Z receptariuszami dookoła świata. Kanada, część 1

To już ostatni kraj, który odwiedzamy w ramach cyklu „Z receptariuszami dookoła świata”. Po okrążeniu całego globu stajemy znowu na ziemi amerykańskiej, tym razem jednak nie w Brazylii i nie w Chile, a w Ameryce Północnej. Naszym celem będzie poznanie dwóch bardzo interesujących receptariuszy szpitalnych i – jak zwykle, przy okazji – zadumanie się nad historią i obyczajami kraju w którym właśnie gościmy.

Krótki, półroczny cykl „Z receptariuszami dookoła świata”, to skromny następca znacznie obszerniejszych „Recepturowych wędrówek po Europie”. I rzeczywiście, to w czasie podróży po kontynencie europejskim odkryliśmy znacznie więcej praktycznych informacji i receptur. W podróży dookoła świata było już nieco inaczej: nie odnaleźliśmy niestety dzieł tej miary, co hiszpański „Formulario Nacional” (patrz: cz. 1, cz. 2, cz. 3 i cz. 4) oraz austriacki „Juniormed” (cz. 1, 2, 3 i 4). Z pewnością nie było powodów do zachwytów tak wielkich, jak w przypadku węgierskiego „Formulae Normales” (cz. 1, 2, 3 i 4), francuskiego „Les préparations magistrales en pédiatrie” (cz. 1, 2, 3 i 4) oraz szwajcarskiego „Préparations magistrales dermatologiques en Suisse” (cz. 1 i 2). Nic nas również nie zaskoczyło tak bardzo, jak belgijski „Formulaire Therapeutique Magistral” (cz. 1, 2, 3 i 4), holenderski „Formularium Nederlandse Apothekers”  (cz. 1, 2, 3 i 4) oraz włoski „Formulario galenico della Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari” (cz. 1 i 2).

Nie ulega jednak najmniejszej wątpliwości, że w podróż tę warto było wyruszyć. Poznaliśmy przecież dwa specjalistyczne receptariusze weterynaryjne: brazylijski „Manual da Farmácia Magistral Veterinária” oraz chilijski „Vademécum Veterinario” (cz. 1 i cz. 2), przypominające nam o ogromnych możliwościach, które lek „robiony” stwarza dla czworonożnych pacjentów. Receptur z bhutańskiego „National Essential Medicines Formulary” (cz. 1 i cz. 2) nie powstydziłby się żaden receptariusz europejski. Nowozelandzkie płynne leki do podania doustnego (cz. 1 i cz. 2) zmusiły nas do refleksji nad wciąż na świecie wykorzystywanymi możliwościami związanymi z tą postacią leku – coraz rzadziej u nas stosowaną. Receptariusz singapurski („National Drug Formulary”) przywodził na myśl opublikowany również on-line receptariusz czeski („Elektronický receptář individuálně připravovaných léčivých přípravků”, cz. 1 i 2) i słowacki („Magistraliter”, cz. 1, 2, 3 i 4). Z kolei receptariusze: malezyjski „Medicines Formulary”, zambijski „Zambia National Formulary” (cz. 1 i cz. 2) oraz tunezyjski „Formulaire Thérapeutique Tunisien” były – jak pamiętamy – okazją do poznania leków „gotowych”, w których zasadniczą rolę grały substancje czynne zarejestrowane w Polsce jako surowce farmaceutyczne. A jak jest w Kanadzie?

Drugi największy kraj świata

Zanim odpowiemy na to pytanie zadumajmy się nad samą Kanadą, o której ostatnio dużo i często słyszymy, a wciąż stosunkowo mało wiemy. Owszem, Kanada to ogromny kraj, drugi na świecie pod względem łącznej powierzchni, ponad trzydzieści (!) razy większy od Polski. W Kanadzie obowiązuje… sześć stref czasowych, a bezkresne lasy – w niemałej części pod ochroną – ciągną się przez tysiące kilometrów! Równocześnie jednak, pod względem liczby ludności, nasze kraje są ze sobą niemal równe, co oczywiście oznacza, że gęstość zaludnienia Kanady jest jedną z najmniejszych na świecie. Charakterystyczna jest tutaj wielka dysproporcja pomiędzy północą i południem, bo i faktycznie trudno zamieszkiwać tundrę i obszary arktyczne, a te właśnie stanowią dużą część powierzchni tego kraju. Wiedzą o tym doskonale mieszkańcy mniejszych i większych miasteczek położonych na północy: spotkania z niedźwiedziami polarnymi należą tutaj do codzienności i z tego też powodu należy w samochodach pozostawiać… otwarte drzwi, tak aby można było znaleźć w nich schronienie na wypadek niechcianego spotkania. Największe miasta koncentrują się na południu, wzdłuż granicy ze Stanami Zjednoczonymi. I to właśnie tam żyje ponad 80% ludności kraju. W samym tylko Toronto i otaczającej go aglomeracji mieszka ponad sześć milionów osób.

Wielokulturowość Kanady

Jak zwykle, dzięki receptariuszom, możemy dowiedzieć się bardzo dużo o uwarunkowaniach historycznych i kulturowych odwiedzanych krajów. Prosty dowód: już wkrótce będziemy zajmować się dwoma kanadyjskimi zbiorami receptur leków „robionych”, przygotowanych przez pracowników aptek szpitali: Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine z prowincji Quebec i IWK Health Centre z Nowej Szkocji. W pierwszym przypadku receptariusz opracowany jest w języku francuskim, w drugim – w angielskim. Nie dziwmy się, wszak obydwa języki są w Kanadzie językami oficjalnymi, urzędowymi. To skutek skomplikowanych dziejów terenów na których przez kilka wieków ścierały się wpływy i działania dwóch imperiów: brytyjskiego i francuskiego. Zdecydowanie silniejsze były i pozostają związki z Wielką Brytanią. Faktycznie, w miarę upływu czasu stawały się one coraz słabsze, ale przecież Kanada nadal uznaje króla Karola III ze swego monarchę. Z drugiej jednak strony, w prowincji Quebec i ogromnym Montrealu, większość mieszkańców mówi po francusku!

Wielokulturowość Kanady jest jednym z najważniejszych wyróżników tego ogromnego państwa, jest ogólnonarodowym powodem do dumy i wizytówką kraju. W Kanadzie mieszka bardzo dużo osób pochodzenia szkockiego i irlandzkiego, nieco mniej: niemieckiego i włoskiego, są Polacy, ostatnio zaś pojawiło się wielu Ukraińców. Osiedlają się także przybysze z Azji – głównie Chińczycy. Szacuje się, że co drugi mieszkaniec Kanady przybył do tego kraju, a nie urodził się w nim i trudno o lepszy dowód otwartości i tolerancyjności.

W ślad za kanadyjską wielokulturowością idą powszechnie hołubione: bogactwo kuchni, tradycji, świąt i zachowań. Kanadyjczycy akceptują i starannie pielęgnują również różnice pomiędzy poszczególnymi prowincjami swego państwa. Jak wkrótce zauważymy, receptariusze z prowincji Quebec i Nowa Szkocja nie tylko zredagowane są w innych językach, ale także nieco inaczej wyglądają i zawierają odmienne leki.

Kanadyjski lek „robiony”

Kanada, na tle państw europejskich i całego świata, posiada bardzo dużo regulacji prawnych i wytycznych dotyczących zasad sporządzania leków w aptekach, przy czym na łamach „Aptekarza Polskiego” wymieniamy zaledwie kilka, tych najczęściej przewijających się w źródłach adresowanych do farmaceutów. W roku 2012 Izba Farmaceutyczna Quebecu wydała obszerne, blisko stustronicowe opracowanie „Préparations magistrales non stériles en pharmacie – Norme 2012.01”. Następnie zostało ono zaadoptowane przez National Association of Pharmacy Regulatory Authorities (NAPRA) jako „Model Standards for Pharmacy Compounding of Non-sterile Preparations” (wyd. 2018, uzupełnienia 2022), obecnie bardzo często cytowane i stanowiące punkt odniesienia dla większości kanadyjskich stron internetowych i źródeł poświęconych lekowi „robionemu”.

My jednak zatrzymamy się dłużej przy pierwszym z wymienionych: „Préparations magistrales non stériles en pharmacie – Norme 2012.01”, zwraca ono bowiem uwagę niezwykłą drobiazgowością wytycznych, profesjonalizmem i – natychmiast rozpoznawalną – głęboką znajomością codziennej pracy w aptece wykonującej leki „robione”. Przekazano tutaj m.in. szczegółowe wytyczne dotyczące ubrań ochronnych i zasad codziennej pracy, sporządzania „etykiet” leków „robionych”, trwałości tej grupy produktów leczniczych, ich pakowania, przechowywania oraz transportu. Osobne rozdziały poświęcono: kontroli jakości wykonywanych leków, gospodarce „recepturowymi” odpadami i prowadzonej dokumentacji.

Z ostatnim wymienionym w ścisłej łączności pozostaje bardzo interesujący rozdział „Rappels de produits”, dotyczący „wycofywania” leków „robionych”, np. wskutek wyników wewnętrznej kontroli jakości, skargi lub wycofania surowca recepturowego, wskazujących na niezgodną z oczekiwaniami zawartość, jakość lub czystość leku. Konieczne jest wówczas odnalezienie pacjentów, którzy otrzymali preparat oraz poinformowanie ich lub ich opiekunów o zaistniałym problemie. To właśnie w sytuacjach takich potwierdza się słuszność odnotowywania w „Registre de préparation” („Dzienniku wytwarzania”) wszystkich informacji, które pozwalają podjąć odpowiednią interwencję i odnaleźć danego pacjenta.

Szesnaście pytań do… siebie samego!

Na recepturową dokumentację składać musi się również „Registre des plaintes et des événements”, czyli „Rejestr skarg i zdarzeń”, prowadzony w formie pisemnej lub cyfrowej. Zawierać musi on formularze skarg pacjentów oraz formularze zgłaszania zdarzeń wraz z wynikami ich oceny. Należy umieszczać w nim również informacje o podjętych działaniach naprawczych i środkach mających zapobiec ponownemu wystąpieniu takiego zdarzenia. W sytuacji wystąpienia zdarzenia związanego z niejałowym lekiem „robionym” farmaceuta wypełnia odpowiedni formularz, ujęty oczywiście jako jeden z załączników do „Préparations magistrales non stériles en pharmacie – Norme 2012.01”.

W innych z kolei załącznikach zestawiono wszystkie niezbędne elementy wyposażenia izby recepturowej i typowe etapy poprawnego wykonywania leku „robionego”. Najciekawszy jest jednak załącznik nr 7, zawierający szesnaście pytań, które każdorazowo powinien zadać sobie farmaceuta wykonujący (pharmacien préparateur) lub wydający (pharmacien dispensateur) lek „robiony”. Zastrzega się jednak, że jedna i ta sama osoba może pełnić obydwie te funkcje. Należy przyznać, że pytania, które zaraz zacytujemy, tworzą wokół sporządzania leku „robionego” wyjątkową atmosferę: skupienia i mądrego namysłu, a także wszechstronnego wykorzystania wiedzy, którą dysponuje farmaceuta. Przytoczmy zatem część z nich!

Przede wszystkim należy ustalić, czy nie jest możliwym zastąpienie zapisanego leku „robionego” lekiem „gotowym” i (za jego pomocą) osiągnięcie efektu terapeutycznego, którego oczekujemy od leku sporządzonego w aptece. Należy również ustalić, czy zapisana ilość leku jest na pewno dostosowana do jego trwałości. Zwróćmy uwagę, że pytania te zadają sobie farmaceuci w jednym z najbogatszych krajów świata, który – jak widzimy – jest również krajem hołdującym oszczędności i umiarkowaniu…

Farmaceuta zadaje sobie również pytania o: bezpieczeństwo stosowania leku „robionego”, o potencjalne niezgodności recepturowe i miejsce aplikowania leków do podania zewnętrznego (czy jest ono precyzyjnie wskazane, a jego powierzchnia znana), a także i o to, czy substancje czynne leku będą skutecznie wchłaniane, i czy wywołają one efekt miejscowy lub ogólnoustrojowy, zgodnie z celami terapeutycznymi, dla wybranej drogi podania. Należy także zrewidować, czy stężenie substancji czynnych w leku jest rozsądne i bezpieczne oraz czy nie jest konieczna modyfikacja receptury danego leku. Docieka się także źródła receptury, ocenia jego wiarygodność i odpowiada na pytanie, czy zastosowanie leku znajduje uzasadnienie w źródłach i zawodowej praktyce.

Oczywiście kanadyjscy farmaceuci, podobnie jak my na co dzień, kontrolują, czy wszystkie obliczenia i pomiary zostały potwierdzone i zweryfikowane, aby zapewnić, że preparat jest wykonany prawidłowo i dokładnie. Równocześnie jednak pośród pytań widnieją także bardzo dla nas zaskakujące. To m.in. pytania o posiadane… umiejętności i zdolności, czy aby na pewno są one wystarczające! Przed przygotowaniem leku koniecznie należy zastanowić się również, czy izba recepturowa i jej wyposażenie sprosta wykonywaniu danego leku.

Przyznajmy: dzięki powyższym pytaniom, a także prowokowanym przez nie odpowiedziom (i refleksjom!), praca przy wykonywaniu leków „robionych” nabiera całkowicie innego charakteru. Staje się ona kunsztem, a wypełnia ją nie tylko spokój, ale także pokora, a wszystko to w imię bezpieczeństwa pacjenta. Wszyscy doskonale wiemy, jak bardzo takie właśnie podejście jest w izbie recepturowej potrzebne i jak ogromne ma ono znaczenie dla jakości wykonywanych – podkreślmy te słowa – produktów leczniczych!

Pierwszy kanadyjski lek „robiony”

W wydawnictwie „Préparations magistrales non stériles en pharmacie – Norme 2012.01” warto zapoznać się również z wytycznymi dotyczącym przykładowej receptury („Exemple de formule maîtresse − nifédipine”, załącznik 9b) i porównać je z nowozelandzkimi „Batch sheets” o których pisaliśmy w artykule „Z receptariuszami dookoła świata. Nowa Zelandia, część 1”. Skądinąd – jako przykład wybrano bardzo interesujący lek, „Nifédipine 0,2% dans gelée de pétrole”, półstałą, doodbytniczą postać leku, wykonywaną na bazie „wazeliny” i przeznaczoną do stosowania w leczeniu szczeliny odbytu i związanego z nią bólu. Wedle zaleceń „Préparations magistrales…” używa się ją trzy razy dziennie, przez okres od dwóch do ośmiu tygodni.

Zakończenie

Ale oczywiście „Nifédipine 0,2% dans gelée de pétrole” to zaledwie jeden z bardzo wielu kanadyjskich leków „robionych”. W naszych „Recepturowych wędrówkach po Europie” oraz w podróży dookoła świata nie omawialiśmy jak dotąd receptariuszy szpitalnych. Chcąc uzupełnić ten brak takie właśnie receptariusze wybierzemy do zaprezentowania na łamach „Aptekarza Polskiego”, już teraz zapraszając Czytelników do lektury!