Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego przypomina, że zamiennictwo leków jest prawnie dozwolone i leży w kompetencjach farmaceutów, a informowanie o tańszych zamiennikach leków refundowanych jest wymagane przez obowiązujące przepisy. W związku z opublikowanymi w ostatnich dniach informacjami, które wprowadzały w błąd opinię publiczną w tym zakresie należy podkreślić, że podważanie legalności tej procedury jest działaniem nieodpowiedzialnym i niemoralnym.
Po upływie ochrony patentowej leku każda firma farmaceutyczna może rozpocząć jego produkcję. Nie musi ona udowadniać, że lek działa, bo jest przecież stosowany od wielu lat. Ma obowiązek wykazać, że nowy produkt jest identyczny z już obecnym na rynku. W tym celu wykonuje badanie biorównoważności, które sprawdza, czy po zażyciu nowego leku w organizmie człowieka jest tyle samo substancji leczącej co po przyjęciu tego, któremu wygasł patent. Jeśli ta sama substancja aktywna z dwóch różnych tabletek zostanie wchłonięta do krwi w tym samym stopniu i z tą samą szybkością, wtedy możemy być pewni, że efekt działania w obydwu przypadkach będzie taki sam bez względu na to, czy substancje pomocnicze w obu tabletkach są identyczne, czy też różne.
Zgodnie z obowiązującym prawem (ustawa Prawo farmaceutyczne), „odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego jest produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną jak referencyjny produkt leczniczy, którego biorównoważność wobec referencyjnego produktu leczniczego została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności.”. Oznacza to, że lek będący odpowiednikiem zarejestrowanego wcześniej produktu ma taką samą skuteczność jak on.
Zasadą jest, że farmaceuta ma prawo wydania pacjentowi zamiennika przepisanego leku. Możliwość ta zostaje wyłączona dopiero w sytuacji, o której mowa w art. 69a ust. 1d pkt. 2 Prawa Farmaceutycznego, tj., gdy osoba uprawniona do wystawiania recepty zamieści na niej dodatkowe zastrzeżenie o konieczności wydania pacjentowi wyłącznie określonego produktu leczniczego przez zamieszczenie adnotacji “nie zamieniać” lub “NZ”.
O zamiennictwie leków traktuje również art. 44 ustawy refundacyjnej, nakładający na farmaceutów obowiązek informowania pacjentów o tańszych zamiennikach leków refundowanych wskazanych na recepcie. Przedmiotowy przepis przewiduje także obowiązek farmaceuty do wydania zamiennika pacjentowi, na jego prośbę.
Przekazywanie wprowadzających w błąd informacji na temat zamiennictwa leków, w sposób nieuzasadniony podważa wiarygodność systemu dopuszczania leków do obrotu i kompetencje farmaceutów posiadających umocowanie do wydawania z apteki odpowiedników leków. Wprowadza to także chaos informacyjny, mogący skutkować rosnącym brakiem zaufania pacjentów wobec farmaceutów i całego systemu ochrony zdrowia, jak również zamiennictwa.
Wyrażamy głęboką nadzieję, że w przyszłości publikacje dotyczące możliwości wydawania z aptek zamienników będą zachowywały rzetelność przekazu oraz nie będą wprowadzać w błąd opinii publicznej.
Informacja prasowa – oświadczenie PZPPF dotyczące zamiany leków w aptekach
