EMA (Europejska Agencja Leków) opublikowała plan monitorowania bezpieczeństwa i wytyczne dotyczące zarządzania ryzykiem w przypadku szczepionek COVID-19.
Bezpieczeństwo szczepionek przeciwko COVID-19 będzie monitorowane zgodnie z wytycznymi określonymi przez EMA i właściwe organy krajowe na tych samych zasadach, które dotyczą wszystkich leków. Jednak ze względu na nadzwyczajne okoliczności władze UE zaplanowały kilka działań, które będą miały zastosowanie konkretnie do szczepionek przeciwko COVID-19.
Ocenie mają podlegać wszelkie dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z różnych źródeł, w tym zgłoszenia spontaniczne, badania obserwacyjne itp. Plan obejmuje także nowe obowiązki sprawozdawcze dla firm, które będą musiały przedkładać miesięczne podsumowania raportów dotyczących bezpieczeństwa oprócz regularnych aktualizacji przewidzianych w przepisach. Ponadto plan szczegółowo opisuje przeprowadzone już badania naukowe w celu monitorowania bezpieczeństwa, skuteczności i zakresu stosowania szczepionek COVID-19 po ich zatwierdzeniu. Na koniec szczegółowo opisuje wyjątkowe środki przejrzystości ustanowione przez EMA, a także sposób, w jaki Agencja planuje współpracować z szerokim gronem zainteresowanych stron.
Dodatkowe szczegółowe kwestie zawarte w wytycznych to:
- dalsze informacje na temat bezpieczeństwa szczepionek, które mogą spłynąć po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w szczególnych populacjach, takich jak osoby starsze, dzieci lub pacjenci ze współistniejącymi chorobami;
- podstawowe wymagania dotyczące wykazów zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI), metod stosowanych do wykrywania sygnałów i monitorowania wszelkich sygnałów dotyczących bezpieczeństwa zidentyfikowanych w badaniach klinicznych;
- składanie miesięcznych zbiorczych raportów o bezpieczeństwie przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do EMA jako uzupełnienie zwykłych okresowych raportów o bezpieczeństwie;
- narzędzia do śledzenia, które mogą pomóc w rejestrowaniu, kto otrzymał jaką szczepionkę iz jakiej partii.
