Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przypomina, że wszystkie testy używane w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2 są wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro i podlegają przepisom ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
Wyroby medyczne muszą być oznakowane znakiem CE po przeprowadzeniu oceny zgodności. Kto wbrew obowiązkowi przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu dopuszcza do wprowadzenia do obrotu wyrobu bez przeprowadzenia tej oceny, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2, a zgodnie z art. 96 ust. 1 ww. ustawy, kto, narażając życie lub zdrowie pacjentów, użytkowników wyrobów lub osób trzecich, wprowadza do obrotu, dostarcza, udostępnia lub dystrybuuje wyroby, których oceny zgodności nie przeprowadzono, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
Jednocześnie zabrania się dostarczania i udostępniania osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż pojemniki na próbki, sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania lub wyroby do samokontroli. Złamanie tego przepisu również zagrożone jest sankcjami karnymi.
Zgodnie z komunikatem: Oznakowanie wyrobów do samokontroli musi zawierać napis „wyrób do diagnostyki in vitro” albo symbol „IVD” oraz „wyrób do samokontroli”. Ponadto takie wyroby muszą posiadać oznakowania oraz instrukcje używania w języku polskim, a przy znaku CE musi znajdować się czterocyfrowy numer jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności tego wyrobu.
