04.2009 - UE - nowe rejestracje.

NOWE REJESTRACJE – UE

KWIECIEŃ 2009

W kwietniu 2009 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 5 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Cztery leki zawierają nowe substancje: bazedoxifene, catumaxomab i eslicarbazepine. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu, z krótkim opisem postaci i z uwzględnieniem wskazań, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.emea.eu.int).

Decyzją Komisji Europejskiej z 17 marca 2009, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego Shire Pharmaceutical Contracts z 17 lutego 2009, wycofano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Dynepo zawierającego epoetynę delta (klasa B03XA).

G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03X – Inne hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03XC – Selektywne modulatory receptora estrogenowego

Bazedoxifenum: Conbriza (Wyeth) jest wskazana w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet ze zwiększonym ryzykiem złamań. Wykazano znaczące zmniejszenie częstości złamań kręgów; nie ustalono skuteczności w odniesieniu do złamań szyjki kości udowej. Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu leczenia produktem Conbriza lub zastosowaniu innej terapii, w tym estrogenów, u kobiet w okresie pomenopauzalnym, należy zwrócić uwagę na objawy menopauzy, wpływ na tkanki macicy i piersi oraz korzyści i ryzyko dla układu sercowo-naczyniowego. Bazedoksyfen jest drugim wprowadzonym lekiem z grupy selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (ang. selective estrogen receptor modulators, SERM). Działa jako agonista i (lub) antagonista receptora estrogenowego, w zależności od komórki i typu tkanki oraz docelowych genów. Zmniejsza resorpcję kości i zmniejsza stężenie biochemicznych markerów obrotu kostnego do zakresu właściwego dla okresu przedmenopauzalnego. Takie działania na przebudowę kości prowadzą do zwiększenia gęstości mineralnej kości, co przyczynia się do zmniejszenia ryzyka złamań. Bazedoksyfen działa głównie jako antagonista receptora estrogenowego w tkankach macicy i gruczołu piersiowego.

Pierwszym wprowadzonym na rynek lekiem z grupy SERM jest raloksyfen (Evista – Daichi Sankyo; Optruma – Eli Lilly).

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XC – Przeciwciała monoklonalne

Catumaxomabum: Removab (Fresenius Biotech) jest wskazany do dootrzewnowego leczenia wodobrzusza nowotworowego u pacjentów z rakami EpCAM-pozytywnymi, kiedy standardowa terapia nie jest odpowiednia lub nie jest już możliwa. Katumaksomab jest trójfunkcyjnym szczurzym-mysim hybrydowym przeciwciałem monoklonalnym IgG2, wytwarzanym w szczurzej-mysiej hybrydowej linii komórek hybrydoma, skierowanym swoiście przeciw antygenowi cząsteczki adhezyjnej komórek nabłonkowych (EpCAM) i antygenowi CD3. W większości rodzajów złośliwych nowotworów nabłonkowych następuje nadmierna ekspresja antygenu EpCAM. Ekspresja CD3 następuje na dojrzałych komórkach T jako element receptora komórek T. Trzecie funkcjonalne miejsce wiązania w rejonie Fc katumaksomabu umożliwia interakcję z pomocniczymi komórkami odpornościowymi poprzez receptory Fcγ. Ze względu na właściwości wiązania katumaksomabu komórki nowotworowe, komórki T i pomocnicze komórki odpornościowe znacznie się do siebie zbliżają. W związku z tym indukowana jest wspólna odpowiedź immunologiczna przeciw komórkom nowotworowym, obejmująca różne mechanizmy działania, takie jak aktywacja komórek T, cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał, cytotoksyczność zależna od dopełniacza i fagocytoza. Prowadzi to do zniszczenia komórek nowotworowych.

N – Układ nerwowy

N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AF – Pochodne karboksamidu

Eslicarbazepini acetas: Exalief i Zebinix (oba: BIAL-Portela & Ca) są wskazane jako leki uzupełniające u dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia. Dokładny mechanizm działania octanu eslikarbazepiny nie jest znany. Niemniej jednak badania elektrofizjologiczne in vitro wskazują, że zarówno octan eslikarbazepiny, jak i jego metabolity stabilizują nieaktywny stan kanałów sodowych zależnych od potencjału, zapobiegając ich powrotowi do stanu czynnego i tym samym utrzymywania seryjnych wyładowań neuronów. Octan eslikarbazepiny i jego czynne metabolity zapobiegają występowaniu napadów padaczkowych w modelach nieklinicznych, co wskazuje na skuteczność działania przeciwdrgawkowego u ludzi. Octan eslikarbazepiny u ludzi działa farmakologicznie głównie za pośrednictwem czynnego metabolitu eslikarbazepiny.

N06 – Psychoanaleptyki; N06D – Leki przeciw demencji; N06DA – Antycholinoesterazy

Rivastigminum: Rivastigmine Teva (Teva Pharma) to 3. zarejestrowana marka rywastygminy, a 1. lek generyczny. Wcześniej zarejestrowano centralnie preparaty firmy Novartis Europharm: Exelon i Prometax.

Preparat Rivastigmine Teva jest wskazany do leczenia objawowego łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego oraz do leczenia objawowego łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.

Uważa się, że rywastygmina jest inhibitorem acetylo- i butyrylocholinoesterazy z grupy karbaminianów, usprawniającym cholinergiczne przekaźnictwo neurosynaptyczne, przez spowalnianie procesu rozkładu acetylocholiny, uwalnianej przez czynnościowo sprawne neurony cholinergiczne. Tak więc rywastygmina może mieć pozytywny wpływ na objawy ubytkowe, dotyczące procesów poznawczych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Alzheimera i chorobą Parkinsona.