NOWE REJESTRACJE – UE
MARZEC 2008
W marcu 2008 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 1 decyzję o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, dotyczącą nowej substancji czynnej. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu, z krótkim opisem postaci i z uwzględnieniem wskazań, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.emea.eu.int).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Leki przeciwzakrzepowe; B01AE – Bezpośrednie inhibitory trombiny
Dabigatran etexilate: Pradaxa (Boehringer Ingelheim) jest wskazana w prewencji pierwotnej żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów po przebytej planowej alloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego. Eteksylan dabigatranu jest niskocząsteczkowym prolekiem pozbawionym działania farmakologicznego. Po podaniu doustnym szybko się wchłania i ulega przemianie do dabigatranu w drodze katalizowanej przez esterazę hydrolizy w osoczu i w wątrobie. Dabigatran jest silnym, kompetycyjnym, odwracalnym, bezpośrednim inhibitorem trombiny i główną substancją czynną znajdującą się w osoczu. Zahamowanie trombiny (proteazy serynowej) zapobiega powstawaniu zakrzepu, ponieważ umożliwia ona przemianę fibrynogenu w fibrynę w trakcie kaskady krzepnięcia. Dabigatran hamuje również wolną trombinę, trombinę związaną z fibryną i agregacją płytek indukowaną trombiną.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IMS Poland
2008-04-17
