Zmiana składu substancji pomocniczych leku do wstrzykiwań z metyloprednizolonem

Preparat leczniczy Solu-Medrol zmienia skład w zakresie substancji pomocniczych. Producent – Pfizer Europe MA EEIG – zastępuje laktozę jednowodną – sacharozą. Obecna formulacja zawierająca laktozę może pozostać w obrocie do końca terminu ważności.

Zmiana wynika ze zgłoszeń wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych na białka mleka krowiego, którym podano dożylnie lub domięśniowo Solu-Medrol zawierający laktozę.

Nowe opakowania będą posiadały etykietę „Nie zawiera laktozy” zarówno na opakowaniu zewnętrznym, jak i bezpośrednim. Nastąpi także zmiana koloru zakrętki z pomarańczowej na białą oraz kolor opakowania zewnętrznego i etykieta fiolki.