W styczniu 2022 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 58 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 21 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład).
Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2022) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w styczniu 2022 r.” został opublikowany przez Urząd 11 lutego 2022.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A11 – Witaminy; A11D – Witamina B1 bez dodatku innych substancji oraz jej połączenia z witaminami B6 i B12; A11DB – Witamina B1 w połączeniu z witaminą B6 i/lub witaminą B12
Thiamine+pyridoxine+cyanocobalamin: Neurobion Advance (Procter & Gamble) w postaci doustnej to 4. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono: iniekcyjny Milgamma N (Wörwag), od grudnia 2010 doustny Neurovit (G.L. Pharma), od maja 2016 iniekcyjny Neurovit Fast (G.L. Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pronerv) i od marca 2017 iniekcyjny Bexon (Aflofarm).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AF – Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa
Apixaban: Abatixent (Sandoz) to 4. zarejestrowana marka apiksabanu. Do sprzedaży od listopada 2011 wprowadzono lek oryginalny Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Apixaban Accord (Accord Healthcare), Poltixa (Polpharma).
B06/B06A – Inne środki hematologiczne; B06AC – Leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym
Icatibant: Ikatybant Ranbaxy to 4. zarejestrowana marka ikatybantu. Do sprzedaży od lipca 2011 wprowadzono lek oryginalny Firazyr (Takeda). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Icatibant Accord (Accord Healthcare), Icatibant Zentiva.
C – Układ sercowo-naczyniowy
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;
C09A/C09AA – Inhibitory konwertazy angiotensyny, leki proste
Lisinopril: Lisinopril Aurovitas to 5. zarejestrowana marka lizynoprylu. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: LisiHexal (Sandoz), Lisinoratio (Ratiopharm), Lisiprol (Gedeon Richter Polska), Ranopril (Ranbaxy).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Lisigen (Generics), Lisinopril Genoptim (Synoptis; lek był obecny na rynku od września 2017), Prinivil (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny, był obecny na rynku).
C09B – Inhibitory konwertazy angiotensyny w połączeniach; C09BB – Inhibitory konwertazy angiotensyny w połączeniach z blokerami kanału wapniowego; C09BB03 – Lisinopryl i amlodypina
Lisinopril+amlodipine: Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-Int to 2. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży od sierpnia 2009 wprowadzono Dironorm (Gedeon Richter).
C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Środki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AA – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A
Rosuvastatin: Rosuvastatin MSN (Vivanta Generics) i Rosuvastatin Medical Valley (Medical Valley Invest) to odpowiednio 15. i 16. zarejestrowana marka rosuwastatyny. Na rynek wprowadzono 13 marek: Crestor (AstraZeneca; lek oryginalny), od czerwca 2010 Zaranta (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2010 Rosucard (Zentiva) i Suvardio (Sandoz), od grudnia 2010 Zahron (Adamed), od października 2011 Roswera (Krka), od grudnia 2011 Romazic (Polpharma), od marca 2013 Ridlip (Ranbaxy), od lipca 2013 Crosuvo (Bausch Health), od marca 2014 Rosutrox (Biofarm), od lipca 2014 Rosuvastatin Krka, od maja 2017 Astrium (Accord Healthcare) i od czerwca 2021 Rosuvastatin Aurovitas (zmieniono nazwę preparatu na Aporoza, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży: Rosufy (Centrient Pharmaceuticals; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rosuvastatine NLP Health).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Rosugen (Mylan; lek był obecny na rynku od grudnia 2017), Rosuvastatin Hetero.
D – Leki stosowane w dermatologii
D08/D08A – Środki antyseptyczne i odkażające; D08AJ – Czwartorzędowe związki amoniowe; D08AJ57 – Oktenidyna w połączeniach
Octenidine+phenoxyethanol: Octicide (Neofyt) to 6. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 5 marek: Octenisept (Schülke & Mayr), od marca 2017 Linoseptic (Dr. Wolff), od lipca 2017 Maxiseptic (Bausch Health), od września 2018 Oktaseptal (Unia) i od sierpnia 2020 Septisse (Adamed).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;
J01C – Beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne, penicyliny; J01CR – Połączenia penicylin, w tym z inhibitorami beta-laktamazy; J01CR02 – Amoksycylina i inhibitor beta-laktamazy
Amoxicillin+clavulanic acid: Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma (Apta Medica) to 15. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 12 marek: Amoksiklav (Sandoz), Augmentin i Augmentin ES (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), Ramoclav (Ranbaxy), Taromentin (Polfa Tarchomin), od sierpnia 2007 Amoclan (Hikma), od grudnia 2014 Co-amoxiclav Bluefish, od grudnia 2016 Amylan (Mylan), od listopada 2017 Hiconcil Combi (Krka), od stycznia 2020 Augmentin MFF (GlaxoSmithKline), od lutego 2020 Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas, od sierpnia 2020 Auglavin PPH (Polpharma) i Polamoklav (Polfarmex), od czerwca 2021 Penlac (Zentiva) i od sierpnia 2021 Amoksiklav ES (Sandoz).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi (Fresenius Kabi), Clavtac (Tactica Pharmaceuticals).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Augmentin SR (GlaxoSmithKline; lek był obecny na rynku), Forcid (Astellas; lek był obecny na rynku).
J01F – Makrolidy, linkozamidy i streptograminy;
J01FA – Makrolidy
Clarithromycin: Clarithromycin Hameln to 12. zarejestrowana marka klarytromycyny. Do sprzedaży wprowadzono 10 marek: Fromilid i Fromilid Uno (Krka), Klabax (Ranbaxy), Klacid i Klacid Uno (Mylan Healthcare), Lekoklar (Sandoz), Taclar (Polfa Tarchomin), od lipca 2006 Klarmin (Bausch Health), od stycznia 2013 Klabion Uno (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę PharOS pod nazwą Kloreniss), od czerwca 2014 Lekoklar mite i Lekoklar forte (Sandoz; leki zarejestrowane pierwotnie pod nazwą Clarithromycin Sandoz), od maja 2018 Klabiotic (Accord Healthcare), od stycznia 2021 Clarithromycin Adamed i od września 2021 Klabax EC (Ranbaxy).
Nie pojawił się jeszcze na rynku: Clarithromycin Genoptim (Synoptis).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Apiclar (S-Lab; lek był obecny na rynku od maja 2018).
J01FF – Linkozamidy
Clindamycin: Clindamycin Hameln to 7. zarejestrowana w tej klasie marka klindamycyny. Na rynek wprowadzono 5 marek: Clindamycin-MIP (MIP Pharma), Dalacin C (Pfizer; lek oryginalny) i Klimicin (Sandoz) w postaci jednodawkowej doustnej i iniekcyjnej, od kwietnia 2009 Clindamycin Kabi (Fresenius Kabi) w postaci jednodawkowej iniekcyjnej i Dalacin C (Pfizer) w postaci doustnej wielodawkowej oraz od września 2020 Clindanea (Solinea).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży: Clindamycin Mylan (Viatris).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Klirreo (Actavis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Clindamycin Actavis).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01E – Inhibitory kinazy białkowej;
L01EG – Inhibitory kinazy ssaków (ssaczy cel rapamycyny: MTOR)
Temsirolimus: Temsirolimus Accord (Accord Healthcare to 2. zarejestrowana marka temsyrolimusu. Do sprzedaży wprowadzono od lipca 2008 lek oryginalny Torisel (Pfizer).
L01EX – Inne inhibitory kinazy białkowej
Sunitinib: Sunitinib Medical Valley (Medical Valley Invest) i Sunitynib Adamed to odpowiednio 14. i 15. zarejestrowana marka sunitynibu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Sutent (Pfizer).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Klertis (Egis), Subinit (Lekam), Sunitinib Accord (Accord Healthcare), Sunitinib Glenmark, Sunitinib Krka, Sunitinib Pharmascience, Sunitinib Ranbaxy, Sunitinib Sandoz, Sunitinib Stada, Sunitinib Teva, Sunitinib Zentiva i Sunitynib Mylan.
L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym; L02B – Antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu; L02BX – Inni antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu
Abiraterone: Abiraterone Stada i Abiraterone G.L. Pharma to odpowiednio 10. i 11. zarejestrowana marka abirateronu. Lek oryginalny Zytiga (Janssen-Cilag) pojawił się na rynku w Polsce od marca 2012.
Nie wprowadzono jeszcze do sprzedaży: Abiral (+pharma), Abiraterone Accord (Accord Healthcare), Abiraterone Krka, Abiraterone Glenmark, Abiraterone Mylan, Abiraterone Orion, Abiraterone Sandoz, Abiraterone Zentiva.
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy;
L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy
Fingolimod: Fingolimod Aurovitas i Fingolimod Aristo (Aristo Pharma) to odpowiednio 25. i 26. zarejestrowana marka fingolimodu. Do sprzedaży od kwietnia 2011 wprowadzono lek oryginalny Gilenya (Novartis Europharm).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bonaxon (Egis), Chantico (G.L. Pharma), Efigalo (Krka), Fenoxa (Polpharma), Fimodigo (Vipharm), Fingolimod Accord (Accord Healthcare), Fingolimod Adamed, Fingolimod Alvogen, Fingolimod Glenmark, Fingolimod Lupin, Fingolimod Mylan, Fingolimod Pharmascience, Fingolimod Solinea, Fingolimod Stada, Fingolimod Sun (Sun Pharmaceuticals Industries), Fingolimod Symphar (Synthon), Fingolimod Teva, Fingolimod Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher), Fingolimod Zentiva, Golpimec (neuraxpharm), Heuristin (Genthon), Inzolfi (Sandoz), Semfine (Bausch Health).
L04AX – Inne leki hamujące układ odpornościowy
Methotrexate: Tullex (Egis) to 10. zarejestrowana w tej klasie marka metotreksatu, w tym 6. marka iniekcyjna. Na rynek zostały wprowadzone 4 marki: od lutego 2011 Metex (Medac) w ampułkostrzykawkach, od czerwca 2013 Ebetrexat (Ebewe) w ampułkostrzykawkach, od kwietnia 2016 Namaxir (Actavis) w ampułkostrzykawkach, od marca 2018 Metex Pen (Medac) we wstrzykiwaczach i od grudnia 2018 Methofill SD (pierwotna rejestracja pod nazwą Methofill) we wstrzykiwaczach.
Ponadto zarejestrowano 4 marki doustne. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Methotrexat-Ebewe, od października 2014 Metotab (Medac), od grudnia 2019 Jylamvo (Therakind) i od marca 2020 Trexan Neo (Orion; zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Methotrexate Orion).
Nie zostały jeszcze wprowadzone: Methofill (Accord Healthcare) w tabletkach i Nordimet (Nordic Group) w ampułkostrzykawkach i wstrzykiwaczach.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Aldesta (Addenda Pharma), Methofill (Accord Healthcare) w ampułkostrzykawkach (lek był obecny na rynku od maja 2017).
N – Układ nerwowy
N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona; N04B – Leki dopaminergiczne; N04BA – Dopa i jej pochodne; N04BA03 – Lewodopa, inhibitor dekarboksylazy i inhibitor COMT
Levodopa+carbidopa+entacapone: Lecigon (Lobsor Pharmaceuticals) w postaci żelu do ciągłego podawania dojelitowego (do dwunastnicy lub górnego odcinka jelita czczego) pompą Crono LECIG, po wykonaniu przezskórnej gastrostomii endoskopowej, to 4. zarejestrowany lek o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono Stalevo (Orion).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Corbilta (Orion; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz), Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Padovel (SVUS), Tadoglen (Glenmark).
N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne;
N05AF – Pochodne tioksantenu
Chlorprothixene: Chlorprothixen Hasco (Hasco-Lek) to 2. zarejestrowana marka chlorprotiksenu. Do sprzedaży wprowadzono Chlorprothixen Zentiva.
N05AH – Diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny
Olanzapine: Olanzapine APC (APC Instytut) to 24. zarejestrowana marka olanzapiny. Do sprzedaży wprowadzono 21 marek: Zyprexa (Eli Lilly; lek oryginalny) i od listopada 2009 Zyprexa inj. 10 mg o standardowym uwalnianiu, Olzapin (Lekam), Zalasta (Krka), Zolafren i Zolafren-Swift (Adamed), Zolaxa i od lutego 2012 Zolaxa Rapid (Polpharma), od kwietnia 2008 Olanzin (Actavis), od lipca 2008 Ranofren (Adamed), od stycznia 2009 Olanzapine Teva, od sierpnia 2010 Olpinat (Vipharm), od września 2010 Zypadhera inj. o przedłużonym uwalnianiu (Eli Lilly), od grudnia 2010 Olanzapina Mylan (Viatris), od kwietnia 2011 Olanzaran (Aristo Pharma), od lipca 2011 Olanzapine Apotex (Apotex), od listopada 2011 Anzorin (Orion), od maja 2012 Olazax (Glenmark), od czerwca 2012 Olazax Disperzi (Glenmark), od października 2012 Zopridoxin (PharmaSwiss), od listopada 2012 Olanzapine Bluefish, od kwietnia 2013 Olanzapine Lekam (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Ranbaxy pod nazwą Olanzapine Ranbaxy), od maja 2013 Olanzapina Stada (Stada; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Medis pod nazwą Olstadryn), od stycznia 2014 Egolanza (Egis) i od czerwca 2019 Olanzapine +pharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Olanzapine Adamed).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Olanzapine Glenmark, Olanzapine Glenmark Europe, Olanzapin Krka.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Olanzapin Actavis (lek był obecny na rynku od grudnia 2014), Olanzapine neuraxpharm (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Olanzapine Passauer), Sizin (S-Lab; lek był obecny na rynku od lutego 2018; 4 dawki zarejestrowane pierwotnie pod nazwą Olanzapina Aurobindo), Synza (+pharma; lek był obecny na rynku od listopada 2009).
N05AX – Inne leki neuroleptyczne
Aripiprazole: Abilium (pharma2pharma) w dawce 5 mg to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej dawek 10 mg i 15 mg. Zarejestrowano 21 marek arypiprazolu. Do sprzedaży wprowadzono 19 marek: Abilify (Otsuka; lek oryginalny) w postaci iniekcji o standardowym uwalnianiu oraz postaci doustnych, od września 2014 Abilify Maintena w postaci iniekcji o przedłużonym uwalnianiu, od kwietnia 2015 Aryzalera (Krka), od sierpnia 2015 Aribit (Polpharma), od września 2015 Apra (Adamed), od października 2015 Aripiprazole Sandoz, Aripiprazole SymPhar, Arypiprazol Glenmark i Asduter (Vipharm), od grudnia 2015 Aripilek (Lekam), od stycznia 2016 Aripiprazole Zentiva, Explemed i Explemed Rapid (Proterapia), od kwietnia 2016 Aripiprazole Accord (Accord Healthcare), od czerwca 2016 Aricogan (G.L. Pharma), Aripiprazole +Pharma i Aripsan (Pro.Med.CS), od października 2016 Aribit ODT (Polpharma), od grudnia 2016 Apra-Swift (Adamed), od lutego 2017 Apra (Adamed), od lipca 2017 Aripiprazole Mylan Pharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aripiprazole Pharmathen), od sierpnia 2018 Aripiprazole Apotex (Aurovitas; lek w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aripiprazole Genthon; nastąpiła zmiana nazwy na Aripiprazole Aurovitas, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od sierpnia 2019 Apiprax (Aristo Pharma) i od listopada 2020 Arpixor (neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aripiprazole Eignapharma).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Abilium (pharma2pharma), Aripiprazole Orion.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Aripiprazole Accord Healthcare (lek wprowadzony na rynek od kwietnia 2016 pod pierwotną nazwą Lemilvo), Aripiprazole NeuroPharma (neuraxpharm; lek był obecny na rynku od lipca 2017), Aripiprazole Stada (lek był obecny na rynku od sierpnia 2016), Lazurex (Polpharma), Ripizol (Polfarmex).
R – Układ oddechowy
R01 – Preparaty stosowane w chorobach nosa; R01A – Środki udrożniające nos i inne preparaty stosowane miejscowo do nosa; R01AB – Sympatykomimetyki w połączeniach, z wyłączeniem kortykosteroidów; R01AB06 – Ksylometazolina
Xylometazoline+dexpanthenol: Xylometazoline + Dexpantenol Teva i Xylometazoline + Dexpantenol Teva Kids to 7. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 6 marek: od września 2011 Nasic i Nasic Kids (Klosterfrau), od maja 2014 Septanazal dla dzieci i Septanazal dla dorosłych (Krka), od stycznia 2017 Xylodex regeneracja (Polfa Warszawa; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Xylodex), od maja 2019 Otrivin Regeneracja (GlaxoSmithKline, Poznań; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Otrivin Plus), od września 2019 Sudafed Xylospray DEX i Sudafed Xylospray DEX dla dzieci (McNeil) oraz od grudnia 2021 Xylo-Pantenol (Teva).
Nie pojawił się jeszcze na rynku: Xylo-Pantenol Kids (Teva).
R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; R06AB – Podstawione alkiloaminy
Dimetindene: Zidenac (Zentiva) to 2. zarejestrowana w tej klasie marka dimetyndenu. Do sprzedaży wprowadzono Fenistil (GlaxoSmithKline, lek oryginalny).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2022-03-01
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2022”, Oslo 2021; “ATC Index with DDDs 2022”, Oslo 2021), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2022 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XII”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
