Zgodnie ze stanowiskiem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w aptece nie wolno sprzedawać testów osobom nie będącym profesjonalistami.
Zgodnie z art. 10 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych “zabrania się dostarczania i udostępniania osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż pojemniki na próbki, sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania lub wyroby do samokontroli“. Zgodnie z art. 94 ust. 2 ww. ustawy “za złamanie tego przepisu grozi grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku”.
Jak przestrzega Krystian Szulc, radca prawny Śląskiej Izby Aptekarskiej, sprzedaż takich testów indywidualnym pacjentom może nie tylko być niezgodna z przepisami, ale nawet może być uznana za naruszenie warunków zezwolenia na prowadzenie apteki. Jak czytamy w komunikacie ŚIA z 29.05.2020 “Kierownicy aptek winni nie dopuszczać do sprzedaży testów na COVID-19, gdyż to oni ponoszą odpowiedzialność w tym zakresie zgodnie z art. 88 ust. 5 i nast. ustawy Prawo farmaceutyczne”.
Andrzej Karczewicz, Dyrektor Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych w piśmie do prezes NRA zwrócił uwagę, że wykonywanie testów na koronawirusa przez osoby, “które nie są użytkownikami profesjonalnymi i nie posiadają wiedzy ani doświadczenia zawodowego, koniecznych do wykonywania takich testów, stwarza ryzyko nieprawidłowego wykonania testu i/lub nieprawidłowej interpretacji uzyskanego wyniku. W dodatku osoba z dodatnim wynikiem testu może nie zgłosić tego faktu do stacji sanitarno-epidemiologicznej i nie poddać się obowiązkowej izolacji i badaniom potwierdzającym“.
Więcej informacji dotyczących aktualnych wytycznych można znaleźć w naszym zestawieniu: Wiarygodne źródła informacji na temat wirusa SARS-CoV-2 i choroby COVID-19.
