Założenia są słuszne, ustawa jest potrzebna natomiast wymaga kilku doprecyzowań. Propozycje kar są astronomiczne, muszą być proporcjonalne – mówili przedstawiciele organizacji branżowych podczas wczorajszego (14.12.2021 r.) posiedzenia podkomisji do rozpatrzenia rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych.
– Warto wprowadzić taki zapis, który nie będzie pozwalał jednoosobowo w urzędzie nakładać karę administracyjną, która nie jest bezpośrednio związana ze zdrowiem – mówił Arkadiusz Grądkowski, Prezes Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED.
– Jeżeli polscy producenci będą otrzymywać milionowe kary nawet za drobny błąd formalny w oznakowaniu, będzie to rzutowało na pacjentów. Dostępność tych wyrobów stanie się ograniczona. Wspomniane kary są nieadekwatne i stoimy na stanowisk, że zachodzi konieczność zmniejszenia wysokości tych kar ze względów systemowych – zauważyła Małgorzata Durka z Koalicji „Na pomoc niesamodzielnym”.
Marcin Tomasik, ekspert Konfederacji Lewiatan zwrócił uwagę na kwestie weryfikowania kodów UDI: – Szereg wyrobów medycznych ma być weryfikowana na poziomie aptek. Mamy sytuację, w której na przedsiębiorcę prowadzącego aptekę może być nałożony szereg dodatkowych obowiązków – których nie wymaga rozporządzenie unijne – i to jest coś, co wydaje się być nadmierne.
Michał Byliniak, wiceprezes NRA: – Zauważamy ryzyka wynikające z tej regulacji. Konieczność ciągłej weryfikacji zgodności wyrobów ze stanem jaki jest oczekiwany jest zbyt długa i na poziomie aptek może być poza zakresem zainteresowania.