Nie znaleziono żadnych oznak zwiększonego ryzyka powikłań ciąży, poronień, porodów przedwczesnych lub działań niepożądanych u nienarodzonych dzieci po szczepieniu szczepionką mRNA przeciw COVID-19 – informuje Grzegorz Cessak, Prezes URPLWMiPB.
Grupa zadaniowa dokonała szczegółowego przeglądu kilku badań obejmujących około 65 000 kobiet w ciąży na różnych jej etapach. W przeglądzie nie znaleziono żadnych oznak zwiększonego ryzyka powikłań ciąży, poronień, porodów przedwczesnych lub działań niepożądanych u nienarodzonych dzieci po szczepieniu szczepionką mRNA przeciw COVID-19. Pomimo pewnych ograniczeń w danych, wyniki wydają się spójne we wszystkich badaniach dotyczących tych obserwacji.
Badania wykazały również, że szczepionki przeciw COVID-19 są równie skuteczne w zmniejszaniu ryzyka hospitalizacji i zgonów u kobiet w ciąży, jak u kobiet niebędących w ciąży. Najczęstsze działania niepożądane szczepionek u kobiet w ciąży są również takie same jak w całej zaszczepionej populacji. Obejmują one ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni i dreszcze. Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.
Biorąc pod uwagę, że uwzględniając dane zebrane do tej pory, kobiety w ciąży obarczone są wyższym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19, szczególnie w drugim i trzecim trymestrze, kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę w najbliższej przyszłości, są zachęcane do szczepienia zgodnie z zaleceniami krajowymi.
Większość dotychczasowych informacji zebrano dla szczepionek mRNA (Comirnaty i Spikevax). EMA dokona również przeglądu danych dotyczących innych zatwierdzonych szczepionek przeciw COVID-19, gdy staną się one dostępne.
Wstępne badania kliniczne na ogół nie obejmują kobiet w ciąży. W rezultacie dane dotyczące stosowania szczepionek, podobnie jak innych leków w okresie ciąży, zwykle nie są dostępne w momencie wydania pozwolenia, ale uzyskuje się je później. Badania na zwierzętach ze szczepionkami COVID-19 nie wykazały żadnych szkodliwych skutków dla ciąży lub rozwoju pourodzeniowego. Przegląd danych zebranych z warunkach rzeczywistego stosowania (Real World Data) sugeruje, że korzyści płynące ze szczepionek mRNA przeciw COVID-19 podczas ciąży przewyższają wszelkie możliwe ryzyko dla przyszłych matek i nienarodzonych dzieci.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) rozważy najnowsze dane od producentów szczepionek mRNA przeciw COVID-19 w czasie ciąży w celu aktualizacji zaleceń w Drukach Informacyjnych szczepionek, o ile ma to zastosowanie.
