (Krka), Remeron (Organon, lek oryginalny), od maja 2006 Esprital (Zentiva), od września 2006 Mirtazapine Teva i od października 2006 Mirtastad (Stada), a także 3 leki w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej: od grudnia 2007 Mirtor (Orion), od marca 2008 Remirta Oro (Actavis) i od czerwca 2008 Mirtamerck (Generics; następnie dokonano zmiany nazwy preparatu na Mirtagen, ale preparat pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku). Nie zostały dotychczas wprowadzone: Mirtastad Oro (Stada), Mirtazapine Aurobindo (Aurobindo Pharma), Mirtazapine Teva, Mirzaten Q-Tab (Krka) i Remeron SolTab (Organon) w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej oraz Remirta tabl. powl. (Actavis). Wykreślono z rejestru preparaty: MirtaHexal (Hexal), Mirtal (Biovena Pharma), Mirtazapina (Pol-Nil) tabl. powl. i Mirtazapin Sandoz.
Venlafaxinum: Venlafaxin Sandoz i Venlafaxin-Ratiopharm PR to odpowiednio 19. i 20. zarejestrowana marka preparatów wenlafaksyny. W obrocie znajduje się 9 marek leków: Efectin ER (Wyeth), Velafax i od września 2007 Velafax XL (Farmacom), od grudnia 2006 Velaxin (Egis) i Venlectine kaps. o przedłużonym uwalnianiu (ICN Polfa Rzeszów), od sierpnia 2007 Symfaxin ER (SymPhar), od października 2007 Alventa (Krka), od listopada 2007 Velaxin ER (Anpharm), od października 2008 Axyven (Temapharm; po zmianie nazwy i podmiotu odpowiedzialnego z Venlafaxine Liconsa) i od maja 2009 Lafactin (Apotex). Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Agrofan SR (Zentiva), Enlaf (Teva), Faxolet ER (Polfa Pabianice), Jarvis (Gedeon Richter), Nopekar (Ozone; wcześniejsza nazwa: Estaq), Tavex (Krka), Venlafaxine-1A Pharma, Venlafaxine Gerot, Venlafaxinum Pliva (Pliva Kraków), Venlax XL (Celon Pharma) i Venlectine tabl. (ICN Polfa Rzeszów). Skreślono z Rejestru preparaty: Efectin (Wyeth), Venlafaxin-Ratiopharm i Venlax (Polfa Pabianice) o standardowym uwalnianiu oraz VenlaLek SR (Sandoz).
R – Układ oddechowy
R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie;
R06AE – Pochodne piperazyny
Cetirizinum: CetAlergin Ten (ICN Polfa Rzeszów) to zastąpienie rozszerzoną nazwą dostępnego bez recepty opakowania 10 tabl. preparatu CetAlergin, którego opakowanie 20 tabl. jest refundowane, na skutek czego dla opakowania bezreceptowego o tej samej nazwie nie było można prowadzić reklamy publicznej. Zarejestrowanych jest aktualnie 19 marek preparatów cetyryzyny. Leki w mniejszych opakowaniach (7 i 10 tabl. powl.) dostępne są najczęściej bez recepty, zaś większe opakowania oraz inne postaci (krople, płyn, syrop) – z przepisu lekarza. Leki z cetyryzyną z przepisu lekarza mogą być refundowane, ale przepisy stanowią, że wtedy nie można prowadzić ich reklamy publicznej, dlatego firmy rejestrują leki OTC pod innymi nazwami handlowymi, co umożliwia ich reklamę. Na receptę dostępnych jest 9 preparatów: Alermed (Lekam), Allertec (Polfa Warszawa), Amertil (Biofarm), CetAlergin (ICN Polfa Rzeszów), Cetrizen (Norton), Cetyryzyna-Egis, Letizen (Krka), Virlix (Pliva Kraków) i lek oryginalny Zyrtec (Vedim). Do sprzedaży nie trafiły jeszcze: Cetirizine Teva, Cetiozone (Ozone) i Zodac (Zentiva). Bez recepty dostępnych jest 7 preparatów: Alerzina (Lekam), Allertec WZF (Polfa Warszawa), Amertil Bio (Biofarm; wprowadzony wcześniej pod nazwą Zyx), Cetyryzyna-Egis, Letizen (Krka), Zyrtec UCB (Vedim; lek oryginalny) i od maja 2007 Alero (Sandoz). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Amefar (Biofarm), Amertil Biotabs (Biofarm), Cetiozone Lab. (Pol-Nil), Cetrivax (Norton), Reactine (Pfizer) i Ubercet (Alfa Wassermann). Skreślono z Rejestru: Acer (Ratiopharm), Aleras (Boehringer Ingelheim), Ceratio (Ratiopharm), Cetrid (Cipla) i CetriLek (Sandoz).
R06AX – Inne leki przeciwhistaminowe działające ogólnie
Fexofenadinum: Fexofenadine-1A (1A Pharma) to 8. zarejestrowana marka feksofenadyny. Na rynku znajdują się 3 preparaty: Telfast (Aventis Pharma; lek oryginalny) i od maja 2008 Fexofast (Galena) oraz Telfexo (Polpharma). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty Eluxat (Sandoz), Ewofex (Ewopharma), FexoGen (Generics) i Fexostad (Stada).
V – Preparaty różne
V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne; V09G – Układ sercowo-naczyniowy; V09GA – Związki technetu [99mTc]
Technetium [99mTc] sestamibi: TechneScan Sestamibi (Mallinckrodt Medical) to 2. zarejestrowany preparat o podanym składzie. Na rynek wprowadzono Zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-MIBI (Instytut Energii Atomowej).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IMS POLAND
2009-07-29
