URPL w sprawie testów do samokontroli stosowanych w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Wyrobów Biobójczych przypomina, że zgodnie z prawem dozwolone jest dostarczanie i udostępnianie osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami, testów przeznaczonych do samodzielnego używania, czyli wyrobów do samokontroli w ściśle określonych przypadkach.

• Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, zostały wprowadzone do obrotu jako wyroby do samokontroli i posiadają certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (czyli zostały zweryfikowane przez niezależną instytucję), to mogą one znajdować się w swobodnym obrocie, tzn. mogą być sprzedawane każdej osobie.
• Testy takie muszą na opakowaniu (oznakowaniu) oraz w instrukcji używania zawierać wyraźne sformułowanie o przeznaczeniu do samokontroli oraz posiadać przy znaku CE numer jednostki notyfikowanej, która certyfikowała ten test.

Jednocześnie w komunikacie wskazano, że testy serologiczne mogą być wykorzystywane do wykrywania przeciwciał, natomiast nie mogą służyć do wykrywania zakażenia wirusem SARS-CoV-2.

Czytaj więcej: Co ze sprzedażą testów do wykrywania przeciwciał SARS-CoV-2 w aptekach? oraz Nowa ścieżka dostępu do testów w kierunku COVID-19.