Komitet ds. Leków dla Ludzi (CHMP) EMA zalecił rozszerzenie wskazania dla szczepionki przeciwko COVID-19 Comirnaty o stosowanie u dzieci w wieku od 5 do 11 lat.
Szczepionka opracowana przez BioNTech i Pfizer, została już zatwierdzona do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 12 i powyżej. U dzieci w wieku od 5 do 11 lat dawka szczepionki będzie niższa niż stosowana u osób w wieku 12 lat i starszych (10 µg w porównaniu do 30 µg). Podobnie jednak jak w starszej grupie wiekowej, cykl szczepień obejmie dwa wstrzyknięć w mięśnie ramienia w odstępie trzech tygodni.
Główne badanie wykazało, że odpowiedź immunologiczna na produkt Comirnaty podany w niższej dawce (10 µg) w tej grupie wiekowej była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną po podaniu wyższej dawki (30 µg) u osób starszych. Badanie wykazało skuteczność w zapobieganiu objawowemu COVID-19 na poziomie 90,7% (chociaż rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 67,7% do 98,3%).
Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku od 5 do 11 lat są podobne do tych u osób w wieku 12 lat i starszych. Obejmują one ból, obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i dreszcze. Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu. W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Comirnaty u dzieci w wieku od 5 do 11 lat przewyższają ryzyko, szczególnie w przypadku chorób współistniejących zagrażających ciężkim przebiegiem COVID-19.
