A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A10 – Leki stosowane w cukrzycy;

A10A – Insuliny i analogi insuliny; A10AE – Insuliny i analogi insuliny do wstrzyknięć, o długim czasie działania

Insulin glargine: Semglee (Mylan) to 5. zarejestrowana marka insuliny glargine. Jest produktem leczniczym biopodobnym. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Lantus (Sanofi-Aventis), od lipca 2015 Abasaglar (Eli Lilly; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Abasria) i od grudnia 2016 Toujeo (Sanofi-Aventis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Optisulin). Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat Lusduna (Merck Sharp & Dohme).

A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin;

A10BD – Preparaty złożone doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi;

A10BD23 – Metformina i ertugliflozyna

Metformin+ertugliflozin: Segluromet (Merck Sharp & Dohme) jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku od 18 lat i starszych pomocniczo wraz z dietą i programem ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii: u pacjentów, których glikemia jest niedostatecznie kontrolowana za pomocą maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii; u pacjentów stosujących maksymalne tolerowane dawki metforminy w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu cukrzycy; u pacjentów już leczonych ertugliflozyną w skojarzeniu z metforminą w postaci osobnych tabletek.

Segluromet jest połączeniem dwóch leków hipoglikemizujących o dopełniających się mechanizmach działania: ertugliflozyny będącej inhibitorem kotransportera 2 glukozy sodowej (ang. Sodium Glucose Linked Transporter 2: SGLT2) oraz chlorowodorku metforminy z grupy biguanidów.

A10BD24 – Sitagliptyna i ertugliflozyna

Sitagliptin+ertugliflozin: Steglujan (Merck Sharp & Dohme) jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku od 18 lat i starszych pomocniczo wraz z dietą i programem ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii: w przypadku, gdy metformina i (lub) pochodna sulfonylomocznika oraz jeden z poszczególnych składników produktu leczniczego Steglujan nie zapewniają wystarczającej kontroli glikemii; u pacjentów już leczonych ertugliflozyną w skojarzeniu z sitagliptyną w postaci osobnych tabletek.

Steglujan jest połączeniem dwóch leków hipoglikemizujących o dopełniających się mechanizmach działania: ertugliflozyny, będącej inhibitorem kotransportera 2 glukozy sodowej (ang. Sodium Glucose Linked Transporter 2: SGLT2) oraz fosforanu sitagliptyny, będącej inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4).

A10BK – Inhibitory kotranspostera sodowo-glukozowego typu 2. (SGLT2)

Ertugliflozin: Steglatro (Merck Sharp & Dohme) jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku od 18 lat i starszych pomocniczo wraz z dietą i programem ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii: w monoterapii u pacjentów, u których uznaje się za niewłaściwe stosowanie metforminy ze względu na nietolerancję lub przeciwwskazania do stosowania; w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu cukrzycy.

Kotransporter 2 glukozy sodowej (ang. Sodium Glucose Linked Transporter 2: SGLT2) jest najważniejszym białkiem transportowym odpowiedzialnym za reabsorpcję glukozy z przesączu kłębuszkowego z powrotem do krwiobiegu. Ertugliflozyna jest silnym, selektywnym i odwracalnym inhibitorem SGLT2. Hamując aktywność SGLT2, ertugliflozyna zmniejsza reabsorpcję nerkową filtrowanej glukozy i obniża próg nerkowy dla glukozy, zwiększając tym samym wydalanie glukozy z moczem.

A16/A16A – Pozostałe produkty działające na przewód pokarmowy i metabolizm; A16AB – Enzymy

Velmanase alfa: Lamzede (Chiesi) jest stosowany w enzymatycznej terapii zastępczej (ETZ) do leczenia objawów pozaneurologicznych u pacjentów z łagodną do umiarkowanej alfa-mannozydozą.

Welmanaza alfa jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach pochodzących z jajnika chomika chińskiego (CHO, ang. Chinese Hamster Ovary). Sekwencja aminokwasowa białka monomerycznego jest identyczna jak w naturalnie występującym enzymie ludzkim, alfa-mannozydazie. Welmanaza alfa jest przeznaczona do uzupełniania lub zastępowania naturalnej alfa‑mannozydazy, czyli enzymu katalizującego w lizosomie sekwencyjną degradację hybrydowych i złożonych oligosacharydów o dużej zawartości mannozy, zmniejszając w ten sposób ilość nagromadzonych oligosacharydów o dużej zawartości mannozy.

Decyzją Komisji Europejskiej z 26 stycznia 2005 substancja czynna została oznaczona jako sierocy produkt leczniczy w podanym wskazaniu i w okresie od 27 marca 2018 ma zagwarantowaną 10‑letnią wyłączność rynkową.

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J07 – Szczepionki; J07B – Szczepionki wirusowe; J07BK – Szczepionki przeciw ospie wietrznej/półpaścowi; J07BK03 – Półpasiec, oczyszczony antygen

Varicellae vaccinum: Shingrix (GlaxoSmitkline) to 1. szczepionka przeciw półpaścowi wywoływanemu przez wirus Varicella zoster (VZV), zawierająca oczyszczony antygen: glikoproteinę E (gE) wytwarzaną w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA. Antygen jest wiązany z adiuwantem AS01_B zawierającym: wyciąg roślinny z Quillaja saponaria Molina (mydłodrzew właściwy), frakcja 21 (QS-21) oraz 3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota.

Szczepionka Shingrix jest wskazana do profilaktyki półpaśca (herpes zoster, HZ) oraz neuralgii półpaścowej (ang. post-herpetic neuralgia, PHN) u osób w wieku 50 lat i starszych.

Szczepionka Shingrix, poprzez połączenie antygenu swoistego dla VZV (gE) z systemem adiuwantowym (AS01_B), jest przeznaczona do wywoływania specyficznej antygenowo odpowiedzi immunologicznej (komórkowej i humoralnej) u osób z wcześniej istniejącą odpornością wobec VZV. Dane niekliniczne wskazują, że AS01_B powoduje miejscową i przejściową aktywację wrodzonego układu odpornościowego poprzez swoiste szlaki molekularne. Ułatwia to rekrutację i aktywację komórek prezentujących antygen, które transportują antygeny pochodzące z gE do węzła chłonnego zbierającego chłonkę z danej okolicy, co z kolei prowadzi do wytworzenia gE-swoistych limfocytów T CD4+ i przeciwciał. Działanie adiuwantowe AS01_B jest wynikiem wzajemnego oddziaływania MPL i QS-21 powstałych w liposomach.

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AX – Inne leki hamujące układ odpornościowy (klasyfikacja przybliżona: WHO jeszcze nie ustaliła klasy)

Darvadstrocel: Alofisel (TiGenix) jest wskazany w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u dorosłych pacjentów z postacią nieaktywną/łagodną choroby Leśniowskiego-Crohna w przypadku niedostatecznej odpowiedzi na stosowanie co najmniej jednej terapii konwencjonalnej lub biologicznej w celu leczenia przetoki.

Darwadstrocel to namnożone ludzkie allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pobrane z tkanki tłuszczowej osób dorosłych (ang. expanded adipose stem cells, eASC), wykazujące działanie immunomodulacyjne i przeciwzapalne w miejscach ze stanem zapalnym. Przetoki okołoodbytnicze zazwyczaj występują jako zmiany o charakterze szczelin penetrujące do światła jelita i okołoodbytniczej powierzchni skóry; cechują się obecnością miejscowego stanu zapalnego zaostrzonego wskutek zakażenia bakteryjnego i zanieczyszczenia stolcem. W okolicy objętej stanem zapalnym dochodzi do nacieku pobudzonych limfocytów i miejscowego uwolnienia cytokin zapalnych. Cytokiny zapalne (zwłaszcza interferony) uwalniane przez pobudzone komórki układu odpornościowego (tj. limfocyty), pobudzają eASC. Po pobudzeniu eASC zaburzają proliferację aktywowanych limfocytów i redukują uwalnianie cytokin prozapalnych. Działanie immunoregulacyjne zmniejsza stan zapalny, dzięki czemu tkanki wokół kanału przetoki mogą się goić.

Decyzją Komisji Europejskiej z 8 października 2009 darwadstrocel został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w podanym wskazaniu i w okresie od 27 marca 2018 ma zagwarantowaną 10‑letnią wyłączność rynkową.

V – Preparaty różne

V03/V03A – Pozostałe środki stosowane w lecznictwie; V03AE – Leki stosowane w hiperkalemii i hiperfosfatemii

Sodium zirconium cyclosilicate: Lokelma (AstraZeneca) jest wskazany do stosowania w leczeniu hiperkalemii u dorosłych pacjentów.

Cyklokrzemian sodowy cyrkonu jest niewchłanialnym, niepolimerowym nieorganicznym proszkiem o jednorodnej strukturze mikroporowatej, który preferencyjnie wychwytuje potas, uwalniając w zamian kationy wodorowe i sodowe. W warunkach in vitro jest wysoce selektywny wobec jonów potasowych, nawet w obecności innych kationów, takich jak jony wapniowe i magnezowe. Wiąże potas w całym przewodzie żołądkowo-jelitowym i zmniejsza stężenie wolnego potasu w jego świetle, prowadząc w ten sposób do zmniejszenia stężenia potasu w surowicy oraz zwiększenia wydalania potasu z kałem i znosząc hiperkalemię.

Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:

• decyzja z 5 III 2018 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Janssen-Cilag) z 30 I 2018, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Olysio, zarejestrowanego 14 V 2014 – substancja czynna: simeprevir, klasa: J05AP;
• decyzja z 19 III 2018 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Sanofi Pasteur) z 1 II 2018, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi IDflu, zarejestrowanego 24 II 2009 – substancja czynna: influenzae vaccinum (szczepionka przeciw grypie sezonowej [rozszczepiony wirion, inaktywowana]), klasa: J07BB;
• decyzja z 23 III 2018 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Theravance) z 6 III 2018, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Vibativ, zarejestrowanego 2 IX 2011 – substancja czynna: telavancin, klasa: J01XA;
• decyzja z 27 III 2018 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Mallinckrodt) z 26 II 2018, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Raplixa, zarejestrowanego 19 III 2015 – substancja czynna: human fibrinogen + human thrombin, klasa: B02BC;
• decyzja z 27 III 2018 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Biogen Idec) z 1 III 2018, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Zinbryta, zarejestrowanego 1 VII 2016 – substancja czynna: daclizumab beta, klasa: L04AC.

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych

2018-04-06

Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)

Źródła:

– klasyfikacja ATC i nomenklatura nazw substancji czynnych na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2018”, Oslo 2017; “ATC Index with DDDs 2018”, Oslo 2017), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2018 – tłumaczenie własne;

– informacje rejestracyjne: “Community register of medicinal products for human use”; “Community list of not active medicinal products for human use”;

– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;

– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;

– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.