W komunikacie z grudnia 2019 r. Europejskiej Agencji Leków (EMA) napisano, że stwierdzone w metforminie poziomy zanieczyszczeń nitrozoaminami są bardzo niskie i wydaje się, że są porównywalne lub nawet niższe od poziomu ekspozycji, na jaki mogą być narażeni ludzie z innych źródeł, włączając w to żywność i wodę.
Nitrozoaminy nie tylko w lekach
– NDMA jest związkiem powszechnie występującym w naszym codziennym życiu. Jest obecna m.in. w wodzie i jedzeniu, np. w wędlinach, wędzonych rybach lub piwie – wyjaśnia dr n. farm. Waldemar Zieliński – wieloletni szef Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Podkreśla, że wszystko wskazuje na to, że ilości tych substancji w lekach są śladowe i większym ryzykiem jest zaniechanie terapii niż kontynuacja leczenia. – Każdego dnia możemy spożyć wraz z jedzeniem kilka razy więcej nitrozoamin (NDMA) niż zawiera dobowa dawka leku. Według badań niemieckich , litr piwa zawiera 5000-10 000 ng NDMA, a 200 g kotlet schabowy – 2000 ng . Tymczasem wykryte wcześniej w ranitydynach zanieczyszczenia wynosiły od 200 do 800 ng w tabletce. Z tego powodu GIF wydał 11 decyzji wstrzymujących w obrocie produkty z zawartością ranitydyny – powiedział.
– W krajach UE nie ustalono maksymalnych dopuszczalnych limitów dla N-nitrozoamin w produktach spożywczych. W USA obowiązuje limit 10 000 ng/kg dla wędlin. W Chinach wprowadzono limity dla ryb i produktów pokrewnych (4000 i 7000 ng/kg). Są badania wskazujące, że spożycie NDMA wraz z pokarmem wynosi 30 ng/kg masy ciała w ciągu doby, a wraz z wodą pitną 0,24 pg/L w ciągu doby. Palacz dodatkowo narażony jest na dawkę 5 600 ng NDMA w ciągu doby – dodał dr Waldemar Zielińsk.
Europejska Agencja Leków informuje, że na podstawie wyników badań u zwierząt NDMA została zaklasyfikowana jako prawdopodobny czynnik kancerogenny dla ludzi. Jest obecna w niektórych rodzajach żywności oraz w wodzie, ale nie przewiduje się jej szkodliwego działania, gdy jest przyjmowana na bardzo niskim poziomie. Rejestracja leków podlega bardzo rygorystycznym wymogom. – Regulator, czyli Europejska Agencja Leków (EMA) określa wymagane badania, jakim podlegają leki, aby producenci stosując się do nich mogli eliminować potencjalne ryzyko dla pacjenta. Niestety, możliwości powstania zanieczyszczenia w postaci nitrozoamin nikt nie podejrzewał, dlatego badanie na ich obecność nie było przez żadnego producenta wykonywane – wyjaśnił Szymon Chrostowski, prezes Zarządu Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”. Obecnie producenci w całej Europie pracują nad tym, aby jak najszybciej ocenić i wyeliminować ryzyko dla pacjenta i współpracują z regulatorami rynku farmaceutycznego.
Cukrzycę trzeba leczyć
W Polsce około 2 mln chorych leczy się metforminą. – Metformina jest szeroko stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu cukrzycy typu 2. Jest zazwyczaj preferowana jako leczenie pierwszego rzutu, a jej działanie polega na zmniejszeniu produkcji glukozy w organizmie oraz ograniczeniu jej wchłaniania z jelit – wyjaśniał diabetolog, prof. dr n med. Leszek Czupryniak. Podkreślił, że NDMA nie jest substancją rakotwórczą tylko czynnikiem prawdopodobnie zwiększającym ryzyko zachorowania na raka. – Jest wszędzie: w powietrzu, w wodzie, jedzeniu i kosmetykach. Nie ma dowodów, że sprzyja onkogenezie. Wyniki badań na zwierzętach z użyciem dużych dawek tych substancji nie można przełożyć automatycznie na ludzi. Tymczasem metformina jest stosowana od ponad 60 lat. I badania kliniczne pokazały, że chorzy na cukrzycę przyjmujący ją regularnie mają od 20% do 30% niższe ryzyko zachorowania na nowotwory gruczołowe: raka przewodu pokarmowego – okrężnicy, jelita grubego, trzustki, żołądka, wątroby i piersi. Więc bez względu na zawartość NDMA w metforminie i tak zmniejsza ona ryzyko raka. Jest nawet stosowana u chorych onkologicznie w celu zapobiegania wznowie – tłumaczył.
Dodał, że przerwanie leczenia mogłoby doprowadzić do utraty kontroli nad cukrzycą i wywołać objawy spowodowane wysokim poziomem cukru we krwi, takie jak: pragnienie, senność oraz zaburzenia widzenia. – Długoterminowe powikłania wynikające z niekontrolowanej cukrzycy obejmują choroby serca, większe ryzyko udaru mózgu i zawału, zaburzenia funkcjonowania układu nerwowego, uszkodzenie nerek prowadzące do ich niewydolności i konieczności dializoterapii, zaburzenia wzroku skutkujące ślepotą oraz owrzodzenie w obrębie stóp, które może prowadzić do konieczności amputacji stopy – wyliczał. Jednocześnie przypominał, że zgodnie z komunikatem Europejskiej Agencji Leków, większe ryzyko niesie przerwanie terapii niż ewentualne zanieczyszczenia w lekach.
Pacjenci potrzebują informacji
Beata Ambroziewicz, prezes Polskiej Unii Organizacji Pacjentów podkreślała, że pacjenci potrzebują rzetelnych informacji – Trzeba pamiętać, że pacjent, który zmaga się z chorobą, w takich sytuacjach jest narażony dodatkowo na chaos informacyjny i duży stres. Natomiast nieuzasadnione przerwanie terapii, może niekorzystnie wpłynąć na stan zdrowia i mieć bardzo negatywne skutki.
EMA uruchomiła procedurę zbadania ryzyka zanieczyszczenia leków. Zostanie ona wykorzystana do dostarczenia firmom wskazówek do oceny danych dotyczących nitrozoamin. EMA i odpowiednie organy krajowe wraz z Europejskim Dyrektoriatem ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) na bieżąco wymieniają się informacjami na temat zanieczyszczeń, takich jak NDMA. Podejmują działania mające na celu ochronę zdrowia pacjentów i zapewnianie ich o jakości i bezpieczeństwie leków. Wszystkie organy jednomyślnie uspokajają pacjentów i zalecają kontynuowanie terapii.
