9 grudnia 2021 w Unii Europejskiej został zatwierdzony nowy okres ważności produktu COMIRNATY podczas przechowywania w ultra-niskiej temperaturze – okres ważności zamrożonej fiolki został wydłużony z 6 miesięcy do 9 miesięcy.
Druki informacyjne produktu COMIRNATY 30 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań oraz COMIRNATY 10 mikrogramów/dawkę koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań zostały zaktualizowane o nowy okres ważności zamrożonej fiolki, który został wydłużony z 6 miesięcy do 9 miesięcy. Warunki przechowywania pozostają niezmienione (-90°C do -60°C). Szczepionka będzie dostarczana w stanie zamrożonym w temperaturze od -90°C do -60°C. Po otrzymaniu zamrożonej szczepionki można ją przechowywać w temperaturze od -90°C do -60°C lub od 2°C do 8°C. W czasie 9-miesięcznego okresu ważności nieotwarte fiolki można przechowywać i przewozić w temperaturze od 2°C do 8°C przez 10 tygodni.
To 3-miesięczne przedłużenie dotyczy fiolek wyprodukowanych po tej dacie zatwierdzenia.
Dodatkowo, to 3-miesięczne przedłużenie można zastosować wstecznie do fiolek wyprodukowanych przed tą datą zatwierdzenia. Pudełka z wydrukowaną na etykiecie datą ważności od października 2021 do maja 2022 mogą pozostawać w użyciu przez 3 miesiące po wydrukowanej dacie, o ile przechowywane są w zatwierdzonych warunkach przechowywania w temperaturze od -90°C do -60°C.
COMIRNATY_TS_Komunikat-do-fachowych-pracowników-ochrony-zdrowia