Prezes URPL wydał komunikat w sprawie statusu wyrobów, dla których dokonano powiadomienia lub zgłoszenia w sposób przewidziany w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
Komunikat jest odpowiedzią na liczne pytania dotyczące posługiwania się przez wytwórców, dystrybutorów i importerów informacji, że wprowadzane przez nich wyroby zostały „zarejestrowane” w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako wyroby medyczne.
Jak czytamy w komunikacie podstawy prawnej należy szukać w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186). Na jego podstawie wytwórcy i autoryzowani przedstawiciele mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed ich wprowadzeniem do obrotu. Natomiast dystrybutorzy i importerzy mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na to terytorium przeznaczony do używania na tym terytorium wyrób niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, powiadamiają o tym Prezesa Urzędu w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Jak podkreśla URPL wykonanie przez importerów, dystrybutorów, wytwórców i autoryzowanych przedstawicieli opisanego powyżej ustawowego obowiązku informacyjnego nie może być rozumiane jako urzędowe potwierdzenie spełniania przez objęty zgłoszeniem lub powiadomieniem wyrób przewidzianych dla niego wymagań czy też spełniania przez niego definicji wyrobu medycznego, gdyż fakty te nie są poddawane uprzedniej weryfikacji przez Urząd w drodze postępowania administracyjnego (tj. przed wprowadzeniem do obrotu). Składana w trybie powiadomienia lub zgłoszenia dokumentacja dotycząca wyrobów poddawana jest jedynie weryfikacji formalnej, w szczególności w zakresie jej kompletności.
Zgodnie z definicją wyrobu medycznego zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 38 o dopuszczalności zakwalifikowania danego produktu jako wyrobu medycznego decyduje określenie przez wytwórcę jego przeznaczenia. Sporządza on (lub autoryzowany przedstawiciel) deklarację zgodności, w której na swoją odpowiedzialności oświadcza, że dany produkt jest wyrobem medycznym i że jest on zgodny z wymaganiami zasadniczymi. Domniemywa się, że jeżeli wytwórca sporządził deklaracje zgodności, to dany produkt jest wyrobem medycznym.
URPL podkreśla, że przyjmując dokumentację bada ją przede wszystkim pod kątem formalnym, natomiast jeżeli w toku weryfikacji zostanie stwierdzone, że produkt deklarowany jako wyrób medyczny nie jest w istocie wyrobem medycznym, możliwe jest podjęcie czynności nadzorczych przewidzianych przez ustawę o wyrobach medycznych. Ma to jednak charakter następczy i nie ma wpływu na wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu przed zakończeniem działań podjętych przez Prezesa Urzędu.
