Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych opublikowała przypomnienie o istniejącym przeciwwskazaniu do stosowania produktu Mucofluid (Mesnum) u dzieci poniżej drugiego roku życia oraz informacja o zakończeniu dystrybucji tego produktu.
UCB Pharma S.A. podjęło decyzję biznesową o złożeniu wniosku o skrócenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Mucofluid.
Jednocześnie przypomina się, że lek ten jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż stosunek korzyści do ryzyka podawania leków mukolitycznych dzieciom nie może być uznany za pozytywny. Leku Mucofluid nie należy podawać dzieciom i młodzieży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego preparatu.
Oprócz ograniczonych dowodów skuteczności dla tej populacji, istnieje możliwość wystąpienia niepożądanych reakcji alergicznych. Dodatkowo, ze względu na ograniczoną zdolność wywoływania odruchu kaszlowego u noworodków oraz specyficzną budowę anatomiczną oraz fizjologię dróg oddechowych u niemowląt, stosowanie leków mukolitycznych w tej grupie pacjentów może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem skurczu oskrzeli.
