Firma Sanofi – w porozumieniu z regulatorem europejskim (EMA) oraz URPL – informuje o tymczasowym ograniczeniu dostaw trzech insulin: Insuman Rapid (insulina krótko działająca), Insuman Basal (insulina NPH) i Insuman Comb (mieszanka 25% insuliny krótko działającej i 75% insuliny NPH). Przyczyną są problemy w miejscu wytwarzania. Chodzi o opóźnienia w dostawach elementów wstrzykiwacza oraz problemy na liniach napełniających, montażowych i pakujących.
Dla insulin Insuman Basal i Insuman Comb 25 przewidywane są przerwy w dostawach w okresie od lutego do września 2023, natomiast Insuman Rapid będzie tymczasowo wstrzymany w obrocie od stycznia do października 2023.
Komunikat zaleca, aby nie przepisywać tych leków nowym pacjentom. Chorzy, którzy już stosują wymienione insuliny serii Insuman, powinni otrzymać alternatywne leczenie, jeśli nie uda im się zakupić preparatu na kontynuację terapii. Zaprzestanie przyjmowania insuliny może doprowadzić do hiperglikemii i jej groźnych powikłań, takich jak kwasica ketonowa. Pacjent może mieć przepisany inny preparat rekombinowanej insuliny ludzkiej zgodny z profilem aktualnie stosowanego preparatu Insuman, a gdy nie jest to możliwe – można wybrać zmianę na analog insuliny. Zgodnie z komunikatem:
- Produkt Insuman Rapid można zastąpić innymi insulinami krótko działającymi, takimi jak: insulina glulizynowa, insulina aspart lub insulina lispro. Ponieważ działanie tych krótko działających analogów insuliny rozpoczyna się szybciej i trwa krócej niż działanie produktu Insuman Rapid, wymagany jest bezpośredni nadzór pracownika ochrony zdrowia i częstsze kontrolowanie glikemii oraz w razie potrzeby modyfikacja dawki.
- Produkt Insuman Basal można zastąpić długo działającym analogiem insuliny bazalnej, takim jak: insulina glargine 100 j./ml, insulina glargine 300 j./ml, insulina detemir lub insulina degludec. Ponieważ działanie tych długo działających analogów insuliny rozpoczyna się wolniej i trwa dłużej niż działanie produktu Insuman Basal, wymagany jest bezpośredni nadzór pracownika ochrony zdrowia i częstsze kontrolowanie glikemii oraz w razie potrzeby modyfikacja dawki.
- Produkt Insuman Comb 25 można zastąpić innymi mieszankami insulin analogowych. Do tych preparatów należą mieszanka insuliny lispro i protaminowej insuliny lispro 25/75 lub mieszanka insuliny aspart i protaminowej insuliny aspart 30/70. Ponieważ te mieszanki insulin analogowych mają inny profil farmakokinetyki/farmakodynamiki niż produkt Insuman Comb 25 wymagany jest bezpośredni nadzór pracownika ochrony zdrowia i częstsze kontrolowanie glikemii oraz w razie potrzeby modyfikacja dawki.
