MZ o wstrzymaniu w obrocie preparatów zawierających octan uliprystalu w dawce 5 mg

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających octan uliprystalu (Ulipristali acetas) w dawce 5 mg powinny zostać zawieszone na terenie UE do czasu zakończenia procedury arbitrażowej. Tak wynika z przeglądu przeprowadzonego przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający przy Europejskiej Agencji Leków.

Ocena jest efektem z przeprowadzonego przeglądu dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających octan uliprystalu. W przypadku Polski wstrzymanie w obrocie dotyczy leków: Esmya, Ulipristal Acetate Gedeon Richter, Ulimyo oraz Ulipristal Alvogen. Odpowiednie decyzje wstrzymujące Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał już w marcu 2020.

Ministerstwo Zdrowia wskazuje w swoim komunikacie, że produkty te będą niedostępne. Pacjentki stosujące te leki, powinny zgłosić się do lekarzy prowadzących celem ustalenia alternatywnych technologii medycznych możliwych do zastosowania w danym wskazaniu.

Octan uliprystalu w dawce 5 mg stosuje się w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet przed menopauzą. Preparat zawierający pojedynczą dawkę 30 mg tej substancji czynnej, ma wskazania do stosowania w antykoncepcji w przypadkach nagłych – do 120 godzin (5 dni) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.